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El impacto de la medicina funcional en la cicatrización de heridas de la reconstrucción mamaria autóloga tardía

20 de junio de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

El impacto de la medicina funcional en la cicatrización de heridas de la reconstrucción mamaria autóloga tardía: un estudio de viabilidad

Este estudio examinará si un enfoque de medicina funcional, proporcionado como complemento de la atención estándar, es factible, seguro, clínicamente beneficioso y rentable para las pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria autóloga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reconstrucción mamaria microquirúrgica autóloga se asocia con una recuperación prolongada y una cantidad significativa de utilización de opioides. Muchas instituciones tienen protocolos de "Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)" que utilizan terapia multimodal para disminuir el uso de opioides, la duración de la estadía, los costos hospitalarios y acelerar la recuperación. Sin embargo, las intervenciones basadas en la nutrición que se usan en el perioperatorio actualmente no forman parte de los protocolos ERAS para subespecialidades quirúrgicas, incluida la cirugía de mama, a pesar de la amplia literatura que indica que la nutrición (con o sin suplementos) puede mejorar la cicatrización de heridas quirúrgicas y otros resultados.

El modelo de atención de la medicina funcional amplía el modelo de atención de la medicina convencional al proporcionar un sistema operativo único que trabaja para revertir la enfermedad, promover la salud y optimizar la función. Una base de la medicina funcional es el uso de alimentos como medicina para prevenir, tratar y revertir enfermedades crónicas. Los suplementos dietéticos se utilizan como complemento de las intervenciones basadas en la nutrición. Los dietistas apoyan a los pacientes con la implementación de planes de alimentación, y los entrenadores de salud apoyan a los pacientes a través de cambios en el estilo de vida y el comportamiento centrados en el sueño, el ejercicio y el movimiento y la reducción del estrés.

Este estudio examinará la viabilidad de implementar una intervención basada en la medicina funcional centrada en la nutrición y el estilo de vida, y la capacidad de la intervención para mejorar la cicatrización de heridas y disminuir diversas complicaciones posoperatorias en pacientes que se someten a reconstrucción mamaria autóloga.

Se pedirá a todos los participantes que asistan a visitas de estudio, completen cuestionarios y se les extraiga sangre. A los participantes asignados al azar al estándar de atención más medicina funcional se les pedirá que también sigan un plan de alimentación específico, tomen suplementos dietéticos específicos, hagan ejercicio y participen en técnicas de reducción del estrés durante 3 meses antes y después de la cirugía. La duración del estudio es de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una reconstrucción mamaria de base abdominal tardía uni o bilateral en la Clínica Cleveland.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida, anticonceptivos implantables o inyectables o esterilización quirúrgica) durante la duración del estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento especificado en el protocolo.
  • Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • IMC > 37
  • Radioterapia previa a la mama
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo.
  • Tener una enfermedad concomitante grave que podría interferir con la participación del sujeto en el ensayo (alergia que impide el uso de suplementos)
  • Someterse a quimioterapia durante la intervención nutricional propuesta (3 meses antes o después de la cirugía).
  • No pueden o no quieren someterse a múltiples venopunciones debido a la mala tolerabilidad o falta de fácil acceso.
  • Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo o demencia.
  • Sensibilidad conocida a los suplementos nutricionales.
  • Historial de haber sido visto o haber tenido intervención/atención en Medicina Funcional o siguiendo los principios de Medicina Funcional.
  • Actualmente participando en un programa de dieta supervisada.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control (Estándar de atención (SOC))
Técnica quirúrgica reconstructiva, reconstrucción mamaria autóloga diferida y anestesia local habitual y analgesia durante la estancia hospitalaria.
Procedimiento: Reconstrucción mamaria autóloga diferida
SOC: Reconstrucción mamaria autóloga tardía
Experimental: SOC + Medicina Funcional

Técnica quirúrgica reconstructiva, reconstrucción mamaria autóloga diferida y anestesia local habitual y analgesia durante la estancia hospitalaria.

Nutrición perioperatoria e intervenciones basadas en el estilo de vida junto con suplementos dietéticos selectos.
Procedimiento: Reconstrucción mamaria autóloga diferida
SOC: Reconstrucción mamaria autóloga tardía
Conductual: Atención perioperatoria de medicina funcional (FM)
SOC plus FM: un plan alimentario que fomenta el consumo de alimentos integrales ricos en nutrientes. Proporciona proteínas adecuadas, grasas de calidad equilibrada y alimentos que contienen nutrientes específicos esenciales para la cicatrización adecuada de heridas. Se proporcionarán suplementos dietéticos seleccionados como complemento del plan de alimentación. El entrenamiento de salud apoyará el sueño óptimo, el movimiento/ejercicio adecuado y la reducción del estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad definida por porcentaje aleatorizado.
Periodo de tiempo: Base
El éxito se definirá como la inscripción y la aleatorización del 25 % o más de los evaluados por brazo.
Base
Número de visitas en persona realizadas.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Número de visitas en persona realizadas.
Hasta 26 semanas
Número de visitas virtuales realizadas.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Número de visitas virtuales realizadas.
Hasta 26 semanas
Cumplimiento de la intervención dietética recomendada.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Porcentaje de participantes que se adhieren a la intervención dietética recomendada.
Hasta 26 semanas
Cumplimiento de las intervenciones de estilo de vida recomendadas.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Porcentaje de participantes que se adhieren a las intervenciones de estilo de vida.
Hasta 26 semanas
Adherencia a la suplementación dietética prescrita.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Porcentaje de participantes que se adhieren a la suplementación dietética prescrita.
Hasta 26 semanas
Número de eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Número de eventos adversos graves (SAE).
Hasta 26 semanas
Porcentaje de finalización de encuestas específicas del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas

Porcentaje de las siguientes encuestas completadas:

  • BreastQ (valor inicial, semanas 12 y 26)
  • Cuestionario PROMIS (línea de base y semanas 5, 12 y 26)
  • Cuestionario de síntomas médicos (MSQ) (línea de base y semanas 5, 12 y 26)
  • Encuesta de adherencia a la nutrición y el estilo de vida (aleatorización y luego semanal durante la duración del estudio)
  • Encuesta de adherencia a la suplementación dietética (solo aquellos asignados al azar a SOC más medicina funcional; semana 1 y luego semanalmente durante la duración del estudio)

Nota: las encuestas BRA y SKIN no las completa el paciente, sino el proveedor.
Hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reintervenciones para el manejo de heridas.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Número de reoperaciones para el manejo de heridas (media y desviación estándar).
Hasta 26 semanas
Número de reingresos hospitalarios.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Número de reingresos hospitalarios (media y desviación estándar).
Hasta 26 semanas
Duración de la estancia tras el reingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Duración de la estancia tras el reingreso al hospital (media y desviación estándar).
Hasta 26 semanas
Número de prescripciones de antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Tasas de infección evaluadas por el número de prescripciones de antibióticos (media y desviación estándar). No se considerarán las prescripciones de antibióticos profilácticos posquirúrgicos (Standard of Care, SOC).
Hasta 26 semanas
Correlacione todas las complicaciones posoperatorias con el riesgo previsto del sistema de puntuación BRA.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Las complicaciones quirúrgicas se medirán dentro de cada brazo y el riesgo previsto se comparará con la incidencia real. Las complicaciones quirúrgicas se definen como el número total de todas las complicaciones (p. infección del sitio quirúrgico, seroma, dehiscencia, pérdida del colgajo y reoperación). Las probabilidades mínimas y máximas de experimentar complicaciones quirúrgicas según el sistema de puntuación BRA son 11,7% y 57,9%, respectivamente. Se utilizó la base de datos de operaciones de seguimiento y resultados de cirujanos plásticos (TOPS) de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos que rastrea los resultados de 30 días para la cirugía plástica para determinar las probabilidades mínimas y máximas de esta complicación.
Hasta 26 semanas
Correlacione las complicaciones postoperatorias de la infección del sitio quirúrgico con el riesgo previsto del sistema de puntuación BRA.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas

La infección del sitio quirúrgico (ISQ) se medirá dentro de cada brazo y el riesgo pronosticado se comparará con la incidencia real. La SSI se define como una SSI superficial o una SSI incisional profunda.

Las probabilidades mínimas y máximas de experimentar una SSI según el sistema de puntuación BRA son 2,7 % y 54,8 %, respectivamente. Se utilizó la base de datos del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) del Colegio Estadounidense de Cirujanos, que rastrea los resultados de 30 días para la cirugía plástica, para determinar las probabilidades mínimas y máximas de esta complicación.
Hasta 26 semanas
Correlacione las complicaciones postoperatorias del seroma con el riesgo previsto del sistema de puntuación BRA.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
El seroma se medirá dentro de cada brazo y el riesgo pronosticado se comparará con la incidencia real. El seroma se define como una acumulación de líquido que se desarrolla después de la cirugía y que requiere aspiración o intervención quirúrgica. Las probabilidades mínimas y máximas de experimentar un seroma según el sistema de puntuación BRA son 1,8 % y 13,8 %, respectivamente. Se utilizó la base de datos de operaciones de seguimiento y resultados de cirujanos plásticos (TOPS) de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos que rastrea los resultados de 30 días para la cirugía plástica para determinar las probabilidades mínimas y máximas de esta complicación.
Hasta 26 semanas
Correlacione las complicaciones de la dehiscencia posoperatoria con el riesgo previsto del sistema de puntuación BRA.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Se medirá la dehiscencia dentro de cada brazo y se comparará el riesgo pronosticado con la incidencia real. La dehiscencia se define como la separación de las capas de una herida quirúrgica, que puede ser parcial o completa con rotura de la fascia. Las probabilidades mínimas y máximas de experimentar dehiscencia según el sistema de puntuación BRA son 3,7% y 50,2%, respectivamente. Se utilizó la base de datos de operaciones de seguimiento y resultados de cirujanos plásticos (TOPS) de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos que rastrea los resultados de 30 días para la cirugía plástica para determinar las probabilidades mínimas y máximas de esta complicación.
Hasta 26 semanas
Correlacione las complicaciones posoperatorias de la pérdida del colgajo con el riesgo previsto del sistema de puntuación BRA.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
La pérdida del colgajo se medirá dentro de cada brazo y el riesgo previsto se comparará con la incidencia real. La pérdida del colgajo se define como la eliminación completa del colgajo después de una complicación. Las probabilidades mínimas y máximas de experimentar pérdida del colgajo según el sistema de puntuación BRA son 4,3 % y 49,6 %, respectivamente. Se utilizó la base de datos de operaciones de seguimiento y resultados de cirujanos plásticos (TOPS) de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos que rastrea los resultados de 30 días para la cirugía plástica para determinar las probabilidades mínimas y máximas de esta complicación.
Hasta 26 semanas
Correlacione las complicaciones de la reoperación posoperatoria con el riesgo previsto del sistema de puntuación BRA.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
La reoperación se medirá dentro de cada brazo y el riesgo pronosticado se comparará con la incidencia real. La reoperación se define como el regreso al quirófano para un procedimiento. Esto no se refiere a los trámites realizados en la oficina bajo local. Las probabilidades mínimas y máximas de experimentar una reoperación según el sistema de puntuación BRA son 4,3% y 23,0%, respectivamente. Se utilizó la base de datos de operaciones de seguimiento y resultados de cirujanos plásticos (TOPS) de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos que rastrea los resultados de 30 días para la cirugía plástica para determinar las probabilidades mínimas y máximas de esta complicación.
Hasta 26 semanas
Evaluar la utilización de narcóticos mientras esté en el hospital.
Periodo de tiempo: Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Utilización de morfina (equivalentes de morfina oral (mg)).
Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Evaluar la utilización de narcóticos mientras esté en el hospital.
Periodo de tiempo: Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Utilización de morfina (equivalentes de morfina oral (mg/kg)).
Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Evaluar la utilización de narcóticos mientras esté en el hospital.
Periodo de tiempo: Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Utilización de morfina (equivalentes de morfina oral (mg/kg/día)).
Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Evaluar la utilización de narcóticos mientras esté en el hospital.
Periodo de tiempo: Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Utilización de morfina (equivalentes de morfina IV (mg)).
Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Evaluar la utilización de narcóticos mientras esté en el hospital.
Periodo de tiempo: Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Utilización de morfina (equivalentes de morfina IV (mg/kg)).
Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Evaluar la utilización de narcóticos mientras esté en el hospital.
Periodo de tiempo: Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Utilización de morfina (equivalentes de morfina IV (mg/kg/día).
Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Evaluar la utilización de narcóticos mientras esté en el hospital.
Periodo de tiempo: Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Utilización de morfina (equivalentes totales de morfina (mg) durante la estancia en el hospital.
Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Evaluar la utilización de narcóticos mientras esté en el hospital.
Periodo de tiempo: Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Utilización de morfina (equivalentes totales de morfina (mg/kg) durante la estancia en el hospital.
Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Evaluar la utilización de narcóticos mientras esté en el hospital.
Periodo de tiempo: Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Utilización de morfina (equivalentes totales de morfina (mg/kg/día) durante la estancia en el hospital.
Estando en el hospital, un promedio de 3 días
Cambio en el hemograma completo con diferencial (CBC).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en CBC (media y desviación estándar).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el hemograma completo con diferencial (CBC).
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Cambio en CBC (media y desviación estándar).
Línea de base a 26 semanas
Cambio en el Panel Metabólico Integral (CMP).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en CMP (media y desviación estándar).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el Panel Metabólico Integral (CMP).
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Cambio en CMP (media y desviación estándar).
Línea de base a 26 semanas
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en % HbA1c (media y desviación estándar).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c).
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Cambio en % HbA1c (media y desviación estándar).
Línea de base a 26 semanas
Cambio en la resonancia magnética nuclear (RMN) LipoProfile.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas

Cambio en NMR LipoProfile (media y desviación estándar).

Número de partículas LDL (L): (Rango normal: < 1000 nmol) Colesterol LDL (dL): (Rango normal: 0 - 99 mg) Colesterol HDL (dL): (Rango normal: >39 mg) Triglicéridos (dL): ( Rango normal: 0 - 149 mg) Colesterol total (dL): (Rango normal: 100 - 199 mg) Partículas HDL totales (L): (Rango normal: >=30.5 umol) LDL-P pequeño (L): (Rango normal : < =527 nmol) Gran VLDL-P (L): (Rango normal: < =2,7 nmol/L) Gran HDL-P (L): (Rango normal: >=4,8 umol) Tamaño de VLDL (nm): (Normal Rango: < =46,6 nm) Tamaño de LDL (nm): (Rango normal: >20,5 nm) Tamaño de HDL (nm): (Rango normal: >=9,2 nm) Puntuación LP/IR: (Rango normal: < =45)
Línea de base a 12 semanas
Cambio en NMR LipoProfile.
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas

Cambio en NMR LipoProfile (media y desviación estándar).

Número de partículas LDL (L): (Rango normal: < 1000 nmol) Colesterol LDL (dL): (Rango normal: 0 - 99 mg) Colesterol HDL (dL): (Rango normal: >39 mg) Triglicéridos (dL): ( Rango normal: 0 - 149 mg) Colesterol total (dL): (Rango normal: 100 - 199 mg) Partículas HDL totales (L): (Rango normal: >=30.5 umol) LDL-P pequeño (L): (Rango normal : < =527 nmol) Gran VLDL-P (L): (Rango normal: < =2,7 nmol/L) Gran HDL-P (L): (Rango normal: >=4,8 umol) Tamaño de VLDL (nm): (Normal Rango: < =46,6 nm) Tamaño de LDL (nm): (Rango normal: >20,5 nm) Tamaño de HDL (nm): (Rango normal: >=9,2 nm) Puntuación LP/IR: (Rango normal: < =45)
Línea de base a 26 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en hsCRP (media y desviación estándar).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Cambio en hsCRP (media y desviación estándar).
Línea de base a 26 semanas
Cambio en la vitamina D.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la vitamina D (ng/ml) (media y desviación estándar).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la vitamina D.
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Cambio en la vitamina D (ng/ml) (media y desviación estándar).
Línea de base a 26 semanas
Cambio en OmegaCheck.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas

Cambio en OmegaCheck (media y desviación estándar).

Ácido araquidónico (% en peso) Relación ácido araquidónico/EPA Ácido docosahexaenoico (DHA) (% en peso) Ácido docosahexaenoico (DPA) (% en peso) Ácido eicosapentaenoico (EPA) (% en peso) Ácido linoleico (% en peso) Omega -3 total (% por peso) Omega-6 total (% por peso) Proporción Omega-6/3 OmegaCheck (EPA+DPA+DHA total informado como % por peso)
Línea de base a 12 semanas
Cambio en OmegaCheck.
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas

Cambio en OmegaCheck (media y desviación estándar).

Ácido araquidónico (% en peso) Relación ácido araquidónico/EPA Ácido docosahexaenoico (DHA) (% en peso) Ácido docosahexaenoico (DPA) (% en peso) Ácido eicosapentaenoico (EPA) (% en peso) Ácido linoleico (% en peso) Omega -3 total (% por peso) Omega-6 total (% por peso) Proporción Omega-6/3 OmegaCheck (EPA+DPA+DHA total informado como % por peso)
Línea de base a 26 semanas
Costes sanitarios totales.
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
Mida el costo de las pruebas de laboratorio, la suplementación dietética, la duración inicial de la estadía en el hospital y las complicaciones posquirúrgicas que requieren intervención (si corresponde).
A las 26 semanas
Cambio neto en los puntajes de salud física global (GPH) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Cambio en las puntuaciones de PROMIS GPH (media y desviación estándar).

PROMIS es un conjunto validado por NIH de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños dentro de la población general y en aquellos que viven con condiciones crónicas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional. Las puntuaciones se transforman en T-Scores. La media (DE) de la población general de EE. UU. es 50 (10). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados
Línea de base a la semana 12
Cambio neto en los puntajes de salud física global (GPH) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26

Cambio en las puntuaciones de PROMIS GPH (media y desviación estándar).

PROMIS es un conjunto validado por NIH de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños dentro de la población general y en aquellos que viven con condiciones crónicas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional. Las puntuaciones se transforman en T-Scores. La media (DE) de la población general de EE. UU. es 50 (10). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados
Línea de base a la semana 26
Cambio neto en los puntajes de salud física global (GPH) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5

Cambio en las puntuaciones de PROMIS GPH (media y desviación estándar).

PROMIS es un conjunto validado por NIH de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños dentro de la población general y en aquellos que viven con condiciones crónicas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional. Las puntuaciones se transforman en T-Scores. La media (DE) de la población general de EE. UU. es 50 (10). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Línea de base a la semana 5
Cambio clínicamente significativo en los puntajes de salud física global (GPH) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5

Cambio clínicamente significativo en PROMIS GPH, o mejoras en 5,00 puntos o más (media y desviación estándar).

PROMIS es un conjunto validado por NIH de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños dentro de la población general y en aquellos que viven con condiciones crónicas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional. Las puntuaciones se transforman en T-Scores. La media (DE) de la población general de EE. UU. es 50 (10). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.

Mejora: ≥5,00 puntos Ligeramente mejor: 2,50 a 4,99 puntos Similar: -2,49 a 2,49 puntos Ligeramente peor: -2,50 a -4,99 puntos
Línea de base a la semana 5
Cambio clínicamente significativo en los puntajes de salud física global (GPH) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Cambio clínicamente significativo en PROMIS GPH, o mejoras en 5,00 puntos o más (media y desviación estándar).

PROMIS es un conjunto validado por NIH de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños dentro de la población general y en aquellos que viven con condiciones crónicas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional. Las puntuaciones se transforman en T-Scores. La media (DE) de la población general de EE. UU. es 50 (10). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.

Mejora: ≥5,00 puntos Ligeramente mejor: 2,50 a 4,99 puntos Similar: -2,49 a 2,49 puntos Ligeramente peor: -2,50 a -4,99 puntos
Línea de base a la semana 12
Cambio clínicamente significativo en los puntajes de salud física global (GPH) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26

Cambio clínicamente significativo en PROMIS GPH, o mejoras en 5,00 puntos o más (media y desviación estándar).

PROMIS es un conjunto validado por NIH de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños dentro de la población general y en aquellos que viven con condiciones crónicas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional. Las puntuaciones se transforman en T-Scores. La media (DE) de la población general de EE. UU. es 50 (10). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.

Mejora: ≥5,00 puntos Ligeramente mejor: 2,50 a 4,99 puntos Similar: -2,49 a 2,49 puntos Ligeramente peor: -2,50 a -4,99 puntos
Línea de base a la semana 26
Cambio en el valor medio de la variable continua de PROMIS GPH.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5
Cambio en el valor medio de la variable continua de PROMIS GPH.
Línea de base a la semana 5
Cambio en el valor medio de la variable continua de PROMIS GPH.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en el valor medio de la variable continua de PROMIS GPH.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el valor medio de la variable continua de PROMIS GPH.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Cambio en el valor medio de la variable continua de PROMIS GPH.
Línea de base a la semana 26
Cambio neto en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Salud mental global (GMH).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5

Cambio en las puntuaciones de PROMIS GMH (media y desviación estándar).

PROMIS es un conjunto validado por NIH de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños dentro de la población general y en aquellos que viven con condiciones crónicas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional. Las puntuaciones se transforman en T-Scores. La media (DE) de la población general de EE. UU. es 50 (10). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Línea de base a la semana 5
Cambio neto en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Salud mental global (GMH).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Cambio en las puntuaciones de PROMIS GMH (media y desviación estándar).

PROMIS es un conjunto validado por NIH de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños dentro de la población general y en aquellos que viven con condiciones crónicas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional. Las puntuaciones se transforman en T-Scores. La media (DE) de la población general de EE. UU. es 50 (10). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Línea de base a la semana 12
Cambio neto en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Salud mental global (GMH).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26

Cambio en las puntuaciones de PROMIS GMH (media y desviación estándar).

PROMIS es un conjunto validado por NIH de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños dentro de la población general y en aquellos que viven con condiciones crónicas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional. Las puntuaciones se transforman en T-Scores. La media (DE) de la población general de EE. UU. es 50 (10). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Línea de base a la semana 26
Cambio clínicamente significativo en los puntajes de salud mental global (GMH) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5

Cambio clínicamente significativo en PROMIS GMH, o mejoras en 5,00 puntos o más (media y desviación estándar).

PROMIS es un conjunto validado por NIH de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños dentro de la población general y en aquellos que viven con condiciones crónicas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional. Las puntuaciones se transforman en T-Scores. La media (DE) de la población general de EE. UU. es 50 (10). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.

Mejora: ≥5,00 puntos Ligeramente mejor: 2,50 a 4,99 puntos Similar: -2,49 a 2,49 puntos Ligeramente peor: -2,50 a -4,99 puntos
Línea de base a la semana 5
Cambio clínicamente significativo en los puntajes de salud mental global (GMH) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Cambio clínicamente significativo en PROMIS GMH, o mejoras en 5,00 puntos o más (media y desviación estándar).

PROMIS es un conjunto validado por NIH de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños dentro de la población general y en aquellos que viven con condiciones crónicas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional. Las puntuaciones se transforman en T-Scores. La media (DE) de la población general de EE. UU. es 50 (10). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.

Mejora: ≥5,00 puntos Ligeramente mejor: 2,50 a 4,99 puntos Similar: -2,49 a 2,49 puntos Ligeramente peor: -2,50 a -4,99 puntos
Línea de base a la semana 12
Cambio clínicamente significativo en los puntajes de salud mental global (GMH) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26

Cambio clínicamente significativo en PROMIS GMH, o mejoras en 5,00 puntos o más (media y desviación estándar).

PROMIS es un conjunto validado por NIH de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños dentro de la población general y en aquellos que viven con condiciones crónicas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional. Las puntuaciones se transforman en T-Scores. La media (DE) de la población general de EE. UU. es 50 (10). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.

Mejora: ≥5,00 puntos Ligeramente mejor: 2,50 a 4,99 puntos Similar: -2,49 a 2,49 puntos Ligeramente peor: -2,50 a -4,99 puntos
Línea de base a la semana 26
Cambio en el valor medio de la variable continua de PROMIS GMH.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5
Cambio en el valor medio de la variable continua de PROMIS GMH.
Línea de base a la semana 5
Cambio en el valor medio de la variable continua de PROMIS GMH.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en el valor medio de la variable continua de PROMIS GMH.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el valor medio de la variable continua de PROMIS GMH.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Cambio en el valor medio de la variable continua de PROMIS GMH.
Línea de base a la semana 26
Cambio en las puntuaciones de Breast-Q.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Cambio en la puntuación de Breast-Q (media y desviación estándar).

Breast-Q es una evaluación integral validada de la salud y el bienestar de los senos. Las puntuaciones transformadas oscilan entre 0 y 100; una puntuación más alta significa una mayor satisfacción o una mejor calidad de vida.
Línea de base a la semana 12
Cambio en las puntuaciones de Breast-Q.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26

Cambio en la puntuación de Breast-Q (media y desviación estándar).

Breast-Q es una evaluación integral validada de la salud y el bienestar de los senos. Las puntuaciones transformadas oscilan entre 0 y 100; una puntuación más alta significa una mayor satisfacción o una mejor calidad de vida.
Línea de base a la semana 26
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario del sistema médico (MSQ).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5

Cambiar los síntomas globales del participante medidos por el cambio en las puntuaciones MSQ (media y desviación estándar).

El MSQ identifica los síntomas que un paciente ha experimentado durante las últimas 48 horas en función de su perfil de salud. El MSQ utiliza una escala diferencial semántica para determinar con qué frecuencia un paciente experimenta un síntoma específico y para realizar un seguimiento del progreso de un participante. Todas las puntuaciones se suman y las puntuaciones MSQ más altas indican un empeoramiento de los síntomas, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mejora de los síntomas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional.

Rango de puntaje total: 0-352, donde los puntajes más altos significan peores resultados.
Línea de base a la semana 5
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario del sistema médico (MSQ).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Cambiar los síntomas globales del participante medidos por el cambio en las puntuaciones MSQ (media y desviación estándar).

El MSQ identifica los síntomas que un paciente ha experimentado durante las últimas 48 horas en función de su perfil de salud. El MSQ utiliza una escala diferencial semántica para determinar con qué frecuencia un paciente experimenta un síntoma específico y para realizar un seguimiento del progreso de un participante. Todas las puntuaciones se suman y las puntuaciones MSQ más altas indican un empeoramiento de los síntomas, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mejora de los síntomas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional.

Rango de puntaje total: 0-352, donde los puntajes más altos significan peores resultados.
Línea de base a la semana 12
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario del sistema médico (MSQ).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26

Cambiar los síntomas globales del participante medidos por el cambio en las puntuaciones MSQ (media y desviación estándar).

El MSQ identifica los síntomas que un paciente ha experimentado durante las últimas 48 horas en función de su perfil de salud. El MSQ utiliza una escala diferencial semántica para determinar con qué frecuencia un paciente experimenta un síntoma específico y para realizar un seguimiento del progreso de un participante. Todas las puntuaciones se suman y las puntuaciones MSQ más altas indican un empeoramiento de los síntomas, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mejora de los síntomas. Esto se considera SOC para el Centro de Medicina Funcional.

Rango de puntaje total: 0-352, donde los puntajes más altos significan peores resultados.
Línea de base a la semana 26
Cambio en los puntajes de la Encuesta de adherencia a la nutrición y el estilo de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Cambios en la nutrición y el estilo de vida medidos por los cambios en los puntajes de la Encuesta de adherencia a la nutrición y el estilo de vida, que evalúa la dieta, el ejercicio y el manejo del estrés de los participantes en la semana anterior.

Nutrición: Rango de puntos disponibles: 0-45 (más alto = mejor) Sueño: Rango de puntos disponibles: 0-3 puntos (más alto = mejor) Ejercicio/Movimiento: Rango de puntos disponibles: 0-20 puntos (más alto = mejor) Estrés Gestión: 0-8 puntos (más alto = mejor) Rango de puntaje compuesto total: 0-76 (más alto = mejor)
Línea de base a la semana 12
Cambio en los puntajes de la Encuesta de adherencia a la nutrición y el estilo de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26

Cambios en la nutrición y el estilo de vida medidos por los cambios en los puntajes de la Encuesta de adherencia a la nutrición y el estilo de vida, que evalúa la dieta, el ejercicio y el manejo del estrés de los participantes en la semana anterior.

Nutrición: Rango de puntos disponibles: 0-45 (más alto = mejor) Sueño: Rango de puntos disponibles: 0-3 puntos (más alto = mejor) Ejercicio/Movimiento: Rango de puntos disponibles: 0-20 puntos (más alto = mejor) Estrés Gestión: 0-8 puntos (más alto = mejor) Rango de puntaje compuesto total: 0-76 (más alto = mejor)
Línea de base a la semana 26
Cambio en los puntajes de la Encuesta de Adherencia a los Suplementos Dietéticos.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

El uso de suplementos dietéticos como parte del estudio medido por el cambio en las puntuaciones de la Encuesta de Adherencia a los Suplementos Dietéticos.

O.N.E Omega: 0-4 puntos Probiótico 50B: 0-4 puntos Vitamina D3: 0-4 puntos Whey Basics: 0-4 puntos Curcumina con bioperina: 0-4 puntos Zinc 30: 0-4 puntos Bromelina: 0-4 puntos

  • Solo tomado 1 semana antes y después de la cirugía Rango de puntaje total: 0-24 (excepto 1 semana antes y después de la cirugía cuando el rango de puntaje total es: 0-28, más alto = mejor)
Línea de base a la semana 12
Cambio en los puntajes de la Encuesta de Adherencia a los Suplementos Dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26

El uso de suplementos dietéticos como parte del estudio medido por el cambio en las puntuaciones de la Encuesta de Adherencia a los Suplementos Dietéticos.

O.N.E Omega: 0-4 puntos Probiótico 50B: 0-4 puntos Vitamina D3: 0-4 puntos Whey Basics: 0-4 puntos Curcumina con bioperina: 0-4 puntos Zinc 30: 0-4 puntos Bromelina: 0-4 puntos

  • Tomado solo 1 semana antes y después de la cirugía Rango de puntaje total: 0-24 (excepto 1 semana antes y después de la cirugía cuando el rango de puntaje total es: 0-28 más alto = mejor)
Línea de base a la semana 26
Número de días en que las heridas requieren cambios de vendajes o empaques después de la cirugía.
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
Evaluación de la cicatrización de heridas evaluando el número de días que las heridas necesitan cambios de vendaje o taponamiento después de la cirugía (media y desviación estándar).
A las 26 semanas
Puntuaciones compuestas de la Encuesta SKIN.
Periodo de tiempo: A las 14 semanas

La puntuación compuesta de la Encuesta SKIN evalúa la gravedad y el alcance de la necrosis del colgajo cutáneo de la mastectomía (MSFN) (p. A1, B3, D2, etc.).

La profundidad de MSFN se evalúa de A a D:

A = Ninguno, sin evidencia de MSFN B = Cambio de color del colgajo de piel que sugiere una perfusión alterada o lesión isquémica (puede ser cianosis o eritema) C = Necrosis del colgajo de piel de espesor parcial que resulta en al menos desprendimiento epidérmico D = Necrosis del colgajo de piel de espesor total

El área de superficie de MSFN (%) se evalúa proporcionando un valor de 1 a 4:

  1. - Ninguno 0%
  2. - Mama, el cambio afecta del 1 al 10 % de la piel de la mama o NAC, el cambio afecta del 1 al 10 % del complejo areola-pezón
  3. - Mama, el cambio afecta del 11 al 30 % de la piel de la mama o NAC, del 11 al 30 % de la NAC afectada o afectación total del pezón
  4. - El cambio afecta >30 % de la piel de la mama o 30 % de la NAC
A las 14 semanas
Puntuaciones compuestas de la Encuesta SKIN.
Periodo de tiempo: A las 15 semanas

La puntuación compuesta de la Encuesta SKIN evalúa la gravedad y el alcance de la necrosis del colgajo cutáneo de la mastectomía (MSFN) (p. A1, B3, D2, etc.).

La profundidad de MSFN se evalúa de A a D:

A = Ninguno, sin evidencia de MSFN B = Cambio de color del colgajo de piel que sugiere una perfusión alterada o lesión isquémica (puede ser cianosis o eritema) C = Necrosis del colgajo de piel de espesor parcial que resulta en al menos desprendimiento epidérmico D = Necrosis del colgajo de piel de espesor total

El área de superficie de MSFN (%) se evalúa proporcionando un valor de 1 a 4:

  1. - Ninguno 0%
  2. - Mama, el cambio afecta del 1 al 10 % de la piel de la mama o NAC, el cambio afecta del 1 al 10 % del complejo areola-pezón
  3. - Mama, el cambio afecta del 11 al 30 % de la piel de la mama o NAC, del 11 al 30 % de la NAC afectada o afectación total del pezón
  4. - El cambio afecta >30 % de la piel de la mama o 30 % de la NAC
A las 15 semanas
Puntuaciones compuestas de la Encuesta SKIN.
Periodo de tiempo: A las 17 semanas

La puntuación compuesta de la Encuesta SKIN evalúa la gravedad y el alcance de la necrosis del colgajo cutáneo de la mastectomía (MSFN) (p. A1, B3, D2, etc.).

La profundidad de MSFN se evalúa de A a D:

A = Ninguno, sin evidencia de MSFN B = Cambio de color del colgajo de piel que sugiere una perfusión alterada o lesión isquémica (puede ser cianosis o eritema) C = Necrosis del colgajo de piel de espesor parcial que resulta en al menos desprendimiento epidérmico D = Necrosis del colgajo de piel de espesor total

El área de superficie de MSFN (%) se evalúa proporcionando un valor de 1 a 4:

  1. - Ninguno 0%
  2. - Mama, el cambio afecta del 1 al 10 % de la piel de la mama o NAC, el cambio afecta del 1 al 10 % del complejo areola-pezón
  3. - Mama, el cambio afecta del 11 al 30 % de la piel de la mama o NAC, del 11 al 30 % de la NAC afectada o afectación total del pezón
  4. - El cambio afecta >30 % de la piel de la mama o 30 % de la NAC
A las 17 semanas
Longitud media de la incisión.
Periodo de tiempo: A las 14 semanas
Cicatrización de heridas medida por la longitud promedio de la incisión (media y desviación estándar).
A las 14 semanas
Longitud media de la incisión.
Periodo de tiempo: A las 15 semanas
Cicatrización de heridas medida por la longitud promedio de la incisión (media y desviación estándar).
A las 15 semanas
Longitud media de la incisión.
Periodo de tiempo: A las 17 semanas
Cicatrización de heridas medida por la longitud promedio de la incisión (media y desviación estándar).
A las 17 semanas
Longitud media de la dehiscencia.
Periodo de tiempo: A las 14 semanas
Cicatrización de heridas medida por la longitud de dehiscencia promedio (separación de la línea de incisión) (media y desviación estándar).
A las 14 semanas
Longitud media de la dehiscencia.
Periodo de tiempo: A las 15 semanas
Cicatrización de heridas medida por la dehiscencia promedio (separación de la línea de incisión) longitud (media y desviación estándar).
A las 15 semanas
Longitud media de la dehiscencia.
Periodo de tiempo: A las 17 semanas
Cicatrización de heridas medida por la dehiscencia promedio (separación de la línea de incisión) longitud (media y desviación estándar).
A las 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Shallcross, ND, MPH, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CASE4119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales (IPD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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