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L'impatto della medicina funzionale sulla guarigione delle ferite da ricostruzione mammaria autologa ritardata

6 maggio 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

L'impatto della medicina funzionale sulla guarigione delle ferite da ricostruzione mammaria autologa ritardata - Uno studio di fattibilità

Questo studio esaminerà se un approccio di medicina funzionale, fornito in aggiunta allo standard di cura, è fattibile, sicuro, clinicamente vantaggioso ed economico per i pazienti sottoposti a ricostruzione autologa del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricostruzione microchirurgica autologa del seno è associata a un recupero prolungato e a una quantità significativa di utilizzo di oppioidi. Molte istituzioni hanno protocolli "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" che utilizzano la terapia multimodale per ridurre l'uso di oppioidi, la durata della degenza, i costi ospedalieri e accelerare il recupero. Tuttavia, gli interventi basati sulla nutrizione utilizzati nel perioperatorio non fanno attualmente parte dei protocolli ERAS per le sottospecialità chirurgiche, inclusa la chirurgia del seno, nonostante l'ampia letteratura che la nutrizione (con o senza supplementi) può migliorare la guarigione delle ferite chirurgiche e altri risultati.

Il modello di cura della medicina funzionale espande il modello di cura della medicina convenzionale fornendo un sistema operativo unico che funziona per invertire la malattia, promuovere la salute e ottimizzare la funzione. Un fondamento della medicina funzionale è l'uso del cibo come medicina per prevenire, curare e far regredire le malattie croniche. Gli integratori alimentari sono utilizzati in aggiunta agli interventi basati sulla nutrizione. I dietisti supportano i pazienti nell'attuazione di piani alimentari e gli istruttori sanitari supportano i pazienti attraverso cambiamenti dello stile di vita e comportamentali incentrati su sonno, esercizio fisico, movimento e riduzione dello stress.

Questo studio esaminerà la fattibilità dell'implementazione di un intervento basato sulla medicina funzionale incentrato su nutrizione e stile di vita e la capacità dell'intervento di migliorare la guarigione delle ferite e ridurre varie complicanze post-operatorie in pazienti sottoposte a ricostruzione autologa del seno.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare alle visite di studio, completare i questionari e farsi prelevare il sangue. Ai partecipanti randomizzati allo standard di cura più la medicina funzionale verrà anche chiesto di seguire un piano alimentare specifico, assumere integratori alimentari specifici, esercitare e impegnarsi in tecniche di riduzione dello stress per 3 mesi prima e dopo l'intervento chirurgico. La durata dello studio è di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di ricostruzione mammaria addominale ritardata mono o bilaterale presso la Cleveland Clinic.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (ad esempio, astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida, contraccettivi impiantabili o iniettabili o sterilizzazione chirurgica) per la durata dello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specificata dal protocollo.
  • Disponibilità ad aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • IMC > 37
  • Precedente radioterapia al seno
  • Donne incinte, che allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Avere una grave malattia concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto alla sperimentazione (allergia che impedisce l'uso di integratori)
  • Sottoporsi a chemioterapia durante l'intervento nutrizionale proposto (3 mesi prima o dopo l'intervento chirurgico).
  • Non possono o non vogliono sottoporsi a più punture venose a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso.
  • Diagnosi clinica di deterioramento cognitivo o demenza.
  • Sensibilità nota agli integratori alimentari.
  • Anamnesi di essere stato visitato o sottoposto a intervento/cura in Medicina Funzionale o seguendo i principi della Medicina Funzionale.
  • Attualmente partecipa a un programma dietetico supervisionato.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione o entro 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (standard di cura (SOC))
Tecnica chirurgica ricostruttiva, ricostruzione mammaria autologa ritardata e anestesia locale e analgesia abituali durante la degenza ospedaliera.
Procedura: Ricostruzione mammaria autologa ritardata
SOC: Ricostruzione mammaria autologa ritardata
Sperimentale: SOC + Medicina Funzionale

Tecnica chirurgica ricostruttiva, ricostruzione mammaria autologa ritardata e anestesia locale e analgesia abituali durante la degenza ospedaliera.

Nutrizione perioperatoria e interventi basati sullo stile di vita insieme a integratori alimentari selezionati.
Procedura: Ricostruzione mammaria autologa ritardata
SOC: Ricostruzione mammaria autologa ritardata
Comportamentale: Cura di medicina funzionale perioperatoria (FM).
SOC plus FM: un piano alimentare che incoraggia il consumo di cibi integrali ricchi di nutrienti. Fornisce proteine ​​adeguate, grassi di qualità bilanciata e alimenti che contengono nutrienti mirati essenziali per una corretta guarigione delle ferite. Verranno forniti integratori alimentari selezionati in aggiunta al piano alimentare. Il coaching sulla salute supporterà un sonno ottimale, un movimento/esercizio adeguato e la riduzione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità definita dalla percentuale randomizzata.
Lasso di tempo: Linea di base
Il successo sarà definito come l'arruolamento e la randomizzazione del 25% o più di quelli selezionati per braccio.
Linea di base
Numero di visite di persona completate.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Numero di visite di persona completate.
Fino a 26 settimane
Numero di visite virtuali completate.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Numero di visite virtuali completate.
Fino a 26 settimane
Aderenza all'intervento dietetico raccomandato.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti che aderiscono all'intervento dietetico raccomandato.
Fino a 26 settimane
Aderenza agli interventi sullo stile di vita raccomandati.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti che aderiscono a interventi sullo stile di vita.
Fino a 26 settimane
Adesione alla supplementazione dietetica prescritta.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti che aderiscono alla supplementazione dietetica prescritta.
Fino a 26 settimane
Numero di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Numero di eventi avversi gravi (SAE).
Fino a 26 settimane
Percentuale di completamento dei sondaggi specifici dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane

Percentuale dei seguenti sondaggi completati:

  • BreastQ (basale, settimane 12 e 26)
  • Questionario PROMIS (riferimento e settimane 5, 12 e 26)
  • Questionario sui sintomi medici (MSQ) (baseline e settimane 5, 12 e 26)
  • Sondaggio sull'aderenza alla nutrizione e allo stile di vita (randomizzazione e poi settimanale per la durata dello studio)
  • Sondaggio sull'aderenza all'integrazione alimentare (solo quelli randomizzati al SOC più medicina funzionale; settimana 1 e poi settimanale per la durata dello studio)

Nota: i sondaggi BRA e SKIN non vengono completati dal paziente, ma dal fornitore.
Fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reinterventi per la gestione delle ferite.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Numero di reinterventi per la gestione delle ferite (media e deviazione standard).
Fino a 26 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri (media e deviazione standard).
Fino a 26 settimane
Durata della degenza al momento del riricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Durata della degenza al momento del riammissione in ospedale (media e deviazione standard).
Fino a 26 settimane
Numero di prescrizioni di antibiotici.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Tassi di infezione valutati per numero di prescrizioni di antibiotici (media e deviazione standard). Standard di cura (SOC), prescrizioni antibiotiche profilattiche post-operatorie non saranno prese in considerazione.
Fino a 26 settimane
Correlare tutte le complicanze postoperatorie con il rischio previsto dal sistema di punteggio BRA.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Le complicanze chirurgiche saranno misurate all'interno di ciascun braccio e il rischio previsto sarà confrontato con l'incidenza effettiva. Le complicanze chirurgiche sono definite come il numero totale di tutte le complicanze (es. infezione del sito chirurgico, sieroma, deiscenza, perdita del lembo e reintervento). Le probabilità minime e massime di subire complicanze chirurgiche basate sul sistema di punteggio BRA sono rispettivamente dell'11,7% e del 57,9%. Il database TOPS (American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons) che tiene traccia dei risultati a 30 giorni per la chirurgia plastica è stato utilizzato per determinare le probabilità minima e massima di questa complicanza.
Fino a 26 settimane
Correlare le complicanze di infezione del sito chirurgico post-operatorio con il rischio previsto dal sistema di punteggio BRA.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane

L'infezione del sito chirurgico (SSI) sarà misurata all'interno di ciascun braccio e il rischio previsto sarà confrontato con l'incidenza effettiva. SSI è definita come SSI superficiale o SSI incisionale profonda.

Le probabilità minime e massime di sperimentare una SSI in base al sistema di punteggio BRA sono rispettivamente del 2,7% e del 54,8%. Il database NSQIP (National Surgical Quality Improvement Program) dell'American College of Surgeons, che tiene traccia degli esiti a 30 giorni per la chirurgia plastica, è stato utilizzato per determinare la probabilità minima e massima di questa complicanza.
Fino a 26 settimane
Correlare le complicanze del sieroma postoperatorio con il rischio previsto dal sistema di punteggio BRA.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il sieroma verrà misurato all'interno di ciascun braccio e il rischio previsto verrà confrontato con l'incidenza effettiva. Il sieroma è definito come una raccolta fluida che si sviluppa dopo l'intervento chirurgico che richiede l'aspirazione o l'intervento chirurgico. Le probabilità minima e massima di sperimentare un sieroma in base al sistema di punteggio BRA sono rispettivamente dell'1,8% e del 13,8%. Il database TOPS (American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons) che tiene traccia dei risultati a 30 giorni per la chirurgia plastica è stato utilizzato per determinare le probabilità minima e massima di questa complicanza.
Fino a 26 settimane
Correlare le complicanze della deiscenza post-operatoria con il rischio previsto dal sistema di punteggio BRA.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
La deiscenza sarà misurata all'interno di ciascun braccio e il rischio previsto sarà confrontato con l'incidenza effettiva. La deiscenza è definita come la separazione degli strati di una ferita chirurgica, che può essere parziale o completa con rottura della fascia. Le probabilità minima e massima di sperimentare la deiscenza in base al sistema di punteggio BRA sono rispettivamente del 3,7% e del 50,2%. Il database TOPS (American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons) che tiene traccia dei risultati a 30 giorni per la chirurgia plastica è stato utilizzato per determinare le probabilità minima e massima di questa complicanza.
Fino a 26 settimane
Correlare le complicanze della perdita del lembo post-operatorio con il rischio previsto dal sistema di punteggio BRA.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
La perdita del lembo verrà misurata all'interno di ciascun braccio e il rischio previsto verrà confrontato con l'incidenza effettiva. La perdita del lembo è definita come la rimozione completa del lembo dopo la complicazione. Le probabilità minima e massima di sperimentare la perdita del lembo in base al sistema di punteggio BRA sono rispettivamente del 4,3% e del 49,6%. Il database TOPS (American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons) che tiene traccia dei risultati a 30 giorni per la chirurgia plastica è stato utilizzato per determinare le probabilità minima e massima di questa complicanza.
Fino a 26 settimane
Correlare le complicanze del reintervento post-operatorio con il rischio previsto dal sistema di punteggio BRA.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il reintervento sarà misurato all'interno di ciascun braccio e il rischio previsto sarà confrontato con l'incidenza effettiva. Il reintervento è definito come un ritorno in sala operatoria per una procedura. Questo non si riferisce alle procedure eseguite in ufficio sotto locale. Le probabilità minima e massima di subire un nuovo intervento in base al sistema di punteggio BRA sono rispettivamente del 4,3% e del 23,0%. Il database TOPS (American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons) che tiene traccia dei risultati a 30 giorni per la chirurgia plastica è stato utilizzato per determinare le probabilità minima e massima di questa complicanza.
Fino a 26 settimane
Valutare l'utilizzo di stupefacenti mentre si è in ospedale.
Lasso di tempo: Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Utilizzo della morfina (equivalenti di morfina orale (mg)).
Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Valutare l'utilizzo di stupefacenti mentre si è in ospedale.
Lasso di tempo: Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Utilizzo della morfina (equivalenti di morfina orale (mg/kg)).
Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Valutare l'utilizzo di stupefacenti mentre si è in ospedale.
Lasso di tempo: Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Utilizzo di morfina (equivalenti di morfina orale (mg/kg/giorno)).
Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Valutare l'utilizzo di stupefacenti mentre si è in ospedale.
Lasso di tempo: Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Utilizzo della morfina (equivalenti di morfina IV (mg)).
Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Valutare l'utilizzo di stupefacenti mentre si è in ospedale.
Lasso di tempo: Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Utilizzo di morfina (equivalenti di morfina IV (mg/kg)).
Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Valutare l'utilizzo di stupefacenti mentre si è in ospedale.
Lasso di tempo: Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Utilizzo di morfina (equivalenti di morfina IV (mg/kg/giorno).
Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Valutare l'utilizzo di stupefacenti mentre si è in ospedale.
Lasso di tempo: Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Utilizzo di morfina (equivalenti totali di morfina (mg) durante il ricovero ospedaliero.
Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Valutare l'utilizzo di stupefacenti mentre si è in ospedale.
Lasso di tempo: Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Utilizzo di morfina (equivalenti totali di morfina (mg/kg) durante il ricovero ospedaliero.
Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Valutare l'utilizzo di stupefacenti mentre si è in ospedale.
Lasso di tempo: Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Utilizzo di morfina (equivalenti totali di morfina (mg/kg/die) durante il ricovero ospedaliero.
Mentre in ospedale, una media di 3 giorni
Variazione dell'emocromo completo con differenziale (CBC).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione dell'emocromo (media e deviazione standard).
Basale a 12 settimane
Variazione dell'emocromo completo con differenziale (CBC).
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Variazione dell'emocromo (media e deviazione standard).
Basale a 26 settimane
Modifica nel pannello metabolico completo (CMP).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del CMP (media e deviazione standard).
Basale a 12 settimane
Modifica nel pannello metabolico completo (CMP).
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Variazione del CMP (media e deviazione standard).
Basale a 26 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della % di HbA1c (media e deviazione standard).
Basale a 12 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Variazione della % di HbA1c (media e deviazione standard).
Basale a 26 settimane
Cambiamento nel LipoProfile di risonanza magnetica nucleare (NMR).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Modifica del profilo lipoprofilo NMR (media e deviazione standard).

Numero di particelle LDL (L): (Intervallo normale: < 1000 nmol) Colesterolo LDL (dL): (Intervallo normale: 0 - 99 mg) Colesterolo HDL (dL): (Intervallo normale: >39 mg) Trigliceridi (dL): ( Intervallo normale: 0 - 149 mg) Colesterolo totale (dL): (Intervallo normale: 100 - 199 mg) Particelle HDL totali (L): (Intervallo normale: >=30,5 umol) Piccole LDL-P (L): (Intervallo normale : < =527 nmol) Grande VLDL-P (L): (Intervallo normale: < =2,7 nmol/L) Grande HDL-P (L): (Intervallo normale: >=4,8 umol) Dimensione VLDL (nm): (Normale Intervallo: < =46,6 nm) Dimensione LDL (nm): (Intervallo normale: >20,5 nm) Dimensione HDL (nm): (Intervallo normale: >=9,2 nm) Punteggio LP/IR: (Intervallo normale: < =45)
Basale a 12 settimane
Modifica del profilo lipoprofilo NMR.
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane

Modifica del profilo lipoprofilo NMR (media e deviazione standard).

Numero di particelle LDL (L): (Intervallo normale: < 1000 nmol) Colesterolo LDL (dL): (Intervallo normale: 0 - 99 mg) Colesterolo HDL (dL): (Intervallo normale: >39 mg) Trigliceridi (dL): ( Intervallo normale: 0 - 149 mg) Colesterolo totale (dL): (Intervallo normale: 100 - 199 mg) Particelle HDL totali (L): (Intervallo normale: >=30,5 umol) Piccole LDL-P (L): (Intervallo normale : < =527 nmol) Grande VLDL-P (L): (Intervallo normale: < =2,7 nmol/L) Grande HDL-P (L): (Intervallo normale: >=4,8 umol) Dimensione VLDL (nm): (Normale Intervallo: < =46,6 nm) Dimensione LDL (nm): (Intervallo normale: >20,5 nm) Dimensione HDL (nm): (Intervallo normale: >=9,2 nm) Punteggio LP/IR: (Intervallo normale: < =45)
Basale a 26 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione di hsCRP (media e deviazione standard).
Basale a 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Variazione di hsCRP (media e deviazione standard).
Basale a 26 settimane
Alterazione della vitamina D.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della vitamina D (ng/mL) (media e deviazione standard).
Basale a 12 settimane
Alterazione della vitamina D.
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Variazione della vitamina D (ng/mL) (media e deviazione standard).
Basale a 26 settimane
Modifica in OmegaCheck.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Modifica in OmegaCheck (media e deviazione standard).

Acido arachidonico (% in peso) Rapporto acido arachidonico/EPA Acido docosaesaenoico (DHA) (% in peso) Acido docosapentaenoico (DPA) (% in peso) Acido eicosapentaenoico (EPA) (% in peso) Acido linoleico (% in peso) Omega -3 totali (% in peso) Omega-6 totali (% in peso) Rapporto Omega-6/3 OmegaCheck (EPA+DPA+DHA totali riportati come % in peso)
Basale a 12 settimane
Modifica in OmegaCheck.
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane

Modifica in OmegaCheck (media e deviazione standard).

Acido arachidonico (% in peso) Rapporto acido arachidonico/EPA Acido docosaesaenoico (DHA) (% in peso) Acido docosapentaenoico (DPA) (% in peso) Acido eicosapentaenoico (EPA) (% in peso) Acido linoleico (% in peso) Omega -3 totali (% in peso) Omega-6 totali (% in peso) Rapporto Omega-6/3 OmegaCheck (EPA+DPA+DHA totali riportati come % in peso)
Basale a 26 settimane
Costi sanitari totali.
Lasso di tempo: A 26 settimane
Misurare il costo dei test di laboratorio, l'integrazione dietetica, la durata iniziale della degenza ospedaliera e le complicanze post-chirurgiche che richiedono un intervento (se applicabile).
A 26 settimane
Variazione netta nei punteggi GPH (Global Physical Health) del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Modifica dei punteggi PROMIS GPH (media e deviazione standard).

PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona convalidate dal NIH che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini all'interno della popolazione generale e in coloro che vivono con condizioni croniche. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine. I punteggi vengono trasformati in punteggi T. La media (SD) della popolazione generale degli Stati Uniti è 50 (10). Punteggi più alti significano risultati migliori
Dal basale alla settimana 12
Variazione netta nei punteggi GPH (Global Physical Health) del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Modifica dei punteggi PROMIS GPH (media e deviazione standard).

PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona convalidate dal NIH che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini all'interno della popolazione generale e in coloro che vivono con condizioni croniche. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine. I punteggi vengono trasformati in punteggi T. La media (SD) della popolazione generale degli Stati Uniti è 50 (10). Punteggi più alti significano risultati migliori
Dal basale alla settimana 26
Variazione netta nei punteggi GPH (Global Physical Health) del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5

Modifica dei punteggi PROMIS GPH (media e deviazione standard).

PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona convalidate dal NIH che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini all'interno della popolazione generale e in coloro che vivono con condizioni croniche. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine. I punteggi vengono trasformati in punteggi T. La media (SD) della popolazione generale degli Stati Uniti è 50 (10). Punteggi più alti significano risultati migliori.
Dal basale alla settimana 5
Cambiamento clinicamente significativo nei punteggi della salute fisica globale (GPH) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5

Variazione clinicamente significativa in PROMIS GPH o miglioramenti di 5,00 punti o più (media e deviazione standard).

PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona convalidate dal NIH che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini all'interno della popolazione generale e in coloro che vivono con condizioni croniche. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine. I punteggi vengono trasformati in punteggi T. La media (SD) della popolazione generale degli Stati Uniti è 50 (10). Punteggi più alti significano risultati migliori.

Miglioramento: ≥5,00 punti Leggermente migliore: da 2,50 a 4,99 punti Simile: da -2,49 a 2,49 punti Leggermente peggiore: da -2,50 a -4,99 punti
Dal basale alla settimana 5
Cambiamento clinicamente significativo nei punteggi della salute fisica globale (GPH) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Variazione clinicamente significativa in PROMIS GPH o miglioramenti di 5,00 punti o più (media e deviazione standard).

PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona convalidate dal NIH che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini all'interno della popolazione generale e in coloro che vivono con condizioni croniche. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine. I punteggi vengono trasformati in punteggi T. La media (SD) della popolazione generale degli Stati Uniti è 50 (10). Punteggi più alti significano risultati migliori.

Miglioramento: ≥5,00 punti Leggermente migliore: da 2,50 a 4,99 punti Simile: da -2,49 a 2,49 punti Leggermente peggiore: da -2,50 a -4,99 punti
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento clinicamente significativo nei punteggi della salute fisica globale (GPH) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Variazione clinicamente significativa in PROMIS GPH o miglioramenti di 5,00 punti o più (media e deviazione standard).

PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona convalidate dal NIH che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini all'interno della popolazione generale e in coloro che vivono con condizioni croniche. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine. I punteggi vengono trasformati in punteggi T. La media (SD) della popolazione generale degli Stati Uniti è 50 (10). Punteggi più alti significano risultati migliori.

Miglioramento: ≥5,00 punti Leggermente migliore: da 2,50 a 4,99 punti Simile: da -2,49 a 2,49 punti Leggermente peggiore: da -2,50 a -4,99 punti
Dal basale alla settimana 26
Variazione del valore medio della variabile continua di PROMIS GPH.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5
Variazione del valore medio della variabile continua di PROMIS GPH.
Dal basale alla settimana 5
Variazione del valore medio della variabile continua di PROMIS GPH.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del valore medio della variabile continua di PROMIS GPH.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del valore medio della variabile continua di PROMIS GPH.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Variazione del valore medio della variabile continua di PROMIS GPH.
Dal basale alla settimana 26
Variazione netta nel sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5

Variazione dei punteggi PROMIS GMH (media e deviazione standard).

PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona convalidate dal NIH che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini all'interno della popolazione generale e in coloro che vivono con condizioni croniche. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine. I punteggi vengono trasformati in punteggi T. La media (SD) della popolazione generale degli Stati Uniti è 50 (10). Punteggi più alti significano risultati migliori.
Dal basale alla settimana 5
Variazione netta nel sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Variazione dei punteggi PROMIS GMH (media e deviazione standard).

PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona convalidate dal NIH che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini all'interno della popolazione generale e in coloro che vivono con condizioni croniche. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine. I punteggi vengono trasformati in punteggi T. La media (SD) della popolazione generale degli Stati Uniti è 50 (10). Punteggi più alti significano risultati migliori.
Dal basale alla settimana 12
Variazione netta nel sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Variazione dei punteggi PROMIS GMH (media e deviazione standard).

PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona convalidate dal NIH che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini all'interno della popolazione generale e in coloro che vivono con condizioni croniche. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine. I punteggi vengono trasformati in punteggi T. La media (SD) della popolazione generale degli Stati Uniti è 50 (10). Punteggi più alti significano risultati migliori.
Dal basale alla settimana 26
Cambiamento clinicamente significativo nei punteggi della salute mentale globale (GMH) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5

Variazione clinicamente significativa in PROMIS GMH o miglioramenti di 5,00 punti o più (media e deviazione standard).

PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona convalidate dal NIH che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini all'interno della popolazione generale e in coloro che vivono con condizioni croniche. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine. I punteggi vengono trasformati in punteggi T. La media (SD) della popolazione generale degli Stati Uniti è 50 (10). Punteggi più alti significano risultati migliori.

Miglioramento: ≥5,00 punti Leggermente migliore: da 2,50 a 4,99 punti Simile: da -2,49 a 2,49 punti Leggermente peggiore: da -2,50 a -4,99 punti
Dal basale alla settimana 5
Cambiamento clinicamente significativo nei punteggi della salute mentale globale (GMH) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Variazione clinicamente significativa in PROMIS GMH o miglioramenti di 5,00 punti o più (media e deviazione standard).

PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona convalidate dal NIH che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini all'interno della popolazione generale e in coloro che vivono con condizioni croniche. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine. I punteggi vengono trasformati in punteggi T. La media (SD) della popolazione generale degli Stati Uniti è 50 (10). Punteggi più alti significano risultati migliori.

Miglioramento: ≥5,00 punti Leggermente migliore: da 2,50 a 4,99 punti Simile: da -2,49 a 2,49 punti Leggermente peggiore: da -2,50 a -4,99 punti
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento clinicamente significativo nei punteggi della salute mentale globale (GMH) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Variazione clinicamente significativa in PROMIS GMH o miglioramenti di 5,00 punti o più (media e deviazione standard).

PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona convalidate dal NIH che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini all'interno della popolazione generale e in coloro che vivono con condizioni croniche. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine. I punteggi vengono trasformati in punteggi T. La media (SD) della popolazione generale degli Stati Uniti è 50 (10). Punteggi più alti significano risultati migliori.

Miglioramento: ≥5,00 punti Leggermente migliore: da 2,50 a 4,99 punti Simile: da -2,49 a 2,49 punti Leggermente peggiore: da -2,50 a -4,99 punti
Dal basale alla settimana 26
Variazione del valore medio della variabile continua di PROMIS GMH.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5
Variazione del valore medio della variabile continua di PROMIS GMH.
Dal basale alla settimana 5
Variazione del valore medio della variabile continua di PROMIS GMH.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del valore medio della variabile continua di PROMIS GMH.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del valore medio della variabile continua di PROMIS GMH.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Variazione del valore medio della variabile continua di PROMIS GMH.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dei punteggi Breast-Q.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Variazione del punteggio Breast-Q (media e deviazione standard).

Breast-Q è una valutazione completa convalidata della salute e del benessere del seno. I punteggi trasformati vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione o migliore QoL.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dei punteggi Breast-Q.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Variazione del punteggio Breast-Q (media e deviazione standard).

Breast-Q è una valutazione completa convalidata della salute e del benessere del seno. I punteggi trasformati vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione o migliore QoL.
Dal basale alla settimana 26
Modifica dei punteggi del questionario sul sistema medico (MSQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5

Cambia i sintomi globali del partecipante misurati dal cambiamento nei punteggi MSQ (media e deviazione standard).

L'MSQ identifica i sintomi che un paziente ha manifestato nelle 48 ore precedenti in base al suo profilo di salute. L'MSQ utilizza una scala differenziale semantica per determinare la frequenza con cui un paziente sta vivendo un sintomo specifico e per tenere traccia dei progressi di un partecipante. Tutti i punteggi vengono sommati e i punteggi MSQ più alti indicano un peggioramento dei sintomi mentre i punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine.

Intervallo di punteggio totale: 0-352, con punteggi più alti che significano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 5
Modifica dei punteggi del questionario sul sistema medico (MSQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Cambia i sintomi globali del partecipante misurati dal cambiamento nei punteggi MSQ (media e deviazione standard).

L'MSQ identifica i sintomi che un paziente ha manifestato nelle 48 ore precedenti in base al suo profilo di salute. L'MSQ utilizza una scala differenziale semantica per determinare la frequenza con cui un paziente sta vivendo un sintomo specifico e per tenere traccia dei progressi di un partecipante. Tutti i punteggi vengono sommati e i punteggi MSQ più alti indicano un peggioramento dei sintomi mentre i punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine.

Intervallo di punteggio totale: 0-352, con punteggi più alti che significano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dei punteggi del questionario sul sistema medico (MSQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Cambia i sintomi globali del partecipante misurati dal cambiamento nei punteggi MSQ (media e deviazione standard).

L'MSQ identifica i sintomi che un paziente ha manifestato nelle 48 ore precedenti in base al suo profilo di salute. L'MSQ utilizza una scala differenziale semantica per determinare la frequenza con cui un paziente sta vivendo un sintomo specifico e per tenere traccia dei progressi di un partecipante. Tutti i punteggi vengono sommati e i punteggi MSQ più alti indicano un peggioramento dei sintomi mentre i punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi. Questo è considerato SOC per il Center for Functional Medicine.

Intervallo di punteggio totale: 0-352, con punteggi più alti che significano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dei punteggi del sondaggio sull'aderenza alla nutrizione e allo stile di vita.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Cambiamenti nella nutrizione e nello stile di vita misurati dai cambiamenti nei punteggi del sondaggio sull'aderenza alla nutrizione e allo stile di vita, che valuta la dieta dei partecipanti, l'esercizio fisico e la gestione dello stress nella settimana precedente.

Alimentazione: Intervallo di punti disponibili: 0-45 (più alto = migliore) Sonno: Intervallo di punti disponibili: 0-3 punti (alto = migliore) Esercizio/Movimento: Intervallo di punti disponibili: 0-20 punti (più alto = migliore) Stress Gestione: 0-8 punti (più alto = migliore) Intervallo di punteggio composito totale: 0-76 (più alto = migliore)
Dal basale alla settimana 12
Variazione dei punteggi del sondaggio sull'aderenza alla nutrizione e allo stile di vita.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Cambiamenti nella nutrizione e nello stile di vita misurati dai cambiamenti nei punteggi del sondaggio sull'aderenza alla nutrizione e allo stile di vita, che valuta la dieta dei partecipanti, l'esercizio fisico e la gestione dello stress nella settimana precedente.

Alimentazione: Intervallo di punti disponibili: 0-45 (più alto = migliore) Sonno: Intervallo di punti disponibili: 0-3 punti (alto = migliore) Esercizio/Movimento: Intervallo di punti disponibili: 0-20 punti (più alto = migliore) Stress Gestione: 0-8 punti (più alto = migliore) Intervallo di punteggio composito totale: 0-76 (più alto = migliore)
Dal basale alla settimana 26
Variazione dei punteggi del sondaggio sull'aderenza agli integratori alimentari.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Uso di integratori alimentari come parte dello studio misurato dal cambiamento dei punteggi del sondaggio sull'aderenza agli integratori alimentari.

O.N.E Omega: 0-4 punti Probiotico 50B: 0-4 punti Vitamina D3: 0-4 punti Whey Basics: 0-4 punti Curcumina con Bioperina: 0-4 punti Zinco 30: 0-4 punti Bromelina: 0-4 punti

  • Assunto solo 1 settimana prima e dopo l'intervento chirurgico Intervallo di punteggio totale: 0-24 (ad eccezione della 1 settimana prima e dopo l'intervento chirurgico quando l'intervallo di punteggio totale è: 0-28, più alto = migliore)
Dal basale alla settimana 12
Variazione dei punteggi del sondaggio sull'aderenza agli integratori alimentari
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Uso di integratori alimentari come parte dello studio misurato dal cambiamento dei punteggi del sondaggio sull'aderenza agli integratori alimentari.

O.N.E Omega: 0-4 punti Probiotico 50B: 0-4 punti Vitamina D3: 0-4 punti Whey Basics: 0-4 punti Curcumina con Bioperina: 0-4 punti Zinco 30: 0-4 punti Bromelina: 0-4 punti

  • Assunto solo 1 settimana prima e dopo l'intervento chirurgico Intervallo di punteggio totale: 0-24 (eccetto per la settimana 1 prima e dopo l'intervento chirurgico quando l'intervallo di punteggio totale è: 0-28 più alto = migliore)
Dal basale alla settimana 26
Numero di giorni in cui le ferite richiedono cambi di medicazione o medicazione dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: A 26 settimane
Valutazione della guarigione della ferita valutando il numero di giorni in cui le ferite richiedono cambi di medicazione o medicazione post-operatoria (media e deviazione standard).
A 26 settimane
PELLE Punteggi compositi del sondaggio.
Lasso di tempo: A 14 settimane

Il punteggio composito SKIN Survey valuta la gravità e l'estensione della necrosi del lembo cutaneo della mastectomia (MSFN) (ad es. A1, B3, D2, ecc.).

La profondità di MSFN è valutata da A a D:

A = Nessuna, nessuna evidenza di MSFN B = Viraggio di colore del lembo cutaneo che suggerisce perfusione ridotta o lesione ischemica (può essere cianosi o eritema) C = Necrosi del lembo cutaneo a spessore parziale con conseguente desquamazione almeno epidermica D = Necrosi del lembo cutaneo a tutto spessore

La superficie della MSFN (%) viene valutata fornendo un valore da 1 a 4:

  1. - Nessuno 0%
  2. - Seno, il cambiamento interessa l'1-10% della pelle del seno o NAC, il cambiamento interessa l'1-10% del complesso capezzolo-areola
  3. - Seno, il cambiamento interessa l'11-30% della pelle del seno o del NAC, l'11-30% del NAC interessato o il coinvolgimento totale del capezzolo
  4. - Il cambiamento colpisce> 30% della pelle del seno o il 30% della NAC
A 14 settimane
PELLE Punteggi compositi del sondaggio.
Lasso di tempo: A 15 settimane

Il punteggio composito SKIN Survey valuta la gravità e l'estensione della necrosi del lembo cutaneo della mastectomia (MSFN) (ad es. A1, B3, D2, ecc.).

La profondità di MSFN è valutata da A a D:

A = Nessuna, nessuna evidenza di MSFN B = Viraggio di colore del lembo cutaneo che suggerisce perfusione ridotta o lesione ischemica (può essere cianosi o eritema) C = Necrosi del lembo cutaneo a spessore parziale con conseguente desquamazione almeno epidermica D = Necrosi del lembo cutaneo a tutto spessore

La superficie della MSFN (%) viene valutata fornendo un valore da 1 a 4:

  1. - Nessuno 0%
  2. - Seno, il cambiamento interessa l'1-10% della pelle del seno o NAC, il cambiamento interessa l'1-10% del complesso capezzolo-areola
  3. - Seno, il cambiamento interessa l'11-30% della pelle del seno o del NAC, l'11-30% del NAC interessato o il coinvolgimento totale del capezzolo
  4. - Il cambiamento colpisce> 30% della pelle del seno o il 30% della NAC
A 15 settimane
PELLE Punteggi compositi del sondaggio.
Lasso di tempo: A 17 settimane

Il punteggio composito SKIN Survey valuta la gravità e l'estensione della necrosi del lembo cutaneo della mastectomia (MSFN) (ad es. A1, B3, D2, ecc.).

La profondità di MSFN è valutata da A a D:

A = Nessuna, nessuna evidenza di MSFN B = Viraggio di colore del lembo cutaneo che suggerisce perfusione ridotta o lesione ischemica (può essere cianosi o eritema) C = Necrosi del lembo cutaneo a spessore parziale con conseguente desquamazione almeno epidermica D = Necrosi del lembo cutaneo a tutto spessore

La superficie della MSFN (%) viene valutata fornendo un valore da 1 a 4:

  1. - Nessuno 0%
  2. - Seno, il cambiamento interessa l'1-10% della pelle del seno o NAC, il cambiamento interessa l'1-10% del complesso capezzolo-areola
  3. - Seno, il cambiamento interessa l'11-30% della pelle del seno o del NAC, l'11-30% del NAC interessato o il coinvolgimento totale del capezzolo
  4. - Il cambiamento colpisce> 30% della pelle del seno o il 30% della NAC
A 17 settimane
Lunghezza media dell'incisione.
Lasso di tempo: A 14 settimane
Guarigione della ferita misurata dalla lunghezza media dell'incisione (media e deviazione standard).
A 14 settimane
Lunghezza media dell'incisione.
Lasso di tempo: A 15 settimane
Guarigione della ferita misurata dalla lunghezza media dell'incisione (media e deviazione standard).
A 15 settimane
Lunghezza media dell'incisione.
Lasso di tempo: A 17 settimane
Guarigione della ferita misurata dalla lunghezza media dell'incisione (media e deviazione standard).
A 17 settimane
Lunghezza media della deiscenza.
Lasso di tempo: A 14 settimane
Guarigione della ferita misurata dalla lunghezza media della deiscenza (separazione della linea di incisione) (media e deviazione standard).
A 14 settimane
Lunghezza media della deiscenza.
Lasso di tempo: A 15 settimane
Guarigione della ferita misurata dalla lunghezza media della deiscenza (separazione della linea di incisione) (media e deviazione standard).
A 15 settimane
Lunghezza media della deiscenza.
Lasso di tempo: A 17 settimane
Guarigione della ferita misurata dalla lunghezza media della deiscenza (separazione della linea di incisione) (media e deviazione standard).
A 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Shallcross, ND, MPH, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE4119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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