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功能医学对延迟自体乳房重建伤口愈合的影响

2024年5月6日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

功能医学对延迟自体乳房重建伤口愈合的影响 - 一项可行性研究

本研究将检查功能医学方法作为护理标准的辅助手段,对于接受自体乳房重建的患者是否可行、安全、临床有益且具有成本效益。

研究概览

详细说明

自体显微外科乳房重建与长期恢复和大量阿片类药物利用有关。 许多机构都有“增强手术后恢复 (ERAS)”方案,利用多模式疗法减少阿片类药物的使用、住院时间、住院费用和加快康复。 然而,围手术期使用的基于营养的干预措施目前不是外科亚专业 ERAS 方案的一部分,包括乳房手术,尽管有大量文献表明营养(有或没有补充剂)可以改善手术伤口愈合和其他结果。

功能医学护理模式扩展了传统医学护理模式,提供了一个独特的操作系统,可以逆转疾病、促进健康和优化功能。 功能医学的基础是使用食物作为药物来预防、治疗和逆转慢性病。 膳食补充剂被用作基于营养的干预措施的辅助手段。 营养师支持患者实施饮食计划,健康教练通过专注于睡眠、锻炼和运动以及减轻压力的生活方式和行为改变来支持患者。

本研究将检验实施以营养和生活方式为重点的基于功能医学的干预措施的可行性,以及该干预措施改善伤口愈合和减少自体乳房重建患者各种术后并发症的能力。

所有参与者都将被要求参加研究访问、完成问卷调查并抽血。 随机分配到标准护理加功能医学的参与者还将被要求在手术前后 3 个月内遵循特定的饮食计划、服用特定的膳食补充剂、锻炼和参与减压技术。 学习时间为6个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在克利夫兰诊所接受单侧或双侧延迟腹部乳房重建。
  • 育龄妇女必须在研究期间采取适当的避孕措施(例如,禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精剂屏障法、植入式或注射式避孕药或手术绝育)。
  • 能够在任何协议规定的程序之前提供书面知情同意。
  • 愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准:

  • 体重指数 > 37
  • 先前对乳房进行放射治疗
  • 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
  • 患有严重的伴随疾病,可能会干扰受试者参与试验(过敏预防补充剂的使用)
  • 在建议的营养干预期间(手术前后 3 个月)接受化疗。
  • 由于耐受性差或不易接近而不能或不愿接受多次静脉穿刺。
  • 认知障碍或痴呆的临床诊断。
  • 已知对营养补充剂敏感。
  • 在功能医学中看到或接受过干预/护理或遵循功能医学原则的历史。
  • 目前正在参加一项受监督的饮食计划。
  • 在随机分组前 30 天内或在研究药物的 5 个半衰期内使用任何研究药物,以较长者为准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照(护理标准 (SOC))
重建手术技术,延迟自体乳房重建,住院期间常规局部麻醉和镇痛。
SOC:延迟自体乳房重建
实验性的:SOC + 功能医学

重建手术技术,延迟自体乳房重建,住院期间常规局部麻醉和镇痛。

围手术期营养和基于生活方式的干预以及精选的膳食补充剂。

SOC:延迟自体乳房重建
SOC plus FM:一种鼓励食用营养丰富的全食的饮食计划。 它提供充足的蛋白质、均衡优质的脂肪和食物,这些食物含有对伤口正常愈合必不可少的针对性营养素。 精选的膳食补充剂将作为饮食计划的补充提供。 健康指导将支持最佳睡眠、充足的运动/锻炼和减轻压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性由随机百分比定义。
大体时间:基线
成功将被定义为每组招募和随机化 25% 或更多的筛选者。
基线
完成的面对面访问次数。
大体时间:长达 26 周
完成的面对面访问次数。
长达 26 周
完成的虚拟就诊次数。
大体时间:长达 26 周
完成的虚拟就诊次数。
长达 26 周
坚持推荐的饮食干预。
大体时间:长达 26 周
坚持推荐的饮食干预的参与者百分比。
长达 26 周
坚持推荐的生活方式干预措施。
大体时间:长达 26 周
坚持生活方式干预的参与者百分比。
长达 26 周
坚持规定的膳食补充剂。
大体时间:长达 26 周
遵守规定的膳食补充剂的参与者百分比。
长达 26 周
严重不良事件 (SAE) 的数量。
大体时间:长达 26 周
严重不良事件 (SAE) 的数量。
长达 26 周
研究特定调查的完成百分比。
大体时间:长达 26 周

完成以下调查的百分比:

  • BreastQ(基线、第 12 周和第 26 周)
  • PROMIS 问卷(基线和第 5、12 和 26 周)
  • 医疗症状问卷 (MSQ)(基线和第 5、12 和 26 周)
  • 营养和生活方式依从性调查(随机分组,然后在研究期间每周进行一次)
  • 膳食补充剂依从性调查(仅限随机接受 SOC 加功能药物的患者;第 1 周,然后在研究期间每周)

注意:BRA 和 SKIN 调查不是由患者完成,而是由提供者完成。

长达 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口处理的再手术次数。
大体时间:长达 26 周
伤口处理的再手术次数(平均值和标准差)。
长达 26 周
再入院人数。
大体时间:长达 26 周
再入院人数(平均值和标准差)。
长达 26 周
再次入院时的住院时间。
大体时间:长达 26 周
再次入院时的住院时间(平均值和标准差)。
长达 26 周
抗生素处方数量。
大体时间:长达 26 周
通过抗生素处方数量评估的感染率(平均值和标准差)。 不考虑护理标准 (SOC)、手术后预防性抗生素处方。
长达 26 周
将所有术后并发症与 BRA 评分系统的预测风险相关联。
大体时间:长达 26 周
将在每组内测量手术并发症,并将预测风险与实际发生率进行比较。 手术并发症被定义为所有并发症的总数(例如, 手术部位感染、血清肿、裂开、皮瓣丢失和再次手术)。 基于 BRA 评分系统发生手术并发症的最小和最大概率分别为 11.7% 和 57.9%。 美国整形外科医生协会跟踪整形外科医生的手术和结果 (TOPS) 数据库跟踪整形手术的 30 天结果,用于确定这种并发症的最小和最大概率。
长达 26 周
将术后手术部位感染并发症与 BRA 评分系统的预测风险相关联。
大体时间:长达 26 周

手术部位感染 (SSI) 将在每组中进行测量,并将预测风险与实际发生率进行比较。 SSI 定义为浅表 SSI 或深部切口 SSI。

根据 BRA 评分系统,经历 SSI 的最小和最大概率分别为 2.7% 和 54.8%。 美国外科医师学会国家外科质量改进计划 (NSQIP) 数据库跟踪整形手术 30 天的结果,用于确定这种并发症的最小和最大概率。

长达 26 周
将术后血清肿并发症与 BRA 评分系统的预测风险相关联。
大体时间:长达 26 周
将在每只手臂内测量血清肿,并将预测风险与实际发生率进行比较。 血清肿被定义为需要抽吸或手术干预的手术后出现的液体聚集。 根据 BRA 评分系统,出现血清肿的最小和最大概率分别为 1.8% 和 13.8%。 美国整形外科医生协会跟踪整形外科医生的手术和结果 (TOPS) 数据库跟踪整形手术的 30 天结果,用于确定这种并发症的最小和最大概率。
长达 26 周
将术后裂开并发症与 BRA 评分系统的预测风险相关联。
大体时间:长达 26 周
将在每只手臂内测量开裂,并将预测的风险与实际发生率进行比较。 裂开被定义为手术伤口层的分离,这可能是部分或完全的筋膜破裂。 基于 BRA 评分系统的最小和最大开裂概率分别为 3.7% 和 50.2%。 美国整形外科医生协会跟踪整形外科医生的手术和结果 (TOPS) 数据库跟踪整形手术的 30 天结果,用于确定这种并发症的最小和最大概率。
长达 26 周
将术后皮瓣丢失并发症与 BRA 评分系统的预测风险相关联。
大体时间:长达 26 周
皮瓣损失将在每只手臂内测量,并将预测的风险与实际发生率进行比较。 皮瓣丢失定义为并发症后完全去除皮瓣。 根据 BRA 评分系统,经历皮瓣丢失的最小和最大概率分别为 4.3% 和 49.6%。 美国整形外科医生协会跟踪整形外科医生的手术和结果 (TOPS) 数据库跟踪整形手术的 30 天结果,用于确定这种并发症的最小和最大概率。
长达 26 周
将术后再手术并发症与 BRA 评分系统的预测风险相关联。
大体时间:长达 26 周
将在每组内测量再次手术,并将预测风险与实际发生率进行比较。 再手术定义为返回手术室进行手术。 这不是指在当地办公室执行的程序。 基于 BRA 评分系统,再次手术的最小和最大概率分别为 4.3% 和 23.0%。 美国整形外科医生协会跟踪整形外科医生的手术和结果 (TOPS) 数据库跟踪整形手术的 30 天结果,用于确定这种并发症的最小和最大概率。
长达 26 周
评估住院期间的麻醉药使用情况。
大体时间:住院期间,平均 3 天
吗啡利用(口服吗啡当量(毫克))。
住院期间,平均 3 天
评估住院期间的麻醉药使用情况。
大体时间:住院期间,平均 3 天
吗啡利用(口服吗啡当量(mg/kg))。
住院期间,平均 3 天
评估住院期间的麻醉药使用情况。
大体时间:住院期间,平均 3 天
吗啡利用(口服吗啡当量(mg/kg/天))。
住院期间,平均 3 天
评估住院期间的麻醉药使用情况。
大体时间:住院期间,平均 3 天
吗啡利用(IV 吗啡当量 (mg))。
住院期间,平均 3 天
评估住院期间的麻醉药使用情况。
大体时间:住院期间,平均 3 天
吗啡利用(IV 吗啡当量 (mg/kg))。
住院期间,平均 3 天
评估住院期间的麻醉药使用情况。
大体时间:住院期间,平均 3 天
吗啡利用(IV 吗啡当量(mg/kg/天)。
住院期间,平均 3 天
评估住院期间的麻醉药使用情况。
大体时间:住院期间,平均 3 天
吗啡利用率(住院时吗啡总当量(mg)。
住院期间,平均 3 天
评估住院期间的麻醉药使用情况。
大体时间:住院期间,平均 3 天
吗啡利用率(住院时吗啡总当量(mg/kg)。
住院期间,平均 3 天
评估住院期间的麻醉药使用情况。
大体时间:住院期间,平均 3 天
吗啡利用率(住院期间吗啡的总当量(毫克/千克/天)。
住院期间,平均 3 天
全血细胞计数与差异 (CBC) 的变化。
大体时间:基线至 12 周
CBC 的变化(平均值和标准差)。
基线至 12 周
全血细胞计数与差异 (CBC) 的变化。
大体时间:基线至 26 周
CBC 的变化(平均值和标准差)。
基线至 26 周
综合代谢组 (CMP) 的变化。
大体时间:基线至 12 周
CMP 的变化(平均值和标准偏差)。
基线至 12 周
综合代谢组 (CMP) 的变化。
大体时间:基线至 26 周
CMP 的变化(平均值和标准偏差)。
基线至 26 周
血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化。
大体时间:基线至 12 周
% HbA1c 的变化(平均值和标准偏差)。
基线至 12 周
血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化。
大体时间:基线至 26 周
% HbA1c 的变化(平均值和标准偏差)。
基线至 26 周
核磁共振 (NMR) LipoProfile 的变化。
大体时间:基线至 12 周

NMR LipoProfile 的变化(平均值和标准偏差)。

LDL 颗粒数 (L):(正常范围:< 1000 nmol) LDL 胆固醇 (dL):(正常范围:0 - 99 mg) HDL 胆固醇 (dL):(正常范围:>39 mg) 甘油三酯 (dL):(正常范围:0 - 149 mg) 总胆固醇 (dL):(正常范围:100 - 199 mg)总 HDL 颗粒(L):(正常范围:>=30.5 umol)小 LDL-P (L):(正常范围: < =527 nmol) Large VLDL-P (L): (Normal Range: < =2.7 nmol/L) Large HDL-P (L): (Normal Range: >=4.8 umol) VLDL Size (nm): (Normal范围:< =46.6 nm) LDL 大小 (nm):(正常范围:>20.5 nm) HDL 大小(nm):(正常范围:>=9.2 nm) LP/IR 分数:(正常范围:< =45)

基线至 12 周
NMR LipoProfile 的变化。
大体时间:基线至 26 周

NMR LipoProfile 的变化(平均值和标准偏差)。

LDL 颗粒数 (L):(正常范围:< 1000 nmol) LDL 胆固醇 (dL):(正常范围:0 - 99 mg) HDL 胆固醇 (dL):(正常范围:>39 mg) 甘油三酯 (dL):(正常范围:0 - 149 mg) 总胆固醇 (dL):(正常范围:100 - 199 mg)总 HDL 颗粒(L):(正常范围:>=30.5 umol)小 LDL-P (L):(正常范围: < =527 nmol) Large VLDL-P (L): (Normal Range: < =2.7 nmol/L) Large HDL-P (L): (Normal Range: >=4.8 umol) VLDL Size (nm): (Normal范围:< =46.6 nm) LDL 大小 (nm):(正常范围:>20.5 nm) HDL 大小(nm):(正常范围:>=9.2 nm) LP/IR 分数:(正常范围:< =45)

基线至 26 周
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化。
大体时间:基线至 12 周
HsCRP 的变化(平均值和标准偏差)。
基线至 12 周
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化。
大体时间:基线至 26 周
HsCRP 的变化(平均值和标准偏差)。
基线至 26 周
维生素 D 的变化。
大体时间:基线至 12 周
维生素 D 的变化 (ng/mL)(平均值和标准偏差)。
基线至 12 周
维生素 D 的变化。
大体时间:基线至 26 周
维生素 D 的变化 (ng/mL)(平均值和标准偏差)。
基线至 26 周
OmegaCheck 的变化。
大体时间:基线至 12 周

OmegaCheck 的变化(平均值和标准偏差)。

花生四烯酸 (% by wt) 花生四烯酸/EPA 比率 二十二碳六烯酸 (DHA) (% by wt) 二十二碳五烯酸 (DPA) (% by wt) 二十碳五烯酸 (EPA) (% by wt) 亚油酸 (% by wt) Omega -3 总量(重量百分比) Omega-6 总量(重量百分比) Omega-6/3 比例 OmegaCheck(EPA+DPA+DHA 总量报告为重量百分比)

基线至 12 周
OmegaCheck 的变化。
大体时间:基线至 26 周

OmegaCheck 的变化(平均值和标准偏差)。

花生四烯酸 (% by wt) 花生四烯酸/EPA 比率 二十二碳六烯酸 (DHA) (% by wt) 二十二碳五烯酸 (DPA) (% by wt) 二十碳五烯酸 (EPA) (% by wt) 亚油酸 (% by wt) Omega -3 总量(重量百分比) Omega-6 总量(重量百分比) Omega-6/3 比例 OmegaCheck(EPA+DPA+DHA 总量报告为重量百分比)

基线至 26 周
总医疗费用。
大体时间:26周
测量实验室测试、膳食补充剂、初始住院时间和需要干预的手术后并发症(如果适用)的成本。
26周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球身体健康 (GPH) 分数的净变化。
大体时间:第 12 周的基线

PROMIS GPH 分数的变化(平均值和标准差)。

PROMIS 是一套经 NIH 验证的以人为本的措施,用于评估和监测普通人群中成人和儿童以及慢性病患者的身体、心理和社会健康。 这被认为是功能医学中心的 SOC。 分数转换为 T 分数。 美国总人口的平均值 (SD) 为 50 (10)。 更高的分数意味着更好的结果

第 12 周的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球身体健康 (GPH) 分数的净变化。
大体时间:第 26 周的基线

PROMIS GPH 分数的变化(平均值和标准差)。

PROMIS 是一套经 NIH 验证的以人为本的措施,用于评估和监测普通人群中成人和儿童以及慢性病患者的身体、心理和社会健康。 这被认为是功能医学中心的 SOC。 分数转换为 T 分数。 美国总人口的平均值 (SD) 为 50 (10)。 更高的分数意味着更好的结果

第 26 周的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球身体健康 (GPH) 分数的净变化。
大体时间:第 5 周的基线

PROMIS GPH 分数的变化(平均值和标准差)。

PROMIS 是一套经 NIH 验证的以人为本的措施,用于评估和监测普通人群中成人和儿童以及慢性病患者的身体、心理和社会健康。 这被认为是功能医学中心的 SOC。 分数转换为 T 分数。 美国总人口的平均值 (SD) 为 50 (10)。 更高的分数意味着更好的结果。

第 5 周的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球身体健康 (GPH) 分数的临床意义变化。
大体时间:第 5 周的基线

PROMIS GPH 有临床意义的变化,或改善 5.00 分或更多(均值和标准差)。

PROMIS 是一套经 NIH 验证的以人为本的措施,用于评估和监测普通人群中成人和儿童以及慢性病患者的身体、心理和社会健康。 这被认为是功能医学中心的 SOC。 分数转换为 T 分数。 美国总人口的平均值 (SD) 为 50 (10)。 更高的分数意味着更好的结果。

改进:≥5.00 分 稍好:2.50 至 4.99 分 相似:-2.49 至 2.49 分 稍差:-2.50 至 -4.99 分

第 5 周的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球身体健康 (GPH) 分数的临床意义变化。
大体时间:第 12 周的基线

PROMIS GPH 有临床意义的变化,或改善 5.00 分或更多(均值和标准差)。

PROMIS 是一套经 NIH 验证的以人为本的措施,用于评估和监测普通人群中成人和儿童以及慢性病患者的身体、心理和社会健康。 这被认为是功能医学中心的 SOC。 分数转换为 T 分数。 美国总人口的平均值 (SD) 为 50 (10)。 更高的分数意味着更好的结果。

改进:≥5.00 分 稍好:2.50 至 4.99 分 相似:-2.49 至 2.49 分 稍差:-2.50 至 -4.99 分

第 12 周的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球身体健康 (GPH) 分数的临床意义变化。
大体时间:第 26 周的基线

PROMIS GPH 有临床意义的变化,或改善 5.00 分或更多(均值和标准差)。

PROMIS 是一套经 NIH 验证的以人为本的措施,用于评估和监测普通人群中成人和儿童以及慢性病患者的身体、心理和社会健康。 这被认为是功能医学中心的 SOC。 分数转换为 T 分数。 美国总人口的平均值 (SD) 为 50 (10)。 更高的分数意味着更好的结果。

改进:≥5.00 分 稍好:2.50 至 4.99 分 相似:-2.49 至 2.49 分 稍差:-2.50 至 -4.99 分

第 26 周的基线
PROMIS GPH 的连续变量平均值的变化。
大体时间:第 5 周的基线
PROMIS GPH 的连续变量平均值的变化。
第 5 周的基线
PROMIS GPH 的连续变量平均值的变化。
大体时间:第 12 周的基线
PROMIS GPH 的连续变量平均值的变化。
第 12 周的基线
PROMIS GPH 的连续变量平均值的变化。
大体时间:第 26 周的基线
PROMIS GPH 的连续变量平均值的变化。
第 26 周的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球心理健康 (GMH) 的净变化。
大体时间:第 5 周的基线

PROMIS GMH 分数的变化(平均值和标准差)。

PROMIS 是一套经 NIH 验证的以人为本的措施,用于评估和监测普通人群中成人和儿童以及慢性病患者的身体、心理和社会健康。 这被认为是功能医学中心的 SOC。 分数转换为 T 分数。 美国总人口的平均值 (SD) 为 50 (10)。 更高的分数意味着更好的结果。

第 5 周的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球心理健康 (GMH) 的净变化。
大体时间:第 12 周的基线

PROMIS GMH 分数的变化(平均值和标准差)。

PROMIS 是一套经 NIH 验证的以人为本的措施,用于评估和监测普通人群中成人和儿童以及慢性病患者的身体、心理和社会健康。 这被认为是功能医学中心的 SOC。 分数转换为 T 分数。 美国总人口的平均值 (SD) 为 50 (10)。 更高的分数意味着更好的结果。

第 12 周的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球心理健康 (GMH) 的净变化。
大体时间:第 26 周的基线

PROMIS GMH 分数的变化(平均值和标准差)。

PROMIS 是一套经 NIH 验证的以人为本的措施,用于评估和监测普通人群中成人和儿童以及慢性病患者的身体、心理和社会健康。 这被认为是功能医学中心的 SOC。 分数转换为 T 分数。 美国总人口的平均值 (SD) 为 50 (10)。 更高的分数意味着更好的结果。

第 26 周的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球心理健康 (GMH) 分数的临床意义变化。
大体时间:第 5 周的基线

PROMIS GMH 有临床意义的变化,或改善 5.00 分或更多(均值和标准差)。

PROMIS 是一套经 NIH 验证的以人为本的措施,用于评估和监测普通人群中成人和儿童以及慢性病患者的身体、心理和社会健康。 这被认为是功能医学中心的 SOC。 分数转换为 T 分数。 美国总人口的平均值 (SD) 为 50 (10)。 更高的分数意味着更好的结果。

改进:≥5.00 分 稍好:2.50 至 4.99 分 相似:-2.49 至 2.49 分 稍差:-2.50 至 -4.99 分

第 5 周的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球心理健康 (GMH) 分数的临床意义变化。
大体时间:第 12 周的基线

PROMIS GMH 有临床意义的变化,或改善 5.00 分或更多(均值和标准差)。

PROMIS 是一套经 NIH 验证的以人为本的措施,用于评估和监测普通人群中成人和儿童以及慢性病患者的身体、心理和社会健康。 这被认为是功能医学中心的 SOC。 分数转换为 T 分数。 美国总人口的平均值 (SD) 为 50 (10)。 更高的分数意味着更好的结果。

改进:≥5.00 分 稍好:2.50 至 4.99 分 相似:-2.49 至 2.49 分 稍差:-2.50 至 -4.99 分

第 12 周的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球心理健康 (GMH) 分数的临床意义变化。
大体时间:第 26 周的基线

PROMIS GMH 有临床意义的变化,或改善 5.00 分或更多(均值和标准差)。

PROMIS 是一套经 NIH 验证的以人为本的措施,用于评估和监测普通人群中成人和儿童以及慢性病患者的身体、心理和社会健康。 这被认为是功能医学中心的 SOC。 分数转换为 T 分数。 美国总人口的平均值 (SD) 为 50 (10)。 更高的分数意味着更好的结果。

改进:≥5.00 分 稍好:2.50 至 4.99 分 相似:-2.49 至 2.49 分 稍差:-2.50 至 -4.99 分

第 26 周的基线
PROMIS GMH 连续变量平均值的变化。
大体时间:第 5 周的基线
PROMIS GMH 连续变量平均值的变化。
第 5 周的基线
PROMIS GMH 连续变量平均值的变化。
大体时间:第 12 周的基线
PROMIS GMH 连续变量平均值的变化。
第 12 周的基线
PROMIS GMH 连续变量平均值的变化。
大体时间:第 26 周的基线
PROMIS GMH 连续变量平均值的变化。
第 26 周的基线
Breast-Q 分数的变化。
大体时间:第 12 周的基线

Breast-Q 评分的变化(平均值和标准差)。

Breast-Q 是一项经过验证的乳房健康综合评估。 转换后的分数范围为 0-100,分数越高表示满意度越高或 QoL 越好。

第 12 周的基线
Breast-Q 分数的变化。
大体时间:第 26 周的基线

Breast-Q 评分的变化(平均值和标准差)。

Breast-Q 是一项经过验证的乳房健康综合评估。 转换后的分数范围为 0-100,分数越高表示满意度越高或 QoL 越好。

第 26 周的基线
医疗系统问卷 (MSQ) 分数的变化。
大体时间:第 5 周的基线

通过 MSQ 分数(均值和标准差)的变化来衡量改变参与者的整体症状。

MSQ 根据患者的健康状况识别患者在过去 48 小时内经历的症状。 MSQ 利用语义差异量表来确定患者出现特定症状的频率并跟踪参与者的进展。 将所有分数相加,较高的 MSQ 分数表示症状恶化,而较低的分数表示症状改善。 这被认为是功能医学中心的 SOC。

总分范围:0-352,分数越高表示结果越差。

第 5 周的基线
医疗系统问卷 (MSQ) 分数的变化。
大体时间:第 12 周的基线

通过 MSQ 分数(均值和标准差)的变化来衡量改变参与者的整体症状。

MSQ 根据患者的健康状况识别患者在过去 48 小时内经历的症状。 MSQ 利用语义差异量表来确定患者出现特定症状的频率并跟踪参与者的进展。 将所有分数相加,较高的 MSQ 分数表示症状恶化,而较低的分数表示症状改善。 这被认为是功能医学中心的 SOC。

总分范围:0-352,分数越高表示结果越差。

第 12 周的基线
医疗系统问卷 (MSQ) 分数的变化。
大体时间:第 26 周的基线

通过 MSQ 分数(均值和标准差)的变化来衡量改变参与者的整体症状。

MSQ 根据患者的健康状况识别患者在过去 48 小时内经历的症状。 MSQ 利用语义差异量表来确定患者出现特定症状的频率并跟踪参与者的进展。 将所有分数相加,较高的 MSQ 分数表示症状恶化,而较低的分数表示症状改善。 这被认为是功能医学中心的 SOC。

总分范围:0-352,分数越高表示结果越差。

第 26 周的基线
营养和生活方式依从性调查分数的变化。
大体时间:第 12 周的基线

通过营养和生活方式依从性调查分数的变化来衡量营养和生活方式的变化,该分数评估参与者在前一周的饮食、锻炼和压力管理。

营养:可用分数范围:0-45(更高=更好) 睡眠:可用分数范围:0-3 分(更高=更好) 锻炼/运动:可用分数范围:0-20 分(更高=更好) 压力管理:0-8 分(更高 = 更好) 综合总分范围:0-76(更高 = 更好)

第 12 周的基线
营养和生活方式依从性调查分数的变化。
大体时间:第 26 周的基线

通过营养和生活方式依从性调查分数的变化来衡量营养和生活方式的变化,该分数评估参与者在前一周的饮食、锻炼和压力管理。

营养:可用分数范围:0-45(更高=更好) 睡眠:可用分数范围:0-3 分(更高=更好) 锻炼/运动:可用分数范围:0-20 分(更高=更好) 压力管理:0-8 分(更高 = 更好) 综合总分范围:0-76(更高 = 更好)

第 26 周的基线
膳食补充剂依从性调查分数的变化。
大体时间:第 12 周的基线

膳食补充剂的使用作为研究的一部分,通过改变膳食补充剂依从性调查分数来衡量。

O.N.E Omega:0-4 分益生菌 50B:0-4 分维生素 D3:0-4 分乳清基础:0-4 分姜黄素和 Bioperine:0-4 分锌 30:0-4 分菠萝蛋白酶:0-4 分

  • 仅在手术前后1周取总分范围:0-24(除手术前后1周总分范围为:0-28,更高=更好)
第 12 周的基线
膳食补充剂依从性调查分数的变化
大体时间:第 26 周的基线

膳食补充剂的使用作为研究的一部分,通过改变膳食补充剂依从性调查分数来衡量。

O.N.E Omega:0-4 分益生菌 50B:0-4 分维生素 D3:0-4 分乳清基础:0-4 分姜黄素和 Bioperine:0-4 分锌 30:0-4 分菠萝蛋白酶:0-4 分

  • 仅在手术前后 1 周拍摄总分范围:0-24(除了手术前后 1 周总分范围为:0-28 更高 = 更好)
第 26 周的基线
伤口需要更换敷料或术后包扎的天数。
大体时间:26周
通过评估伤口需要更换敷料或术后包扎的天数来评估伤口愈合(平均值和标准差)。
26周
皮肤调查综合评分。
大体时间:在 14 周时

皮肤调查综合评分评估乳房切除术皮瓣坏死 (MSFN) 的严重程度和范围(例如 A1、B3、D2 等)。

MSFN 的深度从 A 到 D 评估:

A = 无,无 MSFN 证据 B = 皮瓣颜色变化表明灌注受损或缺血性损伤(可能是发绀或红斑) C = 部分皮瓣坏死导致至少表皮脱落 D = 全层皮瓣坏死

MSFN 的表面积 (%) 通过提供 1 到 4 的值来评估:

  1. - 无 0%
  2. - 乳房,变化影响 1-10% 的乳房皮肤或 NAC,变化影响 1-10% 的乳头乳晕复合体
  3. - 乳房,变化影响 11-30% 的乳房皮肤或 NAC,11-30% 的 NAC 受影响,或整个乳头受累
  4. - 变化影响 >30% 的乳房皮肤或 30% 的 NAC
在 14 周时
皮肤调查综合评分。
大体时间:15周

皮肤调查综合评分评估乳房切除术皮瓣坏死 (MSFN) 的严重程度和范围(例如 A1、B3、D2 等)。

MSFN 的深度从 A 到 D 评估:

A = 无,无 MSFN 证据 B = 皮瓣颜色变化表明灌注受损或缺血性损伤(可能是发绀或红斑) C = 部分皮瓣坏死导致至少表皮脱落 D = 全层皮瓣坏死

MSFN 的表面积 (%) 通过提供 1 到 4 的值来评估:

  1. - 无 0%
  2. - 乳房,变化影响 1-10% 的乳房皮肤或 NAC,变化影响 1-10% 的乳头乳晕复合体
  3. - 乳房,变化影响 11-30% 的乳房皮肤或 NAC,11-30% 的 NAC 受影响,或整个乳头受累
  4. - 变化影响 >30% 的乳房皮肤或 30% 的 NAC
15周
皮肤调查综合评分。
大体时间:在 17 周时

皮肤调查综合评分评估乳房切除术皮瓣坏死 (MSFN) 的严重程度和范围(例如 A1、B3、D2 等)。

MSFN 的深度从 A 到 D 评估:

A = 无,无 MSFN 证据 B = 皮瓣颜色变化表明灌注受损或缺血性损伤(可能是发绀或红斑) C = 部分皮瓣坏死导致至少表皮脱落 D = 全层皮瓣坏死

MSFN 的表面积 (%) 通过提供 1 到 4 的值来评估:

  1. - 无 0%
  2. - 乳房,变化影响 1-10% 的乳房皮肤或 NAC,变化影响 1-10% 的乳头乳晕复合体
  3. - 乳房,变化影响 11-30% 的乳房皮肤或 NAC,11-30% 的 NAC 受影响,或整个乳头受累
  4. - 变化影响 >30% 的乳房皮肤或 30% 的 NAC
在 17 周时
平均切口长度。
大体时间:在 14 周时
通过平均切口长度(平均值和标准偏差)测量的伤口愈合情况。
在 14 周时
平均切口长度。
大体时间:15周
通过平均切口长度(平均值和标准差)测量的伤口愈合情况。
15周
平均切口长度。
大体时间:在 17 周时
通过平均切口长度(平均值和标准差)测量的伤口愈合情况。
在 17 周时
平均开裂长度。
大体时间:在 14 周时
通过平均开裂长度(切口线的分离)(平均值和标准偏差)测量的伤口愈合。
在 14 周时
平均开裂长度。
大体时间:15周
通过平均开裂(切口线的分离)长度(平均值和标准偏差)测量的伤口愈合。
15周
平均开裂长度。
大体时间:在 17 周时
通过平均开裂(切口线的分离)长度(平均值和标准偏差)测量的伤口愈合。
在 17 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amanda Shallcross, ND, MPH、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月20日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CASE4119

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享个人参与者数据 (IPD) 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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延迟自体乳房再造的临床试验

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