- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05028101
자가 유방 재건 지연으로 인한 상처 치유에 대한 기능의학의 영향
기능의학이 지연된 자가 유방 재건으로 인한 상처 치유에 미치는 영향 - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
자가 미세 수술 유방 재건은 장기간의 회복과 상당량의 아편유사제 사용과 관련이 있습니다. 많은 기관에는 오피오이드 사용, 입원 기간, 병원 비용을 줄이고 회복을 촉진하기 위해 복합 요법을 활용하는 "수술 후 회복 강화(ERAS)" 프로토콜이 있습니다. 그러나 수술 전후에 사용되는 영양 기반 개입은 현재 영양(보충제 유무에 관계없이)이 수술 상처 치유 및 기타 결과를 개선할 수 있다는 충분한 문헌에도 불구하고 유방 수술을 포함한 외과 하위 전문 분야에 대한 ERAS 프로토콜의 일부가 아닙니다.
기능적 치료 모델은 질병을 역전시키고 건강을 증진하며 기능을 최적화하는 고유한 운영 체제를 제공함으로써 기존 의료 치료 모델을 확장합니다. 기능성 의학의 기초는 음식을 약으로 사용하여 만성 질환을 예방, 치료 및 역전시키는 것입니다. 식이 보충제는 영양 기반 개입의 보조 수단으로 사용됩니다. 영양사는 환자의 식단 계획 실행을 지원하고, 건강 코치는 수면, 운동, 운동 및 스트레스 감소에 초점을 맞춘 생활 방식 및 행동 변화를 통해 환자를 지원합니다.
본 연구는 영양과 생활방식에 초점을 맞춘 기능의학 기반 개입의 실행 가능성과 자가유방 재건술을 받는 환자의 상처 치유를 개선하고 다양한 수술 후 합병증을 감소시키는 개입의 가능성을 조사할 것입니다.
모든 참가자는 연구 방문에 참석하고 설문지를 작성하고 혈액을 채취해야 합니다. 표준 치료와 기능 의학으로 무작위 배정된 참가자는 수술 전후 3개월 동안 특정 음식 계획을 따르고, 특정 식이 보조제를 복용하고, 운동하고, 스트레스 감소 기술에 참여하도록 요청받습니다. 공부기간은 6개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 클리블랜드 클리닉에서 일측 또는 양측 지연 복부 기반 유방 재건술을 받고 있습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 산아제한 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치, 살정자 차단 방법, 이식형 또는 주사형 피임제 또는 외과적 불임법)를 사용해야 합니다.
- 프로토콜 지정 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- BMI > 37
- 유방에 대한 이전 방사선 요법
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 피험자의 임상시험 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환이 있는 경우(보충제 사용을 방지하는 알레르기)
- 제안된 영양 중재(수술 전 또는 수술 후 3개월) 동안 화학 요법을 받고 있습니다.
- 내약성이 떨어지거나 쉽게 접근할 수 없기 때문에 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우.
- 인지 장애 또는 치매의 임상 진단.
- 영양 보충제에 대한 알려진 민감성.
- 기능의학 또는 기능의학 원칙을 따르는 것을 보거나 개입/치료를 받은 이력.
- 현재 감독 다이어트 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 무작위배정 전 30일 이내 또는 연구 물질의 5반감기 이내 중 더 긴 기간 이내의 연구 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통제(치료 표준(SOC))
재건 수술 기술, 지연된 자가 유방 재건, 입원 중 일반적인 국소 마취 및 진통제.
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SOC: 지연된 자가 유방 재건술
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실험적: SOC + 기능의학
재건 수술 기술, 지연된 자가 유방 재건, 입원 중 일반적인 국소 마취 및 진통제. 엄선된 식이 보조제와 함께 수술 전후 영양 및 라이프스타일 기반 개입. |
SOC: 지연된 자가 유방 재건술
SOC 플러스 FM: 영양이 풍부한 전체 식품의 소비를 장려하는 식품 계획입니다.
그것은 적절한 상처 치유에 필수적인 표적 영양소를 포함하는 적절한 단백질, 균형 잡힌 품질의 지방 및 식품을 제공합니다.
일부 식이 보조제는 식품 계획에 부가적으로 제공됩니다.
건강 코칭은 최적의 수면, 적절한 움직임/운동 및 스트레스 감소를 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 비율로 정의되는 타당성.
기간: 기준선
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성공은 부문별로 스크리닝된 사람 중 25% 이상을 등록하고 무작위화하는 것으로 정의됩니다.
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기준선
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완료된 직접 방문 횟수입니다.
기간: 최대 26주
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완료된 직접 방문 횟수입니다.
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최대 26주
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완료된 가상 방문 수.
기간: 최대 26주
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완료된 가상 방문 수.
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최대 26주
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권장되는 식이 중재를 준수합니다.
기간: 최대 26주
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권장된 식이 개입을 준수하는 참가자의 비율.
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최대 26주
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권장되는 생활 방식 중재를 준수합니다.
기간: 최대 26주
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라이프 스타일 개입을 준수하는 참가자의 비율.
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최대 26주
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처방된 식이 보충제 준수.
기간: 최대 26주
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처방된 식이 보충제를 준수하는 참가자의 비율.
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최대 26주
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심각한 부작용(SAE)의 수.
기간: 최대 26주
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심각한 부작용(SAE)의 수.
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최대 26주
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연구별 설문조사 완료율.
기간: 최대 26주
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다음 설문조사의 완료율:
참고: BRA 및 SKIN 설문조사는 환자가 완료하는 것이 아니라 서비스 제공자가 완료합니다. |
최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 관리를 위한 재수술 횟수.
기간: 최대 26주
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상처 관리를 위한 재수술 횟수(평균 및 표준 편차).
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최대 26주
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병원 재입원 건수.
기간: 최대 26주
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병원 재입원 횟수(평균 및 표준편차).
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최대 26주
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병원 재입원 시 재원 기간.
기간: 최대 26주
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재입원 시 재원 기간(평균 및 표준 편차).
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최대 26주
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항생제 처방 건수.
기간: 최대 26주
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항생제 처방 횟수로 평가한 감염률(평균 및 표준 편차).
치료 표준(SOC), 수술 후 예방적 항생제 처방은 고려되지 않습니다.
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최대 26주
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모든 수술 후 합병증을 BRA 점수 시스템의 예상 위험과 연관시킵니다.
기간: 최대 26주
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각 팔 내에서 수술 합병증을 측정하고 예측된 위험을 실제 발생률과 비교합니다.
수술 합병증은 모든 합병증의 총 수로 정의됩니다(예:
수술 부위 감염, 혈청종, 열개, 피판 소실 및 재수술).
BRA 점수 체계에 근거한 수술 합병증의 최소 및 최대 확률은 각각 11.7% 및 57.9%입니다.
성형 수술에 대한 30일 결과를 추적하는 TOPS(American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons) 데이터베이스를 사용하여 이 합병증의 최소 및 최대 확률을 결정했습니다.
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최대 26주
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수술 후 수술 부위 감염 합병증과 BRA 점수 시스템의 예상 위험을 연관시킵니다.
기간: 최대 26주
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각 팔 내에서 수술 부위 감염(SSI)을 측정하고 예측된 위험을 실제 발생률과 비교합니다. SSI는 표면 SSI 또는 깊은 절개 SSI로 정의됩니다. BRA 점수 체계에 기반한 SSI를 경험할 최소 및 최대 확률은 각각 2.7% 및 54.8%입니다. 성형 수술에 대한 30일 결과를 추적하는 NSQIP(American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program) 데이터베이스를 사용하여 이 합병증의 최소 및 최대 확률을 결정했습니다. |
최대 26주
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수술 후 장액종 합병증과 BRA 점수 시스템의 예측 위험을 연관시킵니다.
기간: 최대 26주
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장액종은 각 팔 내에서 측정되고 예측된 위험은 실제 발생률과 비교됩니다.
장액종은 흡인 또는 외과적 개입이 필요한 수술 후 발생하는 체액 축적으로 정의됩니다.
BRA 점수 체계에 근거한 장액종을 경험할 확률은 각각 1.8%와 13.8%입니다.
성형 수술에 대한 30일 결과를 추적하는 TOPS(American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons) 데이터베이스를 사용하여 이 합병증의 최소 및 최대 확률을 결정했습니다.
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최대 26주
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BRA 점수 시스템에서 예상되는 위험과 수술 후 열개 합병증의 상관 관계를 확인합니다.
기간: 최대 26주
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열개는 각 팔 내에서 측정되고 예측된 위험은 실제 발생률과 비교됩니다.
Dehiscence는 외과적 상처 층의 분리로 정의되며, 이는 근막의 파괴와 함께 부분적이거나 완전할 수 있습니다.
BRA 점수 체계에 기초한 열개를 경험할 확률은 각각 3.7%와 50.2%입니다.
성형 수술에 대한 30일 결과를 추적하는 TOPS(American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons) 데이터베이스를 사용하여 이 합병증의 최소 및 최대 확률을 결정했습니다.
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최대 26주
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수술 후 플랩 손실 합병증과 BRA 점수 시스템의 예상 위험을 연관시킵니다.
기간: 최대 26주
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플랩 손실은 각 암 내에서 측정되고 예측된 위험은 실제 발생률과 비교됩니다.
플랩 소실은 합병증 후 플랩이 완전히 제거된 것으로 정의됩니다.
BRA 스코어링 시스템에 기반한 피판 손실의 최소 및 최대 확률은 각각 4.3% 및 49.6%입니다.
성형 수술에 대한 30일 결과를 추적하는 TOPS(American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons) 데이터베이스를 사용하여 이 합병증의 최소 및 최대 확률을 결정했습니다.
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최대 26주
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수술 후 재수술 합병증을 BRA 점수 시스템의 예측 위험과 연관시킵니다.
기간: 최대 26주
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각 팔 내에서 재수술을 측정하고 예측된 위험을 실제 발생률과 비교합니다.
재수술은 절차를 위해 수술실로 돌아가는 것으로 정의됩니다.
이것은 현지에서 사무실에서 수행되는 절차를 의미하지 않습니다.
BRA 점수 체계에 따른 재수술 확률은 최소 4.3%, 최대 23.0%이다.
성형 수술에 대한 30일 결과를 추적하는 TOPS(American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons) 데이터베이스를 사용하여 이 합병증의 최소 및 최대 확률을 결정했습니다.
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최대 26주
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병원에 있는 동안 마약 사용을 평가합니다.
기간: 입원기간 중 평균 3일
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모르핀 이용률(경구 모르핀 등가물(mg)).
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입원기간 중 평균 3일
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병원에 있는 동안 마약 사용을 평가합니다.
기간: 입원기간 중 평균 3일
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모르핀 이용률(경구 모르핀 등가물(mg/kg)).
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입원기간 중 평균 3일
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병원에 있는 동안 마약 사용을 평가합니다.
기간: 입원기간 중 평균 3일
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모르핀 이용률(경구 모르핀 등가물(mg/kg/일)).
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입원기간 중 평균 3일
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병원에 있는 동안 마약 사용을 평가합니다.
기간: 입원기간 중 평균 3일
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모르핀 이용률(IV 모르핀 등가물(mg)).
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입원기간 중 평균 3일
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병원에 있는 동안 마약 사용을 평가합니다.
기간: 입원기간 중 평균 3일
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모르핀 이용률(IV 모르핀 등가물(mg/kg)).
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입원기간 중 평균 3일
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병원에 있는 동안 마약 사용을 평가합니다.
기간: 입원기간 중 평균 3일
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모르핀 이용률(IV 모르핀 등가물(mg/kg/일).
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입원기간 중 평균 3일
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병원에 있는 동안 마약 사용을 평가합니다.
기간: 입원기간 중 평균 3일
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병원에 있는 동안 모르핀 이용률(총 모르핀 당량(mg).
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입원기간 중 평균 3일
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병원에 있는 동안 마약 사용을 평가합니다.
기간: 입원기간 중 평균 3일
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병원에 있는 동안 모르핀 이용률(총 모르핀 등가물(mg/kg).
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입원기간 중 평균 3일
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병원에 있는 동안 마약 사용을 평가합니다.
기간: 입원기간 중 평균 3일
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병원에 있는 동안 모르핀 이용률(총 모르핀 등가물(mg/kg/일).
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입원기간 중 평균 3일
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감별(CBC)에 따른 전체 혈구 수의 변화.
기간: 기준선에서 12주
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CBC의 변화(평균 및 표준편차).
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기준선에서 12주
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감별(CBC)에 따른 전체 혈구 수의 변화.
기간: 기준선에서 26주
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CBC의 변화(평균 및 표준편차).
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기준선에서 26주
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종합대사창(CMP)의 변화.
기간: 기준선에서 12주
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CMP의 변화(평균 및 표준편차).
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기준선에서 12주
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종합대사창(CMP)의 변화.
기간: 기준선에서 26주
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CMP의 변화(평균 및 표준편차).
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기준선에서 26주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화.
기간: 기준선에서 12주
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% HbA1c의 변화(평균 및 표준편차).
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기준선에서 12주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화.
기간: 기준선에서 26주
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% HbA1c의 변화(평균 및 표준편차).
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기준선에서 26주
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핵자기공명(NMR) LipoProfile의 변화.
기간: 기준선에서 12주
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NMR LipoProfile의 변화(평균 및 표준편차). LDL 입자 번호(L): (정상 범위: < 1000nmol) LDL 콜레스테롤(dL): (정상 범위: 0 - 99mg) HDL 콜레스테롤(dL): (정상 범위: >39mg) 트리글리세라이드(dL): ( 정상 범위: 0 - 149 mg) 총 콜레스테롤(dL): (정상 범위: 100 - 199 mg) 총 HDL 입자(L): (정상 범위: >=30.5 umol) 작은 LDL-P(L): (정상 범위 : < =527 nmol) 대형 VLDL-P(L): (정상 범위: < =2.7 nmol/L) 대형 HDL-P(L): (정상 범위: >=4.8 umol) VLDL 크기(nm): (정상 범위 범위: < =46.6 nm) LDL 크기(nm): (정상 범위: >20.5 nm) HDL 크기(nm): (정상 범위: >=9.2 nm) LP/IR 점수: (정상 범위: < =45) |
기준선에서 12주
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NMR LipoProfile의 변경.
기간: 기준선에서 26주
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NMR LipoProfile의 변화(평균 및 표준편차). LDL 입자 번호(L): (정상 범위: < 1000nmol) LDL 콜레스테롤(dL): (정상 범위: 0 - 99mg) HDL 콜레스테롤(dL): (정상 범위: >39mg) 트리글리세라이드(dL): ( 정상 범위: 0 - 149 mg) 총 콜레스테롤(dL): (정상 범위: 100 - 199 mg) 총 HDL 입자(L): (정상 범위: >=30.5 umol) 작은 LDL-P(L): (정상 범위 : < =527 nmol) 대형 VLDL-P(L): (정상 범위: < =2.7 nmol/L) 대형 HDL-P(L): (정상 범위: >=4.8 umol) VLDL 크기(nm): (정상 범위 범위: < =46.6 nm) LDL 크기(nm): (정상 범위: >20.5 nm) HDL 크기(nm): (정상 범위: >=9.2 nm) LP/IR 점수: (정상 범위: < =45) |
기준선에서 26주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화.
기간: 기준선에서 12주
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HsCRP의 변화(평균 및 표준편차).
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기준선에서 12주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화.
기간: 기준선에서 26주
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HsCRP의 변화(평균 및 표준편차).
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기준선에서 26주
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비타민 D의 변화.
기간: 기준선에서 12주
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비타민 D의 변화(ng/mL)(평균 및 표준 편차).
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기준선에서 12주
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비타민 D의 변화.
기간: 기준선에서 26주
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비타민 D의 변화(ng/mL)(평균 및 표준 편차).
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기준선에서 26주
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OmegaCheck의 변경.
기간: 기준선에서 12주
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OmegaCheck의 변화(평균 및 표준편차). 아라키돈산(중량%) 아라키돈산/EPA 비율 도코사헥사엔산(DHA)(중량%) 도코사펜타엔산(DPA)(중량%) 에이코사펜타엔산(EPA)(중량%) 리놀레산(중량%) 오메가 -3 총(중량%) 오메가-6 총(중량%) 오메가-6/3 비율 OmegaCheck(총 EPA+DPA+DHA는 중량%로 보고됨) |
기준선에서 12주
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OmegaCheck의 변경.
기간: 기준선에서 26주
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OmegaCheck의 변화(평균 및 표준편차). 아라키돈산(중량%) 아라키돈산/EPA 비율 도코사헥사엔산(DHA)(중량%) 도코사펜타엔산(DPA)(중량%) 에이코사펜타엔산(EPA)(중량%) 리놀레산(중량%) 오메가 -3 총(중량%) 오메가-6 총(중량%) 오메가-6/3 비율 OmegaCheck(총 EPA+DPA+DHA는 중량%로 보고됨) |
기준선에서 26주
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총 의료 비용.
기간: 26주에
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실험실 검사 비용, 식이 보충제, 초기 입원 기간, 개입이 필요한 수술 후 합병증(해당하는 경우)을 측정합니다.
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26주에
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) GPH(Global Physical Health) 점수의 순 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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PROMIS GPH 점수의 변화(평균 및 표준편차). PROMIS는 NIH에서 검증한 개인 중심 측정 세트로, 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 점수는 T-점수로 변환됩니다. 미국 일반 인구의 평균(SD)은 50(10)입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다 |
12주까지의 기준선
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) GPH(Global Physical Health) 점수의 순 변화.
기간: 26주까지의 기준선
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PROMIS GPH 점수의 변화(평균 및 표준편차). PROMIS는 NIH에서 검증한 개인 중심 측정 세트로, 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 점수는 T-점수로 변환됩니다. 미국 일반 인구의 평균(SD)은 50(10)입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다 |
26주까지의 기준선
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) GPH(Global Physical Health) 점수의 순 변화.
기간: 5주차 기준선
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PROMIS GPH 점수의 변화(평균 및 표준편차). PROMIS는 NIH에서 검증한 개인 중심 측정 세트로 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 점수는 T-점수로 변환됩니다. 미국 일반 인구의 평균(SD)은 50(10)입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
5주차 기준선
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 신체 건강(GPH) 점수의 임상적으로 의미 있는 변화.
기간: 5주차 기준선
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PROMIS GPH의 임상적으로 의미 있는 변화 또는 5.00점 이상의 개선(평균 및 표준 편차). PROMIS는 NIH에서 검증한 개인 중심 측정 세트로 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 점수는 T-점수로 변환됩니다. 미국 일반 인구의 평균(SD)은 50(10)입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 개선: ≥5.00점 약간 더 좋음: 2.50~4.99점 유사: -2.49~2.49점 약간 더 나쁨: -2.50~-4.99점 |
5주차 기준선
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 신체 건강(GPH) 점수의 임상적으로 의미 있는 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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PROMIS GPH의 임상적으로 의미 있는 변화 또는 5.00점 이상의 개선(평균 및 표준 편차). PROMIS는 NIH에서 검증한 개인 중심 측정 세트로 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 점수는 T-점수로 변환됩니다. 미국 일반 인구의 평균(SD)은 50(10)입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 개선: ≥5.00점 약간 더 좋음: 2.50~4.99점 유사: -2.49~2.49점 약간 더 나쁨: -2.50~-4.99점 |
12주까지의 기준선
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 신체 건강(GPH) 점수의 임상적으로 의미 있는 변화.
기간: 26주까지의 기준선
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PROMIS GPH의 임상적으로 의미 있는 변화 또는 5.00점 이상의 개선(평균 및 표준 편차). PROMIS는 NIH에서 검증한 개인 중심 측정 세트로 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 점수는 T-점수로 변환됩니다. 미국 일반 인구의 평균(SD)은 50(10)입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 개선: ≥5.00점 약간 더 좋음: 2.50~4.99점 유사: -2.49~2.49점 약간 더 나쁨: -2.50~-4.99점 |
26주까지의 기준선
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PROMIS GPH의 연속 변수의 평균값 변화.
기간: 5주차 기준선
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PROMIS GPH의 연속 변수의 평균값 변화.
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5주차 기준선
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PROMIS GPH의 연속 변수의 평균값 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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PROMIS GPH의 연속 변수의 평균값 변화.
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12주까지의 기준선
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PROMIS GPH의 연속 변수의 평균값 변화.
기간: 26주까지의 기준선
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PROMIS GPH의 연속변수 평균값 변화.
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26주까지의 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 정신 건강(GMH)의 순 변화.
기간: 5주차 기준선
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PROMIS GMH 점수의 변화(평균 및 표준편차). PROMIS는 NIH에서 검증한 개인 중심 측정 세트로 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 점수는 T-점수로 변환됩니다. 미국 일반 인구의 평균(SD)은 50(10)입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
5주차 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 정신 건강(GMH)의 순 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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PROMIS GMH 점수의 변화(평균 및 표준편차). PROMIS는 NIH에서 검증한 개인 중심 측정 세트로 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 점수는 T-점수로 변환됩니다. 미국 일반 인구의 평균(SD)은 50(10)입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
12주까지의 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 정신 건강(GMH)의 순 변화.
기간: 26주까지의 기준선
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PROMIS GMH 점수의 변화(평균 및 표준편차). PROMIS는 NIH에서 검증한 개인 중심 측정 세트로 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 점수는 T-점수로 변환됩니다. 미국 일반 인구의 평균(SD)은 50(10)입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
26주까지의 기준선
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) GMH(Global Mental Health) 점수의 임상적으로 의미 있는 변화.
기간: 5주차 기준선
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PROMIS GMH의 임상적으로 의미 있는 변화 또는 5.00점 이상의 개선(평균 및 표준 편차). PROMIS는 NIH에서 검증한 개인 중심 측정 세트로 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 점수는 T-점수로 변환됩니다. 미국 일반 인구의 평균(SD)은 50(10)입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 개선: ≥5.00점 약간 더 좋음: 2.50~4.99점 유사: -2.49~2.49점 약간 더 나쁨: -2.50~-4.99점 |
5주차 기준선
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) GMH(Global Mental Health) 점수의 임상적으로 의미 있는 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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PROMIS GMH의 임상적으로 의미 있는 변화 또는 5.00점 이상의 개선(평균 및 표준 편차). PROMIS는 NIH에서 검증한 개인 중심 측정 세트로 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 점수는 T-점수로 변환됩니다. 미국 일반 인구의 평균(SD)은 50(10)입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 개선: ≥5.00점 약간 더 좋음: 2.50~4.99점 유사: -2.49~2.49점 약간 더 나쁨: -2.50~-4.99점 |
12주까지의 기준선
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) GMH(Global Mental Health) 점수의 임상적으로 의미 있는 변화.
기간: 26주까지의 기준선
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PROMIS GMH의 임상적으로 의미 있는 변화 또는 5.00점 이상의 개선(평균 및 표준 편차). PROMIS는 NIH에서 검증한 개인 중심 측정 세트로 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 점수는 T-점수로 변환됩니다. 미국 일반 인구의 평균(SD)은 50(10)입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 개선: ≥5.00점 약간 더 좋음: 2.50~4.99점 유사: -2.49~2.49점 약간 더 나쁨: -2.50~-4.99점 |
26주까지의 기준선
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PROMIS GMH의 연속 변수의 평균값 변화.
기간: 5주차 기준선
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PROMIS GMH의 연속 변수의 평균값 변화.
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5주차 기준선
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PROMIS GMH의 연속 변수의 평균값 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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PROMIS GMH의 연속 변수의 평균값 변화.
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12주까지의 기준선
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PROMIS GMH의 연속 변수의 평균값 변화.
기간: 26주까지의 기준선
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PROMIS GMH의 연속 변수의 평균값 변화.
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26주까지의 기준선
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Breast-Q 점수의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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Breast-Q 점수의 변화(평균 및 표준편차). Breast-Q는 유방 건강에 대한 검증된 포괄적인 평가입니다. 점수가 높을수록 0-100 범위의 변환된 점수는 더 큰 만족도 또는 더 나은 QoL을 의미합니다. |
12주까지의 기준선
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Breast-Q 점수의 변화.
기간: 26주까지의 기준선
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Breast-Q 점수의 변화(평균 및 표준편차). Breast-Q는 유방 건강에 대한 검증된 포괄적인 평가입니다. 점수가 높을수록 0-100 범위의 변환된 점수는 더 큰 만족도 또는 더 나은 QoL을 의미합니다. |
26주까지의 기준선
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MSQ(Medical System Questionnaire) 점수의 변화.
기간: 5주차 기준선
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MSQ 점수(평균 및 표준 편차)의 변화로 측정된 참가자의 전반적인 증상을 변경합니다. MSQ는 건강 프로필을 기반으로 이전 48시간 동안 환자가 경험한 증상을 식별합니다. MSQ는 의미론적 차등 척도를 활용하여 환자가 특정 증상을 얼마나 자주 경험하는지 확인하고 참가자의 진행 상황을 추적합니다. 모든 점수는 총점이며 MSQ 점수가 높을수록 증상 악화를 나타내고 점수가 낮을수록 증상 개선을 나타냅니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 총 점수 범위: 0-352, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
5주차 기준선
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MSQ(Medical System Questionnaire) 점수의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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MSQ 점수(평균 및 표준 편차)의 변화로 측정된 참가자의 전반적인 증상을 변경합니다. MSQ는 건강 프로필을 기반으로 이전 48시간 동안 환자가 경험한 증상을 식별합니다. MSQ는 의미론적 차등 척도를 활용하여 환자가 특정 증상을 얼마나 자주 경험하는지 확인하고 참가자의 진행 상황을 추적합니다. 모든 점수는 총점이며 MSQ 점수가 높을수록 증상 악화를 나타내고 점수가 낮을수록 증상 개선을 나타냅니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 총 점수 범위: 0-352, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
12주까지의 기준선
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MSQ(Medical System Questionnaire) 점수의 변화.
기간: 26주까지의 기준선
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MSQ 점수(평균 및 표준 편차)의 변화로 측정된 참가자의 전반적인 증상을 변경합니다. MSQ는 건강 프로필을 기반으로 이전 48시간 동안 환자가 경험한 증상을 식별합니다. MSQ는 의미론적 차등 척도를 활용하여 환자가 특정 증상을 얼마나 자주 경험하는지 확인하고 참가자의 진행 상황을 추적합니다. 모든 점수는 총점이며 MSQ 점수가 높을수록 증상 악화를 나타내고 점수가 낮을수록 증상 개선을 나타냅니다. 이는 Center for Functional Medicine의 SOC로 간주됩니다. 총 점수 범위: 0-352, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
26주까지의 기준선
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영양 및 라이프스타일 준수 설문 조사 점수의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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영양 및 라이프스타일 준수 설문 조사 점수의 변화로 측정한 영양 및 라이프스타일 변화는 이전 주에 참가자의 식단, 운동 및 스트레스 관리를 평가합니다. 영양: 가용 점수 범위: 0-45(높음 = 좋음) 수면: 가용 점수 범위: 0-3점(높음 = 좋음) 운동/움직임: 가용 점수 범위: 0-20점(높음 = 좋음) 스트레스 관리: 0-8점(높음 = 우수) 총 종합 점수 범위: 0-76(높음 = 우수) |
12주까지의 기준선
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영양 및 라이프스타일 준수 설문 조사 점수의 변화.
기간: 26주까지의 기준선
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영양 및 라이프스타일 준수 설문 조사 점수의 변화로 측정한 영양 및 라이프스타일 변화는 이전 주에 참가자의 식단, 운동 및 스트레스 관리를 평가합니다. 영양: 가용 점수 범위: 0-45(높음 = 좋음) 수면: 가용 점수 범위: 0-3점(높음 = 좋음) 운동/움직임: 가용 점수 범위: 0-20점(높음 = 좋음) 스트레스 관리: 0-8점(높음 = 우수) 총 종합 점수 범위: 0-76(높음 = 우수) |
26주까지의 기준선
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건강 보조 식품 준수 설문 조사 점수의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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연구의 일환으로 식이보충제 사용은 식이보충제 순응도 조사 점수 변화로 측정했습니다. O.N.E Omega: 0-4점 Probiotic 50B: 0-4점 비타민 D3: 0-4점 유장 기초: 0-4점 Bioperine 함유 커큐민: 0-4점 Zinc 30: 0-4점 Bromelain: 0-4점
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12주까지의 기준선
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건강 보조 식품 준수 설문 조사 점수의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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연구의 일환으로 식이보충제 사용은 식이보충제 순응도 조사 점수 변화로 측정했습니다. O.N.E Omega: 0-4점 Probiotic 50B: 0-4점 비타민 D3: 0-4점 유장 기초: 0-4점 Bioperine 함유 커큐민: 0-4점 Zinc 30: 0-4점 Bromelain: 0-4점
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26주까지의 기준선
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수술 후 드레싱 교체 또는 패킹이 필요한 상처 일수.
기간: 26주에
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상처가 수술 후 드레싱 변경 또는 패킹을 필요로 하는 일수를 평가하여 상처 치유 평가(평균 및 표준 편차).
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26주에
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SKIN Survey 종합 점수.
기간: 14주에
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SKIN Survey 종합 점수는 유방 절제술 피부 플랩 괴사(MSFN)(예: A1, B3, D2 등). MSFN의 깊이는 A에서 D까지 평가됩니다. A = 없음, MSFN의 증거 없음 B = 관류 장애 또는 허혈성 손상(청색증 또는 홍반일 수 있음)을 암시하는 피부판의 색 변화 C = 적어도 표피 탈락을 초래하는 부분층 피부판 괴사 D = 전층 피부판 괴사 MSFN의 표면적(%)은 1에서 4까지의 값을 제공하여 평가됩니다.
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14주에
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SKIN Survey 종합 점수.
기간: 15주에
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SKIN Survey 종합 점수는 유방 절제술 피부 플랩 괴사(MSFN)(예: A1, B3, D2 등). MSFN의 깊이는 A에서 D까지 평가됩니다. A = 없음, MSFN의 증거 없음 B = 관류 장애 또는 허혈성 손상(청색증 또는 홍반일 수 있음)을 암시하는 피부판의 색 변화 C = 적어도 표피 탈락을 초래하는 부분층 피부판 괴사 D = 전층 피부판 괴사 MSFN의 표면적(%)은 1에서 4까지의 값을 제공하여 평가됩니다.
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15주에
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SKIN Survey 종합 점수.
기간: 17주에
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SKIN Survey 종합 점수는 유방 절제술 피부 플랩 괴사(MSFN)(예: A1, B3, D2 등). MSFN의 깊이는 A에서 D까지 평가됩니다. A = 없음, MSFN의 증거 없음 B = 관류 장애 또는 허혈성 손상(청색증 또는 홍반일 수 있음)을 암시하는 피부판의 색 변화 C = 적어도 표피 탈락을 초래하는 부분층 피부판 괴사 D = 전층 피부판 괴사 MSFN의 표면적(%)은 1에서 4까지의 값을 제공하여 평가됩니다.
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17주에
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평균 절개 길이.
기간: 14주에
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평균 절개 길이(평균 및 표준 편차)로 측정한 상처 치유.
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14주에
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평균 절개 길이.
기간: 15주에
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평균 절개 길이(평균 및 표준 편차)로 측정한 상처 치유.
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15주에
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평균 절개 길이.
기간: 17주에
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평균 절개 길이(평균 및 표준 편차)로 측정한 상처 치유.
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17주에
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평균 열개 길이.
기간: 14주에
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평균 열개 길이(절개선 분리)로 측정한 상처 치유(평균 및 표준 편차).
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14주에
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평균 열개 길이.
기간: 15주에
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평균 열개(절개선 분리) 길이(평균 및 표준 편차)로 측정한 상처 치유.
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15주에
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평균 열개 길이.
기간: 17주에
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평균 열개(절개선 분리) 길이(평균 및 표준 편차)로 측정한 상처 치유.
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17주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Shallcross, ND, MPH, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
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최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASE4119
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