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Der Einfluss der funktionellen Medizin auf die Wundheilung bei verzögerter autologer Brustrekonstruktion

20. Juni 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Der Einfluss der funktionellen Medizin auf die Wundheilung bei verzögerter autologer Brustrekonstruktion – eine Machbarkeitsstudie

In dieser Studie wird untersucht, ob ein funktionsmedizinischer Ansatz, der als Ergänzung zur Standardbehandlung angeboten wird, für Patientinnen, die sich einer autologen Brustrekonstruktion unterziehen, machbar, sicher, klinisch vorteilhaft und kosteneffektiv ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autologe mikrochirurgische Brustrekonstruktion ist mit einer langwierigen Genesung und einem erheblichen Opioidverbrauch verbunden. Viele Einrichtungen verfügen über „Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)“-Protokolle, die eine multimodale Therapie verwenden, um den Opioidkonsum, die Aufenthaltsdauer, die Krankenhauskosten und die Genesung zu senken. Allerdings sind ernährungsbasierte Interventionen, die perioperativ eingesetzt werden, derzeit nicht Teil der ERAS-Protokolle für chirurgische Subspezialitäten, einschließlich Brustchirurgie, trotz zahlreicher Literatur, dass Ernährung (mit oder ohne Nahrungsergänzungsmittel) die Heilung von chirurgischen Wunden und andere Ergebnisse verbessern kann.

Das Pflegemodell der funktionellen Medizin erweitert das Pflegemodell der konventionellen Medizin, indem es ein einzigartiges Betriebssystem bereitstellt, das Krankheiten umkehrt, die Gesundheit fördert und die Funktion optimiert. Eine Grundlage der funktionellen Medizin ist die Verwendung von Lebensmitteln als Medizin zur Vorbeugung, Behandlung und Heilung chronischer Krankheiten. Nahrungsergänzungsmittel werden als Ergänzung zu ernährungsbasierten Interventionen eingesetzt. Ernährungsberater unterstützen Patienten bei der Umsetzung von Ernährungsplänen, und Gesundheitscoaches unterstützen Patienten bei Lebensstil- und Verhaltensänderungen, die sich auf Schlaf, Bewegung und Bewegung sowie Stressabbau konzentrieren.

Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer auf Ernährung und Lebensstil ausgerichteten, auf funktioneller Medizin basierenden Intervention sowie die Fähigkeit der Intervention untersuchen, die Wundheilung zu verbessern und verschiedene postoperative Komplikationen bei Patientinnen zu verringern, die sich einer autologen Brustrekonstruktion unterziehen.

Alle Teilnehmer werden gebeten, an Studienbesuchen teilzunehmen, Fragebögen auszufüllen und sich Blut abnehmen zu lassen. Teilnehmer, die dem Behandlungsstandard plus funktionelle Medizin randomisiert wurden, werden gebeten, auch einen bestimmten Ernährungsplan zu befolgen, bestimmte Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, Sport zu treiben und sich 3 Monate vor und nach der Operation an Stressabbautechniken zu beteiligen. Die Studiendauer beträgt 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich in der Cleveland Clinic einer uni- oder bilateralen verzögerten Brustrekonstruktion auf Bauchbasis unterziehen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva oder chirurgische Sterilisation).
  • In der Lage, vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 37
  • Vorherige Strahlentherapie der Brust
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Eine schwere Begleiterkrankung haben, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte (Allergie, die die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln verhindert)
  • Unterziehen einer Chemotherapie während der vorgeschlagenen Ernährungsintervention (3 Monate vor oder nach der Operation).
  • aufgrund schlechter Verträglichkeit oder mangelnden Zugangs nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich mehreren Venenpunktionen zu unterziehen.
  • Klinische Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Vorgeschichte, in der funktionellen Medizin oder nach den Prinzipien der funktionellen Medizin gesehen worden zu sein oder Eingriffe/Pflege gehabt zu haben.
  • Derzeit Teilnahme an einem überwachten Diätprogramm.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle (Standard of Care (SOC))
Rekonstruktive Operationstechnik, verzögerte autologe Brustrekonstruktion und übliche Lokalanästhesie und Analgesie während des Krankenhausaufenthalts.
Verfahren: Verzögerte autologe Brustrekonstruktion
SOC: Verzögerte autologe Brustrekonstruktion
Experimental: SOC + Funktionelle Medizin

Rekonstruktive Operationstechnik, verzögerte autologe Brustrekonstruktion und übliche Lokalanästhesie und Analgesie während des Krankenhausaufenthalts.

Perioperative ernährungs- und lebensstilbasierte Interventionen sowie ausgewählte Nahrungsergänzungsmittel.
Verfahren: Verzögerte autologe Brustrekonstruktion
SOC: Verzögerte autologe Brustrekonstruktion
Verhalten: Perioperative funktionelle Medizin (FM) Pflege
SOC plus FM: Ein Ernährungsplan, der den Verzehr von nährstoffreichen Vollwertkost fördert. Es liefert ausreichend Protein, Fette von ausgewogener Qualität und Lebensmittel, die gezielt Nährstoffe enthalten, die für eine ordnungsgemäße Wundheilung unerlässlich sind. Ausgewählte Nahrungsergänzungsmittel werden als Ergänzung zum Ernährungsplan bereitgestellt. Gesundheitscoaching unterstützt optimalen Schlaf, angemessene Bewegung/Übung und Stressabbau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit definiert durch Prozent randomisiert.
Zeitfenster: Grundlinie
Erfolg wird definiert als die Registrierung und Randomisierung von 25 % oder mehr der pro Arm gescreenten Personen.
Grundlinie
Anzahl der abgeschlossenen persönlichen Besuche.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen persönlichen Besuche.
Bis zu 26 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen virtuellen Besuche.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen virtuellen Besuche.
Bis zu 26 Wochen
Einhaltung der empfohlenen diätetischen Intervention.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die empfohlene diätetische Intervention halten.
Bis zu 26 Wochen
Einhaltung der empfohlenen Lebensstilinterventionen.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an Lifestyle-Interventionen halten.
Bis zu 26 Wochen
Einhaltung der vorgeschriebenen Nahrungsergänzung.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die vorgeschriebene Nahrungsergänzung halten.
Bis zu 26 Wochen
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Bis zu 26 Wochen
Prozentualer Abschluss studienspezifischer Umfragen.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen

Prozentsatz der folgenden Umfragen abgeschlossen:

  • BreastQ (Grundlinie, Wochen 12 und 26)
  • PROMIS-Fragebogen (Grundlinie und Wochen 5, 12 und 26)
  • Medizinischer Symptomfragebogen (MSQ) (Grundlinie und Wochen 5, 12 und 26)
  • Umfrage zur Einhaltung von Ernährung und Lebensstil (Randomisierung und dann wöchentlich für die Dauer der Studie)
  • Umfrage zur Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln (nur diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der SOC plus funktioneller Medizin zugeteilt wurden; Woche 1 und dann wöchentlich für die Dauer der Studie)

Hinweis: Die BRA- und SKIN-Umfragen werden nicht vom Patienten, sondern vom Anbieter ausgefüllt.
Bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nachoperationen zur Wundversorgung.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Nachoperationen zur Wundbehandlung (Mittelwert und Standardabweichung).
Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen (Mittelwert und Standardabweichung).
Bis zu 26 Wochen
Aufenthaltsdauer bei Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Verweildauer bei Wiederaufnahme ins Krankenhaus (Mittelwert & Standardabweichung).
Bis zu 26 Wochen
Zahl der Antibiotika-Verschreibungen.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Infektionsraten, bewertet anhand der Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen (Mittelwert und Standardabweichung). Standardbehandlung (SOC), postoperative prophylaktische Antibiotika-Verschreibungen werden nicht berücksichtigt.
Bis zu 26 Wochen
Korrelieren Sie alle postoperativen Komplikationen mit dem prognostizierten Risiko aus dem BRA-Bewertungssystem.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Chirurgische Komplikationen werden in jedem Arm gemessen und das prognostizierte Risiko wird mit der tatsächlichen Inzidenz verglichen. Chirurgische Komplikationen sind definiert als die Gesamtzahl aller Komplikationen (z. Wundinfektion, Serom, Dehiszenz, Lappenverlust und Reoperation). Die minimale und maximale Wahrscheinlichkeit, dass chirurgische Komplikationen auftreten, basierend auf dem BRA-Bewertungssystem, beträgt 11,7 % bzw. 57,9 %. Die Datenbank der American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), die 30-Tage-Ergebnisse für plastische Chirurgie verfolgt, wurde verwendet, um die minimale und maximale Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation zu bestimmen.
Bis zu 26 Wochen
Korrelieren Sie postoperative postoperative Wundinfektionskomplikationen mit dem prognostizierten Risiko aus dem BRA-Scoring-System.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen

Die Infektion an der Operationsstelle (SSI) wird in jedem Arm gemessen und das vorhergesagte Risiko wird mit der tatsächlichen Inzidenz verglichen. SSI wird als oberflächlicher SSI oder tiefer inzisionaler SSI definiert.

Die minimale und maximale Wahrscheinlichkeit, einen SSI zu erleiden, basierend auf dem BRA-Scoring-System, beträgt 2,7 % bzw. 54,8 %. Die Datenbank des National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) des American College of Surgeons, die 30-Tage-Ergebnisse für plastische Chirurgie verfolgt, wurde verwendet, um die minimale und maximale Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation zu bestimmen.
Bis zu 26 Wochen
Korrelieren Sie postoperative Seromkomplikationen mit dem prognostizierten Risiko aus dem BRA-Bewertungssystem.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Das Serom wird in jedem Arm gemessen und das prognostizierte Risiko wird mit der tatsächlichen Inzidenz verglichen. Ein Serom ist definiert als eine Flüssigkeitsansammlung, die sich nach einer Operation entwickelt und eine Aspiration oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht. Die minimale und maximale Wahrscheinlichkeit, ein Serom zu entwickeln, basierend auf dem BRA-Scoring-System, beträgt 1,8 % bzw. 13,8 %. Die Datenbank der American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), die 30-Tage-Ergebnisse für plastische Chirurgie verfolgt, wurde verwendet, um die minimale und maximale Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation zu bestimmen.
Bis zu 26 Wochen
Korrelieren Sie postoperative Dehiszenzkomplikationen mit dem prognostizierten Risiko aus dem BRA-Bewertungssystem.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die Dehiszenz wird in jedem Arm gemessen und das prognostizierte Risiko wird mit der tatsächlichen Inzidenz verglichen. Dehiszenz wird als Trennung der Schichten einer Operationswunde definiert, die teilweise oder vollständig mit einer Zerstörung der Faszie sein kann. Die minimale und maximale Wahrscheinlichkeit, eine Dehiszenz zu erfahren, basierend auf dem BRA-Bewertungssystem, beträgt 3,7 % bzw. 50,2 %. Die Datenbank der American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), die 30-Tage-Ergebnisse für plastische Chirurgie verfolgt, wurde verwendet, um die minimale und maximale Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation zu bestimmen.
Bis zu 26 Wochen
Korrelieren Sie postoperative Komplikationen beim Lappenverlust mit dem prognostizierten Risiko aus dem BRA-Scoring-System.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Der Lappenverlust wird in jedem Arm gemessen und das vorhergesagte Risiko wird mit der tatsächlichen Inzidenz verglichen. Lappenverlust ist definiert als vollständige Entfernung des Lappens nach einer Komplikation. Die minimale und maximale Wahrscheinlichkeit, einen Klappenverlust zu erleiden, basierend auf dem BRA-Scoring-System, beträgt 4,3 % bzw. 49,6 %. Die Datenbank der American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), die 30-Tage-Ergebnisse für plastische Chirurgie verfolgt, wurde verwendet, um die minimale und maximale Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation zu bestimmen.
Bis zu 26 Wochen
Korrelieren Sie postoperative Reoperationskomplikationen mit dem prognostizierten Risiko aus dem BRA-Scoring-System.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die Reoperation wird in jedem Arm gemessen und das prognostizierte Risiko wird mit der tatsächlichen Inzidenz verglichen. Eine Reoperation ist definiert als die Rückkehr in den Operationssaal für einen Eingriff. Dies bezieht sich nicht auf Verfahren, die im Büro unter örtlich durchgeführt werden. Die minimale und maximale Wahrscheinlichkeit einer erneuten Operation, basierend auf dem BRA-Bewertungssystem, beträgt 4,3 % bzw. 23,0 %. Die Datenbank der American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), die 30-Tage-Ergebnisse für plastische Chirurgie verfolgt, wurde verwendet, um die minimale und maximale Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation zu bestimmen.
Bis zu 26 Wochen
Bewerten Sie die Verwendung von Betäubungsmitteln während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Morphinverwertung (orale Morphinäquivalente (mg)).
Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Bewerten Sie die Verwendung von Betäubungsmitteln während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Morphinverwertung (orale Morphinäquivalente (mg/kg)).
Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Bewerten Sie die Verwendung von Betäubungsmitteln während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Morphinverbrauch (orale Morphinäquivalente (mg/kg/Tag)).
Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Bewerten Sie die Verwendung von Betäubungsmitteln während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Morphinverwertung (IV Morphinäquivalente (mg)).
Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Bewerten Sie die Verwendung von Betäubungsmitteln während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Morphinverwertung (IV Morphinäquivalente (mg/kg)).
Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Bewerten Sie die Verwendung von Betäubungsmitteln während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Morphinverwertung (IV-Morphinäquivalente (mg/kg/Tag).
Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Bewerten Sie die Verwendung von Betäubungsmitteln während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Morphinverbrauch (Gesamtmorphinäquivalente (mg) während des Krankenhausaufenthalts.
Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Bewerten Sie die Verwendung von Betäubungsmitteln während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Morphinverbrauch (Gesamtmorphinäquivalente (mg/kg) während des Krankenhausaufenthalts.
Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Bewerten Sie die Verwendung von Betäubungsmitteln während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Morphinverbrauch (Gesamtmorphinäquivalente (mg/kg/Tag) während des Krankenhausaufenthalts.
Im Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Veränderung des vollständigen Blutbildes mit Differential (CBC).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des CBC (Mittelwert und Standardabweichung).
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des vollständigen Blutbildes mit Differential (CBC).
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Veränderung des CBC (Mittelwert und Standardabweichung).
Baseline bis 26 Wochen
Änderung im Comprehensive Metabolic Pane (CMP).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung des CMP (Mittelwert und Standardabweichung).
Baseline bis 12 Wochen
Änderung im Comprehensive Metabolic Pane (CMP).
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Änderung des CMP (Mittelwert und Standardabweichung).
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung in % HbA1c (Mittelwert & Standardabweichung).
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c).
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Veränderung in % HbA1c (Mittelwert & Standardabweichung).
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung des kernmagnetischen Resonanz (NMR) LipoProfils.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Änderung des NMR-Lipoprofils (Mittelwert und Standardabweichung).

LDL-Partikelzahl (L): (Normalbereich: < 1000 nmol) LDL-Cholesterin (dL): (Normalbereich: 0 - 99 mg) HDL-Cholesterin (dL): (Normalbereich: >39 mg) Triglyceride (dL): ( Normalbereich: 0 - 149 mg) Gesamtcholesterin (dL): (Normalbereich: 100 - 199 mg) Gesamt-HDL-Partikel (L): (Normalbereich: >=30,5 umol) Kleines LDL-P (L): (Normalbereich : < =527 nmol) Großes VLDL-P (L): (Normaler Bereich: < =2,7 nmol/L) Großes HDL-P (L): (Normaler Bereich: >=4,8 umol) VLDL-Größe (nm): (Normal Bereich: < =46,6 nm) LDL-Größe (nm): (Normalbereich: >20,5 nm) HDL-Größe (nm): (Normalbereich: >=9,2 nm) LP/IR-Score: (Normalbereich: <=45)
Baseline bis 12 Wochen
Änderung im NMR-LipoProfil.
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen

Änderung des NMR-Lipoprofils (Mittelwert und Standardabweichung).

LDL-Partikelzahl (L): (Normalbereich: < 1000 nmol) LDL-Cholesterin (dL): (Normalbereich: 0 - 99 mg) HDL-Cholesterin (dL): (Normalbereich: >39 mg) Triglyceride (dL): ( Normalbereich: 0 - 149 mg) Gesamtcholesterin (dL): (Normalbereich: 100 - 199 mg) Gesamt-HDL-Partikel (L): (Normalbereich: >=30,5 umol) Kleines LDL-P (L): (Normalbereich : < =527 nmol) Großes VLDL-P (L): (Normaler Bereich: < =2,7 nmol/L) Großes HDL-P (L): (Normaler Bereich: >=4,8 umol) VLDL-Größe (nm): (Normal Bereich: < =46,6 nm) LDL-Größe (nm): (Normalbereich: >20,5 nm) HDL-Größe (nm): (Normalbereich: >=9,2 nm) LP/IR-Score: (Normalbereich: <=45)
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung des hsCRP (Mittelwert und Standardabweichung).
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP).
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Änderung des hsCRP (Mittelwert und Standardabweichung).
Baseline bis 26 Wochen
Veränderung von Vitamin D.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung von Vitamin D (ng/ml) (Mittelwert und Standardabweichung).
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung von Vitamin D.
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Veränderung von Vitamin D (ng/ml) (Mittelwert und Standardabweichung).
Baseline bis 26 Wochen
Änderung bei OmegaCheck.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Änderung in OmegaCheck (Mittelwert & Standardabweichung).

Arachidonsäure (Gew.-%) Arachidonsäure/EPA-Verhältnis Docosahexaensäure (DHA) (Gew.-%) Docosapentaensäure (DPA) (Gew.-%) Eicosapentaensäure (EPA) (Gew.-%) Linolsäure (Gew.-%) Omega -3 gesamt (Gew.-%) Omega-6 gesamt (Gew.-%) Omega-6/3-Verhältnis OmegaCheck (Gesamt-EPA+DPA+DHA angegeben als Gew.-%)
Baseline bis 12 Wochen
Änderung bei OmegaCheck.
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen

Änderung in OmegaCheck (Mittelwert & Standardabweichung).

Arachidonsäure (Gew.-%) Arachidonsäure/EPA-Verhältnis Docosahexaensäure (DHA) (Gew.-%) Docosapentaensäure (DPA) (Gew.-%) Eicosapentaensäure (EPA) (Gew.-%) Linolsäure (Gew.-%) Omega -3 gesamt (Gew.-%) Omega-6 gesamt (Gew.-%) Omega-6/3-Verhältnis OmegaCheck (Gesamt-EPA+DPA+DHA angegeben als Gew.-%)
Baseline bis 26 Wochen
Gesamtkosten im Gesundheitswesen.
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
Messen Sie die Kosten für Labortests, Nahrungsergänzungsmittel, die anfängliche Krankenhausaufenthaltsdauer und postoperative Komplikationen, die eine Intervention erfordern (falls zutreffend).
Mit 26 Wochen
Nettoveränderung der Global Physical Health (GPH)-Scores des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Änderung der PROMIS-GPH-Scores (Mittelwert und Standardabweichung).

PROMIS ist eine NIH-validierte Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit chronischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin. Scores werden in T-Scores umgewandelt. Der Mittelwert (SD) der US-Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (10). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Baseline bis Woche 12
Nettoveränderung der Global Physical Health (GPH)-Scores des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26

Änderung der PROMIS-GPH-Scores (Mittelwert und Standardabweichung).

PROMIS ist eine NIH-validierte Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit chronischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin. Scores werden in T-Scores umgewandelt. Der Mittelwert (SD) der US-Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (10). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Baseline bis Woche 26
Nettoveränderung der Global Physical Health (GPH)-Scores des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5

Änderung der PROMIS-GPH-Scores (Mittelwert und Standardabweichung).

PROMIS ist eine NIH-validierte Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit chronischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin. Scores werden in T-Scores umgewandelt. Der Mittelwert (SD) der US-Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (10). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 5
Klinisch bedeutsame Änderung der Global Physical Health (GPH)-Scores des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5

Klinisch bedeutsame Änderung des PROMIS GPH oder Verbesserungen um 5,00 Punkte oder mehr (Mittelwert und Standardabweichung).

PROMIS ist eine NIH-validierte Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit chronischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin. Scores werden in T-Scores umgewandelt. Der Mittelwert (SD) der US-Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (10). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

Verbesserung: ≥5,00 Punkte Etwas besser: 2,50 bis 4,99 Punkte Ähnlich: -2,49 bis 2,49 Punkte Etwas schlechter: -2,50 bis -4,99 Punkte
Baseline bis Woche 5
Klinisch bedeutsame Änderung der Global Physical Health (GPH)-Scores des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Klinisch bedeutsame Änderung des PROMIS GPH oder Verbesserungen um 5,00 Punkte oder mehr (Mittelwert und Standardabweichung).

PROMIS ist eine NIH-validierte Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit chronischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin. Scores werden in T-Scores umgewandelt. Der Mittelwert (SD) der US-Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (10). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

Verbesserung: ≥5,00 Punkte Etwas besser: 2,50 bis 4,99 Punkte Ähnlich: -2,49 bis 2,49 Punkte Etwas schlechter: -2,50 bis -4,99 Punkte
Baseline bis Woche 12
Klinisch bedeutsame Änderung der Global Physical Health (GPH)-Scores des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26

Klinisch bedeutsame Änderung des PROMIS GPH oder Verbesserungen um 5,00 Punkte oder mehr (Mittelwert und Standardabweichung).

PROMIS ist eine NIH-validierte Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit chronischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin. Scores werden in T-Scores umgewandelt. Der Mittelwert (SD) der US-Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (10). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

Verbesserung: ≥5,00 Punkte Etwas besser: 2,50 bis 4,99 Punkte Ähnlich: -2,49 bis 2,49 Punkte Etwas schlechter: -2,50 bis -4,99 Punkte
Baseline bis Woche 26
Änderung des Mittelwerts der kontinuierlichen Variablen von PROMIS GPH.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Änderung des Mittelwerts der kontinuierlichen Variablen von PROMIS GPH.
Baseline bis Woche 5
Änderung des Mittelwerts der kontinuierlichen Variablen von PROMIS GPH.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des Mittelwerts der kontinuierlichen Variablen von PROMIS GPH.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Mittelwerts der kontinuierlichen Variablen von PROMIS GPH.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Änderung des Mittelwerts der kontinuierlichen Variablen von PROMIS GPH.
Baseline bis Woche 26
Nettoveränderung im Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5

Änderung der PROMIS GMH-Scores (Mittelwert und Standardabweichung).

PROMIS ist eine NIH-validierte Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit chronischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin. Scores werden in T-Scores umgewandelt. Der Mittelwert (SD) der US-Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (10). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 5
Nettoveränderung im Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Änderung der PROMIS GMH-Scores (Mittelwert und Standardabweichung).

PROMIS ist eine NIH-validierte Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit chronischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin. Scores werden in T-Scores umgewandelt. Der Mittelwert (SD) der US-Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (10). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 12
Nettoveränderung im Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26

Änderung der PROMIS GMH-Scores (Mittelwert und Standardabweichung).

PROMIS ist eine NIH-validierte Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit chronischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin. Scores werden in T-Scores umgewandelt. Der Mittelwert (SD) der US-Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (10). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 26
Klinisch bedeutsame Änderung der Global Mental Health (GMH)-Scores des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5

Klinisch bedeutsame Änderung des PROMIS GMH oder Verbesserungen um 5,00 Punkte oder mehr (Mittelwert und Standardabweichung).

PROMIS ist eine NIH-validierte Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit chronischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin. Scores werden in T-Scores umgewandelt. Der Mittelwert (SD) der US-Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (10). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

Verbesserung: ≥5,00 Punkte Etwas besser: 2,50 bis 4,99 Punkte Ähnlich: -2,49 bis 2,49 Punkte Etwas schlechter: -2,50 bis -4,99 Punkte
Baseline bis Woche 5
Klinisch bedeutsame Änderung der Global Mental Health (GMH)-Scores des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Klinisch bedeutsame Änderung des PROMIS GMH oder Verbesserungen um 5,00 Punkte oder mehr (Mittelwert und Standardabweichung).

PROMIS ist eine NIH-validierte Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit chronischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin. Scores werden in T-Scores umgewandelt. Der Mittelwert (SD) der US-Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (10). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

Verbesserung: ≥5,00 Punkte Etwas besser: 2,50 bis 4,99 Punkte Ähnlich: -2,49 bis 2,49 Punkte Etwas schlechter: -2,50 bis -4,99 Punkte
Baseline bis Woche 12
Klinisch bedeutsame Änderung der Global Mental Health (GMH)-Scores des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26

Klinisch bedeutsame Änderung des PROMIS GMH oder Verbesserungen um 5,00 Punkte oder mehr (Mittelwert und Standardabweichung).

PROMIS ist eine NIH-validierte Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit chronischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin. Scores werden in T-Scores umgewandelt. Der Mittelwert (SD) der US-Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (10). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

Verbesserung: ≥5,00 Punkte Etwas besser: 2,50 bis 4,99 Punkte Ähnlich: -2,49 bis 2,49 Punkte Etwas schlechter: -2,50 bis -4,99 Punkte
Baseline bis Woche 26
Mittelwertänderung der kontinuierlichen Variablen von PROMIS GMH.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Mittelwertänderung der kontinuierlichen Variablen von PROMIS GMH.
Baseline bis Woche 5
Mittelwertänderung der kontinuierlichen Variablen von PROMIS GMH.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittelwertänderung der kontinuierlichen Variablen von PROMIS GMH.
Baseline bis Woche 12
Mittelwertänderung der kontinuierlichen Variablen von PROMIS GMH.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Mittelwertänderung der kontinuierlichen Variablen von PROMIS GMH.
Baseline bis Woche 26
Änderung der Breast-Q-Scores.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Änderung des Breast-Q-Scores (Mittelwert und Standardabweichung).

Breast-Q ist eine validierte umfassende Bewertung der Brustgesundheit und des Wohlbefindens. Transformierte Scores reichen von 0-100, wobei ein höherer Score größere Zufriedenheit oder bessere QoL bedeutet.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Breast-Q-Scores.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26

Änderung des Breast-Q-Scores (Mittelwert und Standardabweichung).

Breast-Q ist eine validierte umfassende Bewertung der Brustgesundheit und des Wohlbefindens. Transformierte Scores reichen von 0-100, wobei ein höherer Score größere Zufriedenheit oder bessere QoL bedeutet.
Baseline bis Woche 26
Änderung der Ergebnisse im Medical System Questionnaire (MSQ).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5

Ändern Sie die globalen Symptome des Teilnehmers, gemessen an der Änderung der MSQ-Scores (Mittelwert und Standardabweichung).

Der MSQ identifiziert Symptome, die ein Patient in den letzten 48 Stunden erlebt hat, basierend auf seinem Gesundheitsprofil. Der MSQ verwendet eine semantische Differentialskala, um festzustellen, wie oft ein Patient ein bestimmtes Symptom hat, und um den Fortschritt eines Teilnehmers zu verfolgen. Alle Werte werden summiert und höhere MSQ-Werte zeigen eine Verschlechterung der Symptome an, während niedrigere Werte eine Verbesserung der Symptome anzeigen. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin.

Gesamtpunktzahlbereich: 0–352, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Baseline bis Woche 5
Änderung der Ergebnisse im Medical System Questionnaire (MSQ).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Ändern Sie die globalen Symptome des Teilnehmers, gemessen an der Änderung der MSQ-Scores (Mittelwert und Standardabweichung).

Der MSQ identifiziert Symptome, die ein Patient in den letzten 48 Stunden erlebt hat, basierend auf seinem Gesundheitsprofil. Der MSQ verwendet eine semantische Differentialskala, um festzustellen, wie oft ein Patient ein bestimmtes Symptom hat, und um den Fortschritt eines Teilnehmers zu verfolgen. Alle Werte werden summiert und höhere MSQ-Werte zeigen eine Verschlechterung der Symptome an, während niedrigere Werte eine Verbesserung der Symptome anzeigen. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin.

Gesamtpunktzahlbereich: 0–352, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Ergebnisse im Medical System Questionnaire (MSQ).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26

Ändern Sie die globalen Symptome des Teilnehmers, gemessen an der Änderung der MSQ-Scores (Mittelwert und Standardabweichung).

Der MSQ identifiziert Symptome, die ein Patient in den letzten 48 Stunden erlebt hat, basierend auf seinem Gesundheitsprofil. Der MSQ verwendet eine semantische Differentialskala, um festzustellen, wie oft ein Patient ein bestimmtes Symptom hat, und um den Fortschritt eines Teilnehmers zu verfolgen. Alle Werte werden summiert und höhere MSQ-Werte zeigen eine Verschlechterung der Symptome an, während niedrigere Werte eine Verbesserung der Symptome anzeigen. Dies gilt als SOC für das Zentrum für Funktionelle Medizin.

Gesamtpunktzahlbereich: 0–352, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Baseline bis Woche 26
Änderung der Ergebnisse der Ernährungs- und Lebensstil-Einhaltungsumfrage.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Ernährungs- und Lebensstiländerungen, gemessen an den Ergebnissen der Ernährungs- und Lebensstil-Einhaltungsumfrage, die die Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung der Teilnehmer in der Vorwoche bewertet.

Ernährung: erreichbare Punktespanne: 0-45 (höher = besser) Schlaf: erreichbare Punktespanne: 0-3 Punkte (höher = besser) Bewegung/Bewegung: erreichbare Punktespanne: 0-20 Punkte (höher = besser) Stress Management: 0–8 Punkte (höher = besser) Gesamtergebnisbereich: 0–76 (höher = besser)
Baseline bis Woche 12
Änderung der Ergebnisse der Ernährungs- und Lebensstil-Einhaltungsumfrage.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26

Ernährungs- und Lebensstiländerungen, gemessen an den Ergebnissen der Ernährungs- und Lebensstil-Einhaltungsumfrage, die die Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung der Teilnehmer in der Vorwoche bewertet.

Ernährung: erreichbare Punktespanne: 0-45 (höher = besser) Schlaf: erreichbare Punktespanne: 0-3 Punkte (höher = besser) Bewegung/Bewegung: erreichbare Punktespanne: 0-20 Punkte (höher = besser) Stress Management: 0–8 Punkte (höher = besser) Gesamtergebnisbereich: 0–76 (höher = besser)
Baseline bis Woche 26
Änderung der Ergebnisse der Umfrage zur Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln im Rahmen der Studie wurde anhand der Ergebnisse der Umfrage zur Einhaltung der Nahrungsergänzungsmittel gemessen.

O.N.E Omega: 0-4 Punkte Probiotikum 50B: 0-4 Punkte Vitamin D3: 0-4 Punkte Whey Basics: 0-4 Punkte Curcumin mit Bioperine: 0-4 Punkte Zink 30: 0-4 Punkte Bromelain: 0-4 Punkte

  • Nur 1 Woche vor und nach der Operation genommen.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Ergebnisse der Umfrage zur Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26

Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln im Rahmen der Studie wurde anhand der Ergebnisse der Umfrage zur Einhaltung der Nahrungsergänzungsmittel gemessen.

O.N.E Omega: 0-4 Punkte Probiotikum 50B: 0-4 Punkte Vitamin D3: 0-4 Punkte Whey Basics: 0-4 Punkte Curcumin mit Bioperine: 0-4 Punkte Zink 30: 0-4 Punkte Bromelain: 0-4 Punkte

  • Nur 1 Woche vor und nach der Operation genommen Gesamtpunktzahl: 0-24 (außer 1 Woche vor und nach der Operation, wenn die Gesamtpunktzahl 0-28 höher = besser ist)
Baseline bis Woche 26
Anzahl der Tage, an denen Wunden einen Verbandswechsel oder ein Tamponieren nach der Operation erfordern.
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
Bewertung der Wundheilung durch Beurteilung der Anzahl der Tage, an denen Wunden nach der Operation Verbandswechsel oder Tamponieren erforderlich machen (Mittelwert und Standardabweichung).
Mit 26 Wochen
Zusammengesetzte Ergebnisse der HAUT-Umfrage.
Zeitfenster: Mit 14 Wochen

Der zusammengesetzte Score der SKIN-Umfrage bewertet den Schweregrad und das Ausmaß der Mastektomie-Hautlappennekrose (MSFN) (z. A1, B3, D2 usw.).

Die Tiefe der MSFN wird von A bis D bewertet:

A = Keine, kein Hinweis auf MSFN B = Farbänderung des Hautlappens, was auf eine gestörte Durchblutung oder ischämische Verletzung hindeutet (kann Zyanose oder Erythem sein) C = Hautlappennekrose teilweiser Dicke, die zumindest zu epidermaler Ablösung führt D = Hautlappennekrose voller Dicke

Die Oberfläche von MSFN (%) wird bewertet, indem ein Wert von 1 bis 4 bereitgestellt wird:

  1. - Keine 0%
  2. - Brust, Veränderung betrifft 1-10 % der Brusthaut oder NAC, Veränderung betrifft 1-10 % des Brustwarzen-Areolen-Komplexes
  3. - Brust, Veränderung betrifft 11-30 % der Brusthaut oder NAC, 11-30 % der NAC betroffen oder Beteiligung der gesamten Brustwarze
  4. - Veränderung betrifft >30 % der Brusthaut oder 30 % der NAC
Mit 14 Wochen
Zusammengesetzte Ergebnisse der HAUT-Umfrage.
Zeitfenster: Mit 15 Wochen

Der zusammengesetzte Score der SKIN-Umfrage bewertet den Schweregrad und das Ausmaß der Mastektomie-Hautlappennekrose (MSFN) (z. A1, B3, D2 usw.).

Die Tiefe der MSFN wird von A bis D bewertet:

A = Keine, kein Hinweis auf MSFN B = Farbänderung des Hautlappens, was auf eine gestörte Durchblutung oder ischämische Verletzung hindeutet (kann Zyanose oder Erythem sein) C = Hautlappennekrose teilweiser Dicke, die zumindest zu epidermaler Ablösung führt D = Hautlappennekrose voller Dicke

Die Oberfläche von MSFN (%) wird bewertet, indem ein Wert von 1 bis 4 bereitgestellt wird:

  1. - Keine 0%
  2. - Brust, Veränderung betrifft 1-10 % der Brusthaut oder NAC, Veränderung betrifft 1-10 % des Brustwarzen-Areolen-Komplexes
  3. - Brust, Veränderung betrifft 11-30 % der Brusthaut oder NAC, 11-30 % der NAC betroffen oder Beteiligung der gesamten Brustwarze
  4. - Veränderung betrifft >30 % der Brusthaut oder 30 % der NAC
Mit 15 Wochen
Zusammengesetzte Ergebnisse der HAUT-Umfrage.
Zeitfenster: Mit 17 Wochen

Der zusammengesetzte Score der SKIN-Umfrage bewertet den Schweregrad und das Ausmaß der Mastektomie-Hautlappennekrose (MSFN) (z. A1, B3, D2 usw.).

Die Tiefe der MSFN wird von A bis D bewertet:

A = Keine, kein Hinweis auf MSFN B = Farbänderung des Hautlappens, was auf eine gestörte Durchblutung oder ischämische Verletzung hindeutet (kann Zyanose oder Erythem sein) C = Hautlappennekrose teilweiser Dicke, die zumindest zu epidermaler Ablösung führt D = Hautlappennekrose voller Dicke

Die Oberfläche von MSFN (%) wird bewertet, indem ein Wert von 1 bis 4 bereitgestellt wird:

  1. - Keine 0%
  2. - Brust, Veränderung betrifft 1-10 % der Brusthaut oder NAC, Veränderung betrifft 1-10 % des Brustwarzen-Areolen-Komplexes
  3. - Brust, Veränderung betrifft 11-30 % der Brusthaut oder NAC, 11-30 % der NAC betroffen oder Beteiligung der gesamten Brustwarze
  4. - Veränderung betrifft >30 % der Brusthaut oder 30 % der NAC
Mit 17 Wochen
Durchschnittliche Schnittlänge.
Zeitfenster: Mit 14 Wochen
Wundheilung, gemessen anhand der durchschnittlichen Inzisionslänge (Mittelwert und Standardabweichung).
Mit 14 Wochen
Durchschnittliche Schnittlänge.
Zeitfenster: Mit 15 Wochen
Wundheilung, gemessen anhand der durchschnittlichen Inzisionslänge (Mittelwert und Standardabweichung).
Mit 15 Wochen
Durchschnittliche Schnittlänge.
Zeitfenster: Mit 17 Wochen
Wundheilung, gemessen anhand der durchschnittlichen Inzisionslänge (Mittelwert und Standardabweichung).
Mit 17 Wochen
Mittlere Dehiszenzlänge.
Zeitfenster: Mit 14 Wochen
Wundheilung gemessen anhand der durchschnittlichen Dehiszenzlänge (Abstand der Schnittlinie) (Mittelwert & Standardabweichung).
Mit 14 Wochen
Mittlere Dehiszenzlänge.
Zeitfenster: Mit 15 Wochen
Wundheilung, gemessen anhand der durchschnittlichen Länge der Dehiszenz (Trennung der Schnittlinie) (Mittelwert und Standardabweichung).
Mit 15 Wochen
Mittlere Dehiszenzlänge.
Zeitfenster: Mit 17 Wochen
Wundheilung, gemessen anhand der durchschnittlichen Länge der Dehiszenz (Trennung der Schnittlinie) (Mittelwert und Standardabweichung).
Mit 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Shallcross, ND, MPH, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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