Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv funkční medicíny na hojení ran z opožděné autologní rekonstrukce prsu

20. června 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Vliv funkční medicíny na hojení ran při opožděné autologní rekonstrukci prsu – studie proveditelnosti

Tato studie bude zkoumat, zda je přístup funkční medicíny, poskytovaný jako doplněk standardní péče, proveditelný, bezpečný, klinicky přínosný a nákladově efektivní pro pacientky podstupující autologní rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní mikrochirurgická rekonstrukce prsu je spojena s prodlouženou rekonvalescencí a významným množstvím využití opioidů. Mnoho institucí má protokoly „Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)“, které využívají multimodální terapii ke snížení užívání opiátů, délky pobytu, nákladů v nemocnici a urychlení zotavení. Peroperačně využívané intervence založené na výživě však v současnosti nejsou součástí protokolů ERAS pro chirurgické podoblasti, včetně chirurgie prsu, navzdory rozsáhlé literatuře, že výživa (s doplňky nebo bez nich) může zlepšit hojení operační rány a další výsledky.

Funkční medicínský model péče rozšiřuje konvenční medicínský model péče tím, že poskytuje jedinečný operační systém, který pracuje na zvrácení nemoci, podpoře zdraví a optimalizaci funkce. Základem funkční medicíny je použití potravin jako léku k prevenci, léčbě a zvrácení chronických onemocnění. Doplňky stravy se používají jako doplněk k intervencím založeným na výživě. Dietologové podporují pacienty při zavádění stravovacích plánů a zdravotní trenéři podporují pacienty prostřednictvím změn životního stylu a chování zaměřených na spánek, cvičení a pohyb a snižování stresu.

Tato studie bude zkoumat proveditelnost zavedení funkčního lékového intervence zaměřeného na výživu a životní styl a schopnost intervence zlepšit hojení ran a snížit různé pooperační komplikace u pacientek podstupujících autologní rekonstrukci prsu.

Všichni účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili studijních návštěv, vyplnili dotazníky a nechali si odebrat krev. Účastníci randomizovaní na standardní péči plus funkční medicínu budou požádáni, aby také dodržovali konkrétní potravinový plán, užívali specifické doplňky stravy, cvičili a zapojili se do technik snižování stresu po dobu 3 měsíců před a po operaci. Délka studia je 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení jednostranné nebo oboustranné opožděné abdominální rekonstrukce prsu na klinice v Clevelandu.
  • Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření (např. abstinenci, perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bariérovou metodu se spermicidem, implantabilní nebo injekční antikoncepci nebo chirurgickou sterilizaci).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem stanoveným protokolem.
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 37
  • Před radiační terapií prsu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
  • Máte závažné souběžné onemocnění, které by mohlo ovlivnit účast subjektu ve studii (alergie bránící užívání doplňků)
  • Podstupování chemoterapie během navrhované nutriční intervence (3 měsíce před nebo po operaci).
  • Nejsou schopni nebo ochotni podstoupit více venepunkcí kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatku snadného přístupu.
  • Klinická diagnóza kognitivní poruchy nebo demence.
  • Známá citlivost na doplňky výživy.
  • Historie návštěvy nebo intervence/péče ve funkční medicíně nebo dodržování zásad funkční medicíny.
  • V současné době se účastní dietního programu pod dohledem.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před randomizací nebo během 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola (Standard of Care (SOC))
Rekonstrukční operační technika, opožděná autologní rekonstrukce prsu a obvyklá lokální anestezie a analgezie během hospitalizace.
Postup: Zpožděná autologní rekonstrukce prsu
SOC: Opožděná autologní rekonstrukce prsu
Experimentální: SOC + funkční medicína

Rekonstrukční operační technika, opožděná autologní rekonstrukce prsu a obvyklá lokální anestezie a analgezie během hospitalizace.

Peroperační výživa a intervence založené na životním stylu spolu s vybranými doplňky stravy.
Postup: Zpožděná autologní rekonstrukce prsu
SOC: Opožděná autologní rekonstrukce prsu
Behaviorální: Peroperační péče funkční medicíny (FM).
SOC plus FM: Stravovací plán, který podporuje konzumaci plnohodnotných potravin bohatých na živiny. Poskytuje dostatek bílkovin, vyvážené kvalitní tuky a potraviny, které obsahují cílené živiny nezbytné pro správné hojení ran. Vybrané doplňky stravy budou poskytovány jako doplněk ke stravovacímu plánu. Zdravotní koučink podpoří optimální spánek, adekvátní pohyb/cvičení a redukci stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost definovaná procentem náhodně.
Časové okno: Základní linie
Úspěch bude definován jako zařazení a randomizace 25 % nebo více vyšetřovaných na rameno.
Základní linie
Počet uskutečněných osobních návštěv.
Časové okno: Až 26 týdnů
Počet uskutečněných osobních návštěv.
Až 26 týdnů
Počet dokončených virtuálních návštěv.
Časové okno: Až 26 týdnů
Počet dokončených virtuálních návštěv.
Až 26 týdnů
Dodržování doporučené dietní intervence.
Časové okno: Až 26 týdnů
Procento účastníků dodržujících doporučenou dietní intervenci.
Až 26 týdnů
Dodržování doporučených zásahů do životního stylu.
Časové okno: Až 26 týdnů
Procento účastníků dodržujících zásahy do životního stylu.
Až 26 týdnů
Dodržování předepsaného doplňku stravy.
Časové okno: Až 26 týdnů
Procento účastníků dodržujících předepsané doplňky stravy.
Až 26 týdnů
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE's).
Časové okno: Až 26 týdnů
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE's).
Až 26 týdnů
Procento dokončení průzkumů specifických pro studium.
Časové okno: Až 26 týdnů

Dokončeno procento následujících průzkumů:

  • BreastQ (základní stav, 12. a 26. týden)
  • PROMIS dotazník (základní a 5., 12. a 26. týden)
  • Dotazník lékařských příznaků (MSQ) (výchozí stav a 5., 12. a 26. týden)
  • Průzkum dodržování výživy a životního stylu (randomizace a poté každý týden po dobu trvání studie)
  • Průzkum dodržování dietních doplňků (pouze ti, kteří byli randomizováni do skupiny SOC plus funkční medicína; 1. týden a poté jednou týdně po dobu trvání studie)

Poznámka: Průzkumy PODPRSENKY a KŮŽE nevyplňuje pacient, ale poskytovatel.
Až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet reoperací pro ošetření ran.
Časové okno: Až 26 týdnů
Počet reoperací pro ošetření rány (průměr a standardní odchylka).
Až 26 týdnů
Počet opětovných přijetí do nemocnice.
Časové okno: Až 26 týdnů
Počet opakovaných přijetí do nemocnice (průměr a standardní odchylka).
Až 26 týdnů
Délka pobytu po opětovném přijetí do nemocnice.
Časové okno: Až 26 týdnů
Délka pobytu po opětovném přijetí do nemocnice (průměr a standardní odchylka).
Až 26 týdnů
Počet předepsaných antibiotik.
Časové okno: Až 26 týdnů
Míra infekce hodnocená počtem předepsaných antibiotik (průměr a standardní odchylka). Standardní péče (SOC), pooperační profylaktické antibiotické recepty nebudou brány v úvahu.
Až 26 týdnů
Porovnejte všechny pooperační komplikace s předpokládaným rizikem ze skórovacího systému BRA.
Časové okno: Až 26 týdnů
Chirurgické komplikace budou měřeny v každém rameni a předpokládané riziko bude porovnáno se skutečným výskytem. Chirurgické komplikace jsou definovány jako celkový počet všech komplikací (např. infekce v místě operace, sérom, dehiscence, ztráta laloku a reoperace). Minimální a maximální pravděpodobnost výskytu chirurgických komplikací na základě skórovacího systému BRA je 11,7 % a 57,9 %. Ke stanovení minimální a maximální pravděpodobnosti této komplikace byla použita databáze American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), která sleduje 30denní výsledky plastické chirurgie.
Až 26 týdnů
Korelujte pooperační komplikace infekce v místě chirurgického zákroku s předpokládaným rizikem ze skórovacího systému BRA.
Časové okno: Až 26 týdnů

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) bude měřena v každém rameni a předpokládané riziko bude porovnáno se skutečným výskytem. SSI je definován jako povrchní SSI nebo hluboký incizní SSI.

Minimální a maximální pravděpodobnost výskytu SSI na základě bodovacího systému BRA je 2,7 % a 54,8 %. Ke stanovení minimální a maximální pravděpodobnosti této komplikace byla použita databáze National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) American College of Surgeons, která sleduje 30denní výsledky plastické chirurgie.
Až 26 týdnů
Korelujte pooperační seromové komplikace s předpokládaným rizikem ze skórovacího systému BRA.
Časové okno: Až 26 týdnů
Sérom bude měřen v každém rameni a předpokládané riziko bude porovnáno se skutečným výskytem. Serom je definován jako nahromadění tekutiny, které se vyvine po operaci vyžadující aspiraci nebo chirurgický zákrok. Minimální a maximální pravděpodobnost výskytu seromu na základě skórovacího systému BRA je 1,8 % a 13,8 %. Ke stanovení minimální a maximální pravděpodobnosti této komplikace byla použita databáze American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), která sleduje 30denní výsledky plastické chirurgie.
Až 26 týdnů
Korelujte pooperační komplikace dehiscence s předpokládaným rizikem ze skórovacího systému BRA.
Časové okno: Až 26 týdnů
Dehiscence bude měřena v každé paži a předpokládané riziko bude porovnáno se skutečným výskytem. Dehiscence je definována jako oddělení vrstev chirurgické rány, které může být částečné nebo úplné s porušením fascie. Minimální a maximální pravděpodobnost dehiscence na základě bodovacího systému BRA je 3,7 % a 50,2 %. Ke stanovení minimální a maximální pravděpodobnosti této komplikace byla použita databáze American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), která sleduje 30denní výsledky plastické chirurgie.
Až 26 týdnů
Korelujte pooperační komplikace ztráty chlopně s předpokládaným rizikem ze skórovacího systému BRA.
Časové okno: Až 26 týdnů
Ztráta chlopně bude měřena v každé paži a předpokládané riziko bude porovnáno se skutečným výskytem. Ztráta chlopně je definována jako úplné odstranění chlopně po komplikaci. Minimální a maximální pravděpodobnost ztráty chlopně na základě bodovacího systému BRA je 4,3 % a 49,6 %. Ke stanovení minimální a maximální pravděpodobnosti této komplikace byla použita databáze American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), která sleduje 30denní výsledky plastické chirurgie.
Až 26 týdnů
Korelujte pooperační reoperační komplikace s predikovaným rizikem ze skórovacího systému BRA.
Časové okno: Až 26 týdnů
Reoperace bude měřena v každém rameni a předpokládané riziko bude porovnáno se skutečným výskytem. Reoperace je definována jako návrat na operační sál k výkonu. To se nevztahuje na postupy prováděné v kanceláři pod místním. Minimální a maximální pravděpodobnost reoperace na základě skórovacího systému BRA je 4,3 % a 23,0 %. Ke stanovení minimální a maximální pravděpodobnosti této komplikace byla použita databáze American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), která sleduje 30denní výsledky plastické chirurgie.
Až 26 týdnů
Zhodnoťte užívání narkotik v nemocnici.
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 3 dny
Využití morfinu (perorální ekvivalenty morfinu (mg)).
Během hospitalizace v průměru 3 dny
Zhodnoťte užívání narkotik v nemocnici.
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 3 dny
Využití morfinu (perorální ekvivalenty morfinu (mg/kg)).
Během hospitalizace v průměru 3 dny
Zhodnoťte užívání narkotik v nemocnici.
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 3 dny
Využití morfinu (perorální ekvivalenty morfinu (mg/kg/den)).
Během hospitalizace v průměru 3 dny
Zhodnoťte užívání narkotik v nemocnici.
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 3 dny
Využití morfinu (IV ekvivalenty morfinu (mg)).
Během hospitalizace v průměru 3 dny
Zhodnoťte užívání narkotik v nemocnici.
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 3 dny
Využití morfinu (IV ekvivalenty morfinu (mg/kg)).
Během hospitalizace v průměru 3 dny
Zhodnoťte užívání narkotik v nemocnici.
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 3 dny
Využití morfinu (IV ekvivalenty morfinu (mg/kg/den).
Během hospitalizace v průměru 3 dny
Zhodnoťte užívání narkotik v nemocnici.
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 3 dny
Využití morfinu (celkové ekvivalenty morfinu (mg) v nemocnici.
Během hospitalizace v průměru 3 dny
Zhodnoťte užívání narkotik v nemocnici.
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 3 dny
Využití morfinu (celkové ekvivalenty morfinu (mg/kg) v nemocnici.
Během hospitalizace v průměru 3 dny
Zhodnoťte užívání narkotik v nemocnici.
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 3 dny
Využití morfinu (celkové ekvivalenty morfinu (mg/kg/den) v nemocnici.
Během hospitalizace v průměru 3 dny
Změna kompletního krevního obrazu s diferenciálem (CBC).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna CBC (průměr a standardní odchylka).
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna kompletního krevního obrazu s diferenciálem (CBC).
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Změna CBC (průměr a standardní odchylka).
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna v komplexním metabolickém panelu (CMP).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna CMP (průměr a standardní odchylka).
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v komplexním metabolickém panelu (CMP).
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Změna CMP (průměr a standardní odchylka).
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v % HbA1c (průměr a standardní odchylka).
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Změna v % HbA1c (průměr a standardní odchylka).
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna nukleární magnetické rezonance (NMR) LipoProfile.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Změna v NMR LipoProfile (průměr a standardní odchylka).

Číslo LDL částic (L): (Normální rozmezí: < 1000 nmol) LDL Cholesterol (dl): (Normální rozmezí: 0 - 99 mg) HDL cholesterol (dl) : (Normální rozmezí: >39 mg) Triglyceridy (dl): ( Normální rozsah: 0 - 149 mg) Celkový cholesterol (dL): (Normální rozsah: 100 - 199 mg) Celkový HDL částice (L): (Normální rozsah: >=30,5 umol) Malý LDL-P (L): (Normální rozsah : < =527 nmol) Velký VLDL-P (L): (Normální rozsah: < =2,7 nmol/L) Velký HDL-P (L): (Normální rozsah: >=4,8 umol) Velikost VLDL (nm): (Normální Rozsah: < =46,6 nm) Velikost LDL (nm): (Normální rozsah: >20,5 nm) Velikost HDL (nm): (Normální rozsah: >=9,2 nm) LP/IR skóre: (Normální rozsah: < =45)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v NMR LipoProfile.
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů

Změna v NMR LipoProfile (průměr a standardní odchylka).

Číslo LDL částic (L): (Normální rozmezí: < 1000 nmol) LDL Cholesterol (dl): (Normální rozmezí: 0 - 99 mg) HDL cholesterol (dl) : (Normální rozmezí: >39 mg) Triglyceridy (dl): ( Normální rozsah: 0 - 149 mg) Celkový cholesterol (dL): (Normální rozsah: 100 - 199 mg) Celkový HDL částice (L): (Normální rozsah: >=30,5 umol) Malý LDL-P (L): (Normální rozsah : < =527 nmol) Velký VLDL-P (L): (Normální rozsah: < =2,7 nmol/L) Velký HDL-P (L): (Normální rozsah: >=4,8 umol) Velikost VLDL (nm): (Normální Rozsah: < =46,6 nm) Velikost LDL (nm): (Normální rozsah: >20,5 nm) Velikost HDL (nm): (Normální rozsah: >=9,2 nm) LP/IR skóre: (Normální rozsah: < =45)
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hsCRP (průměr a standardní odchylka).
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Změna hsCRP (průměr a standardní odchylka).
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna vitaminu D.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna vitaminu D (ng/ml) (průměr a standardní odchylka).
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna vitaminu D.
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Změna vitaminu D (ng/ml) (průměr a standardní odchylka).
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna v OmegaCheck.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Změna v OmegaCheck (průměr a standardní odchylka).

Kyselina arachidonová (% hm.) Poměr kyselina arachidonová/EPA Kyselina dokosahexaenová (DHA) (% hm.) Kyselina dokosapentaenová (DPA) (% hm.) Kyselina eikosapentaenová (EPA) (% hm.) Kyselina linolová (% hm.) Omega -3 celkem (% hm.) Omega-6 celkem (% hm.) Omega-6/3 poměr OmegaCheck (celková EPA+DPA+DHA uváděná jako % hm.)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v OmegaCheck.
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů

Změna v OmegaCheck (průměr a standardní odchylka).

Kyselina arachidonová (% hm.) Poměr kyselina arachidonová/EPA Kyselina dokosahexaenová (DHA) (% hm.) Kyselina dokosapentaenová (DPA) (% hm.) Kyselina eikosapentaenová (EPA) (% hm.) Kyselina linolová (% hm.) Omega -3 celkem (% hm.) Omega-6 celkem (% hm.) Omega-6/3 poměr OmegaCheck (celková EPA+DPA+DHA uváděná jako % hm.)
Výchozí stav do 26 týdnů
Celkové náklady na zdravotní péči.
Časové okno: Ve 26 týdnech
Změřte náklady na laboratorní vyšetření, doplňky stravy, počáteční délku hospitalizace a pooperační komplikace vyžadující intervenci (pokud je to relevantní).
Ve 26 týdnech
Čistá změna ve skóre Globálního fyzického zdraví (GPH) v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Změna skóre PROMIS GPH (průměr a standardní odchylka).

PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, ověřený NIH, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí v rámci běžné populace a osob žijících s chronickými onemocněními. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny. Skóre se přemění na T-skóre. Průměr (SD) obecné populace USA je 50 (10). Vyšší skóre znamená lepší výsledky
Výchozí stav do týdne 12
Čistá změna ve skóre Globálního fyzického zdraví (GPH) v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Změna skóre PROMIS GPH (průměr a standardní odchylka).

PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, ověřený NIH, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí v rámci běžné populace a osob žijících s chronickými onemocněními. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny. Skóre se přemění na T-skóre. Průměr (SD) obecné populace USA je 50 (10). Vyšší skóre znamená lepší výsledky
Výchozí stav do týdne 26
Čistá změna ve skóre Globálního fyzického zdraví (GPH) v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5

Změna skóre PROMIS GPH (průměr a standardní odchylka).

PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, ověřený NIH, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí v rámci běžné populace a osob žijících s chronickými onemocněními. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny. Skóre se přemění na T-skóre. Průměr (SD) obecné populace USA je 50 (10). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav do týdne 5
Klinicky významná změna ve skóre globálního fyzického zdraví (GPH) v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5

Klinicky významná změna v PROMIS GPH nebo zlepšení o 5,00 bodů nebo více (průměr a standardní odchylka).

PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, ověřený NIH, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí v rámci běžné populace a osob žijících s chronickými onemocněními. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny. Skóre se přemění na T-skóre. Průměr (SD) obecné populace USA je 50 (10). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Zlepšení: ≥5,00 bodů Mírně lepší: 2,50 až 4,99 bodů Podobné: -2,49 až 2,49 bodů Mírně horší: -2,50 až -4,99 bodů
Výchozí stav do týdne 5
Klinicky významná změna ve skóre globálního fyzického zdraví (GPH) v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Klinicky významná změna v PROMIS GPH nebo zlepšení o 5,00 bodů nebo více (průměr a standardní odchylka).

PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, ověřený NIH, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí v rámci běžné populace a osob žijících s chronickými onemocněními. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny. Skóre se přemění na T-skóre. Průměr (SD) obecné populace USA je 50 (10). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Zlepšení: ≥5,00 bodů Mírně lepší: 2,50 až 4,99 bodů Podobné: -2,49 až 2,49 bodů Mírně horší: -2,50 až -4,99 bodů
Výchozí stav do týdne 12
Klinicky významná změna ve skóre globálního fyzického zdraví (GPH) v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Klinicky významná změna v PROMIS GPH nebo zlepšení o 5,00 bodů nebo více (průměr a standardní odchylka).

PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, ověřený NIH, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí v rámci běžné populace a osob žijících s chronickými onemocněními. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny. Skóre se přemění na T-skóre. Průměr (SD) obecné populace USA je 50 (10). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Zlepšení: ≥5,00 bodů Mírně lepší: 2,50 až 4,99 bodů Podobné: -2,49 až 2,49 bodů Mírně horší: -2,50 až -4,99 bodů
Výchozí stav do týdne 26
Změna střední hodnoty spojité proměnné PROMIS GPH.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Změna střední hodnoty spojité proměnné PROMIS GPH.
Výchozí stav do týdne 5
Změna střední hodnoty spojité proměnné PROMIS GPH.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna střední hodnoty spojité proměnné PROMIS GPH.
Výchozí stav do týdne 12
Změna střední hodnoty spojité proměnné PROMIS GPH.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna střední hodnoty spojité proměnné PROMIS GPH.
Výchozí stav do týdne 26
Čistá změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5

Změna skóre PROMIS GMH (průměr a standardní odchylka).

PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, ověřený NIH, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí v rámci běžné populace a osob žijících s chronickými onemocněními. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny. Skóre se přemění na T-skóre. Průměr (SD) obecné populace USA je 50 (10). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav do týdne 5
Čistá změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Změna skóre PROMIS GMH (průměr a standardní odchylka).

PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, ověřený NIH, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí v rámci běžné populace a osob žijících s chronickými onemocněními. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny. Skóre se přemění na T-skóre. Průměr (SD) obecné populace USA je 50 (10). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav do týdne 12
Čistá změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Změna skóre PROMIS GMH (průměr a standardní odchylka).

PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, ověřený NIH, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí v rámci běžné populace a osob žijících s chronickými onemocněními. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny. Skóre se přemění na T-skóre. Průměr (SD) obecné populace USA je 50 (10). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav do týdne 26
Klinicky významná změna ve skóre Globálního duševního zdraví (GMH) v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5

Klinicky významná změna v PROMIS GMH nebo zlepšení o 5,00 bodů nebo více (průměr a standardní odchylka).

PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, ověřený NIH, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí v rámci běžné populace a osob žijících s chronickými onemocněními. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny. Skóre se přemění na T-skóre. Průměr (SD) obecné populace USA je 50 (10). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Zlepšení: ≥5,00 bodů Mírně lepší: 2,50 až 4,99 bodů Podobné: -2,49 až 2,49 bodů Mírně horší: -2,50 až -4,99 bodů
Výchozí stav do týdne 5
Klinicky významná změna ve skóre Globálního duševního zdraví (GMH) v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Klinicky významná změna v PROMIS GMH nebo zlepšení o 5,00 bodů nebo více (průměr a standardní odchylka).

PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, ověřený NIH, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí v rámci běžné populace a osob žijících s chronickými onemocněními. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny. Skóre se přemění na T-skóre. Průměr (SD) obecné populace USA je 50 (10). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Zlepšení: ≥5,00 bodů Mírně lepší: 2,50 až 4,99 bodů Podobné: -2,49 až 2,49 bodů Mírně horší: -2,50 až -4,99 bodů
Výchozí stav do týdne 12
Klinicky významná změna ve skóre Globálního duševního zdraví (GMH) v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Klinicky významná změna v PROMIS GMH nebo zlepšení o 5,00 bodů nebo více (průměr a standardní odchylka).

PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, ověřený NIH, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí v rámci běžné populace a osob žijících s chronickými onemocněními. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny. Skóre se přemění na T-skóre. Průměr (SD) obecné populace USA je 50 (10). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Zlepšení: ≥5,00 bodů Mírně lepší: 2,50 až 4,99 bodů Podobné: -2,49 až 2,49 bodů Mírně horší: -2,50 až -4,99 bodů
Výchozí stav do týdne 26
Změna střední hodnoty spojité proměnné PROMIS GMH.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Změna střední hodnoty spojité proměnné PROMIS GMH.
Výchozí stav do týdne 5
Změna střední hodnoty spojité proměnné PROMIS GMH.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna střední hodnoty spojité proměnné PROMIS GMH.
Výchozí stav do týdne 12
Změna střední hodnoty spojité proměnné PROMIS GMH.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna střední hodnoty spojité proměnné PROMIS GMH.
Výchozí stav do týdne 26
Změna skóre prsu-Q.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Změna skóre prsu-Q (průměr a standardní odchylka).

Breast-Q je ověřené komplexní hodnocení zdraví a wellness prsou. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre prsu-Q.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Změna skóre prsu-Q (průměr a standardní odchylka).

Breast-Q je ověřené komplexní hodnocení zdraví a wellness prsou. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 26
Změna skóre v dotazníku lékařského systému (MSQ).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5

Změňte globální symptomy účastníka měřené změnou skóre MSQ (průměr a standardní odchylka).

MSQ identifikuje symptomy, které pacient zažil během předchozích 48 hodin na základě jeho zdravotního profilu. MSQ využívá škálu sémantického diferenciálu k určení, jak často pacient pociťuje konkrétní symptom, a ke sledování pokroku účastníka. Všechna skóre jsou sečtena a vyšší skóre MSQ značí zhoršení příznaků, zatímco nižší skóre značí zlepšení příznaků. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny.

Rozsah celkového skóre: 0-352, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 5
Změna skóre v dotazníku lékařského systému (MSQ).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Změňte globální symptomy účastníka měřené změnou skóre MSQ (průměr a standardní odchylka).

MSQ identifikuje symptomy, které pacient zažil během předchozích 48 hodin na základě jeho zdravotního profilu. MSQ využívá škálu sémantického diferenciálu k určení, jak často pacient pociťuje konkrétní symptom, a ke sledování pokroku účastníka. Všechna skóre jsou sečtena a vyšší skóre MSQ značí zhoršení příznaků, zatímco nižší skóre značí zlepšení příznaků. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny.

Rozsah celkového skóre: 0-352, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre v dotazníku lékařského systému (MSQ).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Změňte globální symptomy účastníka měřené změnou skóre MSQ (průměr a standardní odchylka).

MSQ identifikuje symptomy, které pacient zažil během předchozích 48 hodin na základě jeho zdravotního profilu. MSQ využívá škálu sémantického diferenciálu k určení, jak často pacient pociťuje konkrétní symptom, a ke sledování pokroku účastníka. Všechna skóre jsou sečtena a vyšší skóre MSQ značí zhoršení příznaků, zatímco nižší skóre značí zlepšení příznaků. To je považováno za SOC pro Centrum funkční medicíny.

Rozsah celkového skóre: 0-352, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 26
Změna skóre v průzkumu výživy a dodržování životního stylu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Změny výživy a životního stylu měřené změnami ve skóre průzkumu výživy a dodržování životního stylu, který hodnotí stravu účastníků, cvičení a zvládání stresu v předchozím týdnu.

Výživa: Rozsah dostupných bodů: 0-45 (vyšší = lepší) Spánek: Rozsah dostupných bodů: 0-3 body (vyšší = lepší) Cvičení/Pohyb: Rozsah dostupných bodů: 0-20 bodů (vyšší = lepší) Stres Management: 0-8 bodů (vyšší = lepší) Celkové složené skóre Rozsah: 0-76 (vyšší = lepší)
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre v průzkumu výživy a dodržování životního stylu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Změny výživy a životního stylu měřené změnami ve skóre průzkumu výživy a dodržování životního stylu, který hodnotí stravu účastníků, cvičení a zvládání stresu v předchozím týdnu.

Výživa: Rozsah dostupných bodů: 0-45 (vyšší = lepší) Spánek: Rozsah dostupných bodů: 0-3 body (vyšší = lepší) Cvičení/Pohyb: Rozsah dostupných bodů: 0-20 bodů (vyšší = lepší) Stres Management: 0-8 bodů (vyšší = lepší) Celkové složené skóre Rozsah: 0-76 (vyšší = lepší)
Výchozí stav do týdne 26
Změna skóre v průzkumu dodržování dietních doplňků.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Užívání doplňků stravy jako součást studie měřené pomocí skóre průzkumu dodržování dietních doplňků.

O.N.E Omega: 0-4 body Probiotikum 50B: 0-4 body Vitamin D3: 0-4 body Syrovátkové základy: 0-4 body Kurkumin s bioperinem: 0-4 body Zinek 30: 0-4 body Bromelain: 0-4 body

  • Pouze 1 týden před a po operaci Celkový rozsah skóre: 0-24 (kromě 1 týdne před a po operaci, kdy je celkové rozmezí skóre: 0-28, vyšší = lepší)
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre v průzkumu dodržování dietních doplňků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Užívání doplňků stravy jako součást studie měřené pomocí skóre průzkumu dodržování dietních doplňků.

O.N.E Omega: 0-4 body Probiotikum 50B: 0-4 body Vitamin D3: 0-4 body Syrovátkové základy: 0-4 body Kurkumin s bioperinem: 0-4 body Zinek 30: 0-4 body Bromelain: 0-4 body

  • Pouze 1 týden před a po operaci Celkový rozsah skóre: 0-24 (kromě 1 týdne před a po operaci, kdy je celkové rozmezí skóre: 0-28 vyšší = lepší)
Výchozí stav do týdne 26
Počet dní, kdy rány vyžadují výměnu obvazů nebo balení po operaci.
Časové okno: Ve 26 týdnech
Hodnocení hojení ran pomocí posouzení počtu dní, kdy rány vyžadují výměnu krytí nebo balení po operaci (průměr a standardní odchylka).
Ve 26 týdnech
Složené skóre kožního průzkumu.
Časové okno: Ve 14 týdnech

Složené skóre SKIN Survey hodnotí závažnost a rozsah nekrózy kožního laloku po mastektomii (MSFN) (např. A1, B3, D2 atd.).

Hloubka MSFN se posuzuje od A do D:

A = Žádné, žádný důkaz MSFN B = Změna barvy kožního laloku svědčící o zhoršené perfuzi nebo ischemickém poškození (může se jednat o cyanózu nebo erytém) C = Nekróza kožního laloku s částečnou tloušťkou vedoucí alespoň k odlupování epidermis D = Nekróza kožního laloku v plné tloušťce

Povrchová plocha MSFN (%) se posuzuje poskytnutím hodnoty od 1 do 4:

  1. - žádné 0 %
  2. - Prs, změna postihuje 1-10 % kůže prsu nebo NAC, změna postihuje 1-10 % bradavka-areolární komplex
  3. - Prsa, změna postihuje 11–30 % kůže prsu nebo NAC, 11–30 % postižených NAC nebo celkové postižení bradavek
  4. - Změna postihuje >30 % kůže prsu nebo 30 % NAC
Ve 14 týdnech
Složené skóre kožního průzkumu.
Časové okno: V 15 týdnech

Složené skóre SKIN Survey hodnotí závažnost a rozsah nekrózy kožního laloku po mastektomii (MSFN) (např. A1, B3, D2 atd.).

Hloubka MSFN se posuzuje od A do D:

A = Žádné, žádný důkaz MSFN B = Změna barvy kožního laloku svědčící o zhoršené perfuzi nebo ischemickém poškození (může se jednat o cyanózu nebo erytém) C = Nekróza kožního laloku s částečnou tloušťkou vedoucí alespoň k odlupování epidermis D = Nekróza kožního laloku v plné tloušťce

Povrchová plocha MSFN (%) se posuzuje poskytnutím hodnoty od 1 do 4:

  1. - žádné 0 %
  2. - Prs, změna postihuje 1-10 % kůže prsu nebo NAC, změna postihuje 1-10 % bradavka-areolární komplex
  3. - Prsa, změna postihuje 11–30 % kůže prsu nebo NAC, 11–30 % postižených NAC nebo celkové postižení bradavek
  4. - Změna postihuje >30 % kůže prsu nebo 30 % NAC
V 15 týdnech
Složené skóre kožního průzkumu.
Časové okno: V 17 týdnech

Složené skóre SKIN Survey hodnotí závažnost a rozsah nekrózy kožního laloku po mastektomii (MSFN) (např. A1, B3, D2 atd.).

Hloubka MSFN se posuzuje od A do D:

A = Žádné, žádný důkaz MSFN B = Změna barvy kožního laloku svědčící o zhoršené perfuzi nebo ischemickém poškození (může se jednat o cyanózu nebo erytém) C = Nekróza kožního laloku s částečnou tloušťkou vedoucí alespoň k odlupování epidermis D = Nekróza kožního laloku v plné tloušťce

Povrchová plocha MSFN (%) se posuzuje poskytnutím hodnoty od 1 do 4:

  1. - žádné 0 %
  2. - Prs, změna postihuje 1-10 % kůže prsu nebo NAC, změna postihuje 1-10 % bradavka-areolární komplex
  3. - Prsa, změna postihuje 11–30 % kůže prsu nebo NAC, 11–30 % postižených NAC nebo celkové postižení bradavek
  4. - Změna postihuje >30 % kůže prsu nebo 30 % NAC
V 17 týdnech
Průměrná délka řezu.
Časové okno: Ve 14 týdnech
Hojení ran měřeno průměrnou délkou řezu (průměr a standardní odchylka).
Ve 14 týdnech
Průměrná délka řezu.
Časové okno: V 15 týdnech
Hojení ran měřeno průměrnou délkou řezu (průměr a standardní odchylka).
V 15 týdnech
Průměrná délka řezu.
Časové okno: V 17 týdnech
Hojení ran měřeno průměrnou délkou řezu (průměr a standardní odchylka).
V 17 týdnech
Průměrná délka dehiscence.
Časové okno: Ve 14 týdnech
Hojení rány měřené průměrnou délkou dehiscence (oddělení linie řezu) (průměr a standardní odchylka).
Ve 14 týdnech
Průměrná délka dehiscence.
Časové okno: V 15 týdnech
Hojení rány měřené průměrnou délkou dehiscence (oddělení linie řezu) (průměr a standardní odchylka).
V 15 týdnech
Průměrná délka dehiscence.
Časové okno: V 17 týdnech
Hojení rány měřené průměrnou délkou dehiscence (oddělení linie řezu) (průměr a standardní odchylka).
V 17 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Shallcross, ND, MPH, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CASE4119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení údajů o jednotlivých účastnících (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na Zpožděná autologní rekonstrukce prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit