Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medycyny funkcjonalnej na gojenie się ran po opóźnionej rekonstrukcji autologicznej piersi

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Wpływ medycyny funkcjonalnej na gojenie się ran po opóźnionej autologicznej rekonstrukcji piersi — studium wykonalności

Badanie to ma na celu zbadanie, czy podejście medycyny funkcjonalnej, stosowane jako uzupełnienie standardowej opieki, jest wykonalne, bezpieczne, korzystne klinicznie i opłacalne dla pacjentek poddawanych autologicznej rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczna mikrochirurgiczna rekonstrukcja piersi wiąże się z przedłużającą się rekonwalescencją i znacznym zużyciem opioidów. Wiele instytucji ma protokoły „Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)”, które wykorzystują terapię multimodalną w celu zmniejszenia używania opioidów, długości pobytu, kosztów szpitala i przyspieszenia powrotu do zdrowia. Jednak interwencje oparte na odżywianiu stosowane w okresie okołooperacyjnym nie są obecnie częścią protokołów ERAS dla podspecjalności chirurgicznych, w tym chirurgii piersi, pomimo obszernej literatury, że odżywianie (z suplementami lub bez) może poprawić gojenie się ran chirurgicznych i inne wyniki.

Model opieki medycyny funkcjonalnej rozszerza model opieki medycyny konwencjonalnej, zapewniając unikalny system operacyjny, który działa w celu odwrócenia choroby, promowania zdrowia i optymalizacji funkcji. Podstawą medycyny funkcjonalnej jest stosowanie żywności jako leku do zapobiegania, leczenia i cofania chorób przewlekłych. Suplementy diety są stosowane jako uzupełnienie interwencji opartych na żywieniu. Dietetycy wspierają pacjentów we wdrażaniu planów żywieniowych, a trenerzy zdrowia wspierają pacjentów poprzez zmiany stylu życia i zachowań ukierunkowane na sen, ćwiczenia i ruch oraz redukcję stresu.

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność wdrożenia interwencji opartej na medycynie funkcjonalnej skoncentrowanej na żywieniu i stylu życia oraz zdolność interwencji do poprawy gojenia się ran i zmniejszenia różnych powikłań pooperacyjnych u pacjentek poddawanych autologicznej rekonstrukcji piersi.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wizytach studyjnych, wypełnienie kwestionariuszy i pobranie krwi. Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej opieki i medycyny funkcjonalnej zostaną również poproszeni o przestrzeganie określonego planu żywieniowego, przyjmowanie określonych suplementów diety, ćwiczenia i angażowanie się w techniki redukcji stresu przez 3 miesiące przed operacją i po niej. Czas trwania badania wynosi 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie jedno- lub obustronnej opóźnionej rekonstrukcji piersi z jamy brzusznej w Cleveland Clinic.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub zastrzyków lub sterylizację chirurgiczną) przez cały czas trwania badania.
  • Zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 37
  • Wcześniejsza radioterapia piersi
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania.
  • Cierpią na współistniejącą poważną chorobę, która mogłaby zakłócić udział uczestnika w badaniu (alergia uniemożliwiająca stosowanie suplementu)
  • W trakcie chemioterapii podczas proponowanej interwencji żywieniowej (3 miesiące przed lub po operacji).
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się wielokrotnym nakłuciom z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu.
  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń funkcji poznawczych lub demencji.
  • Znana wrażliwość na suplementy diety.
  • Historia bycia obserwowanym lub interwencji/opieki w ramach medycyny funkcjonalnej lub przestrzegania zasad medycyny funkcjonalnej.
  • Obecnie uczestniczy w nadzorowanym programie dietetycznym.
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola (standardowa opieka (SOC))
Rekonstrukcyjna technika chirurgiczna, opóźniona autologiczna rekonstrukcja piersi oraz zwykłe znieczulenie miejscowe i analgezja podczas pobytu w szpitalu.
Procedura: Opóźniona autologiczna rekonstrukcja piersi
SOC: Opóźniona autologiczna rekonstrukcja piersi
Eksperymentalny: SOC + Medycyna Funkcjonalna

Rekonstrukcyjna technika chirurgiczna, opóźniona autologiczna rekonstrukcja piersi oraz zwykłe znieczulenie miejscowe i analgezja podczas pobytu w szpitalu.

Żywienie okołooperacyjne i interwencje oparte na stylu życia wraz z wybranymi suplementami diety.
Procedura: Opóźniona autologiczna rekonstrukcja piersi
SOC: Opóźniona autologiczna rekonstrukcja piersi
Behawioralne: Opieka okołooperacyjna medycyny funkcjonalnej (FM).
SOC plus FM: Plan żywieniowy, który zachęca do spożywania pełnych składników odżywczych. Dostarcza odpowiedniej ilości białka, zbilansowanej jakości tłuszczów i pokarmów zawierających ukierunkowane składniki odżywcze niezbędne do prawidłowego gojenia się ran. Wybrane suplementy diety będą dostarczane jako dodatek do planu żywieniowego. Coaching zdrowotny będzie wspierać optymalny sen, odpowiedni ruch/ćwiczenia i redukcję stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zdefiniowana procentowo, losowo.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sukces zostanie zdefiniowany jako włączenie i losowanie 25% lub więcej osób poddanych badaniu przesiewowemu na ramię.
Linia bazowa
Liczba zrealizowanych wizyt osobistych.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Liczba zrealizowanych wizyt osobistych.
Do 26 tygodni
Liczba zrealizowanych wirtualnych wizyt.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Liczba zrealizowanych wirtualnych wizyt.
Do 26 tygodni
Przestrzeganie zalecanej interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Odsetek uczestników przestrzegających zalecanej interwencji dietetycznej.
Do 26 tygodni
Przestrzeganie zalecanych interwencji dotyczących stylu życia.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Odsetek uczestników stosujących się do interwencji dotyczących stylu życia.
Do 26 tygodni
Przestrzeganie zalecanej suplementacji diety.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Odsetek uczestników przestrzegających zalecanej suplementacji diety.
Do 26 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Do 26 tygodni
Procent wypełnienia ankiet specyficznych dla badania.
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia

Procent ukończonych następujących ankiet:

  • BreastQ (wartość wyjściowa, tydz. 12 i 26)
  • Kwestionariusz PROMIS (punkt wyjściowy oraz tygodnie 5, 12 i 26)
  • Kwestionariusz objawów medycznych (MSQ) (punkt wyjściowy oraz tygodnie 5, 12 i 26)
  • Ankieta dotycząca przestrzegania odżywiania i stylu życia (randomizacja, a następnie cotygodniowa przez cały czas trwania badania)
  • Ankieta dotycząca przestrzegania suplementacji diety (tylko osoby randomizowane do grupy SOC i medycyny funkcjonalnej; 1. tydzień, a następnie co tydzień przez cały czas trwania badania)

Uwaga: ankiety BRA i SKIN nie są wypełniane przez pacjenta, ale przez świadczeniodawcę.
Do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych operacji w leczeniu ran.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Liczba ponownych operacji leczenia rany (średnia i odchylenie standardowe).
Do 26 tygodni
Liczba ponownych przyjęć do szpitala.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Liczba ponownych przyjęć do szpitala (średnia i odchylenie standardowe).
Do 26 tygodni
Długość pobytu po ponownym przyjęciu do szpitala.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Długość pobytu po ponownym przyjęciu do szpitala (średnia i odchylenie standardowe).
Do 26 tygodni
Liczba recept na antybiotyki.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Wskaźniki infekcji oceniane na podstawie liczby recept na antybiotyki (średnia i odchylenie standardowe). Standardowa opieka (SOC), pooperacyjne profilaktyczne recepty na antybiotyki nie będą brane pod uwagę.
Do 26 tygodni
Skoreluj wszystkie powikłania pooperacyjne z przewidywanym ryzykiem z systemu punktacji BRA.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Powikłania chirurgiczne zostaną zmierzone w każdym ramieniu, a przewidywane ryzyko zostanie porównane z rzeczywistą częstością występowania. Powikłania chirurgiczne definiuje się jako całkowitą liczbę wszystkich powikłań (np. zakażenie miejsca operowanego, seroma, rozejście się płata, utrata płata i ponowna operacja). Minimalne i maksymalne prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań chirurgicznych w skali BRA wynosi odpowiednio 11,7% i 57,9%. Baza danych American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), która śledzi 30-dniowe wyniki operacji plastycznych, została wykorzystana do określenia minimalnego i maksymalnego prawdopodobieństwa wystąpienia tego powikłania.
Do 26 tygodni
Skoreluj pooperacyjne powikłania infekcji miejsca operowanego z przewidywanym ryzykiem z systemu punktacji BRA.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) zostanie zmierzone w każdym ramieniu, a przewidywane ryzyko zostanie porównane z rzeczywistą częstością występowania. ZMO definiuje się jako powierzchowne ZMO lub głębokie nacięcie ZMO.

Minimalne i maksymalne prawdopodobieństwo wystąpienia ZMO w oparciu o system punktacji BRA wynosi odpowiednio 2,7% i 54,8%. Baza danych American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP), która śledzi 30-dniowe wyniki chirurgii plastycznej, została wykorzystana do określenia minimalnego i maksymalnego prawdopodobieństwa tego powikłania.
Do 26 tygodni
Skoreluj pooperacyjne powikłania surowiczaka z przewidywanym ryzykiem z systemu punktacji BRA.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Seroma zostanie zmierzona w każdym ramieniu, a przewidywane ryzyko zostanie porównane z rzeczywistą częstością występowania. Seroma definiuje się jako nagromadzenie płynu, które rozwija się po operacji wymagającej aspiracji lub interwencji chirurgicznej. Minimalne i maksymalne prawdopodobieństwo wystąpienia seroma w oparciu o punktację BRA wynosi odpowiednio 1,8% i 13,8%. Baza danych American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), która śledzi 30-dniowe wyniki operacji plastycznych, została wykorzystana do określenia minimalnego i maksymalnego prawdopodobieństwa wystąpienia tego powikłania.
Do 26 tygodni
Skoreluj pooperacyjne powikłania rozejścia się kości z przewidywanym ryzykiem z systemu punktacji BRA.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Dehiscencja zostanie zmierzona w każdym ramieniu, a przewidywane ryzyko zostanie porównane z rzeczywistą częstością występowania. Rozejście się definiuje się jako rozwarstwienie warstw rany operacyjnej, które może być częściowe lub całkowite z przerwaniem powięzi. Minimalne i maksymalne prawdopodobieństwo wystąpienia dehiscencji w oparciu o punktację BRA wynosi odpowiednio 3,7% i 50,2%. Baza danych American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), która śledzi 30-dniowe wyniki operacji plastycznych, została wykorzystana do określenia minimalnego i maksymalnego prawdopodobieństwa wystąpienia tego powikłania.
Do 26 tygodni
Skoreluj pooperacyjne powikłania utraty płata z przewidywanym ryzykiem z systemu punktacji BRA.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Utrata płatka zostanie zmierzona w każdym ramieniu, a przewidywane ryzyko zostanie porównane z rzeczywistą częstością występowania. Utratę płata definiuje się jako całkowite usunięcie płata po powikłaniu. Minimalne i maksymalne prawdopodobieństwo wystąpienia utraty płata w oparciu o system punktacji BRA wynosi odpowiednio 4,3% i 49,6%. Baza danych American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), która śledzi 30-dniowe wyniki operacji plastycznych, została wykorzystana do określenia minimalnego i maksymalnego prawdopodobieństwa wystąpienia tego powikłania.
Do 26 tygodni
Skoreluj powikłania reoperacji pooperacyjnej z przewidywanym ryzykiem z systemu punktacji BRA.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Ponowna operacja zostanie zmierzona w każdym ramieniu, a przewidywane ryzyko zostanie porównane z rzeczywistą częstością występowania. Reoperację definiuje się jako powrót na salę operacyjną w celu wykonania zabiegu. Nie dotyczy to zabiegów wykonywanych w gabinecie w trybie miejscowym. Minimalne i maksymalne prawdopodobieństwo wystąpienia reoperacji w oparciu o punktację BRA wynosi odpowiednio 4,3% i 23,0%. Baza danych American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS), która śledzi 30-dniowe wyniki operacji plastycznych, została wykorzystana do określenia minimalnego i maksymalnego prawdopodobieństwa wystąpienia tego powikłania.
Do 26 tygodni
Oceń wykorzystanie narkotyków podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Wykorzystanie morfiny (ekwiwalenty doustnej morfiny (mg)).
Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Oceń wykorzystanie narkotyków podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Wykorzystanie morfiny (ekwiwalenty doustnej morfiny (mg/kg)).
Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Oceń wykorzystanie narkotyków podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Zużycie morfiny (ekwiwalenty doustnej morfiny (mg/kg/dzień)).
Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Oceń wykorzystanie narkotyków podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Wykorzystanie morfiny (ekwiwalenty morfiny IV (mg)).
Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Oceń wykorzystanie narkotyków podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Wykorzystanie morfiny (ekwiwalenty morfiny IV (mg/kg)).
Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Oceń wykorzystanie narkotyków podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Wykorzystanie morfiny (ekwiwalenty morfiny IV (mg/kg/dzień).
Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Oceń wykorzystanie narkotyków podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Wykorzystanie morfiny (całkowity ekwiwalent morfiny (mg) podczas pobytu w szpitalu.
Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Oceń wykorzystanie narkotyków podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Zużycie morfiny (całkowity ekwiwalent morfiny (mg/kg) podczas pobytu w szpitalu.
Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Oceń wykorzystanie narkotyków podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Zużycie morfiny (całkowity ekwiwalent morfiny (mg/kg/dzień) podczas pobytu w szpitalu.
Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
Zmiana pełnej morfologii krwi z różnicowaniem (CBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana CBC (średnia i odchylenie standardowe).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana pełnej morfologii krwi z różnicowaniem (CBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana CBC (średnia i odchylenie standardowe).
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana w kompleksowym okienku metabolicznym (CMP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana CMP (średnia i odchylenie standardowe).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w kompleksowym okienku metabolicznym (CMP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana CMP (średnia i odchylenie standardowe).
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana % HbA1c (średnia i odchylenie standardowe).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana % HbA1c (średnia i odchylenie standardowe).
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana w magnetycznym rezonansie jądrowym (NMR) LipoProfile.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Zmiana w NMR LipoProfile (średnia i odchylenie standardowe).

Liczba cząstek LDL (L): (Normalny zakres: < 1000 nmol) Cholesterol LDL (dL): (Normalny zakres: 0 - 99 mg) Cholesterol HDL (dL): (Normalny zakres: >39 mg) Trójglicerydy (dL): ( Normalny zakres: 0 - 149 mg) Całkowity cholesterol (dL): (Normalny zakres: 100 - 199 mg) Całkowite cząsteczki HDL (L): (Normalny zakres: >=30,5 umol) Małe LDL-P (L): (Normalny zakres : < =527 nmol) Duży VLDL-P (L): (Normalny zakres: < =2,7 nmol/L) Duży HDL-P (L): (Normalny zakres: >=4,8 umol) VLDL Rozmiar (nm): (Normalny Zakres: < =46,6 nm) Rozmiar LDL (nm): (Normalny zakres: >20,5 nm) Rozmiar HDL (nm): (Normalny zakres: >=9,2 nm) Wynik LP/IR: (Normalny zakres: < =45)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w NMR LipoProfile.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni

Zmiana w NMR LipoProfile (średnia i odchylenie standardowe).

Liczba cząstek LDL (L): (Normalny zakres: < 1000 nmol) Cholesterol LDL (dL): (Normalny zakres: 0 - 99 mg) Cholesterol HDL (dL): (Normalny zakres: >39 mg) Trójglicerydy (dL): ( Normalny zakres: 0 - 149 mg) Całkowity cholesterol (dL): (Normalny zakres: 100 - 199 mg) Całkowite cząsteczki HDL (L): (Normalny zakres: >=30,5 umol) Małe LDL-P (L): (Normalny zakres : < =527 nmol) Duży VLDL-P (L): (Normalny zakres: < =2,7 nmol/L) Duży HDL-P (L): (Normalny zakres: >=4,8 umol) VLDL Rozmiar (nm): (Normalny Zakres: < =46,6 nm) Rozmiar LDL (nm): (Normalny zakres: >20,5 nm) Rozmiar HDL (nm): (Normalny zakres: >=9,2 nm) Wynik LP/IR: (Normalny zakres: < =45)
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana hsCRP (średnia i odchylenie standardowe).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana hsCRP (średnia i odchylenie standardowe).
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana witaminy D.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana poziomu witaminy D (ng/ml) (średnia i odchylenie standardowe).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana witaminy D.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana poziomu witaminy D (ng/ml) (średnia i odchylenie standardowe).
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana w OmegaCheck.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Zmiana w OmegaCheck (średnia i odchylenie standardowe).

Kwas arachidonowy (% wag.) Stosunek kwas arachidonowy/EPA Kwas dokozaheksaenowy (DHA) (% wag.) Kwas dokozapentaenowy (DPA) (% wag.) Kwas eikozapentaenowy (EPA) (% wag.) Kwas linolowy (% wag.) Omega -3 ogółem (% wag.) Omega-6 ogółem (% wag.) Omega-6/3 Ratio OmegaCheck (całkowity EPA+DPA+DHA podany jako % wag.)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w OmegaCheck.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni

Zmiana w OmegaCheck (średnia i odchylenie standardowe).

Kwas arachidonowy (% wag.) Stosunek kwas arachidonowy/EPA Kwas dokozaheksaenowy (DHA) (% wag.) Kwas dokozapentaenowy (DPA) (% wag.) Kwas eikozapentaenowy (EPA) (% wag.) Kwas linolowy (% wag.) Omega -3 ogółem (% wag.) Omega-6 ogółem (% wag.) Omega-6/3 Ratio OmegaCheck (całkowity EPA+DPA+DHA podany jako % wag.)
Linia bazowa do 26 tygodni
Całkowite koszty opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
Zmierz koszt badań laboratoryjnych, suplementację diety, początkową długość pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne wymagające interwencji (jeśli dotyczy).
W 26 tygodniu
Zmiana netto w wynikach Globalnego Zdrowia Fizycznego (GPH) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Zmiana wyników PROMIS GPH (średnia i odchylenie standardowe).

PROMIS to zatwierdzony przez NIH zestaw środków skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci w populacji ogólnej oraz osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej. Wyniki są przekształcane w wyniki T. Średnia (SD) ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 (10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana netto w wynikach Globalnego Zdrowia Fizycznego (GPH) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26

Zmiana wyników PROMIS GPH (średnia i odchylenie standardowe).

PROMIS to zatwierdzony przez NIH zestaw środków skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci w populacji ogólnej oraz osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej. Wyniki są przekształcane w wyniki T. Średnia (SD) ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 (10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana netto w wynikach Globalnego Zdrowia Fizycznego (GPH) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5

Zmiana wyników PROMIS GPH (średnia i odchylenie standardowe).

PROMIS to zatwierdzony przez NIH zestaw środków skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci w populacji ogólnej oraz osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej. Wyniki są przekształcane w wyniki T. Średnia (SD) ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 (10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 5
Klinicznie znacząca zmiana w wynikach Globalnego Zdrowia Fizycznego (GPH) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5

Klinicznie znacząca zmiana w PROMIS GPH lub poprawa o co najmniej 5,00 punktów (średnia i odchylenie standardowe).

PROMIS to zatwierdzony przez NIH zestaw środków skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci w populacji ogólnej oraz osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej. Wyniki są przekształcane w wyniki T. Średnia (SD) ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 (10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Poprawa: ≥5,00 pkt. Nieco lepsza: od 2,50 do 4,99 pkt. Podobna: od -2,49 do 2,49 pkt. Nieco gorsza: od -2,50 do -4,99 pkt.
Linia bazowa do tygodnia 5
Klinicznie znacząca zmiana w wynikach Globalnego Zdrowia Fizycznego (GPH) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Klinicznie znacząca zmiana w PROMIS GPH lub poprawa o co najmniej 5,00 punktów (średnia i odchylenie standardowe).

PROMIS to zatwierdzony przez NIH zestaw środków skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci w populacji ogólnej oraz osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej. Wyniki są przekształcane w wyniki T. Średnia (SD) ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 (10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Poprawa: ≥5,00 pkt. Nieco lepsza: od 2,50 do 4,99 pkt. Podobna: od -2,49 do 2,49 pkt. Nieco gorsza: od -2,50 do -4,99 pkt.
Linia bazowa do tygodnia 12
Klinicznie znacząca zmiana w wynikach Globalnego Zdrowia Fizycznego (GPH) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26

Klinicznie znacząca zmiana w PROMIS GPH lub poprawa o co najmniej 5,00 punktów (średnia i odchylenie standardowe).

PROMIS to zatwierdzony przez NIH zestaw środków skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci w populacji ogólnej oraz osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej. Wyniki są przekształcane w wyniki T. Średnia (SD) ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 (10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Poprawa: ≥5,00 pkt. Nieco lepsza: od 2,50 do 4,99 pkt. Podobna: od -2,49 do 2,49 pkt. Nieco gorsza: od -2,50 do -4,99 pkt.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana wartości średniej zmiennej ciągłej PROMIS GPH.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Zmiana wartości średniej zmiennej ciągłej PROMIS GPH.
Linia bazowa do tygodnia 5
Zmiana wartości średniej zmiennej ciągłej PROMIS GPH.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wartości średniej zmiennej ciągłej PROMIS GPH.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wartości średniej zmiennej ciągłej PROMIS GPH.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana wartości średniej zmiennej ciągłej PROMIS GPH.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana netto w systemie informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5

Zmiana wyników PROMIS GMH (średnia i odchylenie standardowe).

PROMIS to zatwierdzony przez NIH zestaw środków skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci w populacji ogólnej oraz osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej. Wyniki są przekształcane w wyniki T. Średnia (SD) ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 (10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 5
Zmiana netto w systemie informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Zmiana wyników PROMIS GMH (średnia i odchylenie standardowe).

PROMIS to zatwierdzony przez NIH zestaw środków skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci w populacji ogólnej oraz osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej. Wyniki są przekształcane w wyniki T. Średnia (SD) ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 (10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana netto w systemie informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26

Zmiana wyników PROMIS GMH (średnia i odchylenie standardowe).

PROMIS to zatwierdzony przez NIH zestaw środków skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci w populacji ogólnej oraz osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej. Wyniki są przekształcane w wyniki T. Średnia (SD) ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 (10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 26
Klinicznie znacząca zmiana w wynikach Global Mental Health (GMH) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5

Klinicznie znacząca zmiana w PROMIS GMH lub poprawa o co najmniej 5,00 punktów (średnia i odchylenie standardowe).

PROMIS to zatwierdzony przez NIH zestaw środków skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci w populacji ogólnej oraz osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej. Wyniki są przekształcane w wyniki T. Średnia (SD) ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 (10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Poprawa: ≥5,00 pkt. Nieco lepsza: od 2,50 do 4,99 pkt. Podobna: od -2,49 do 2,49 pkt. Nieco gorsza: od -2,50 do -4,99 pkt.
Linia bazowa do tygodnia 5
Klinicznie znacząca zmiana w wynikach Global Mental Health (GMH) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Klinicznie znacząca zmiana w PROMIS GMH lub poprawa o co najmniej 5,00 punktów (średnia i odchylenie standardowe).

PROMIS to zatwierdzony przez NIH zestaw środków skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci w populacji ogólnej oraz osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej. Wyniki są przekształcane w wyniki T. Średnia (SD) ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 (10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Poprawa: ≥5,00 pkt. Nieco lepsza: od 2,50 do 4,99 pkt. Podobna: od -2,49 do 2,49 pkt. Nieco gorsza: od -2,50 do -4,99 pkt.
Linia bazowa do tygodnia 12
Klinicznie znacząca zmiana w wynikach Global Mental Health (GMH) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26

Klinicznie znacząca zmiana w PROMIS GMH lub poprawa o co najmniej 5,00 punktów (średnia i odchylenie standardowe).

PROMIS to zatwierdzony przez NIH zestaw środków skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci w populacji ogólnej oraz osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej. Wyniki są przekształcane w wyniki T. Średnia (SD) ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 (10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Poprawa: ≥5,00 pkt. Nieco lepsza: od 2,50 do 4,99 pkt. Podobna: od -2,49 do 2,49 pkt. Nieco gorsza: od -2,50 do -4,99 pkt.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana wartości średniej zmiennej ciągłej PROMIS GMH.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Zmiana wartości średniej zmiennej ciągłej PROMIS GMH.
Linia bazowa do tygodnia 5
Zmiana wartości średniej zmiennej ciągłej PROMIS GMH.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wartości średniej zmiennej ciągłej PROMIS GMH.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wartości średniej zmiennej ciągłej PROMIS GMH.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana wartości średniej zmiennej ciągłej PROMIS GMH.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w wynikach Breast-Q.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Zmiana wyniku Breast-Q (średnia i odchylenie standardowe).

Breast-Q to potwierdzona kompleksowa ocena zdrowia i dobrego samopoczucia piersi. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą QoL.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w wynikach Breast-Q.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26

Zmiana wyniku Breast-Q (średnia i odchylenie standardowe).

Breast-Q to potwierdzona kompleksowa ocena zdrowia i dobrego samopoczucia piersi. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą QoL.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana wyników kwestionariusza systemu medycznego (MSQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5

Zmień ogólne objawy uczestnika mierzone zmianą wyników MSQ (średnia i odchylenie standardowe).

MSQ identyfikuje objawy, których pacjent doświadczył w ciągu ostatnich 48 godzin w oparciu o jego profil zdrowotny. MSQ wykorzystuje semantyczną skalę różnicową, aby określić, jak często pacjent doświadcza określonego objawu i śledzić postępy uczestnika. Wszystkie wyniki są sumowane, a wyższe wyniki MSQ wskazują na pogorszenie objawów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na poprawę objawów. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej.

Całkowity zakres wyników: 0-352, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 5
Zmiana wyników kwestionariusza systemu medycznego (MSQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Zmień ogólne objawy uczestnika mierzone zmianą wyników MSQ (średnia i odchylenie standardowe).

MSQ identyfikuje objawy, których pacjent doświadczył w ciągu ostatnich 48 godzin w oparciu o jego profil zdrowotny. MSQ wykorzystuje semantyczną skalę różnicową, aby określić, jak często pacjent doświadcza określonego objawu i śledzić postępy uczestnika. Wszystkie wyniki są sumowane, a wyższe wyniki MSQ wskazują na pogorszenie objawów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na poprawę objawów. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej.

Całkowity zakres wyników: 0-352, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wyników kwestionariusza systemu medycznego (MSQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26

Zmień ogólne objawy uczestnika mierzone zmianą wyników MSQ (średnia i odchylenie standardowe).

MSQ identyfikuje objawy, których pacjent doświadczył w ciągu ostatnich 48 godzin w oparciu o jego profil zdrowotny. MSQ wykorzystuje semantyczną skalę różnicową, aby określić, jak często pacjent doświadcza określonego objawu i śledzić postępy uczestnika. Wszystkie wyniki są sumowane, a wyższe wyniki MSQ wskazują na pogorszenie objawów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na poprawę objawów. Jest to uważane za SOC dla Centrum Medycyny Funkcjonalnej.

Całkowity zakres wyników: 0-352, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiany w wynikach Ankiety dotyczącej przestrzegania zaleceń dotyczących odżywiania i stylu życia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Zmiany w odżywianiu i stylu życia mierzone zmianami w wynikach Ankiety dotyczącej odżywiania i stylu życia, która ocenia dietę uczestników, ćwiczenia i radzenie sobie ze stresem w poprzednim tygodniu.

Odżywianie: Zakres możliwych punktów: 0-45 (więcej = lepiej) Sen: Zakres możliwych punktów: 0-3 punkty (więcej = lepiej) Ćwiczenia/Ruch: Zakres dostępnych punktów: 0-20 punktów (więcej = lepiej) Stres Zarządzanie: 0-8 punktów (wyższy = lepszy) Całkowity zakres punktacji złożonej: 0-76 (wyższy = lepszy)
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiany w wynikach Ankiety dotyczącej przestrzegania zaleceń dotyczących odżywiania i stylu życia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26

Zmiany w odżywianiu i stylu życia mierzone zmianami w wynikach Ankiety dotyczącej odżywiania i stylu życia, która ocenia dietę uczestników, ćwiczenia i radzenie sobie ze stresem w poprzednim tygodniu.

Odżywianie: Zakres możliwych punktów: 0-45 (więcej = lepiej) Sen: Zakres możliwych punktów: 0-3 punkty (więcej = lepiej) Ćwiczenia/Ruch: Zakres dostępnych punktów: 0-20 punktów (więcej = lepiej) Stres Zarządzanie: 0-8 punktów (wyższy = lepszy) Całkowity zakres punktacji złożonej: 0-76 (wyższy = lepszy)
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w wynikach badania przestrzegania zaleceń dotyczących suplementów diety.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Stosowanie suplementów diety w ramach badania mierzone zmianą wyników badania przestrzegania zaleceń dietetycznych.

O.N.E Omega: 0-4 punkty Probiotyk 50B: 0-4 punkty Witamina D3: 0-4 punkty Whey Basics: 0-4 punkty Kurkumina z bioperyną: 0-4 punkty Cynk 30: 0-4 punkty Bromelaina: 0-4 punkty

  • Pobrano tylko 1 tydzień przed i po operacji Całkowity zakres punktacji: 0-24 (z wyjątkiem 1 tygodnia przed i po operacji, kiedy całkowity zakres punktacji wynosi: 0-28, wyższy = lepszy)
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w wynikach badania przestrzegania zaleceń dotyczących suplementów diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26

Stosowanie suplementów diety w ramach badania mierzone zmianą wyników badania przestrzegania zaleceń dietetycznych.

O.N.E Omega: 0-4 punkty Probiotyk 50B: 0-4 punkty Witamina D3: 0-4 punkty Whey Basics: 0-4 punkty Kurkumina z bioperyną: 0-4 punkty Cynk 30: 0-4 punkty Bromelaina: 0-4 punkty

  • Pobrano tylko 1 tydzień przed i po operacji Całkowity zakres punktacji: 0-24 (z wyjątkiem 1 tygodnia przed i po operacji, kiedy całkowity zakres punktacji wynosi: 0-28 wyższy = lepszy)
Linia bazowa do tygodnia 26
Liczba dni rany wymagającej zmiany opatrunku lub opatrunku pooperacyjnego.
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
Ocena gojenia się ran poprzez określenie liczby dni, przez które rana wymaga zmiany opatrunku lub opatrunku pooperacyjnego (średnia i odchylenie standardowe).
W 26 tygodniu
Złożone wyniki ankiety SKIN.
Ramy czasowe: W 14 tygodniu

Złożony wynik kwestionariusza SKIN Survey ocenia nasilenie i rozległość martwicy płata skóry po mastektomii (MSFN) (np. A1, B3, D2 itd.).

Głębokość MSFN ocenia się od A do D:

A = brak, brak dowodów MSFN B = zmiana koloru płata skóry sugerująca upośledzenie perfuzji lub uszkodzenie niedokrwienne (może to być sinica lub rumień) C = martwica płata skóry częściowej grubości powodująca co najmniej złuszczanie naskórka D = martwica płata skóry pełnej grubości

Powierzchnię MSFN (%) ocenia się podając wartość od 1 do 4:

  1. - Brak 0%
  2. - Pierś, zmiana dotyczy 1-10% skóry piersi lub NAC, zmiana dotyczy 1-10% kompleksu sutek-otoczka
  3. - Pierś, zmiana dotyczy 11-30% skóry piersi lub NAC, 11-30% zmiany NAC lub całkowite zajęcie brodawki sutkowej
  4. - Zmiana dotyczy >30% skóry piersi lub 30% NAC
W 14 tygodniu
Złożone wyniki ankiety SKIN.
Ramy czasowe: W 15 tygodniu

Złożony wynik kwestionariusza SKIN Survey ocenia nasilenie i rozległość martwicy płata skóry po mastektomii (MSFN) (np. A1, B3, D2 itd.).

Głębokość MSFN ocenia się od A do D:

A = brak, brak dowodów MSFN B = zmiana koloru płata skóry sugerująca upośledzenie perfuzji lub uszkodzenie niedokrwienne (może to być sinica lub rumień) C = martwica płata skóry częściowej grubości powodująca co najmniej złuszczanie naskórka D = martwica płata skóry pełnej grubości

Powierzchnię MSFN (%) ocenia się podając wartość od 1 do 4:

  1. - Brak 0%
  2. - Pierś, zmiana dotyczy 1-10% skóry piersi lub NAC, zmiana dotyczy 1-10% kompleksu sutek-otoczka
  3. - Pierś, zmiana dotyczy 11-30% skóry piersi lub NAC, 11-30% zmiany NAC lub całkowite zajęcie brodawki sutkowej
  4. - Zmiana dotyczy >30% skóry piersi lub 30% NAC
W 15 tygodniu
Złożone wyniki ankiety SKIN.
Ramy czasowe: W 17 tygodniu

Złożony wynik kwestionariusza SKIN Survey ocenia nasilenie i rozległość martwicy płata skóry po mastektomii (MSFN) (np. A1, B3, D2 itd.).

Głębokość MSFN ocenia się od A do D:

A = brak, brak dowodów MSFN B = zmiana koloru płata skóry sugerująca upośledzenie perfuzji lub uszkodzenie niedokrwienne (może to być sinica lub rumień) C = martwica płata skóry częściowej grubości powodująca co najmniej złuszczanie naskórka D = martwica płata skóry pełnej grubości

Powierzchnię MSFN (%) ocenia się podając wartość od 1 do 4:

  1. - Brak 0%
  2. - Pierś, zmiana dotyczy 1-10% skóry piersi lub NAC, zmiana dotyczy 1-10% kompleksu sutek-otoczka
  3. - Pierś, zmiana dotyczy 11-30% skóry piersi lub NAC, 11-30% zmiany NAC lub całkowite zajęcie brodawki sutkowej
  4. - Zmiana dotyczy >30% skóry piersi lub 30% NAC
W 17 tygodniu
Średnia długość nacięcia.
Ramy czasowe: W 14 tygodniu
Gojenie się ran mierzone średnią długością nacięcia (średnia i odchylenie standardowe).
W 14 tygodniu
Średnia długość nacięcia.
Ramy czasowe: W 15 tygodniu
Gojenie się ran mierzone średnią długością nacięcia (średnia i odchylenie standardowe).
W 15 tygodniu
Średnia długość nacięcia.
Ramy czasowe: W 17 tygodniu
Gojenie się ran mierzone średnią długością nacięcia (średnia i odchylenie standardowe).
W 17 tygodniu
Średnia długość rozejścia się.
Ramy czasowe: W 14 tygodniu
Gojenie rany mierzone jako średnia długość rozejścia się rany (oddzielenie linii nacięcia) (średnia i odchylenie standardowe).
W 14 tygodniu
Średnia długość rozejścia się.
Ramy czasowe: W 15 tygodniu
Gojenie się rany mierzone na podstawie średniej długości rozejścia się (oddzielenia linii nacięcia) (średnia i odchylenie standardowe).
W 15 tygodniu
Średnia długość rozejścia się.
Ramy czasowe: W 17 tygodniu
Gojenie się rany mierzone na podstawie średniej długości rozejścia się (oddzielenia linii nacięcia) (średnia i odchylenie standardowe).
W 17 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Shallcross, ND, MPH, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj