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アレルギーと新型コロナウイルス感染症ワクチン (COVALL)

2026年9月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

新型コロナウイルスワクチンに対するアナフィラキシー反応におけるワクチン接種の追求

前向き単中心研究は、まず、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の2回目の注射の継続に耐えた（アナフィラキシー症状の欠如）患者の割合を推定することを目的として設計された。

第二に、新型コロナウイルス感染症ワクチンの初回投与後にアナフィラキシーが疑われる症例における明確なアナフィラキシー反応の割合を知るために、臨床面、皮膚検査、生物学的検査の両方による非常に完全なアレルギー学的調査により、責任の有無を明らかにすることができます。新型コロナウイルス感染症ワクチンに対するアナフィラキシー反応におけるワクチンの成分、特に賦形剤（PEG2000、PS80、トロメタミン）の分析 免疫学的メカニズムを研究するために、この臨床研究中に生物学的コレクションがセットアップされます。これらの反応に関与するエフェクター細胞とシグナル伝達経路。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

定期ワクチン接種の一環としての最初の COVID-19 ワクチン注射後にアナフィラキシー反応を経験した対象となる患者は、専門家センターが設置したホットラインを通じて特定されます。

アナフィラキシー反応の 3 ～ 5 週間後、患者はテノン病院の皮膚科およびアレルギー科に呼ばれ、アレルギーの精密検査を受けます。

次に、アレルギー疾患の病歴とその後の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の方法を特定するために、会議の枠組みで患者のファイルが検討されます。

新型コロナウイルス感染症ワクチンに関連した重大な有害事象が発生していないことを確認するため、2回目のワクチン接種を受けた患者に対して6か月後のフォローアップ電話連絡が体系的に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 新型コロナウイルス感染症ワクチンを投与した場合、アレルギー科受診の少なくとも 3 週間前からのアナフィラキシー反応。

アナフィラキシー反応は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの投与後数時間以内に以下の全身症状のいずれかが起こることとして定義されます。呼吸器症状（呼吸困難、気管支けいれん、飽和度低下）および/または消化器疾患（重度の腹痛、下痢、嘔吐、吐き気）および/または神経障害（意識喪失、感覚の喪失）を伴う蕁麻疹および/または血管浮腫などの皮膚発疹失神）、および/または低血圧、頻脈。

  • 社会保障制度への加入
  • インフォームドコンセントへの署名
  • 皮膚アレルギー検査を行う少なくとも3日前に抗ヒスタミン薬の服用を中止してください。

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチン投与後のその他の非アナフィラキシー性全身反応（血清酔い、血管炎、ギラン・バレー症候群）
  • 妊娠と授乳
  • 止血障害や重度の出血は筋肉内注射の禁忌と考えられています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVID-19 ワクチン接種を受けた患者
生物学的：COVID-19 ワクチン
アナフィラキシー反応に備えたワクチン接種の推進
他の名前：
  • ヤンセン 新型コロナウイルスワクチン
  • アストラゼネカ製新型コロナウイルスワクチン
  • コミナティ・ファイザー製新型コロナウイルスワクチン
  • モデルナ製新型コロナウイルスワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー検査が陰性の場合のワクチン接種の継続とその耐性について説明します。
時間枠：9週目から9ヶ月目まで
2回目のワクチン接種中にアナフィラキシー反応を起こさなかった患者の割合
9週目から9ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アナフィラキシー反応における賦形剤の関与を判定する
時間枠：9週目から9ヶ月目まで
賦形剤（PEG2000、PS80）または新型コロナウイルス感染症ワクチンの皮膚検査で陽性反応が出た患者の割合
9週目から9ヶ月目まで
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの投与中にアナフィラキシー反応が疑われる場合に、アナフィラキシーの診断を確実に判断するため。
時間枠：9週目から9ヶ月目まで
アレルギー学的検査（既往歴、皮膚検査、または賦形剤またはワクチンの生物学的検査）が陽性である患者の割合
9週目から9ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Angèle SORIA, PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2023年5月22日

研究の完了 (実際)

2023年5月22日

試験登録日

最初に提出

2021年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P 210641
  • 2021-003155-42 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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