Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcíny proti alergii a COVID-19 (COVALL)

8. října 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Snaha o očkování v rámci anafylaktické reakce na vakcíny COVID19

Prospektivní monocentrická studie určená především k odhadu podílu pacientů, kteří tolerovali pokračování 2. injekce COVID-19 (absence anafylaktických projevů).

za druhé, abychom znali podíl definitivních anafylaktických reakcí v případech podezření na anafylaxi po prvním podání vakcíny COVID-19, velmi kompletní alergologické průzkumy s klinickou stránkou, kožními testy a biologickými testy nám umožní zdůraznit odpovědnost nebo ne složek vakcíny, zejména pomocných látek (PEG2000, PS80 a tromethamin) v anafylaktických reakcích na vakcíny COVID-19 Během této klinické studie bude vytvořena biologická sbírka za účelem studia imunologických mechanismů; efektorové buňky a signální dráhy zapojené do těchto reakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti, u kterých dojde k anafylaktické reakci po první injekci vakcíny COVID-19 v rámci běžného očkování, budou identifikováni prostřednictvím horké linky zřízené naším odborným centrem.

Tři až pět týdnů po anafylaktické reakci budou pacienti pozváni ke konzultaci na dermatologicko-alergologické oddělení nemocnice Tenon ke kompletní alergologické kontrole.

Poté bude v rámci kolegiálního setkání přezkoumána dokumentace pacienta za účelem upřesnění anamnézy alergického onemocnění a modalit následného očkování proti COVID-19.

Pacientům, kteří dostali 2. dávku vakcíny, bude po 6 měsících systematicky zavolán následný telefonický hovor, aby se zajistilo, že nedojde k žádným významným nežádoucím účinkům souvisejícím s vakcínou COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Anafylaktická reakce stará nejméně 3 týdny před alergologickou konzultací při aplikaci vakcíny COVID-19.

Anafylaktická reakce je definována jako výskyt kteréhokoli z následujících systémových projevů během několika hodin po podání vakcíny COVID-19; kožní vyrážka, jako je kopřivka a/nebo angiodém, spojená s respiračními příznaky (dušnost, bronchospasmus, desaturace) a/nebo poruchami trávení (silná bolest břicha, průjem, zvracení, nevolnost) a/nebo neurologickými poruchami (ztráta vědomí, pocit mdloba) a/nebo hypotenze, tachykardie.

  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Přestaňte užívat antihistaminika alespoň 3 dny před provedením kožních alergických testů

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neanafylaktické systémové reakce po podání mRNA vakcíny COVID-19 (sérová nemoc, vaskulitida, Guillain-Barrého syndrom)
  • Těhotenství a kojení
  • Poruchy hemostázy nebo závažné krvácení považovány za kontraindikaci intramuskulární injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti očkovaní COVID-19
Biologický: Vakcíny na covid-19
Snaha o očkování v případě anafylaktické reakce
Ostatní jména:
  • Janssen vakcína proti COVID19
  • Vakcína Astra Zeneca COVID19
  • Comirnaty Pfizer vakcína COVID19
  • Moderní vakcína proti COVID19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište pokračování v očkování a jeho toleranci v případě negativního alergologického vyšetření.
Časové okno: od 9. týdne do 9. měsíce
Podíl pacientů bez anafylaktické reakce během druhé vakcinace
od 9. týdne do 9. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete zapojení pomocných látek do anafylaktických reakcí
Časové okno: od 9. týdne do 9. měsíce
Podíl pacientů s pozitivními kožními testy na pomocné látky (PEG2000, PS80) nebo vakcíny COVID-19
od 9. týdne do 9. měsíce
S jistotou určit diagnózu anafylaxe tváří v tvář podezření na anafylaktickou reakci během aplikace vakcíny COVID-19.
Časové okno: od 9. týdne do 9. měsíce
Podíl pacientů s pozitivními alergologickými vyšetřeními (anamnéza, kožní testy nebo biologický test na pomocné látky nebo vakcíny)
od 9. týdne do 9. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 210641
  • 2021-003155-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

Klinické studie na Vakcíny na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit