알레르기 및 COVID-19 백신 (COVALL)
COVID19 백신에 대한 아나필락시스 반응에서 백신 접종 추구
COVID-19 2차 주사의 지속을 견뎌낸 환자의 비율을 추정하기 위해 처음 설계된 전향적 단일 중심 연구(아나필락시스 발현 없음).
둘째, COVID-19 백신을 처음 투여한 후 아나필락시스가 의심되는 경우 명확한 아나필락시스 반응의 비율을 알기 위해 임상 측면, 피부 검사 및 생물학적 검사 모두에 대한 매우 완전한 알레르기학적 탐구를 통해 책임을 강조할 수 있습니다. COVID-19 백신에 대한 아나필락시스 반응의 백신 성분, 특히 부형제(PEG2000, PS80 및 트로메타민) 면역학적 메커니즘을 연구하기 위해 이 임상 연구 중에 생물학적 수집이 설정될 것입니다. 이펙터 세포와 이러한 반응에 관여하는 신호 전달 경로.
연구 개요
상세 설명
일상적인 예방 접종의 일환으로 첫 번째 COVID-19 백신 주사 후 아나필락시스 반응을 경험하는 적격 환자는 전문가 센터에서 설정한 핫라인을 통해 식별됩니다.
아나필락시스 반응 후 3~5주 후에 환자는 완전한 알레르기 검사를 위해 테논 병원의 피부과 및 알레르기과에서 상담을 받게 됩니다.
그런 다음, 공동 회의의 틀에서 환자의 파일을 검토하여 알레르기 질환의 병력과 후속 COVID-19 백신 접종 양식을 지정합니다.
코로나19 백신과 관련된 중대한 이상반응이 없는지 확인하기 위해 2차 백신 접종을 받은 환자에 대해 체계적으로 6개월 차에 후속 전화 통화를 할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- COVID-19 백신을 접종했을 때 알레르기 상담 전 최소 3주 동안 아나필락시스 반응이 나타납니다.
아나필락시스 반응은 COVID-19 백신 투여 후 몇 시간 이내에 다음과 같은 전신 증상이 나타나는 것으로 정의됩니다. 두드러기 및/또는 혈관부종과 같은 피부 발진, 호흡기 증상(호흡곤란, 기관지연축, 불포화) 및/또는 소화 장애(심한 복통, 설사, 구토, 메스꺼움) 및/또는 신경 장애(의식 상실, 기절), 및/또는 저혈압, 빈맥.
- 사회보장제도 가입
- 정보에 입각한 동의 서명
- 피부 알레르기 검사를 시행하기 최소 3일 전에는 항히스타민제 복용을 중단하십시오.
제외 기준:
- COVID-19 mRNA 백신 투여 후 기타 비아나필락시스 전신 반응(혈청병, 혈관염, 길랭-바레 증후군)
- 임신과 수유
- 근육주사의 금기로 간주되는 지혈 장애 또는 심한 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID-19 백신 접종 환자
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아나필락시스 반응의 경우 예방 접종 추구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 반응이 음성인 경우 백신 접종 지속 여부와 내성에 대해 설명하십시오.
기간: 9주부터 9개월까지
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2차 접종 시 아나필락시스 반응이 없는 환자 비율
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9주부터 9개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아나필락시스 반응에서 부형제의 관련성을 결정합니다.
기간: 9주부터 9개월까지
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부형제(PEG2000, PS80) 또는 COVID-19 백신에 대해 양성 피부 검사를 받은 환자의 비율
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9주부터 9개월까지
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코로나19 백신 접종 중 아나필락시스 반응이 의심되는 경우 아나필락시스 진단을 확실하게 결정하기 위함입니다.
기간: 9주차부터 9개월차까지
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알레르기학적 탐구(기억상실, 피부 테스트 또는 부형제나 백신에 대한 생물학적 테스트)가 양성인 환자의 비율
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9주차부터 9개월차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nicaise-Roland P, Granger V, Soria A, Barbaud A, Pallardy M, Chollet-Martin S, de Chaisemartin L. Immediate hypersensitivity to COVID-19 vaccines: Focus on biological diagnosis. Front Allergy. 2022 Sep 30;3:1007602. doi: 10.3389/falgy.2022.1007602. eCollection 2022.
- de Chaisemartin L, Diep A, Gonnin C, Soria A, Barbaud A, Nicaise-Roland P. Immune parameters during anaphylaxis to messenger RNA coronavirus disease 2019 vaccines: Not the usual suspects? Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Mar;128(3):338-339. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.012. No abstract available.
- Soria A, Labella M, Dona I, Nicaise-Roland P, Chollet-Martin S, Autegarden JE, Castagna J, Le Thai C, de Chaisemartin L, Torres MJ, Barbaud A. Risk stratification through extensive allergy work-up in COVID-19-mRNA vaccine allergic reactions. Allergy. 2023 Aug;78(8):2320-2323. doi: 10.1111/all.15715. Epub 2023 Mar 27. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P 210641
- 2021-003155-42 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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