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Vaccins contre les allergies et le COVID-19 (COVALL)

14 septembre 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Poursuite de la vaccination en réaction anaphylactique aux vaccins COVID19

Etude prospective monocentrique visant dans un premier temps à estimer la proportion de patients ayant toléré la poursuite de la 2ème injection de COVID-19 (absence de manifestations anaphylactiques).

deuxièmement, connaître la proportion de réactions anaphylactiques certaines en cas de suspicion d'anaphylaxie après la première administration d'un vaccin COVID-19 les explorations allergologiques très complètes avec à la fois le côté clinique, les tests cutanés et les tests biologiques permettront de mettre en évidence la responsabilité ou non des composants du vaccin, notamment des excipients (PEG2000, PS80 et trométhamine) dans les réactions anaphylactiques aux vaccins COVID-19 Une collection biologique sera constituée au cours de cette étude clinique afin d'étudier les mécanismes immunologiques ; les cellules effectrices et les voies de signalisation impliquées dans ces réactions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles qui présentent une réaction anaphylactique après la première injection de vaccin COVID-19 dans le cadre de leur vaccination de routine seront identifiés via la hotline mise en place par notre centre expert.

Trois à cinq semaines après la réaction anaphylactique, les patients seront convoqués au service de dermatologie et d'allergologie de l'hôpital Tenon pour un bilan allergologique complet.

Puis, dans le cadre d'une réunion collégiale, le dossier du patient sera examiné afin de préciser l'historique de la maladie allergique et les modalités de vaccination ultérieure au COVID-19.

Un rappel téléphonique à 6mois sera effectué systématiquement pour les patients ayant reçu la 2ème dose de vaccin afin de s'assurer qu'il n'y a pas d'événement indésirable significatif lié au vaccin COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75020
        • Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Réaction anaphylactique datant d'au moins 3 semaines avant la consultation d'allergologie, lors de l'administration d'un vaccin COVID-19.

La réaction anaphylactique est définie comme la survenue dans les heures suivant l'administration d'un vaccin COVID-19 de l'une des manifestations systémiques suivantes ; éruption cutanée de type urticaire et/ou œdème de Quincke, associée à des signes respiratoires (dyspnée, bronchospasme, désaturation), et/ou des troubles digestifs (douleurs abdominales sévères, diarrhée, vomissements, nausées), et/ou des troubles neurologiques (perte de conscience, sensation de malaise), et/ou hypotension, tachycardie.

  • Affiliation à un régime de Sécurité Sociale
  • Signature du consentement éclairé
  • Arrêtez de prendre des antihistaminiques au moins 3 jours avant la réalisation des tests d'allergie cutanée

Critère d'exclusion:

  • Autres réactions systémiques non anaphylactiques après administration du vaccin ARNm COVID-19 (maladie sérique, vascularite, syndrome de Guillain-Barré)
  • Grossesse et allaitement
  • Troubles de l'hémostase ou saignements sévères considérés comme une contre-indication à l'injection intramusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients vaccinés COVID-19
Biologique: Vaccins contre le covid-19
Poursuite de la vaccination en cas de réaction anaphylactique
Autres noms:
  • Vaccin Janssen COVID19
  • Vaccin Astra Zeneca COVID19
  • Vaccin Comirnaty Pfizer COVID19
  • Vaccin Moderna COVID19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la poursuite de la vaccination et sa tolérance en cas d'investigation allergologique négative.
Délai: de la semaine 9 au mois 9
Proportion de patients sans réaction anaphylactique lors de la deuxième vaccination
de la semaine 9 au mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'implication des excipients dans les réactions anaphylactiques
Délai: de la semaine 9 au mois 9
Proportion de patients avec des tests cutanés positifs pour les excipients (PEG2000, PS80) ou les vaccins COVID-19
de la semaine 9 au mois 9
Déterminer avec certitude le diagnostic d’anaphylaxie face à une suspicion de réaction anaphylactique lors de l’administration d’un vaccin contre la COVID-19.
Délai: de la semaine 9 au mois 9
Proportion de patients avec explorations allergologiques positives (anamnèse, tests cutanés ou test biologique pour excipients ou vaccins)
de la semaine 9 au mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P 210641
  • 2021-003155-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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