Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allergie- en COVID-19-vaccins (COVALL)

14 september 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nastreven van vaccinatie bij anafylactische reactie op COVID19-vaccins

Prospectieve monocentrische studie, in de eerste plaats ontworpen om het percentage patiënten te schatten dat de voortzetting van de COVID-19 2e injectie tolereerde (afwezigheid van anafylactische manifestaties).

ten tweede, om het aandeel van duidelijke anafylactische reacties te kennen in gevallen van vermoedelijke anafylaxie na de eerste toediening van een COVID-19-vaccin, zullen de zeer volledige allergologische verkenningen met zowel de klinische kant, huidtesten als biologische tests ons in staat stellen de verantwoordelijkheid te benadrukken of niet van de componenten van het vaccin, in het bijzonder van de hulpstoffen (PEG2000, PS80 en tromethamine) bij anafylactische reacties op COVID-19-vaccins Tijdens deze klinische studie zal een biologische verzameling worden opgezet om de immunologische mechanismen te bestuderen; de effectorcellen en de signaalroutes die bij deze reacties betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten die een anafylactische reactie ervaren na de eerste COVID-19-vaccininjectie als onderdeel van hun routinevaccinatie, worden geïdentificeerd via de hotline die is opgezet door ons expertisecentrum.

Drie tot vijf weken na de anafylactische reactie worden de patiënten opgeroepen voor een consultatie op de afdeling dermatologie en allergologie van het Tenon ziekenhuis voor een volledig allergologisch onderzoek.

Vervolgens zal in het kader van een collegiaal overleg het dossier van de patiënt worden bekeken om de geschiedenis van de allergische ziekte en de modaliteiten van de daaropvolgende COVID-19-vaccinatie te specificeren.

Na 6 maanden zal er systematisch een telefonisch vervolggesprek worden gevoerd voor patiënten die de 2e dosis vaccin hebben gekregen om er zeker van te zijn dat er geen significante bijwerkingen zijn die verband houden met het COVID-19-vaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Anafylactische reactie minstens 3 weken oud voorafgaand aan allergologisch consult, bij toediening van een COVID-19-vaccin.

Anafylactische reactie wordt gedefinieerd als het optreden binnen enkele uren na toediening van een COVID-19-vaccin van een van de volgende systemische manifestaties; huiduitslag zoals urticaria en/of angio-oedeem, geassocieerd met ademhalingssymptomen (kortademigheid, bronchospasmen, desaturatie) en/of spijsverteringsstoornissen (ernstige buikpijn, diarree, braken, misselijkheid) en/of neurologische aandoeningen (verlies van bewustzijn, flauwvallen), en/of hypotensie, tachycardie.

  • Aansluiting bij een systeem van sociale zekerheid
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Stop met het gebruik van antihistaminica ten minste 3 dagen voordat huidallergietesten worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Andere niet-anafylactische systemische reacties na toediening van COVID-19 mRNA-vaccin (serumziekte, vasculitis, syndroom van Guillain-Barré)
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Aandoeningen van hemostase of ernstige bloedingen worden beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID-19 gevaccineerde patiënten
Biologisch: Covid-19-vaccins
Nastreven van vaccinatie in geval van anafylactische reactie
Andere namen:
  • Janssen COVID19-vaccin
  • Astra Zeneca COVID19-vaccin
  • Comirnaty Pfizer COVID19-vaccin
  • Moderna COVID19-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de voortzetting van de vaccinatie en de tolerantie bij negatief allergologisch onderzoek.
Tijdsspanne: van week 9 tot maand 9
Percentage patiënten zonder anafylactische reactie tijdens tweede vaccinatie
van week 9 tot maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de betrokkenheid van hulpstoffen bij anafylactische reacties
Tijdsspanne: van week 9 tot maand 9
Percentage patiënten met positieve huidtesten voor hulpstoffen (PEG2000, PS80) of COVID-19-vaccins
van week 9 tot maand 9
Om met zekerheid de diagnose anafylaxie vast te stellen bij een vermoedelijke anafylactische reactie tijdens de toediening van een COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: van week 9 tot maand 9
Percentage patiënten met positieve allergologische onderzoeken (anamnese, huidtesten of biologische test voor hulpstoffen of vaccins)
van week 9 tot maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P 210641
  • 2021-003155-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren