过敏和 COVID-19 疫苗 (COVALL)
2026年9月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
对 COVID19 疫苗过敏反应的疫苗接种研究
前瞻性单中心研究首先旨在估计耐受继续 COVID-19 第二次注射（无过敏表现）的患者比例。
其次，要了解首次接种 COVID-19 疫苗后疑似过敏反应病例中明确过敏反应的比例，对临床方面、皮肤试验和生物学试验进行非常全面的过敏学探索将使我们能够强调责任与否疫苗成分，特别是赋形剂（PEG2000、PS80 和氨丁三醇）对 COVID-19 疫苗的过敏反应 在本临床研究期间将建立生物样本库，以研究免疫机制；效应细胞和参与这些反应的信号通路。
研究概览
详细说明
作为常规疫苗接种的一部分，在首次注射 COVID-19 疫苗后出现过敏反应的符合条件的患者将通过我们的专家中心设立的热线进行识别。
过敏反应发生后三至五周，患者将被要求到特农医院皮肤科和过敏科进行全面的过敏检查。
然后，在合议会议的框架内，将审查患者的档案，以详细说明过敏性疾病的病史和随后的 COVID-19 疫苗接种方式。
将在 6 个月时系统地对已接种第二剂疫苗的患者进行电话随访，以确保没有与 COVID-19 疫苗相关的重大不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75020
- Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在接种 COVID-19 疫苗后，过敏学咨询前至少 3 周出现过敏反应。
过敏反应定义为在接种 COVID-19 疫苗后数小时内出现以下任何一种全身表现；皮疹，如荨麻疹和/或血管性水肿，伴有呼吸道症状（呼吸困难、支气管痉挛、饱和度下降）和/或消化系统疾病（严重腹痛、腹泻、呕吐、恶心）和/或神经系统疾病（意识丧失、感觉丧失晕厥）和/或低血压、心动过速。
- 加入社会保障体系
- 签署知情同意书
- 在进行皮肤过敏测试前至少 3 天停止服用抗组胺药
排除标准：
- 接种 COVID-19 mRNA 疫苗后的其他非过敏性全身反应（血清病、血管炎、吉兰-巴利综合征）
- 怀孕和哺乳
- 止血障碍或严重出血被认为是肌内注射的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：COVID-19 疫苗接种患者
|
发生过敏反应时接种疫苗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述疫苗接种的持续性及其在过敏性调查阴性的情况下的耐受性。
大体时间：从第 9 周到第 9 个月
|
第二次接种期间无过敏反应的患者比例
|
从第 9 周到第 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定辅料在过敏反应中的作用
大体时间：从第 9 周到第 9 个月
|
赋形剂（PEG2000、PS80）或 COVID-19 疫苗皮试呈阳性的患者比例
|
从第 9 周到第 9 个月
|
|
在接种 COVID-19 疫苗期间出现疑似过敏反应时，确定过敏反应的诊断。
大体时间：从第 9 周到第 9 个月
|
过敏学检查呈阳性的患者比例（病史、皮试或赋形剂或疫苗的生物测试）
|
从第 9 周到第 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angèle SORIA, PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nicaise-Roland P, Granger V, Soria A, Barbaud A, Pallardy M, Chollet-Martin S, de Chaisemartin L. Immediate hypersensitivity to COVID-19 vaccines: Focus on biological diagnosis. Front Allergy. 2022 Sep 30;3:1007602. doi: 10.3389/falgy.2022.1007602. eCollection 2022.
- de Chaisemartin L, Diep A, Gonnin C, Soria A, Barbaud A, Nicaise-Roland P. Immune parameters during anaphylaxis to messenger RNA coronavirus disease 2019 vaccines: Not the usual suspects? Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Mar;128(3):338-339. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.012. No abstract available.
- Soria A, Labella M, Dona I, Nicaise-Roland P, Chollet-Martin S, Autegarden JE, Castagna J, Le Thai C, de Chaisemartin L, Torres MJ, Barbaud A. Risk stratification through extensive allergy work-up in COVID-19-mRNA vaccine allergic reactions. Allergy. 2023 Aug;78(8):2320-2323. doi: 10.1111/all.15715. Epub 2023 Mar 27. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月22日
研究完成 (实际的)
2023年5月22日
研究注册日期
首次提交
2021年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.