Vacunas contra la alergia y el COVID-19 (COVALL)
Búsqueda de la vacunación en la reacción anafiláctica a las vacunas COVID19
Estudio prospectivo monocéntrico diseñado en primer lugar para estimar la proporción de pacientes que toleraron la continuación de la 2ª inyección de COVID-19 (ausencia de manifestaciones anafilácticas).
en segundo lugar, para conocer la proporción de reacciones anafilácticas definitivas en casos de sospecha de anafilaxia tras la primera administración de una vacuna COVID-19 las exploraciones alergológicas muy completas tanto con la vertiente clínica, pruebas cutáneas y pruebas biológicas nos permitirán evidenciar la responsabilidad o no de los componentes de la vacuna, en particular de los excipientes (PEG2000, PS80 y trometamina) en reacciones anafilácticas a las vacunas COVID-19 Durante este estudio clínico se establecerá una colección biológica para estudiar los mecanismos inmunológicos; las células efectoras y las vías de señalización involucradas en estas reacciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles que experimenten una reacción anafiláctica después de la primera inyección de la vacuna COVID-19 como parte de su vacunación de rutina serán identificados a través de la línea directa establecida por nuestro centro experto.
De tres a cinco semanas después de la reacción anafiláctica, los pacientes serán llamados a consulta en el departamento de dermatología y alergología del hospital de Tenon para un chequeo alergológico completo.
Luego, en el marco de una reunión colegiada, se revisará el expediente del paciente para especificar los antecedentes de la enfermedad alérgica y las modalidades de vacunación posterior contra el COVID-19.
Se realizará una llamada telefónica de seguimiento a los 6 meses de forma sistemática a los pacientes que hayan recibido la 2ª dosis de vacuna para asegurar que no se produzcan eventos adversos significativos relacionados con la vacuna COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Reacción anafiláctica de al menos 3 semanas antes de la consulta de alergología, cuando se le administró una vacuna contra el COVID-19.
La reacción anafiláctica se define como la aparición dentro de las horas posteriores a la administración de una vacuna COVID-19 de cualquiera de las siguientes manifestaciones sistémicas; erupción cutánea como urticaria y/o angioedema, asociada a signos respiratorios (disnea, broncoespasmo, desaturación) y/o trastornos digestivos (dolor abdominal intenso, diarrea, vómitos, náuseas) y/o trastornos neurológicos (pérdida de conciencia, sensación de de desmayo), y/o hipotensión, taquicardia.
- Afiliación a un sistema de Seguridad Social
- Firma del consentimiento informado
- Deje de tomar antihistamínicos al menos 3 días antes de realizar las pruebas de alergia en la piel.
Criterio de exclusión:
- Otras reacciones sistémicas no anafilácticas tras la administración de la vacuna de ARNm de COVID-19 (enfermedad del suero, vasculitis, síndrome de Guillain-Barré)
- Embarazo y lactancia
- Trastornos de la hemostasia o sangrado severo considerado una contraindicación para la inyección intramuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes vacunados COVID-19
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Seguimiento de la vacunación en caso de reacción anafiláctica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la continuación de la vacunación y su tolerancia en caso de investigación alergológica negativa.
Periodo de tiempo: de la semana 9 al mes 9
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Proporción de pacientes sin reacción anafiláctica durante la segunda vacunación
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de la semana 9 al mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la implicación de los excipientes en las reacciones anafilácticas
Periodo de tiempo: de la semana 9 al mes 9
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Proporción de pacientes con pruebas cutáneas positivas para excipientes (PEG2000, PS80) o vacunas COVID-19
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de la semana 9 al mes 9
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Determinar con certeza el diagnóstico de anafilaxia ante una sospecha de reacción anafiláctica durante la administración de una vacuna COVID-19.
Periodo de tiempo: de la semana 9 al mes 9
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Proporción de pacientes con exploraciones alergológicas positivas (anamnesis, pruebas cutáneas o prueba biológica de excipientes o vacunas)
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de la semana 9 al mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nicaise-Roland P, Granger V, Soria A, Barbaud A, Pallardy M, Chollet-Martin S, de Chaisemartin L. Immediate hypersensitivity to COVID-19 vaccines: Focus on biological diagnosis. Front Allergy. 2022 Sep 30;3:1007602. doi: 10.3389/falgy.2022.1007602. eCollection 2022.
- de Chaisemartin L, Diep A, Gonnin C, Soria A, Barbaud A, Nicaise-Roland P. Immune parameters during anaphylaxis to messenger RNA coronavirus disease 2019 vaccines: Not the usual suspects? Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Mar;128(3):338-339. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.012. No abstract available.
- Soria A, Labella M, Dona I, Nicaise-Roland P, Chollet-Martin S, Autegarden JE, Castagna J, Le Thai C, de Chaisemartin L, Torres MJ, Barbaud A. Risk stratification through extensive allergy work-up in COVID-19-mRNA vaccine allergic reactions. Allergy. 2023 Aug;78(8):2320-2323. doi: 10.1111/all.15715. Epub 2023 Mar 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Anafilaxia
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Antígenos
- Vacuna 2019-NCOV MRNA-1273
- Vacunas para COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- P 210641
- 2021-003155-42 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .