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Allergia e vaccini COVID-19 (COVALL)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perseguimento della vaccinazione nella reazione anafilattica ai vaccini COVID19

Studio prospettico monocentrico progettato in primo luogo per stimare la percentuale di pazienti che hanno tollerato il proseguimento della seconda iniezione di COVID-19 (assenza di manifestazioni anafilattiche).

in secondo luogo, per conoscere la proporzione di reazioni anafilattiche definite nei casi di sospetta anafilassi dopo la prima somministrazione di un vaccino COVID-19 le esplorazioni allergologiche molto complete sia dal lato clinico, test cutanei e test biologici ci consentiranno di evidenziare la responsabilità o meno dei componenti del vaccino, in particolare degli eccipienti (PEG2000, PS80 e trometamina) nelle reazioni anafilattiche ai vaccini COVID-19 Durante questo studio clinico sarà allestita una raccolta biologica al fine di studiarne i meccanismi immunologici; le cellule effettrici e le vie di segnalazione coinvolte in queste reazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei che manifestano una reazione anafilattica dopo la prima iniezione di vaccino COVID-19 come parte della loro vaccinazione di routine saranno identificati tramite la hotline istituita dal nostro centro di esperti.

Da tre a cinque settimane dopo la reazione anafilattica, i pazienti saranno chiamati per un consulto nel reparto di dermatologia e allergologia dell'ospedale di Tenon per un check-up allergologico completo.

Quindi, nell'ambito di un incontro collegiale, verrà esaminata la cartella del paziente al fine di specificare la storia della malattia allergica e le modalità della successiva vaccinazione COVID-19.

Verrà effettuata sistematicamente una chiamata telefonica di follow-up a 6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto la 2a dose di vaccino per garantire che non vi siano eventi avversi significativi correlati al vaccino COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Reazione anafilattica di almeno 3 settimane prima della consultazione allergologica, quando somministrato un vaccino COVID-19.

La reazione anafilattica è definita come il verificarsi entro poche ore dalla somministrazione di un vaccino COVID-19 di una qualsiasi delle seguenti manifestazioni sistemiche; eruzioni cutanee come orticaria e/o angioedema, associate a segni respiratori (dispnea, broncospasmo, desaturazione) e/o disturbi digestivi (forte dolore addominale, diarrea, vomito, nausea) e/o disturbi neurologici (perdita di coscienza, sensazione di svenimento) e/o ipotensione, tachicardia.

  • Affiliazione a un sistema di previdenza sociale
  • Firma del consenso informato
  • Interrompere l'assunzione di antistaminici almeno 3 giorni prima dell'esecuzione dei test di allergia cutanea

Criteri di esclusione:

  • Altre reazioni sistemiche non anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino mRNA COVID-19 (malattia da siero, vasculite, sindrome di Guillain-Barré)
  • Gravidanza e allattamento
  • Disturbi dell'emostasi o sanguinamento grave considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti vaccinati COVID-19
Biologico: Vaccini contro il covid-19
Proseguimento della vaccinazione in caso di reazione anafilattica
Altri nomi:
  • Vaccino Janssen COVID19
  • Vaccino Astra Zeneca COVID19
  • Comirnaty Pfizer Vaccino COVID19
  • Moderna Vaccino COVID19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il proseguimento della vaccinazione e la sua tolleranza in caso di indagine allergologica negativa.
Lasso di tempo: dalla settimana 9 al mese 9
Percentuale di pazienti senza reazioni anafilattiche durante la seconda vaccinazione
dalla settimana 9 al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il coinvolgimento degli eccipienti nelle reazioni anafilattiche
Lasso di tempo: dalla settimana 9 al mese 9
Percentuale di pazienti con test cutanei positivi per eccipienti (PEG2000, PS80) o vaccini COVID-19
dalla settimana 9 al mese 9
Determinare con certezza la diagnosi di anafilassi a fronte di una sospetta reazione anafilattica durante la somministrazione di un vaccino COVID-19.
Lasso di tempo: dalla settimana 9 al mese 9
Proporzione di pazienti con indagini allergologiche positive (anamnesi, test cutanei o test biologici per eccipienti o vaccini)
dalla settimana 9 al mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 210641
  • 2021-003155-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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