Allergia e vaccini COVID-19 (COVALL)
Perseguimento della vaccinazione nella reazione anafilattica ai vaccini COVID19
Studio prospettico monocentrico progettato in primo luogo per stimare la percentuale di pazienti che hanno tollerato il proseguimento della seconda iniezione di COVID-19 (assenza di manifestazioni anafilattiche).
in secondo luogo, per conoscere la proporzione di reazioni anafilattiche definite nei casi di sospetta anafilassi dopo la prima somministrazione di un vaccino COVID-19 le esplorazioni allergologiche molto complete sia dal lato clinico, test cutanei e test biologici ci consentiranno di evidenziare la responsabilità o meno dei componenti del vaccino, in particolare degli eccipienti (PEG2000, PS80 e trometamina) nelle reazioni anafilattiche ai vaccini COVID-19 Durante questo studio clinico sarà allestita una raccolta biologica al fine di studiarne i meccanismi immunologici; le cellule effettrici e le vie di segnalazione coinvolte in queste reazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei che manifestano una reazione anafilattica dopo la prima iniezione di vaccino COVID-19 come parte della loro vaccinazione di routine saranno identificati tramite la hotline istituita dal nostro centro di esperti.
Da tre a cinque settimane dopo la reazione anafilattica, i pazienti saranno chiamati per un consulto nel reparto di dermatologia e allergologia dell'ospedale di Tenon per un check-up allergologico completo.
Quindi, nell'ambito di un incontro collegiale, verrà esaminata la cartella del paziente al fine di specificare la storia della malattia allergica e le modalità della successiva vaccinazione COVID-19.
Verrà effettuata sistematicamente una chiamata telefonica di follow-up a 6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto la 2a dose di vaccino per garantire che non vi siano eventi avversi significativi correlati al vaccino COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Reazione anafilattica di almeno 3 settimane prima della consultazione allergologica, quando somministrato un vaccino COVID-19.
La reazione anafilattica è definita come il verificarsi entro poche ore dalla somministrazione di un vaccino COVID-19 di una qualsiasi delle seguenti manifestazioni sistemiche; eruzioni cutanee come orticaria e/o angioedema, associate a segni respiratori (dispnea, broncospasmo, desaturazione) e/o disturbi digestivi (forte dolore addominale, diarrea, vomito, nausea) e/o disturbi neurologici (perdita di coscienza, sensazione di svenimento) e/o ipotensione, tachicardia.
- Affiliazione a un sistema di previdenza sociale
- Firma del consenso informato
- Interrompere l'assunzione di antistaminici almeno 3 giorni prima dell'esecuzione dei test di allergia cutanea
Criteri di esclusione:
- Altre reazioni sistemiche non anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino mRNA COVID-19 (malattia da siero, vasculite, sindrome di Guillain-Barré)
- Gravidanza e allattamento
- Disturbi dell'emostasi o sanguinamento grave considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti vaccinati COVID-19
|
Proseguimento della vaccinazione in caso di reazione anafilattica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere il proseguimento della vaccinazione e la sua tolleranza in caso di indagine allergologica negativa.
Lasso di tempo: dalla settimana 9 al mese 9
|
Percentuale di pazienti senza reazioni anafilattiche durante la seconda vaccinazione
|
dalla settimana 9 al mese 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare il coinvolgimento degli eccipienti nelle reazioni anafilattiche
Lasso di tempo: dalla settimana 9 al mese 9
|
Percentuale di pazienti con test cutanei positivi per eccipienti (PEG2000, PS80) o vaccini COVID-19
|
dalla settimana 9 al mese 9
|
|
Determinare con certezza la diagnosi di anafilassi a fronte di una sospetta reazione anafilattica durante la somministrazione di un vaccino COVID-19.
Lasso di tempo: dalla settimana 9 al mese 9
|
Proporzione di pazienti con indagini allergologiche positive (anamnesi, test cutanei o test biologici per eccipienti o vaccini)
|
dalla settimana 9 al mese 9
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nicaise-Roland P, Granger V, Soria A, Barbaud A, Pallardy M, Chollet-Martin S, de Chaisemartin L. Immediate hypersensitivity to COVID-19 vaccines: Focus on biological diagnosis. Front Allergy. 2022 Sep 30;3:1007602. doi: 10.3389/falgy.2022.1007602. eCollection 2022.
- de Chaisemartin L, Diep A, Gonnin C, Soria A, Barbaud A, Nicaise-Roland P. Immune parameters during anaphylaxis to messenger RNA coronavirus disease 2019 vaccines: Not the usual suspects? Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Mar;128(3):338-339. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.012. No abstract available.
- Soria A, Labella M, Dona I, Nicaise-Roland P, Chollet-Martin S, Autegarden JE, Castagna J, Le Thai C, de Chaisemartin L, Torres MJ, Barbaud A. Risk stratification through extensive allergy work-up in COVID-19-mRNA vaccine allergic reactions. Allergy. 2023 Aug;78(8):2320-2323. doi: 10.1111/all.15715. Epub 2023 Mar 27. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Anafilassi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- vaccini mRNA
- Vaccini a base di acido nucleico
- Vaccini, sintetici
- Proteine ricombinanti
- Antigeni
- 2019-ncov vaccino mRNA-1273
- Vaccini contro il covid-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 210641
- 2021-003155-42 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .