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Allergie- und COVID-19-Impfstoffe (COVALL)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Streben nach Impfung bei anaphylaktischer Reaktion auf COVID19-Impfstoffe

Prospektive monozentrische Studie, die zunächst darauf abzielte, den Anteil der Patienten abzuschätzen, die die Fortsetzung der zweiten COVID-19-Injektion tolerierten (keine anaphylaktischen Manifestationen).

Zweitens: Um den Anteil eindeutiger anaphylaktischer Reaktionen bei Verdacht auf Anaphylaxie nach der ersten Verabreichung eines COVID-19-Impfstoffs zu ermitteln, werden uns die sehr umfassenden allergologischen Untersuchungen sowohl auf der klinischen Seite als auch bei Hauttests und biologischen Tests ermöglichen, die Verantwortlichkeit hervorzuheben oder nicht der Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere der Hilfsstoffe (PEG2000, PS80 und Tromethamin) bei anaphylaktischen Reaktionen auf COVID-19-Impfstoffe. Im Rahmen dieser klinischen Studie wird eine biologische Sammlung angelegt, um die immunologischen Mechanismen zu untersuchen; die Effektorzellen und die an diesen Reaktionen beteiligten Signalwege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten, bei denen nach der ersten COVID-19-Impfstoffinjektion im Rahmen ihrer Routineimpfung eine anaphylaktische Reaktion auftritt, werden über die von unserem Expertenzentrum eingerichtete Hotline identifiziert.

Drei bis fünf Wochen nach der anaphylaktischen Reaktion werden die Patienten zu einer Konsultation in die dermatologische und allergologische Abteilung des Tenon-Krankenhauses für eine vollständige allergologische Untersuchung gerufen.

Anschließend wird im Rahmen einer Kollegialbesprechung die Patientenakte gesichtet, um die Vorgeschichte der allergischen Erkrankung und die Modalitäten einer anschließenden COVID-19-Impfung zu klären.

Für Patienten, die die 2. Impfdosis erhalten haben, wird systematisch nach 6 Monaten ein weiterer telefonischer Anruf durchgeführt, um sicherzustellen, dass es keine signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Anaphylaktische Reaktion, die vor der allergologischen Konsultation mindestens 3 Wochen zurückliegt, wenn eine COVID-19-Impfung verabreicht wird.

Eine anaphylaktische Reaktion ist definiert als das Auftreten einer der folgenden systemischen Manifestationen innerhalb von Stunden nach der Verabreichung eines COVID-19-Impfstoffs; Hautausschlag wie Urtikaria und/oder Angioödem, verbunden mit Atembeschwerden (Dyspnoe, Bronchospasmus, Entsättigung) und/oder Verdauungsstörungen (starke Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit) und/oder neurologische Störungen (Bewusstlosigkeit, Gefühllosigkeit). Schwächegefühl) und/oder Hypotonie, Tachykardie.

  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Beenden Sie die Einnahme von Antihistaminika mindestens 3 Tage vor der Durchführung von Hautallergietests

Ausschlusskriterien:

  • Andere nicht-anaphylaktische systemische Reaktionen nach Verabreichung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Serumkrankheit, Vaskulitis, Guillain-Barré-Syndrom)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Störungen der Hämostase oder starke Blutungen gelten als Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID-19-geimpfte Patienten
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Streben nach Impfung im Falle einer anaphylaktischen Reaktion
Andere Namen:
  • Janssen COVID19-Impfstoff
  • Astra Zeneca COVID19-Impfstoff
  • Comirnaty Pfizer COVID19-Impfstoff
  • Moderna COVID19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Fortsetzung der Impfung und deren Verträglichkeit bei negativer allergologischer Untersuchung.
Zeitfenster: von Woche 9 bis Monat 9
Anteil der Patienten ohne anaphylaktische Reaktion während der zweiten Impfung
von Woche 9 bis Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Beteiligung von Hilfsstoffen an anaphylaktischen Reaktionen
Zeitfenster: von Woche 9 bis Monat 9
Anteil der Patienten mit positiven Hauttests auf Hilfsstoffe (PEG2000, PS80) oder COVID-19-Impfstoffe
von Woche 9 bis Monat 9
Um die Diagnose einer Anaphylaxie bei Verdacht auf eine anaphylaktische Reaktion während der Verabreichung eines COVID-19-Impfstoffs sicher zu stellen.
Zeitfenster: von Woche 9 bis Monat 9
Anteil der Patienten mit positiven allergologischen Untersuchungen (Anamnese, Hauttests oder biologischer Test auf Hilfsstoffe oder Impfstoffe)
von Woche 9 bis Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 210641
  • 2021-003155-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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