Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionki przeciw alergii i COVID-19 (COVALL)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dążenie do szczepień w reakcji anafilaktycznej na szczepionki COVID19

Prospektywne badanie monocentryczne, którego celem było przede wszystkim oszacowanie odsetka pacjentów, którzy tolerowali kontynuację drugiego wstrzyknięcia COVID-19 (brak objawów anafilaktycznych).

po drugie, aby poznać odsetek wyraźnych reakcji anafilaktycznych w przypadkach podejrzenia anafilaksji po pierwszym podaniu szczepionki COVID-19, bardzo kompletne badania alergologiczne zarówno od strony klinicznej, testów skórnych, jak i testów biologicznych pozwolą nam podkreślić odpowiedzialność lub nie składników szczepionki, w szczególności substancji pomocniczych (PEG2000, PS80 i trometamina) w reakcjach anafilaktycznych na szczepionki COVID-19 Podczas tego badania klinicznego zostanie utworzona kolekcja biologiczna w celu zbadania mechanizmów immunologicznych; komórki efektorowe i szlaki sygnałowe zaangażowane w te reakcje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki przeciwko COVID-19 w ramach rutynowego szczepienia, zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem gorącej linii utworzonej przez nasze centrum eksperckie.

Po trzech do pięciu tygodni od wystąpienia reakcji anafilaktycznej pacjenci zostaną wezwani na konsultację do oddziału dermatologii i alergologii szpitala Tenon w celu pełnego badania alergologicznego.

Następnie w ramach kolegialnego zebrania dokonana zostanie analiza dokumentacji pacjenta w celu ustalenia historii choroby alergicznej oraz zasad późniejszego szczepienia przeciwko COVID-19.

W przypadku pacjentów, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, systematycznie będą przeprowadzane kolejne telefony po 6 miesiącach, aby upewnić się, że nie wystąpiły istotne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką przeciwko COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Reakcja anafilaktyczna w wieku co najmniej 3 tygodni przed konsultacją alergologiczną po podaniu szczepionki na COVID-19.

Reakcję anafilaktyczną definiuje się jako wystąpienie w ciągu kilku godzin od podania szczepionki COVID-19 któregokolwiek z następujących objawów ogólnoustrojowych; wysypka skórna, taka jak pokrzywka i (lub) obrzęk naczynioruchowy, z towarzyszącymi objawami ze strony układu oddechowego (duszność, skurcz oskrzeli, desaturacja) i (lub) zaburzeniami trawienia (silny ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności) i (lub) zaburzeniami neurologicznymi (utrata przytomności, uczucie omdlenia) i (lub) niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Podpis świadomej zgody
  • Przestań przyjmować leki przeciwhistaminowe co najmniej 3 dni przed wykonaniem testów alergicznych skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nieanafilaktyczne reakcje ogólnoustrojowe po podaniu szczepionki mRNA COVID-19 (choroba posurowicza, zapalenie naczyń, zespół Guillain-Barré)
  • Ciąża i laktacja
  • Zaburzenia hemostazy lub ciężkie krwawienia uważane za przeciwwskazanie do podania domięśniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zaszczepieni na COVID-19
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Dążenie do szczepienia w przypadku reakcji anafilaktycznej
Inne nazwy:
  • Szczepionka Janssen COVID19
  • Szczepionka Astra Zeneca COVID19
  • Szczepionka Comirnaty Pfizer COVID19
  • Nowoczesna szczepionka na COVID19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać kontynuację szczepienia i jego tolerancję w przypadku negatywnego wyniku badania alergologicznego.
Ramy czasowe: od tygodnia 9 do miesiąca 9
Odsetek pacjentów bez reakcji anafilaktycznej podczas drugiego szczepienia
od tygodnia 9 do miesiąca 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ udział substancji pomocniczych w reakcjach anafilaktycznych
Ramy czasowe: od tygodnia 9 do miesiąca 9
Odsetek pacjentów z pozytywnymi testami skórnymi na obecność substancji pomocniczych (PEG2000, PS80) lub szczepionek przeciwko COVID-19
od tygodnia 9 do miesiąca 9
Aby z całą pewnością ustalić rozpoznanie anafilaksji w przypadku podejrzenia reakcji anafilaktycznej podczas podawania szczepionki przeciwko COVID-19.
Ramy czasowe: od 9. tygodnia do 9. miesiąca
Odsetek pacjentów z pozytywnymi wynikami badań alergologicznych (wywiad, testy skórne lub testy biologiczne na obecność substancji pomocniczych lub szczepionek)
od 9. tygodnia do 9. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 210641
  • 2021-003155-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj