Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allergia és COVID-19 oltások (COVALL)

2021. október 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A védőoltás törekvése a COVID19 vakcinákkal szembeni anafilaxiás reakcióban

Prospektív monocentrikus vizsgálat, amelynek célja először is megbecsülni azon betegek arányát, akik tolerálták a COVID-19 2. injekció folytatását (anafilaxiás megnyilvánulások hiánya).

másodszor, a COVID-19 vakcina első beadása utáni anafilaxiás reakció gyanúja esetén a határozott anafilaxiás reakciók arányának ismerete, a nagyon teljes allergológiai feltárások, mind a klinikai oldallal, mind a bőrtesztekkel, mind a biológiai tesztekkel lehetővé teszik, hogy rávilágítsunk a felelősségre vagy sem. a vakcina összetevőiről, különösen a segédanyagokról (PEG2000, PS80 és trometamin) a COVID-19 vakcinákkal szembeni anafilaxiás reakciókban. A klinikai vizsgálat során biológiai gyűjteményt állítanak fel az immunológiai mechanizmusok tanulmányozása céljából; az effektor sejtek és az ezekben a reakciókban részt vevő jelátviteli útvonalak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szakértői központunk által létrehozott forródróton azonosítjuk azokat a jogosult betegeket, akiknél anafilaxiás reakciót tapasztalnak az első COVID-19 vakcina beadása után a rutin oltásuk részeként.

Az anafilaxiás reakció után 3-5 héttel a betegeket konzultációra hívják a Tenon kórház bőrgyógyászati ​​és allergológiai osztályára teljes allergológiai kivizsgálásra.

Ezt követően kollegiális értekezlet keretében áttekintik a beteg aktáját az allergiás betegség történetének és a későbbi COVID-19 oltás módozatainak pontosítása érdekében.

A 2. vakcinaadagot kapó betegek 6 hónapos utáni telefonos hívása szisztematikusan megtörténik annak biztosítása érdekében, hogy a COVID-19 vakcinával kapcsolatos jelentős nemkívánatos események ne forduljanak elő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A COVID-19 vakcina beadásakor legalább 3 hetes anafilaxiás reakció az allergológiai konzultáció előtt.

Az anafilaxiás reakció a COVID-19 vakcina beadása után néhány órán belül a következő szisztémás megnyilvánulások fellépése; bőrkiütés, például csalánkiütés és/vagy angioödéma, amely légúti tünetekkel (dyspnoe, hörgőgörcs, telítettség) és/vagy emésztési zavarokkal (súlyos hasi fájdalom, hasmenés, hányás, hányinger) és/vagy neurológiai rendellenességekkel (eszméletvesztés, érzészavar) társul ájulás) és/vagy hipotenzió, tachycardia.

  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása
  • Hagyja abba az antihisztaminok szedését legalább 3 nappal a bőrallergiás tesztek elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb nem anafilaxiás szisztémás reakciók a COVID-19 mRNS vakcina beadása után (szérumbetegség, vasculitis, Guillain-Barré szindróma)
  • Terhesség és szoptatás
  • A vérzéscsillapítás zavarai vagy súlyos vérzés az intramuszkuláris injekció ellenjavallatának tekinthető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19 vakcinázott betegek
Biológiai: Covid-19 védőoltások
Anafilaxiás reakció esetén az oltás folytatása
Más nevek:
  • Janssen COVID19 vakcina
  • Astra Zeneca COVID19 vakcina
  • Comirnaty Pfizer COVID19 vakcina
  • Moderna COVID19 vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse az oltás folytatását és annak toleranciáját negatív allergológiai vizsgálat esetén!
Időkeret: 9. héttől 9. hónapig
A második oltás során anafilaxiás reakciót nem szenvedő betegek aránya
9. héttől 9. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a segédanyagok részvételét az anafilaxiás reakciókban
Időkeret: 9. héttől 9. hónapig
A segédanyagok (PEG2000, PS80) vagy a COVID-19 vakcinák tekintetében pozitív bőrteszttel rendelkező betegek aránya
9. héttől 9. hónapig
Az anafilaxia diagnózisának pontos meghatározása a COVID-19 vakcina első beadása során fellépő anafilaxiás reakció gyanúja esetén.
Időkeret: 9. héttől 9. hónapig
Pozitív allergológiai vizsgálattal rendelkező betegek aránya (anamnézis, bőrteszt vagy biológiai teszt segédanyagokra vagy vakcinákra)
9. héttől 9. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P 210641
  • 2021-003155-42 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel