Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцины от аллергии и COVID-19 (COVALL)

14 сентября 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Стремление к вакцинации при анафилактической реакции на вакцины против COVID-19

Проспективное моноцентровое исследование, предназначенное в первую очередь для оценки доли пациентов, переносивших продолжение 2-й инъекции COVID-19 (отсутствие анафилактических проявлений).

во-вторых, чтобы знать долю определенных анафилактических реакций в случаях подозрения на анафилаксию после первого введения вакцины против COVID-19, очень полные аллергологические исследования как с клинической стороны, так и с кожными пробами и биологическими тестами позволят нам выделить ответственность или нет. компонентов вакцины, в частности вспомогательных веществ (PEG2000, PS80 и трометамин), при анафилактических реакциях на вакцины против COVID-19. В ходе этого клинического исследования будет создана биологическая коллекция для изучения иммунологических механизмов; эффекторные клетки и сигнальные пути, участвующие в этих реакциях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты, у которых возникнет анафилактическая реакция после первой инъекции вакцины против COVID-19 в рамках плановой вакцинации, будут определены по горячей линии, созданной нашим экспертным центром.

Через три-пять недель после анафилактической реакции пациентов вызовут на консультацию в отделение дерматологии и аллергологии больницы Тенон для полного аллергологического обследования.

Затем в рамках коллегиального совещания будет рассмотрено дело пациента с целью уточнения истории аллергического заболевания и способов последующей вакцинации против COVID-19.

Последующий телефонный звонок через 6 месяцев будет систематически проводиться для пациентов, получивших 2-ю дозу вакцины, чтобы убедиться в отсутствии значительных побочных эффектов, связанных с вакциной против COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Анафилактическая реакция как минимум за 3 недели до консультации аллерголога при введении вакцины против COVID-19.

Анафилактическая реакция определяется как возникновение в течение нескольких часов после введения вакцины против COVID-19 любого из следующих системных проявлений; кожная сыпь, такая как крапивница и/или ангионевротический отек, связанные с респираторными симптомами (одышка, бронхоспазм, десатурация) и/или расстройствами пищеварения (сильная боль в животе, диарея, рвота, тошнота), и/или неврологическими расстройствами (потеря сознания, ощущение обморока) и/или артериальная гипотензия, тахикардия.

  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Подпись информированного согласия
  • Прекратите прием антигистаминных препаратов как минимум за 3 дня до проведения кожных аллергопроб.

Критерий исключения:

  • Другие неанафилактические системные реакции после введения мРНК-вакцины COVID-19 (сывороточная болезнь, васкулит, синдром Гийена-Барре)
  • Беременность и лактация
  • Нарушения гемостаза или сильное кровотечение считаются противопоказанием к внутримышечной инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Привитые от COVID-19 пациенты
Биологический: COVID-19 прививки
Проведение вакцинации в случае анафилактической реакции
Другие имена:
  • Вакцина Янссен COVID19
  • Вакцина Астра Зенека против COVID-19
  • Вакцина Comirnaty Pfizer против COVID19
  • Вакцина Moderna COVID19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите продолжение вакцинации и ее переносимость при отрицательном аллергологическом исследовании.
Временное ограничение: с 9 недели по 9 месяц
Доля пациентов без анафилактической реакции во время второй вакцинации
с 9 недели по 9 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить участие вспомогательных веществ в анафилактических реакциях
Временное ограничение: с 9 недели по 9 месяц
Доля пациентов с положительными кожными пробами на вспомогательные вещества (PEG2000, PS80) или вакцины против COVID-19
с 9 недели по 9 месяц
Достоверно определить диагноз анафилаксии при подозрении на анафилактическую реакцию во время введения вакцины против COVID-19.
Временное ограничение: с 9-й недели по 9-й месяц
Доля пациентов с положительными аллергологическими исследованиями (анамнез, кожные пробы или биологические тесты на вспомогательные вещества или вакцины)
с 9-й недели по 9-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P 210641
  • 2021-003155-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться