Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allergi- og covid-19-vaksiner (COVALL)

14. september 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forfølgelse av vaksinasjon i anafylaktisk reaksjon på covid19-vaksiner

Prospektiv monosentrisk studie designet først for å estimere andelen pasienter som tolererte fortsettelsen av COVID-19 andre injeksjon (fravær av anafylaktiske manifestasjoner).

for det andre, for å vite andelen av definitive anafylaktiske reaksjoner i tilfeller av mistenkt anafylaksi etter den første administreringen av en COVID-19-vaksine, vil de svært komplette allergologiske undersøkelsene med både den kliniske siden, hudtester og biologiske tester tillate oss å fremheve ansvaret eller ikke av komponentene i vaksinen, spesielt av hjelpestoffene (PEG2000, PS80 og trometamin) i anafylaktiske reaksjoner på covid-19-vaksiner En biologisk samling vil bli satt opp under denne kliniske studien for å studere de immunologiske mekanismene; effektorcellene og signalveiene som er involvert i disse reaksjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter som opplever en anafylaktisk reaksjon etter den første covid-19-vaksineinjeksjonen som en del av deres rutinevaksinasjon vil bli identifisert gjennom hotline satt opp av vårt ekspertsenter.

Tre til fem uker etter den anafylaktiske reaksjonen vil pasientene bli innkalt til konsultasjon i hud- og allergiavdelingen ved Tenon sykehus for en fullstendig allergisk kontroll.

Deretter, i rammen av et kollegialt møte, vil pasientens journal bli gjennomgått for å spesifisere historien til den allergiske sykdommen og modalitetene for påfølgende COVID-19-vaksinasjon.

En oppfølgende telefonsamtale etter 6 måneder vil bli foretatt systematisk for pasienter som har fått den andre dosen av vaksine for å sikre at det ikke er noen betydelige uønskede hendelser knyttet til covid-19-vaksinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Anafylaktisk reaksjon minst 3 uker gammel før allergikonsultasjon, ved administrering av en covid-19-vaksine.

Anafylaktisk reaksjon er definert som forekomst innen timer etter administrering av en COVID-19-vaksine av noen av følgende systemiske manifestasjoner; hudutslett som urticaria og/eller angiodem, assosiert med åndedrettssymptomer (dyspné, bronkospasme, desaturasjon) og/eller fordøyelsesforstyrrelser (alvorlige magesmerter, diaré, oppkast, kvalme) og/eller nevrologiske lidelser (tap av bevissthet, følelse av besvimelse), og/eller hypotensjon, takykardi.

  • Tilknytning til et trygdesystem
  • Signatur på informert samtykke
  • Slutt å ta antihistaminer minst 3 dager før hudallergitester utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ikke-anafylaktiske systemiske reaksjoner etter administrering av COVID-19 mRNA-vaksine (serumsyke, vaskulitt, Guillain-Barré syndrom)
  • Graviditet og amming
  • Forstyrrelser av hemostase eller alvorlig blødning anses som en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COVID-19-vaksinerte pasienter
Biologisk: Covid-19-vaksiner
Forfølgelse av vaksinasjon ved anafylaktisk reaksjon
Andre navn:
  • Janssen COVID19-vaksine
  • Astra Zeneca COVID19-vaksine
  • Comirnaty Pfizer COVID19-vaksine
  • Moderna COVID19-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv fortsettelsen av vaksinasjonen og dens toleranse ved negativ allergisk undersøkelse.
Tidsramme: fra uke 9 til måned 9
Andel pasienter uten anafylaktisk reaksjon under andre vaksinasjon
fra uke 9 til måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem involvering av hjelpestoffer i anafylaktiske reaksjoner
Tidsramme: fra uke 9 til måned 9
Andel pasienter med positive hudtester for hjelpestoffer (PEG2000, PS80) eller covid-19 vaksiner
fra uke 9 til måned 9
For å fastslå med sikkerhet diagnosen anafylaksi i møte med en mistenkt anafylaktisk reaksjon under administrering av en COVID-19-vaksine.
Tidsramme: fra uke 9 til måned 9
Andel pasienter med positive allergologiske undersøkelser (anamnese, hudtester eller biologisk test for hjelpestoffer eller vaksiner)
fra uke 9 til måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P 210641
  • 2021-003155-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere