Allergia- ja COVID-19-rokotteet (COVALL)
Rokotuksen tavoittelu COVID19-rokotteiden anafylaktisessa reaktiossa
Prospektiivinen yksikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli ensinnäkin arvioida niiden potilaiden osuus, jotka kestivät COVID-19:n toisen injektion jatkamisen (anafylaktisten oireiden puuttuminen).
toiseksi, jotta tiedämme konkreettisten anafylaktisten reaktioiden osuuden epäillystä anafylaksiasta COVID-19-rokotteen ensimmäisen annon jälkeen, erittäin kattavat allergologiset tutkimukset sekä kliinisen puolen, ihotestien että biologisten testien avulla voimme korostaa vastuuta vai ei. rokotteen komponenteista, erityisesti apuaineista (PEG2000, PS80 ja trometamiini) COVID-19-rokotteiden anafylaktisissa reaktioissa. Tämän kliinisen tutkimuksen aikana perustetaan biologinen kokoelma immunologisten mekanismien tutkimiseksi; efektorisolut ja näihin reaktioihin osallistuvat signalointireitit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat, jotka kokevat anafylaktisen reaktion ensimmäisen COVID-19-rokotepistoksen jälkeen osana rutiinirokotusta, tunnistetaan asiantuntijakeskuksemme perustaman vihjelinjan kautta.
Kolmesta viiteen viikkoa anafylaktisen reaktion jälkeen potilaat kutsutaan konsultaatiolle Tenonin sairaalan ihotauti- ja allergologian osastolle täydelliseen allergologiseen tarkastukseen.
Tämän jälkeen kollegiaalisen kokouksen puitteissa käydään läpi potilaan asiakirjat allergisen sairauden historian ja myöhemmän COVID-19-rokotuksen menetelmien tarkentamiseksi.
Toisen rokotusannoksen saaneille potilaille soitetaan järjestelmällisesti seurantapuhelin kuuden kuukauden välein sen varmistamiseksi, ettei COVID-19-rokotteeseen liity merkittäviä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Anafylaktinen reaktio vähintään 3 viikon ikäinen ennen allergologian konsultaatiota, kun sille on annettu COVID-19-rokote.
Anafylaktinen reaktio määritellään seuraavien systeemisten ilmenemismuotojen ilmaantumiseksi muutaman tunnin sisällä COVID-19-rokotteen antamisesta; ihottuma, kuten nokkosihottuma ja/tai angioödeema, johon liittyy hengitysoireita (hengenahdistus, bronkospasmi, desaturaatio) ja/tai ruoansulatushäiriöt (kova vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi) ja/tai neurologiset häiriöt (tajunnan menetys, tunne pyörtyminen) ja/tai hypotensio, takykardia.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Lopeta antihistamiinien käyttö vähintään 3 päivää ennen ihoallergisten testien suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ei-anafylaktiset systeemiset reaktiot COVID-19-mRNA-rokotteen antamisen jälkeen (seerumitauti, vaskuliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)
- Raskaus ja imetys
- Hemostaasihäiriöt tai vakava verenvuoto katsottiin vasta-aiheeksi lihakseen annettavalle injektiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-19-rokotetut potilaat
|
Rokotuksen jatkaminen anafylaktisen reaktion sattuessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa rokotuksen jatkaminen ja sen sietokyky negatiivisen allergologisen tutkimuksen tapauksessa.
Aikaikkuna: viikosta 9 kuukauteen 9
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole anafylaktista reaktiota toisen rokotuksen aikana
|
viikosta 9 kuukauteen 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä apuaineiden osallistuminen anafylaktisiin reaktioihin
Aikaikkuna: viikosta 9 kuukauteen 9
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen ihotesti apuaineille (PEG2000, PS80) tai COVID-19-rokotteelle
|
viikosta 9 kuukauteen 9
|
|
Määrittää varmasti anafylaksiadiagnoosin, kun epäillään anafylaktista reaktiota COVID-19-rokotteen antamisen aikana.
Aikaikkuna: viikosta 9 kuukauteen 9
|
Potilaiden osuus, joilla on positiiviset allergologiset tutkimukset (anamneesi, ihotestit tai biologinen testi apuaineiden tai rokotteiden varalta)
|
viikosta 9 kuukauteen 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- COVID-19
- Shokki
- Anafylaksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 210641
- 2021-003155-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .