Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allergi- och covid-19-vacciner (COVALL)

14 september 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Strävan efter vaccination i anafylaktisk reaktion på covid19-vacciner

Prospektiv monocentrisk studie utformad först för att uppskatta andelen patienter som tolererade fortsättningen av COVID-19 2:a injektionen (avsaknad av anafylaktiska manifestationer).

för det andra, för att veta andelen definitiva anafylaktiska reaktioner i fall av misstänkt anafylaxi efter den första administreringen av ett covid-19-vaccin kommer de mycket fullständiga allergologiska undersökningarna med både den kliniska sidan, hudtester och biologiska tester att göra det möjligt för oss att markera ansvaret eller inte av komponenterna i vaccinet, särskilt av hjälpämnena (PEG2000, PS80 och trometamin) i anafylaktiska reaktioner på covid-19-vacciner En biologisk samling kommer att upprättas under denna kliniska studie för att studera de immunologiska mekanismerna; effektorcellerna och signalvägarna som är involverade i dessa reaktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter som upplever en anafylaktisk reaktion efter den första COVID-19-vaccininjektionen som en del av sin rutinvaccination kommer att identifieras genom den hotline som inrättats av vårt expertcenter.

Tre till fem veckor efter den anafylaktiska reaktionen kommer patienterna att kallas till konsultation på dermatologiska och allergologiska avdelningen på Tenons sjukhus för en fullständig allergisk kontroll.

Sedan, inom ramen för ett kollegialt möte, kommer patientens akt att granskas för att specificera historien om den allergiska sjukdomen och metoderna för efterföljande covid-19-vaccination.

Ett uppföljande telefonsamtal efter 6 månader kommer att göras systematiskt för patienter som har fått den andra dosen av vaccinet för att säkerställa att det inte finns några betydande biverkningar relaterade till covid-19-vaccinet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Anafylaktisk reaktion minst 3 veckor gammal före allergikonsultation, vid administrering av ett covid-19-vaccin.

Anafylaktisk reaktion definieras som förekomsten inom timmar efter administrering av ett covid-19-vaccin av någon av följande systemiska manifestationer; hudutslag såsom urtikaria och/eller angiodem, associerade med andningssymptom (dyspné, bronkospasm, desaturation) och/eller matsmältningsstörningar (svår buksmärtor, diarré, kräkningar, illamående) och/eller neurologiska störningar (förlust av medvetande, känsla av svimning), och/eller hypotoni, takykardi.

  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Underskrift av det informerade samtycket
  • Sluta ta antihistaminer minst 3 dagar innan hudallergitester utförs

Exklusions kriterier:

  • Andra icke-anafylaktiska systemreaktioner efter administrering av COVID-19 mRNA-vaccin (serumsjuka, vaskulit, Guillain-Barrés syndrom)
  • Graviditet och amning
  • Störningar av hemostas eller svår blödning anses vara en kontraindikation för intramuskulär injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Covid-19-vaccinerade patienter
Biologisk: Covid-19 vacciner
Sträva efter vaccination vid anafylaktisk reaktion
Andra namn:
  • Janssen COVID19-vaccin
  • Astra Zeneca COVID19-vaccin
  • Comirnaty Pfizer COVID19-vaccin
  • Moderna COVID19-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv fortsättningen av vaccinationen och dess tolerans vid negativ allergologisk utredning.
Tidsram: från vecka 9 till månad 9
Andel patient utan anafylaktisk reaktion under andra vaccinationen
från vecka 9 till månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm inblandning av hjälpämnen i anafylaktiska reaktioner
Tidsram: från vecka 9 till månad 9
Andel patienter med positiva hudtester för hjälpämnen (PEG2000, PS80) eller COVID-19-vacciner
från vecka 9 till månad 9
För att med säkerhet fastställa diagnosen anafylaxi inför en misstänkt anafylaktisk reaktion under administrering av ett COVID-19-vaccin.
Tidsram: från vecka 9 till månad 9
Andel patienter med positiva allergologiska undersökningar (anamnes, hudtester eller biologiskt test för hjälpämnen eller vacciner)
från vecka 9 till månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P 210641
  • 2021-003155-42 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera