Vacinas contra alergia e COVID-19 (COVALL)
Busca de Vacinação em Reação Anafilática a Vacinas COVID19
Estudo prospectivo monocêntrico desenhado primeiramente para estimar a proporção de pacientes que toleraram a continuação da 2ª injeção de COVID-19 (ausência de manifestações anafiláticas).
em segundo lugar, para conhecer a proporção de reações anafiláticas definitivas em casos de suspeita de anafilaxia após a primeira administração de uma vacina COVID-19, as explorações alergológicas muito completas com o lado clínico, testes cutâneos e testes biológicos nos permitirão destacar a responsabilidade ou não dos componentes da vacina, em particular dos excipientes (PEG2000, PS80 e trometamina) em reações anafiláticas às vacinas COVID-19 Uma coleção biológica será montada durante este estudo clínico para estudar os mecanismos imunológicos; as células efetoras e as vias de sinalização envolvidas nessas reações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis que apresentarem uma reação anafilática após a primeira injeção da vacina COVID-19 como parte de sua vacinação de rotina serão identificados por meio da linha direta estabelecida por nosso centro especializado.
Três a cinco semanas após a reação anafilática, os pacientes serão convocados para uma consulta no departamento de dermatologia e alergologia do hospital Tenon para um check-up alergológico completo.
Em seguida, no âmbito de uma reunião colegial, o prontuário do paciente será revisado para especificar o histórico da doença alérgica e as modalidades de vacinação subsequente contra a COVID-19.
Uma ligação telefônica de acompanhamento aos 6 meses será feita sistematicamente para pacientes que receberam a 2ª dose da vacina para garantir que não haja eventos adversos significativos relacionados à vacina COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75020
- Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Reação anafilática há pelo menos 3 semanas antes da consulta de alergologia, quando administrada uma vacina COVID-19.
A reação anafilática é definida como a ocorrência dentro de horas após a administração de uma vacina COVID-19 de qualquer uma das seguintes manifestações sistêmicas; erupção cutânea como urticária e/ou angiodema, associada a sinais respiratórios (dispneia, broncoespasmo, dessaturação) e/ou distúrbios digestivos (dor abdominal intensa, diarreia, vômito, náusea) e/ou distúrbios neurológicos (perda de consciência, sensação de desmaio) e/ou hipotensão, taquicardia.
- Filiação a um sistema de Segurança Social
- Assinatura do consentimento informado
- Pare de tomar anti-histamínicos pelo menos 3 dias antes da realização dos testes de alergia cutânea
Critério de exclusão:
- Outras reações sistêmicas não anafiláticas após a administração da vacina COVID-19 mRNA (doença do soro, vasculite, síndrome de Guillain-Barré)
- Gravidez e lactação
- Distúrbios da hemostasia ou sangramento grave são considerados contraindicação para injeção intramuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes Vacinados COVID-19
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Prosseguimento da vacinação em caso de reação anafilática
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a continuação da vacinação e sua tolerância em caso de investigação alergológica negativa.
Prazo: da semana 9 ao mês 9
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Proporção de pacientes sem reação anafilática durante a segunda vacinação
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da semana 9 ao mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o envolvimento de excipientes em reações anafiláticas
Prazo: da semana 9 ao mês 9
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Proporção de pacientes com testes cutâneos positivos para excipientes (PEG2000, PS80) ou vacinas COVID-19
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da semana 9 ao mês 9
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Determinar com certeza o diagnóstico de anafilaxia diante de uma suspeita de reação anafilática durante a administração de uma vacina contra COVID-19.
Prazo: da semana 9 ao mês 9
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Proporção de pacientes com explorações alergológicas positivas (anamnese, testes cutâneos ou teste biológico para excipientes ou vacinas)
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da semana 9 ao mês 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nicaise-Roland P, Granger V, Soria A, Barbaud A, Pallardy M, Chollet-Martin S, de Chaisemartin L. Immediate hypersensitivity to COVID-19 vaccines: Focus on biological diagnosis. Front Allergy. 2022 Sep 30;3:1007602. doi: 10.3389/falgy.2022.1007602. eCollection 2022.
- de Chaisemartin L, Diep A, Gonnin C, Soria A, Barbaud A, Nicaise-Roland P. Immune parameters during anaphylaxis to messenger RNA coronavirus disease 2019 vaccines: Not the usual suspects? Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Mar;128(3):338-339. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.012. No abstract available.
- Soria A, Labella M, Dona I, Nicaise-Roland P, Chollet-Martin S, Autegarden JE, Castagna J, Le Thai C, de Chaisemartin L, Torres MJ, Barbaud A. Risk stratification through extensive allergy work-up in COVID-19-mRNA vaccine allergic reactions. Allergy. 2023 Aug;78(8):2320-2323. doi: 10.1111/all.15715. Epub 2023 Mar 27. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Anafilaxia
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Antígenos
- 2019-NCOV Vaccine mRNA-1273
- Vacinas para o covid-19
Outros números de identificação do estudo
- P 210641
- 2021-003155-42 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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