Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allergi- og COVID-19-vacciner (COVALL)

8. oktober 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forfølgelse af vaccination i anafylaktisk reaktion på COVID19-vacciner

Prospektiv monocentrisk undersøgelse designet for det første til at estimere andelen af ​​patienter, der tolererede fortsættelsen af ​​COVID-19 2. injektion (fravær af anafylaktiske manifestationer).

for det andet, at kende andelen af ​​konkrete anafylaktiske reaktioner i tilfælde af mistanke om anafylaksi efter den første administration af en COVID-19-vaccine vil de meget komplette allergiske undersøgelser med både den kliniske side, hudtest og biologiske test give os mulighed for at fremhæve ansvaret eller ej af komponenterne i vaccinen, især hjælpestofferne (PEG2000, PS80 og tromethamin) i anafylaktiske reaktioner på COVID-19-vacciner. En biologisk samling vil blive oprettet i løbet af denne kliniske undersøgelse for at studere de immunologiske mekanismer; effektorcellerne og de signalveje, der er involveret i disse reaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter, der oplever en anafylaktisk reaktion efter den første COVID-19-vaccineindsprøjtning som en del af deres rutinevaccination, vil blive identificeret gennem den hotline, der er oprettet af vores ekspertcenter.

Tre til fem uger efter den anafylaktiske reaktion vil patienterne blive indkaldt til konsultation på Tenon Hospitals hud- og allergiafdeling med henblik på et fuldstændigt allergisk eftersyn.

Derefter, inden for rammerne af et kollegialt møde, vil patientens journal blive gennemgået for at specificere historien om den allergiske sygdom og modaliteterne for efterfølgende COVID-19-vaccination.

Der vil systematisk blive foretaget et opfølgende telefonopkald efter 6 måneder til patienter, der har modtaget 2. dosis vaccine, for at sikre, at der ikke er væsentlige bivirkninger relateret til COVID-19-vaccinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Tenon Hospital APHP dermatology and allergology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Anafylaktisk reaktion mindst 3 uger gammel før allergologisk konsultation, når der gives en COVID-19-vaccine.

Anafylaktisk reaktion er defineret som forekomsten inden for timer efter administration af en COVID-19-vaccine af en af ​​følgende systemiske manifestationer; hududslæt, såsom nældefeber og/eller angiodem, forbundet med åndedrætssymptomer (dyspnø, bronkospasmer, desaturation) og/eller fordøjelsesforstyrrelser (svære mavesmerter, diarré, opkastning, kvalme) og/eller neurologiske lidelser (tab af bevidsthed, følelse af besvimelse) og/eller hypotension, takykardi.

  • Tilslutning til et socialsikringssystem
  • Underskrift af det informerede samtykke
  • Stop med at tage antihistaminer mindst 3 dage før der udføres hudallergitests

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ikke-anafylaktiske systemiske reaktioner efter administration af COVID-19 mRNA-vaccine (serumsyge, vaskulitis, Guillain-Barré syndrom)
  • Graviditet og amning
  • Hæmostaseforstyrrelser eller alvorlig blødning betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID-19-vaccinerede patienter
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Forfølgelse af vaccination i tilfælde af anafylaktisk reaktion
Andre navne:
  • Janssen COVID19-vaccine
  • Astra Zeneca COVID19-vaccine
  • Comirnaty Pfizer COVID19-vaccine
  • Moderna COVID19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv fortsættelsen af ​​vaccinationen og dens tolerance i tilfælde af negativ allergologisk undersøgelse.
Tidsramme: fra uge 9 til måned 9
Andel af patienter uden anafylaktisk reaktion under anden vaccination
fra uge 9 til måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem involvering af hjælpestoffer i anafylaktiske reaktioner
Tidsramme: fra uge 9 til måned 9
Andel af patienter med positive hudtests for hjælpestoffer (PEG2000, PS80) eller COVID-19-vacciner
fra uge 9 til måned 9
For med sikkerhed at bestemme diagnosen anafylaksi i lyset af en formodet anafylaktisk reaktion under administration af en COVID-19-vaccine.
Tidsramme: fra uge 9 til måned 9
Andel af patienter med positive allergologiske undersøgelser (anamnese, hudtest eller biologisk test for hjælpestoffer eller vacciner)
fra uge 9 til måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angèle SORIA, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 210641
  • 2021-003155-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine reaktion

Kliniske forsøg med Vacciner mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner