高齢者の肥満の影響
このアプリケーションの全体的な目的は、安静時および運動中に胸郭を機械的に除荷するための新しいプローブを使用して、肥満のない高齢者と比較して、肥満の高齢者の肺機能、運動耐性、および DOE に対する肥満の影響を調査することです。 研究者は、1) 継続的な胸当ての陰圧、および 2) 支援付き二相性胸当て換気を使用して、高齢の肥満成人における肥満関連の影響を軽減します。 私たちのアプローチは、呼吸器症状のある人を含む、高齢の肥満の男性と女性(65〜75歳)の機械的除荷の有無にかかわらず、呼吸機能、運動耐容能、およびDOEを調べることです(修正された医療検査で1または2のスコアで定義されます) Research Council Dyspnea Scale)、肥満のない高齢者と比較。
特定の目的: 研究者は、肥満の有無にかかわらず高齢者を対象に、次の仮説を検証します。
目的 1) 肥満は呼吸機能を低下させますが、呼吸器症状のある高齢の肥満成人ではその程度が大きくなります (肺機能の変化と安静時の呼吸機構によって証明されるように)。目的 2) 肥満は運動耐容能を低下させます (ml/min/kg のピーク V•O2、つまり体力によって証明されるように) が、心肺機能のフィットネス (理想的な体重に基づいて予測された % のピーク V•O2 によって証明されるように) は低下しません。 )、ただし、段階的なサイクルエルゴメトリー中に両方が減少する可能性がある呼吸器症状のある高齢の肥満成人を除きます。
目標 3) 肥満は DOE を増加させますが、運動中の知覚される息切れ (感覚と感情の次元) の評価の増加によって証明されるように、呼吸器症状のある高齢の肥満成人ではその程度が大きくなります。
目的 4) 胸部の機械的除荷は、肥満高齢者の呼吸機能、最大下運動耐性、および DOE を改善しますが、呼吸器症状のある肥満高齢者ではより効果的です。
調査の概要
詳細な説明
高齢者 (60 歳以上) の 40% 以上が肥満で、30% が太りすぎです。 定期的な運動は肥満の予防と治療において重要な要素ですが、肥満の高齢者の多くは、運動不耐症や労作時呼吸困難 (DOE) のために、運動できない、または運動をしたくありません。 研究者らは、肺機能の低下、呼吸力学の変化、呼吸仕事量の増加、運動の代謝要求の増加など、若年肥満成人の運動耐性と DOE に影響を与える可能性のある肥満関連の呼吸器への影響を多数特定しました。 研究者らはまた、肥満のない高齢者における年齢に関連した多くの換気制限を特定しました。 ただし、これらの肥満関連および加齢関連の影響が組み合わさって、運動耐性の低下、DOE の強制、または高齢の肥満成人の呼吸器症状の一因となるかどうかは不明です。 高齢者の呼吸器症状は、デコンディショニングおよび/または心肺疾患と誤って診断されることが多く、費用のかかる臨床試験、不必要な治療、および潜在的に運動への抵抗のリスクに高齢の肥満成人を置き、減量 (WL) および維持に逆効果です。機能的能力が失われ、生活の質がさらに低下します。 肥満の呼吸器への影響は過小評価されており、高齢者、特に呼吸器への影響がさらに大きくなる可能性がある「呼吸器症状」のある高齢の肥満成人については、十分に検討されていません。
研究者らは、肥満の高齢者における肥満に関連する呼吸器への影響の多くは、低肺気量呼吸の結果であると提案しています。運動中のボリューム (EELV)。 研究者らは、胸壁(すなわち、腹部と胸郭)の脂肪が増加すると、FRC と EELV のレベルが低下し、呼気の流れの制限や呼吸困難の知覚の増強などの呼吸制限が発生する可能性が高くなることを示唆しています。 これは、高齢者では低肺気量での最大呼気流量が加齢に伴い低下するためです。 そのため、胸部の余分な脂肪は、特に運動中に肥満の高齢者に好ましくない負担をかけるようです。 私たちの全体的な仮説は、肥満高齢者の呼吸制限、運動不耐症、DOE、および呼吸器症状は、年齢に伴う最大呼気流量の低下と相まって、胸部の機械的負荷および低肺容量呼吸によるものであるというものです。 捜査官は、胸壁を機械的に除荷するために外部キュイラス (つまり、胸部を覆うプラスチック製のシェル) を使用して、この仮説を検証することを提案しています。
私たちの研究室では、肥満の影響を軽減するために若い肥満女性に適度なWLを使用していますが、WL(つまり、全身の脂肪の減少)がDOEを減少させるメカニズムは不明のままです. これは、DOE の単一の全体的な評価 (つまり、感覚ドメインのみ & プレポスト WL のみ)、および/または時間ドメインでの DOE の変化が WL と並行していないことが部分的に原因である可能性があります。 WL のこれらの制限を回避するために、外部キュイラスを使用して、高齢の肥満成人の胸壁 (胸郭と腹部を含む) を機械的に降ろします。 これにより、胸壁への負荷が効果的に減少し、それによって安静時の FRC と運動中の EELV が増加し (つまり、継続的な陰圧キュイラス圧によって)、運動中の呼吸仕事量が減少する可能性があります (つまり、アシストされた二相性キュイラス換気によって)。 この斬新で定量化可能なプローブにより、高齢者の肥満の影響と、肺機能、運動耐性、DOE (感覚と感情の次元) への影響を調査することができます。 提案されたメカニズム研究は、高齢者の肥満の機械的影響をよりよく理解することにつながり、特に運動不耐症、DOE、および呼吸器症状のある高齢者の肥満の検査および治療戦略を変える可能性があります.
このアプリケーションの全体的な目的は、安静時および運動中に胸郭を機械的に除荷するための新しいプローブを使用して、肥満のない高齢者と比較して、肥満の高齢者の肺機能、運動耐性、および DOE に対する肥満の影響を調査することです。 治験責任医師は、1) 継続的なキュイラス陰圧、および 2) 補助二相性キュイラス換気を使用して、高齢の肥満成人における肥満関連の影響を軽減します。 私たちのアプローチは、呼吸器症状のある人を含む、高齢の肥満の男性と女性(65〜75歳)の機械的除荷の有無にかかわらず、呼吸機能、運動耐容能、およびDOEを調べることです(修正された医療検査で1または2のスコアで定義されます) Research Council Dyspnea Scale)、肥満のない高齢者と比較。
特定の目的: 治験責任医師は、肥満のある高齢者とない高齢者を対象に、次の仮説を検証します。
目的 1) 肥満は呼吸機能を低下させますが、呼吸器症状のある高齢の肥満成人ではその程度が大きくなります (肺機能の変化と安静時の呼吸機構によって証明されるように)。目的 2) 肥満は運動耐容能を低下させます (ml/min/kg のピーク V•O2、つまり体力によって証明されるように) が、心肺機能のフィットネス (理想的な体重に基づいて予測された % のピーク V•O2 によって証明されるように) は低下しません。 )、ただし、段階的なサイクルエルゴメトリー中に両方が減少する可能性がある呼吸器症状のある高齢の肥満成人を除きます。
目標 3) 肥満は DOE を増加させますが、運動中の知覚される息切れ (感覚と感情の次元) の評価の増加によって証明されるように、呼吸器症状のある高齢の肥満成人ではその程度が大きくなります。
目的 4) 胸部の機械的除荷は、肥満高齢者の呼吸機能、最大下運動耐性、および DOE を改善しますが、呼吸器症状のある肥満高齢者ではより効果的です。
研究者の長期的な目的は、肥満の高齢者における肥満の影響を調査し、肥満の高齢者における呼吸制限、運動不耐症、DOE、および/または肥満関連の呼吸器症状のメカニズムを明らかにする新しい結果を提供することです。 したがって、これらの結果は、肥満のある高齢者、特に運動不耐症、DOE、および/または呼吸器症状のある高齢者のケアに、広くすぐに臨床的影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Research Nurse
- 電話番号:214-345-6574
- メール:IEEMLung@TexasHealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abide Abulimiti, Ph.D.
- 電話番号:214-345-6501
- メール:Abidanabulimiti@TexasHealth.org
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Resources
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コンタクト:
- Raksa Moran, BSN
- 電話番号:214-345-6574
- メール:IEEMLung@texashealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- それ以外は健康な 65 ~ 75 歳の高齢者で、肺機能は正常です。男性 30< % 体脂肪 ≤50 および女性 35< % 体脂肪 ≤55;肺および運動テストを実行する能力。 その他の包含基準には次のものがあります。
- 喫煙歴のない非喫煙者
- 重大な精神疾患の個人歴なし
- 減量食事制限なし
- 重大な薬物乱用またはアルコール乱用の現在または過去の履歴がない
- 心臓病の病歴、証拠、または制御されていない症状がない
- コントロールされていない高血圧の病歴がない
- 現在、運動能力を妨げる可能性のある薬はありません
- 最近の病歴または喘息の兆候なし
- 運動を妨げるような筋骨格系の異常がないこと
- 記録された睡眠障害はありません(例:SDBおよび/または睡眠時無呼吸)
- -研究目標または運動への参加を妨げる深刻な健康状態はありません(PIおよび医療スタッフおよび予備またはフォローアップテストによる;重要な他の疾患、潜在性喘息、以前の手術-特に肺または腹部、または肺に影響を与える可能性のある化学療法の履歴を含む)または心機能)
- 代謝障害(糖尿病など)はありません。
- 閉経後の女性のみが含まれます。
- ホルモン補充療法を受けている女性は、プロトコル全体で投与量が変わらない場合、参加が許可されます。
除外基準:
- mMRCスコアが3または4のボランティアは、基礎疾患の可能性があるため除外されます。
- ランニング、ジョギング、エアロビクス、サイクリング、水泳などの定期的な激しいコンディショニング運動に週 2 回以上参加している個人は除外されます。 ただし、被験者の運動能力が非常に高い場合(予測の 2 SD を超える)は除外されます。
- 最大サイクル エルゴメトリー テストは、テストへのさらなる参加が参加者にとって適切かどうかを判断するために使用されます (例: 通常の運動テスト、心臓病、危険な不整脈、または運動誘発性高血圧または気管支収縮を示唆する誘発可能な ECG 変化の存在を除外します。 参加者が異常な心電図を発症した場合、または運動不耐症の他の兆候を示した場合、または運動テスト中に心血管疾患の兆候が認められた場合、テストは終了し、参加者はさらなる評価のためにかかりつけの医師に紹介されます (DMSP を参照)。
- 閉経前の女性は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
高齢者グループ (65 ~ 75 歳)。
登録された全員が「介入」/外部キュイラスを使用 - 胸郭の機械的アンロード
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外部キュイラス (すなわち、胸部の上のプラスチック シェル) は、胸壁を機械的にアンロードするために使用されます。
胸当てにはさまざまな動作モードがあります。
胸壁に一定の陰圧 (例: -20cmH2O) を生成するか、口からの気流からトリガーして、吸気時に胸壁に陰圧 (例: -21cmH2O) を生成し、呼気時に陽圧を生成することができます。 (例: +7cmH2O)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の変化: 肺容量
時間枠:各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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肺機能はいくつかの生理学的変数で構成されていますが、この研究では主に肺気量を測定します: FRC (リットル) と TLC (リットル)
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各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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運動耐性の変化 - ピーク VO2
時間枠:各研究条件(ベースライン、コントロール、連続、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます。
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運動耐容能はいくつかの生理学的変数によって表されますが、主要な変数は最大酸素摂取量 (L/分と予測パーセント) です。
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各研究条件(ベースライン、コントロール、連続、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます。
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労作時の呼吸困難の変化
時間枠:各研究条件(ベースライン、コントロール、連続、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます。
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運動時の呼吸困難は、定負荷エクササイズ サイクリング中の知覚息切れ (RPB) の評価を提供するボルグ スケールを使用して表されます。
ボルグ スケールは 0 ~ 10 で測定します。ここで、0 = 息切れなし、10 = 最大の息切れです。
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各研究条件(ベースライン、コントロール、連続、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます。
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PANASアンケートの変更点
時間枠:各研究条件(ベースライン、コントロール、連続、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます。
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正と負の影響スケジュール。
このスケールは、さまざまな感情や感情を表すいくつかの単語で構成されています。
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各研究条件(ベースライン、コントロール、連続、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます。
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Modified Medical Research Council Dyspnea Scale(mMRC Dyspnea Scale)
時間枠:結果測定は、mMRCアンケートの完了直後に評価されます(研究訪問2中)
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胸壁の機械的除荷前後の運動中の呼吸感覚の質(例:「息を切らしている」、「息が荒い」、「呼吸が浅い」)を調査する
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結果測定は、mMRCアンケートの完了直後に評価されます(研究訪問2中)
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呼吸困難-12
時間枠:結果の測定は、呼吸困難-12アンケートの完了直後に評価されます(研究訪問2中)
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このアンケートは、彼らの呼吸がどのように彼らを悩ませているかを知るのに役立つように設計されています.
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結果の測定は、呼吸困難-12アンケートの完了直後に評価されます(研究訪問2中)
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ASI
時間枠:結果測定は、ASIアンケートの完了直後に評価されます(研究訪問2中)
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Anxiety Sensitivity Index (ASI) は 16 項目のスケールであり、不安に関して人が持つ可能性のあるさまざまな懸念を特定する項目が含まれています。
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結果測定は、ASIアンケートの完了直後に評価されます(研究訪問2中)
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ハズ
時間枠:HADSアンケートの完了直後に結果の測定値が評価されます(研究訪問2中)
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) は、不安 (HADS 不安) とうつ病 (HADS うつ病) の症状を測定することを目的としています。
HADS スコア: 0-7 = 正常。 8-10 = 軽度; 11-14 = 中等度; 15-21 = 重度
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HADSアンケートの完了直後に結果の測定値が評価されます(研究訪問2中)
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SDS-MC
時間枠:MC-SDSアンケートの完了直後に結果の測定値が評価されます(研究訪問2中)
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Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS) は、回答者が社会的承認に関心があるかどうかを評価する 33 項目の自己申告アンケートです。
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MC-SDSアンケートの完了直後に結果の測定値が評価されます(研究訪問2中)
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IPAQ
時間枠:結果測定は、IPAQアンケートの完了直後に評価されます(調査訪問2中)
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、身体活動の 27 項目の自己申告尺度です。
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結果測定は、IPAQアンケートの完了直後に評価されます(調査訪問2中)
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WSQ
時間枠:アウトカム指標は、WSQ アンケートの完了直後に評価されます (研究訪問 2 中)。
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労働者座位アンケート (WSQ) は、就業日と非就業日に、以下の各活動に座って通常どのくらいの時間を費やしているかを推定するものです。
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アウトカム指標は、WSQ アンケートの完了直後に評価されます (研究訪問 2 中)。
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SF-12
時間枠:結果の尺度は、SF-12アンケートの完了直後に評価されます(研究訪問2中)
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SF-12 は、健康関連の QOL アンケートです。
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結果の尺度は、SF-12アンケートの完了直後に評価されます(研究訪問2中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量(FVC)の変化
時間枠:各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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FVC は、スパイロメトリー中の強制呼気量 (FEV) 肺機能検査中に吐き出された空気の総量 (リットル) です。
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各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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努力呼気量(FEV)の変化
時間枠:各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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FEV は、人が強制的に息を吐き出すことができる空気の量 (リットル) です。
吐き出された空気の量は、スパイロメトリー中の肺機能検査中に測定されます。
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各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠:各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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FEV1 は、最大吸入後の最初の 1 秒間に参加者が強制的に吐き出すことができる空気の最大量 (リットル) です。
FEV1 は、スパイロメトリー中の肺機能検査中に測定されます。
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各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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FEV1/FVC比の推移
時間枠:各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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FEV1/FVC (%) 比は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの閉塞性または拘束性肺疾患の存在を判断するためによく使用される計算です。
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各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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変化はピークフロー
時間枠:ChangesOutcome 測定は、コホート間のベースラインと比較して、各条件 (ベースライン、コントロール、連続、および動的) の完了後 24 ~ 48 時間以内に評価されます (訪問 3 ~ 6)。
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ピークフロー測定は、ピークフローメーターで行います。
肺から空気を吐き出す最大 (またはピーク) 速度 (リットル/秒) を測定します。
この測定値は、肺の気道がどの程度狭いかについての一般的な考えを提供します。
また、毎日測定した場合、気道が経時的にどれだけ変化しているかを示すこともできます。
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ChangesOutcome 測定は、コホート間のベースラインと比較して、各条件 (ベースライン、コントロール、連続、および動的) の完了後 24 ~ 48 時間以内に評価されます (訪問 3 ~ 6)。
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肺機能: 拡散能力
時間枠:各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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拡散能:一酸化炭素(DLco)に対する肺の拡散能(ml/mmHg/分)
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各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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運動耐性:仕事率
時間枠:各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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仕事率 (W) などの関連変数
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各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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運動耐性: 分時換気
時間枠:各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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肺換気 (L/分) などの関連変数
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各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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運動耐性: 運用肺気量
時間枠:各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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運用肺気量などの関連変数 (TLC の % としての EELV および EILV)
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各研究条件(ベースライン、コントロール、継続的、および動的)の完了後、24〜48時間以内に結果の測定値が評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tony G Babb, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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