- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05028309
Skutki otyłości u osób starszych
Ogólnym celem tej aplikacji jest zbadanie wpływu otyłości na czynność płuc, tolerancję wysiłku i DOE u starszych otyłych dorosłych w porównaniu ze starszymi dorosłymi bez otyłości, przy użyciu nowej sondy do mechanicznego odciążania klatki piersiowej w spoczynku i podczas ćwiczeń. Badacze zastosują 1) ciągłe ujemne ciśnienie kirysu oraz 2) wspomaganą dwufazową wentylację kirysu, aby zmniejszyć skutki związane z otyłością u starszych, otyłych osób dorosłych. Naszym podejściem będzie zbadanie czynności układu oddechowego, tolerancji wysiłku i DOE z mechanicznym rozładowaniem i bez niego u starszych otyłych mężczyzn i kobiet (65-75 lat), w tym u osób z objawami ze strony układu oddechowego (określonymi przez wynik 1 lub 2 w zmodyfikowanej skali medycznej). Research Council Dyspnea Scale), w porównaniu ze starszymi dorosłymi bez otyłości.
Konkretne cele: Badacze przetestują następujące hipotezy u osób starszych z otyłością i bez otyłości:
Cel 1) Otyłość osłabi czynność oddechową, ale w większym stopniu u starszych otyłych osób dorosłych z objawami ze strony układu oddechowego (o czym świadczy zmieniona czynność płuc i mechanika oddychania w spoczynku); Cel 2) Otyłość zmniejszy tolerancję wysiłku (o czym świadczy szczytowe V•O2 w ml/min/kg, tj. sprawność fizyczna), ale nie wydolność krążeniowo-oddechową (o czym świadczy szczytowe V•O2 w % wartości przewidywanej na podstawie idealnej masy ciała ), z wyjątkiem starszych, otyłych osób dorosłych z objawami ze strony układu oddechowego, u których oba te objawy można zmniejszyć podczas stopniowanej ergometrii rowerowej.
Cel 3) Otyłość zwiększy DOE, ale w większym stopniu u starszych otyłych osób dorosłych z objawami ze strony układu oddechowego, o czym świadczy zwiększona ocena odczuwanej duszności (wymiar sensoryczny i afektywny) podczas ćwiczeń.
Cel 4) Mechaniczne odciążenie klatki piersiowej poprawi czynność oddechową, submaksymalną tolerancję wysiłku i DOE u starszych otyłych dorosłych, ale w większym stopniu u starszych otyłych dorosłych z objawami ze strony układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 40% osób starszych (powyżej 60. roku życia) jest otyłych, a 30% ma nadwagę. Chociaż regularne ćwiczenia są ważnym elementem profilaktyki i leczenia otyłości, wiele starszych osób z otyłością nie może lub nie chce ćwiczyć z powodu nietolerancji wysiłku i/lub duszności wysiłkowej (DOE). Badacze zidentyfikowali liczne efekty oddechowe związane z otyłością, które mogą wpływać na tolerancję wysiłku i DOE u młodszych otyłych dorosłych, w tym zmniejszoną czynność płuc, zmienioną mechanikę oddychania, zwiększoną pracę oddechową i zwiększone metaboliczne zapotrzebowanie na ćwiczenia. Badacze zidentyfikowali również wiele ograniczeń wentylacyjnych związanych z wiekiem u osób starszych bez otyłości. Jednak nie jest jasne, czy te skutki związane z otyłością i starzeniem się łączą się, aby zmniejszyć tolerancję wysiłku, narzucić DOE lub przyczynić się do objawów oddechowych u starszych otyłych osób dorosłych. Objawy ze strony układu oddechowego u osób starszych są często błędnie diagnozowane jako osłabienie i/lub choroba krążeniowo-oddechowa, co naraża otyłe osoby na kosztowne badania kliniczne, niepotrzebne leczenie i potencjalnie niechęć do ćwiczeń fizycznych, co jest szkodliwe dla utraty wagi (WL) i zachowania sprawności funkcjonalnej, co jeszcze bardziej obniża jakość ich życia. Wpływ otyłości na układ oddechowy jest niedoceniany i nie został dokładnie zbadany u osób starszych, zwłaszcza starszych osób otyłych z „objawami oddechowymi”, u których mogą wystąpić jeszcze poważniejsze skutki dla układu oddechowego.
Badacze sugerują, że wiele skutków oddechowych związanych z otyłością u starszych otyłych osób dorosłych jest wynikiem oddychania z małą objętością płuc, tj. objętość (EELV) podczas ćwiczeń. Badacze sugerują, że zwiększona ilość tłuszczu na ścianie klatki piersiowej (tj. brzuchu i klatce piersiowej) powoduje niskie poziomy FRC i EELV, w przypadku których bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ograniczeń oddychania, takich jak ograniczenie przepływu wydechowego i nasilone odczuwanie duszności. Dzieje się tak dlatego, że starsi dorośli mają związany z wiekiem spadek maksymalnego przepływu wydechowego przy niskich objętościach płuc. W związku z tym nadmiar tłuszczu na klatce piersiowej wydaje się niekorzystnie obciążać starsze otyłe osoby dorosłe, zwłaszcza podczas ćwiczeń. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ograniczenia oddechowe, nietolerancja wysiłku, DOE i objawy ze strony układu oddechowego u starszych otyłych osób dorosłych są spowodowane mechanicznym obciążeniem klatki piersiowej i oddychaniem przy małej objętości płuc w połączeniu ze związanym z wiekiem spadkiem maksymalnego przepływu wydechowego. Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy za pomocą zewnętrznego kirysu (tj. plastikowej osłony na klatkę piersiową) w celu mechanicznego odciążenia ściany klatki piersiowej.
Chociaż nasze laboratorium stosowało skromne WL u młodszych otyłych kobiet w celu zmniejszenia skutków otyłości, mechanizmy, dzięki którym WL (tj. Może to być częściowo spowodowane naszą pojedynczą globalną oceną DOE (tj. tylko domeną sensoryczną i tylko przed WL przed postem) i/lub tym, że zmiany DOE w dziedzinie czasu nie są równoległe z WL. Aby obejść te ograniczenia WL, zewnętrzny pancerz będzie używany do mechanicznego odciążenia ściany klatki piersiowej (w tym klatki piersiowej i brzucha) u starszych otyłych dorosłych. To skutecznie zmniejszy obciążenie ściany klatki piersiowej, zwiększając w ten sposób FRC w spoczynku i EELV podczas ćwiczeń (tj. poprzez ciągłe ujemne ciśnienie w kirysie) i potencjalnie zmniejszając pracę oddechową podczas ćwiczeń (tj. poprzez wspomaganą dwufazową wentylację kirysu). Ta nowatorska i wymierna sonda pozwoli nam zbadać skutki otyłości u osób starszych i ich wpływ na czynność płuc, tolerancję wysiłku i DOE (wymiary sensoryczne i afektywne). Proponowane badania mechanistyczne doprowadziłyby do lepszego zrozumienia mechanicznych skutków otyłości u osób starszych, co mogłoby zmienić strategie testowania i leczenia osób starszych otyłych, zwłaszcza tych z nietolerancją wysiłku, DOE i objawami ze strony układu oddechowego.
Ogólnym celem tej aplikacji jest zbadanie wpływu otyłości na czynność płuc, tolerancję wysiłku i DOE u starszych otyłych dorosłych w porównaniu ze starszymi dorosłymi bez otyłości, przy użyciu nowej sondy do mechanicznego odciążania klatki piersiowej w spoczynku i podczas ćwiczeń. Badacze zastosują 1) ciągłe ujemne ciśnienie kirysu oraz 2) wspomaganą dwufazową wentylację kirysu w celu zmniejszenia skutków otyłości u starszych, otyłych osób dorosłych. Naszym podejściem będzie zbadanie czynności układu oddechowego, tolerancji wysiłku i DOE z mechanicznym rozładowaniem i bez niego u starszych otyłych mężczyzn i kobiet (65-75 lat), w tym u osób z objawami ze strony układu oddechowego (określonymi przez wynik 1 lub 2 w zmodyfikowanej skali medycznej). Research Council Dyspnea Scale), w porównaniu ze starszymi dorosłymi bez otyłości.
Konkretne cele: Badacze przetestują następujące hipotezy u osób starszych z otyłością i bez otyłości:
Cel 1) Otyłość osłabi czynność oddechową, ale w większym stopniu u starszych otyłych osób dorosłych z objawami ze strony układu oddechowego (o czym świadczy zmieniona czynność płuc i mechanika oddychania w spoczynku); Cel 2) Otyłość zmniejszy tolerancję wysiłku (o czym świadczy szczytowe V•O2 w ml/min/kg, tj. sprawność fizyczna), ale nie wydolność krążeniowo-oddechową (o czym świadczy szczytowe V•O2 w % wartości przewidywanej na podstawie idealnej masy ciała ), z wyjątkiem starszych, otyłych osób dorosłych z objawami ze strony układu oddechowego, u których oba te objawy można zmniejszyć podczas stopniowanej ergometrii rowerowej.
Cel 3) Otyłość zwiększy DOE, ale w większym stopniu u starszych otyłych osób dorosłych z objawami ze strony układu oddechowego, o czym świadczy zwiększona ocena odczuwanej duszności (wymiar sensoryczny i afektywny) podczas ćwiczeń.
Cel 4) Mechaniczne odciążenie klatki piersiowej poprawi czynność oddechową, submaksymalną tolerancję wysiłku i DOE u starszych otyłych dorosłych, ale w większym stopniu u starszych otyłych dorosłych z objawami ze strony układu oddechowego.
Długofalowym celem badaczy jest zbadanie skutków otyłości u starszych otyłych dorosłych i dostarczenie nowych wyników, które mogą wyjaśnić mechanizmy ograniczeń oddechowych, nietolerancji wysiłku fizycznego, DOE i/lub objawów ze strony układu oddechowego związanych z otyłością u starszych otyłych dorosłych. Zatem wyniki te będą miały szeroki i natychmiastowy wpływ kliniczny na opiekę nad starszymi dorosłymi z otyłością, zwłaszcza z nietolerancją wysiłku fizycznego, DOE i/lub objawami ze strony układu oddechowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Nurse
- Numer telefonu: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abide Abulimiti, Ph.D.
- Numer telefonu: 214-345-6501
- E-mail: Abidanabulimiti@TexasHealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Resources
-
Kontakt:
- Raksa Moran, BSN
- Numer telefonu: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@texashealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowi starsi dorośli w wieku 65-75 lat z prawidłową czynnością płuc; mężczyźni 30<% tkanki tłuszczowej ≤50 i kobiety 35<% tkanki tłuszczowej ≤55; oraz możliwość wykonania próby oddechowej i wysiłkowej. Inne kryteria włączenia obejmują:
- Osoby niepalące, które nie paliły w przeszłości
- Brak osobistej historii poważnych chorób psychicznych
- Brak ograniczeń dietetycznych związanych z odchudzaniem
- Brak aktualnej lub przeszłej historii znaczącego nadużywania substancji lub alkoholu
- Brak historii, dowodów lub niekontrolowanych objawów choroby serca
- Brak historii niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Brak aktualnych leków, które mogą wpływać na zdolność wysiłkową
- Brak niedawnej historii lub oznak astmy
- Brak nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowych, które wykluczałyby ćwiczenia
- Brak udokumentowanych zaburzeń snu (np. SDB i/lub bezdech senny)
- Brak poważnych schorzeń, które wykluczałyby cele badania lub udział w ćwiczeniach (według PI i personelu medycznego oraz badań wstępnych lub kontrolnych; w tym istotnych innych chorób, utajonej astmy, wcześniejszych operacji, zwłaszcza płuc lub jamy brzusznej, lub historii chemioterapii, która mogłaby wpływać na płuca) lub czynność serca)
- Brak zaburzeń metabolicznych (np. cukrzyca).
- Uwzględnione zostaną tylko kobiety po menopauzie.
- Kobiety w trakcie hormonalnej terapii zastępczej zostaną dopuszczone do udziału, jeśli dawkowanie pozostanie podobne przez cały protokół.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy z wynikiem mMRC 3 lub 4 zostaną wykluczeni ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia choroby podstawowej.
- Osoby uczestniczące w regularnych intensywnych ćwiczeniach kondycyjnych, takich jak bieganie, jogging, aerobik, jazda na rowerze lub pływanie więcej niż dwa razy w tygodniu, zostaną wykluczone. Jeśli jednak badani mają wyjątkowo wysoką wydolność wysiłkową (powyżej 2 odchyleń standardowych od przewidywanego), zostaną wykluczeni.
- Test ergometrii maksymalnego cyklu zostanie wykorzystany do określenia, czy dalsze uczestnictwo w testach jest dla uczestnika odpowiednie (np. normalny test wysiłkowy, wykluczenie obecności dających się wywołać zmian w EKG sugerujących chorobę serca lub niebezpieczne zaburzenia rytmu lub nadciśnienie lub skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym). Jeśli u uczestnika wystąpi nieprawidłowy zapis EKG lub wykaże inne oznaki nietolerancji wysiłku lub jeśli podczas próby wysiłkowej zostaną zauważone objawy choroby sercowo-naczyniowej, zostanie ona przerwana, a uczestnik zostanie skierowany do lekarza osobistego w celu dalszej oceny (patrz DMSP).
- Kobiety przed menopauzą będą wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Starsza grupa dorosłych (65-75 lat).
Wszyscy zapisani używają kirysu „interwencji”/zewnętrznego – mechanicznego odciążenia klatki piersiowej
|
Do mechanicznego odciążenia ściany klatki piersiowej zostanie użyty kirys zewnętrzny (tj. Plastikowa osłona na klatkę piersiową).
Kirys ma różne tryby pracy.
Może generować stałe podciśnienie na ścianie klatki piersiowej (np. -20 cmH2O) lub może być wyzwalane przez usta, aby generować podciśnienie na ścianie klatki piersiowej podczas wdechu (np. -21 cmH2O) i dodatnie ciśnienie podczas wydechu (np. +7 cmH2O).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czynności płuc: objętość płuc
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Czynność płuc składa się z kilku zmiennych fizjologicznych, ale to badanie będzie przede wszystkim mierzyć objętość płuc: FRC (litry) i TLC (litry)
|
Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Zmiana tolerancji wysiłku — Szczytowe VO2
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny).
|
Tolerancja wysiłku jest reprezentowana przez kilka zmiennych fizjologicznych, ale główną zmienną jest maksymalny pobór tlenu (l/min i procent przewidywany)
|
Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny).
|
Zmiana duszności przy wysiłku
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny).
|
Duszność podczas wysiłku jest przedstawiana za pomocą skali Borga, która zapewnia oceny odczuwanej bezdechu (RPB) podczas ćwiczeń cyklicznych ze stałym obciążeniem.
Skala Borga mierzy od 0 do 10, gdzie 0 = brak duszności, a 10 = maksymalna duszność.
|
Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny).
|
Zmiany w Kwestionariuszu PANAS
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny).
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu.
Skala ta składa się z szeregu słów opisujących różne uczucia i emocje.
|
Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny).
|
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (skala duszności mMRC)
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza mMRC (podczas wizyty studyjnej 2)
|
Zbadaj cechy odczuć oddechowych (np. „wysiłek oddechowy”, „ciężki oddech”, „płytki oddech”) podczas ćwiczeń przed i po mechanicznym odciążeniu ściany klatki piersiowej
|
Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza mMRC (podczas wizyty studyjnej 2)
|
Duszność-12
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza Dyspnoea-12 (podczas wizyty studyjnej 2)
|
Ten kwestionariusz ma na celu pomóc nam dowiedzieć się więcej o problemach z oddychaniem.
|
Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza Dyspnoea-12 (podczas wizyty studyjnej 2)
|
ASI
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza ASI (podczas wizyty studyjnej 2)
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) to 16-punktowa skala zawierająca pozycje określające różne obawy, które ktoś może mieć w związku z lękiem.
|
Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza ASI (podczas wizyty studyjnej 2)
|
MIAŁ
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza HADS (podczas wizyty studyjnej 2)
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ma na celu pomiar objawów lęku (HADS Anxiety) i depresji (HADS Depression).
wynik HADS: 0-7 = normalny; 8-10 = łagodny; 11-14 = umiarkowane; 15-21 = ciężki
|
Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza HADS (podczas wizyty studyjnej 2)
|
SDS-MC
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza MC-SDS (podczas wizyty studyjnej 2)
|
Skala pożądania społecznego Marlowe'a-Crowne'a (MC-SDS) to 33-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia, czy respondenci są zainteresowani aprobatą społeczną.
|
Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza MC-SDS (podczas wizyty studyjnej 2)
|
IPAQ
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza IPAQ (podczas wizyty studyjnej 2)
|
Międzynarodowe Kwestionariusze Aktywności Fizycznej (IPAQ) to 27-itemowy kwestionariusz aktywności fizycznej
|
Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza IPAQ (podczas wizyty studyjnej 2)
|
WSQ
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza WSQ (podczas wizyty studyjnej 2)
|
Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) ma na celu oszacowanie, ile czasu zwykle spędzają oni siedząc przy każdej z poniższych czynności w dzień roboczy i dzień wolny od pracy.
|
Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza WSQ (podczas wizyty studyjnej 2)
|
SF-12
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza SF-12 (podczas wizyty studyjnej 2)
|
SF-12 to kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Miary wyników zostaną ocenione natychmiast po wypełnieniu kwestionariusza SF-12 (podczas wizyty studyjnej 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
FVC to całkowita ilość powietrza (w litrach) wydychanego podczas badania czynności płuc natężonej objętości wydechowej (FEV) podczas spirometrii.
|
Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV)
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
FEV to ilość powietrza (w litrach), którą osoba może wydychać podczas wymuszonego oddechu.
Ilość wydychanego powietrza jest mierzona podczas badania czynności płuc podczas spirometrii.
|
Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
FEV1 to maksymalna ilość powietrza (w litrach), którą uczestnik jest w stanie wydmuchać na siłę w ciągu pierwszej sekundy po maksymalnym wdechu.
FEV1 mierzy się podczas badania czynności płuc podczas spirometrii.
|
Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Zmiany stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Stosunek FEV1/FVC (%) jest często używany do określenia obecności obturacyjnych lub restrykcyjnych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
|
Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Zmiany to przepływ szczytowy
Ramy czasowe: ZmianyMiary wyników zostaną ocenione w ciągu 24–48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (wyjściowego, kontrolnego, ciągłego i dynamicznego) między warunkami (wizyty 3–6) w porównaniu z punktem wyjściowym między kohortami
|
Pomiar przepływu szczytowego jest wykonywany za pomocą miernika przepływu szczytowego.
Mierzy maksymalną (lub szczytową) prędkość, z jaką powietrze (litry/s) może być wydmuchiwane z płuc.
Ten pomiar daje ogólne wyobrażenie o tym, jak wąskie są drogi oddechowe płuc.
Może również pokazać, jak bardzo drogi oddechowe zmieniają się w czasie, jeśli są mierzone każdego dnia.
|
ZmianyMiary wyników zostaną ocenione w ciągu 24–48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (wyjściowego, kontrolnego, ciągłego i dynamicznego) między warunkami (wizyty 3–6) w porównaniu z punktem wyjściowym między kohortami
|
Funkcja płuc: pojemność dyfuzyjna
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Zdolność dyfuzyjna: Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLco) (ml/mmHg/min)
|
Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Tolerancja ćwiczeń: tempo pracy
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Powiązane zmienne, takie jak tempo pracy (W)
|
Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Tolerancja ćwiczeń: minutowa wentylacja
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Powiązane zmienne, takie jak wentylacja płuc (l/min)
|
Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Tolerancja wysiłku: operacyjne objętości płuc
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Powiązane zmienne, takie jak operacyjne objętości płuc (EELV i EILV jako % TLC)
|
Miary wyników zostaną ocenione w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu każdego warunku badania (podstawowy, kontrolny, ciągły i dynamiczny)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-122010-108
- 3R01AG070262-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .