- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05028309
Liikalihavuuden vaikutukset ikääntyneillä
Tämän hakemuksen yleisenä tavoitteena on tutkia liikalihavuuden vaikutuksia keuhkojen toimintaan, rasituksen sietokykyyn ja DOE:hen vanhemmilla lihavilla aikuisilla verrattuna iäkkäisiin aikuisiin, joilla ei ole liikalihavuutta, käyttämällä uutta anturia rintakehän mekaaniseen kuormitukseen levossa ja harjoituksen aikana. Tutkijat käyttävät 1) jatkuvaa negatiivista cuirass-painetta ja 2) avustettua kaksivaiheista ventilaatiota vähentääkseen liikalihavuuteen liittyviä vaikutuksia vanhemmilla lihavilla aikuisilla. Lähestymistapamme on tutkia hengitystoimintoja, rasitustoleranssia ja DOE:tä mekaanisen kuormituksen kanssa ja ilman sitä vanhemmilla lihavilla miehillä ja naisilla (65–75 vuotta), mukaan lukien ne, joilla on hengitystieoireita (määritelty arvolla 1 tai 2 modifioidussa lääketieteellisessä tutkimuksessa). Tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikko) verrattuna iäkkäisiin aikuisiin, joilla ei ole liikalihavuutta.
Erityiset tavoitteet: Tutkijat testaavat seuraavia hypoteeseja iäkkäillä aikuisilla, joilla on tai ei ole lihavia:
Tavoite 1) Liikalihavuus heikentää hengitystoimintaa, mutta enemmän iäkkäillä lihavilla aikuisilla, joilla on hengitystieoireita (mitä osoittavat muuttuneet keuhkojen toiminta ja hengitysmekaniikka levossa); Tavoite 2) Liikalihavuus alentaa harjoituksen sietokykyä (josta näkyy huippu V•O2 ml/min/kg, eli fyysinen kunto), mutta ei sydän-hengityksen kuntoa (joka osoittaa huippu V•O2 prosentteina ennustetusta ihannepainon perusteella ), paitsi vanhemmilla lihavilla aikuisilla, joilla on hengitystieoireita, jolloin molemmat voivat heiketä asteittaisen sykliergometrian aikana.
Tavoite 3) Liikalihavuus lisää DOE:tä, mutta enemmän iäkkäillä lihavilla aikuisilla, joilla on hengitystieoireita, mistä on osoituksena kohonnut hengästyneisyys (aisti- ja mielialamitat) harjoituksen aikana.
Tavoite 4) Rintakehän mekaaninen kuormitus parantaa hengitystoimintaa, submaksimaalista rasituksen sietokykyä ja DOE:tä vanhemmilla lihavilla aikuisilla, mutta enemmän iäkkäillä lihavilla aikuisilla, joilla on hengitystieoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 40 % vanhemmista aikuisista (yli 60-vuotiaista) on lihavia ja 30 % ylipainoisia. Vaikka säännöllinen liikunta on tärkeä osa liikalihavuuden ehkäisyä ja hoitoa, monet iäkkäät lihavat aikuiset eivät pysty tai eivät halua harjoitella liikunnan intoleranssin ja/tai rasituksen hengenahdistuksen (DOE) vuoksi. Tutkijat ovat havainneet lukuisia liikalihavuuteen liittyviä hengitysvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa harjoituksen sietokykyyn ja DOE:hen nuoremmilla liikalihavilla aikuisilla, mukaan lukien heikentynyt keuhkojen toiminta, muuttanut hengitysmekaniikkaa, lisääntynyt hengitystyö ja lisääntynyt liikunnan metabolinen vaatimus. Tutkijat ovat myös tunnistaneet monia ikään liittyviä hengitysrajoitteita vanhemmilla aikuisilla, joilla ei ole lihavuutta. On kuitenkin epäselvää, vähentävätkö nämä liikalihavuuteen ja ikääntymiseen liittyvät vaikutukset harjoituksen sietokykyä, määräävätkö ne DOE:t vai edistävätkö ne hengitysoireita vanhemmilla lihavilla aikuisilla. Iäkkäiden hengitysteiden oireet diagnosoidaan usein väärin kunnon häiriöksi ja/tai sydän-keuhkosairaudeksi, jolloin iäkkäät lihavat aikuiset ovat vaarassa joutua kalliisiin kliinisiin testauksiin, tarpeettomaan hoitoon ja mahdollisesti haluttomuuteen harjoittaa, mikä on haitallista painonpudotukselle (WL) ja säilymiselle. heikentäen heidän elämänlaatuaan entisestään. Liikalihavuuden hengityselinten vaikutuksia aliarvioida, eikä niitä ole tutkittu huolellisesti iäkkäillä aikuisilla, etenkään vanhemmilla lihavilla aikuisilla, joilla on "hengitysoireita", jotka saattavat kokea vieläkin suurempia hengitysvaikutuksia.
Tutkijat ehdottavat, että monet iäkkäiden lihavien aikuisten liikalihavuuteen liittyvistä hengitystievaikutuksista johtuvat alhaisesta keuhkojen hengityksestä, eli toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) vähenemisestä levossa (istuttaessa pystyasennossa ja selällään) ja keuhkojen uloshengityksen lopussa. volyymi (EELV) harjoituksen aikana. Tutkijat ehdottavat, että lisääntynyt rasva rintakehän seinämässä (eli vatsassa ja rintakehässä) aiheuttaa alhaisia FRC- ja EELV-tasoja, joissa hengitysrajoituksia, kuten uloshengitysvirtauksen rajoituksia ja parantunutta hengenahdistusta, esiintyy todennäköisemmin. Tämä johtuu siitä, että vanhemmilla aikuisilla on ikään liittyvän maksimaalisen uloshengityksen heikkeneminen pienillä keuhkojen tilavuuksilla. Sellaisenaan ylimääräinen rasva rintakehässä näyttää aiheuttavan epäsuotuisan taakan vanhemmalle lihaville aikuiselle, erityisesti harjoituksen aikana. Yleinen hypoteesimme on, että hengitysrajoitukset, liikunta-intoleranssi, DOE ja hengitystieoireet vanhemmilla lihavilla aikuisilla johtuvat rintakehän mekaanisesta kuormituksesta ja keuhkojen vähäisestä hengityksestä yhdistettynä ikääntymiseen liittyvään maksimaalisen uloshengitysvirtauksen vähenemiseen. Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista käyttämällä ulkoista keilaa (eli rintakehän päällä olevaa muovikuorta) rintakehän seinämän mekaanisen kuormituksen poistamiseksi.
Vaikka laboratoriomme on käyttänyt vaatimatonta WL-arvoa nuoremmilla lihavilla naisilla lihavuuden vaikutusten vähentämiseen, mekanismit, joilla WL (eli koko kehon rasvan väheneminen) vähentää DOE:tä, ovat edelleen epäselviä. Tämä saattaa osittain johtua yhdestä globaalista DOE-arviostamme (eli vain sensorinen alue ja vain ennen post-WL) ja/tai siitä, että muutokset DOE:ssä aika-alueella eivät ole rinnakkaisia WL:n kanssa. Näiden WL:n rajoitusten kiertämiseksi käytetään ulkopuolista kypärää rintakehän (mukaan lukien rintakehään ja vatsaan) mekaaniseen kuormitukseen iäkkäillä lihavilla aikuisilla. Tämä vähentää tehokkaasti rintakehän kuormitusta, mikä lisää FRC:tä levossa ja EELV:tä harjoituksen aikana (eli jatkuvan negatiivisen cuirass-paineen kautta) ja mahdollisesti vähentää hengitystyötä harjoituksen aikana (eli avustetun kaksivaiheisen cuirass-hengityksen kautta). Tämä uusi ja kvantifioitavissa oleva koetin antaa meille mahdollisuuden tutkia iäkkäiden aikuisten liikalihavuuden vaikutuksia ja niiden vaikutusta keuhkojen toimintaan, harjoituksen sietokykyyn ja DOE:hen (sensoriset ja affektiiviset ulottuvuudet). Ehdotetut mekaaniset tutkimukset johtaisivat parempaan ymmärrykseen liikalihavuuden mekaanisista vaikutuksista iäkkäillä aikuisilla, mikä voisi muuttaa testaus- ja hoitostrategioita vanhemmille lihaville aikuisille, erityisesti niille, joilla on liikunta-intoleranssi, DOE ja hengitystieoireet.
Tämän hakemuksen yleisenä tavoitteena on tutkia liikalihavuuden vaikutuksia keuhkojen toimintaan, rasituksen sietokykyyn ja DOE:hen vanhemmilla lihavilla aikuisilla verrattuna iäkkäisiin aikuisiin, joilla ei ole liikalihavuutta, käyttämällä uutta anturia rintakehän mekaaniseen kuormitukseen levossa ja harjoituksen aikana. Tutkijat käyttävät 1) jatkuvaa negatiivista cuirass-painetta ja 2) avustettua kaksivaiheista ventilaatiota vähentääkseen liikalihavuuteen liittyviä vaikutuksia vanhemmilla lihavilla aikuisilla. Lähestymistapamme on tutkia hengitystoimintoja, rasitustoleranssia ja DOE:tä mekaanisen kuormituksen kanssa ja ilman sitä vanhemmilla lihavilla miehillä ja naisilla (65–75 vuotta), mukaan lukien ne, joilla on hengitystieoireita (määritelty arvolla 1 tai 2 modifioidussa lääketieteellisessä tutkimuksessa). Tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikko) verrattuna iäkkäisiin aikuisiin, joilla ei ole liikalihavuutta.
Erityiset tavoitteet: Tutkijat testaavat seuraavia hypoteeseja iäkkäillä aikuisilla, joilla on tai ei ole lihavia:
Tavoite 1) Liikalihavuus heikentää hengitystoimintaa, mutta enemmän iäkkäillä lihavilla aikuisilla, joilla on hengitystieoireita (mitä osoittavat muuttuneet keuhkojen toiminta ja hengitysmekaniikka levossa); Tavoite 2) Liikalihavuus alentaa harjoituksen sietokykyä (josta näkyy huippu V•O2 ml/min/kg, eli fyysinen kunto), mutta ei sydän-hengityksen kuntoa (joka osoittaa huippu V•O2 prosentteina ennustetusta ihannepainon perusteella ), paitsi vanhemmilla lihavilla aikuisilla, joilla on hengitystieoireita, jolloin molemmat voivat heiketä asteittaisen sykliergometrian aikana.
Tavoite 3) Liikalihavuus lisää DOE:tä, mutta enemmän iäkkäillä lihavilla aikuisilla, joilla on hengitystieoireita, mistä on osoituksena kohonnut hengästyneisyys (aisti- ja mielialamitat) harjoituksen aikana.
Tavoite 4) Rintakehän mekaaninen kuormitus parantaa hengitystoimintaa, submaksimaalista rasituksen sietokykyä ja DOE:tä vanhemmilla lihavilla aikuisilla, mutta enemmän iäkkäillä lihavilla aikuisilla, joilla on hengitystieoireita.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on tutkia liikalihavuuden vaikutuksia iäkkäillä lihavilla aikuisilla ja tarjota uusia tuloksia, jotka voisivat selventää hengitysrajoitusten, liikunta-intoleranssin, DOE:n ja/tai liikalihavuuteen liittyvien hengitystieoireiden mekanismeja iäkkäillä lihavilla aikuisilla. Näin ollen näillä tuloksilla on laaja ja välitön kliininen vaikutus iäkkäiden liikalihavien aikuisten hoitoon, erityisesti niiden, joilla on liikunta-intoleranssi, DOE ja/tai hengitystieoireet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Nurse
- Puhelinnumero: 214-345-6574
- Sähköposti: IEEMLung@TexasHealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abide Abulimiti, Ph.D.
- Puhelinnumero: 214-345-6501
- Sähköposti: Abidanabulimiti@TexasHealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Resources
-
Ottaa yhteyttä:
- Raksa Moran, BSN
- Puhelinnumero: 214-345-6574
- Sähköposti: IEEMLung@texashealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet 65-75-vuotiaat iäkkäät aikuiset, joilla on normaali keuhkojen toiminta; miehet 30< % rasvaa ≤50 ja naiset 35< % rasvaa ≤55; ja kyky suorittaa keuhko- ja rasitustesti. Muita sisällyttämiskriteerejä ovat seuraavat:
- Tupakoimattomat, jotka eivät ole tupakoineet
- Ei henkilökohtaista merkittäviä mielenterveysongelmia
- Ei laihdutusruokavaliorajoituksia
- Ei nykyistä tai aikaisempaa merkittävää päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Ei historiaa, todisteita tai hallitsemattomia sydänsairauksien oireita
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei nykyisiä lääkkeitä, jotka voisivat häiritä kuntoilukykyä
- Ei lähihistoriaa tai merkkejä astmasta
- Ei tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia, jotka estäisivät harjoituksen
- Ei dokumentoituja unihäiriöitä (esim. SDB ja/tai uniapnea)
- Ei vakavia terveydellisiä sairauksia, jotka estäisivät tutkimustavoitteiden saavuttamisen tai harjoitteluun osallistumisen (PI:tä ja lääkintähenkilöstöä kohden sekä alustavat tai seurantatutkimukset; mukaan lukien merkittävät muut sairaudet, okkulttinen astma, aiemmat leikkaukset - erityisesti keuhko- tai vatsaontelo - tai kemoterapiahistoria, joka voisi vaikuttaa keuhkoihin tai sydämen toiminta)
- Ei aineenvaihduntahäiriöitä (esim.
- Vain postmenopausaaliset naiset otetaan mukaan.
- Hormonikorvaushoitoa saavat naiset saavat osallistua, jos annos pysyy samana koko protokollan ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joiden mMRC-pistemäärä on 3 tai 4, suljetaan pois taustalla olevan sairauden todennäköisyyden vuoksi.
- Henkilöt, jotka osallistuvat säännölliseen voimakkaaseen kuntoiluharjoitteluun, kuten juoksu, lenkkeily, aerobic, pyöräily tai uinti useammin kuin kaksi kertaa viikossa, suljetaan pois. Jos koehenkilöillä on kuitenkin erittäin korkea harjoituskapasiteetti (yli 2 SD ennustetusta), heidät suljetaan pois.
- Maksimisykliergometriatestiä käytetään sen määrittämiseen, onko osallistujalle asianmukaista osallistua testaukseen (esim. normaali rasitustesti, sydänsairauteen viittaavien provosoituvien EKG-muutosten tai vaarallisten rytmihäiriöiden tai rasituksen aiheuttaman kohonneen verenpaineen tai keuhkoputkien supistumisen poissulkeminen). Jos osallistujalle kehittyy epänormaali EKG tai hänellä on muita rasitus-intoleranssin merkkejä tai jos rasitustestin aikana havaitaan sydän- ja verisuonitaudin merkkejä, se keskeytetään ja osallistuja lähetetään henkilökohtaiselle lääkärilleen lisäarviointia varten (ks. DMSP).
- Premenopausaaliset naiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Vanhempi ryhmä (65-75 v.).
Kaikki ilmoittautuneet käyttävät "interventiota"/ulkoista keikkaa - rintakehän mekaanista kuormitusta
|
Ulkopuolista kypärää (eli rintakehän päällä olevaa muovikuorta) käytetään rintakehän kuorman mekaaniseen purkamiseen.
Cuirassilla on erilaisia toimintatiloja.
Se voi synnyttää jatkuvan alipaineen rintakehän yli (esim. -20 cmH2O) tai se voidaan laukaista suusta, jolloin se voi synnyttää alipaineen rintakehän seinämään sisäänhengityksen aikana (esim. -21 cmH2O) ja positiivisen paineen uloshengityksen aikana. (esim. +7 cmH2O).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa: keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
Keuhkojen toiminta koostuu useista fysiologisista muuttujista, mutta tässä tutkimuksessa mitataan ensisijaisesti keuhkojen tilavuutta: FRC (litraa) ja TLC (litraa)
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
|
Muutos harjoitustoleranssissa - huippu VO2
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimuksen ehdon (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
Harjoituksen sietokykyä edustavat useat fysiologiset muuttujat, mutta ensisijainen muuttuja on maksimaalinen hapenottokyky (L/min ja ennustettu prosentti)
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimuksen ehdon (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
|
Hengenahdistusmuutos rasituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimuksen ehdon (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
Hengenahdistus rasituksessa esitetään käyttämällä Borgin asteikkoa, joka antaa RPB:n (Ratings of Perceived Breathlessness) jatkuvan kuormituksen harjoittelun aikana.
Borgin asteikko mittaa 0-10, jossa 0 = ei hengenahdistusta ja 10 = suurin hengenahdistus.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimuksen ehdon (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
|
Muutokset PANAS-kyselyyn
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimuksen ehdon (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu.
Tämä asteikko koostuu useista sanoista, jotka kuvaavat erilaisia tunteita ja tunteita.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimuksen ehdon (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
|
Modified Medical Research Council hengenahdistusasteikko (mMRC Dyspnea Scale)
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi mMRC-kyselyn täyttämisen jälkeen (tutkimuskäynnin 2 aikana)
|
Tutki hengitysaistimusten ominaisuuksia (esim. "hengitysponnistus", "hengitys raskas", "hengitys pinnallinen") harjoituksen aikana ennen ja jälkeen rintakehän mekaanisen kuormituksen
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi mMRC-kyselyn täyttämisen jälkeen (tutkimuskäynnin 2 aikana)
|
|
Hengenahdistus - 12
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi hengenahdistus-12-kyselyn täyttämisen jälkeen (opintokäynnin 2 aikana)
|
Tämä kyselylomake on suunniteltu auttamaan meitä oppimaan lisää siitä, kuinka heidän hengityksensä vaivaa heitä.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi hengenahdistus-12-kyselyn täyttämisen jälkeen (opintokäynnin 2 aikana)
|
|
ASI
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi ASI-kyselyn täyttämisen jälkeen (opintokäynnin 2 aikana)
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) on 16 kohdan asteikko, joka sisältää asioita, jotka määrittelevät erilaisia huolenaiheita, joita jollakulla voi olla ahdistuneisuuteensa liittyen.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi ASI-kyselyn täyttämisen jälkeen (opintokäynnin 2 aikana)
|
|
HADS
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi HADS-kyselyn täyttämisen jälkeen (opintokäynnin 2 aikana)
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) pyrkii mittaamaan ahdistuneisuuden (HADS Anxiety) ja masennuksen (HADS Depression) oireita.
HADS-pisteet: 0-7 = normaali; 8-10 = lievä; 11-14 = kohtalainen; 15-21 = vakava
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi HADS-kyselyn täyttämisen jälkeen (opintokäynnin 2 aikana)
|
|
SDS-MC
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi MC-SDS-kyselyn täyttämisen jälkeen (opintokäynnin 2 aikana)
|
Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS) on 33 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi, ovatko vastaajat huolissaan sosiaalisesta hyväksynnästä.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi MC-SDS-kyselyn täyttämisen jälkeen (opintokäynnin 2 aikana)
|
|
IPAQ
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi IPAQ-kyselyn täyttämisen jälkeen (opintokäynnin 2 aikana)
|
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) on 27 kohdan itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden mitta.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi IPAQ-kyselyn täyttämisen jälkeen (opintokäynnin 2 aikana)
|
|
WSQ
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi WSQ-kyselyn täyttämisen jälkeen (opetuskäynnin 2 aikana)
|
Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) on arvioida, kuinka paljon aikaa he yleensä viettävät istuen kussakin seuraavista toiminnoista työpäivänä ja vapaapäivänä.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi WSQ-kyselyn täyttämisen jälkeen (opetuskäynnin 2 aikana)
|
|
SF-12
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi SF-12-kyselyn täyttämisen jälkeen (opintokäynnin 2 aikana)
|
SF-12 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan välittömästi SF-12-kyselyn täyttämisen jälkeen (opintokäynnin 2 aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
FVC on uloshengitetyn ilman kokonaismäärä (litroina) pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV) keuhkojen toimintatestin aikana spirometrian aikana.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV) muutokset
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
FEV on ilmamäärä (litraa), jonka henkilö voi hengittää ulos pakkohengityksen aikana.
Uloshengitetyn ilman määrä mitataan keuhkojen toimintatestissä spirometrian aikana.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
|
Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
FEV1 on suurin ilmamäärä (litraa), jonka osallistuja voi väkisin poistaa maksimaalista sisäänhengitystä seuraavan sekunnin aikana.
FEV1 mitataan keuhkojen toimintatestin aikana spirometrian aikana.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
|
Muutokset FEV1/FVC-suhteessa
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
FEV1/FVC-suhde (%) on laskelma, jota käytetään usein määrittämään obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta, kuten kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD).
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
|
Muutokset ovat huippuvirtaus
Aikaikkuna: MuutoksetTulosmittaukset arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustilanne, kontrolli, jatkuva ja dynaaminen) suorittamisen jälkeen olosuhteiden välillä (käynnit 3–6) verrattuna kohorttien väliseen lähtötasoon
|
Huippuvirtausmittaus tehdään huippuvirtausmittarilla.
Se mittaa suurimman (tai huippunopeuden), jolla ilmaa (litraa/s) voidaan puhaltaa ulos keuhkoista.
Tämä mittaus antaa yleiskuvan siitä, kuinka kapeat keuhkojen hengitystiet ovat.
Se voi myös näyttää, kuinka paljon hengitystiet muuttuvat ajan myötä, jos mitataan päivittäin.
|
MuutoksetTulosmittaukset arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustilanne, kontrolli, jatkuva ja dynaaminen) suorittamisen jälkeen olosuhteiden välillä (käynnit 3–6) verrattuna kohorttien väliseen lähtötasoon
|
|
Keuhkotoiminto: Diffusoiva kapasiteetti
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
Diffuusiokapasiteetti: keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLco) (ml/mmHg/min)
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
|
Harjoituksen sietokyky: Työnopeus
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
Liittyvät muuttujat, kuten työnopeus (W)
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
|
Harjoitustoleranssi: Minuuttituuletus
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
Liittyvät muuttujat, kuten keuhkoventilaatio (l/min)
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
|
Harjoitustoleranssi: Operatiivinen keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
Liittyvät muuttujat, kuten operatiiviset keuhkojen tilavuudet (EELV ja EILV prosentteina TLC:stä)
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa kunkin tutkimustilan (perustason, kontrollin, jatkuvan ja dynaamisen) suorittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-122010-108
- 3R01AG070262-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .