肥胖对老年人的影响
本申请的总体目标是研究肥胖对肺功能、运动耐量和 DOE 的影响,与没有肥胖的老年人相比,使用一种新型探针在休息和运动期间机械卸载胸部。 研究人员将使用 1) 持续胸甲负压,和 2) 辅助双相胸甲通气来减少老年肥胖成人的肥胖相关影响。 我们的方法是检查老年肥胖男性和女性(65-75 岁)的呼吸功能、运动耐量和 DOE(有和没有机械卸载),包括有呼吸系统症状的人(根据修改后的医学评分为 1 或 2 定义)研究委员会呼吸困难量表),与没有肥胖的老年人相比。
具体目标:研究人员将在患有和不患有肥胖症的老年人中检验以下假设:
目标 1) 肥胖会降低呼吸功能,但对有呼吸系统症状的老年肥胖成人影响更大(休息时肺功能和呼吸力学的改变就是证据);目标 2) 肥胖会降低运动耐量(由以 ml/min/kg 为单位的峰值 V•O2 证明,即身体健康),但不会降低心肺健康(由峰值 V•O2 证明,以基于理想体重的预测百分比表示) ),除了在有呼吸道症状的老年肥胖成人中,在分级循环测力计期间两者都可能减少。
目标 3) 肥胖会增加 DOE,但在有呼吸道症状的老年肥胖成人中会增加,运动期间感知呼吸困难(感觉和情感维度)的评分增加就证明了这一点。
目标 4) 胸部的机械卸载将改善老年肥胖成人的呼吸功能、次最大运动耐量和 DOE,但对有呼吸道症状的老年肥胖成人影响更大。
研究概览
详细说明
超过 40% 的老年人(60 岁以上)肥胖,30% 超重。 虽然定期运动是预防和治疗肥胖的重要组成部分,但由于运动不耐受和/或运动时呼吸困难 (DOE),许多肥胖的老年人无法或不愿运动。 研究人员已经确定了许多与肥胖相关的呼吸效应,这些效应可能会影响年轻肥胖成年人的运动耐力和 DOE,包括肺功能下降、呼吸力学改变、呼吸功增加和运动代谢需求增加。 研究人员还在没有肥胖的老年人中发现了许多与年龄相关的通气限制。 然而,尚不清楚这些与肥胖相关和与衰老相关的影响是否结合起来会降低运动耐量、强加 DOE 或导致老年肥胖成人的呼吸道症状。 老年人的呼吸系统症状经常被错误地诊断为功能失调和/或心肺疾病,使老年肥胖成年人面临昂贵的临床检测、不必要的治疗以及可能不愿运动的风险,这对减肥 (WL) 和保持健康起反作用的功能能力,从而进一步降低他们的生活质量。 肥胖对呼吸系统的影响未被充分认识,也没有在老年人中进行仔细检查,尤其是具有“呼吸系统症状”的老年肥胖成人可能会经历更严重的呼吸系统影响。
研究人员提出,老年肥胖成人的许多与肥胖相关的呼吸系统影响是低肺容量呼吸的结果,即静息(坐直和仰卧)和呼气末肺功能残气量 (FRC) 减少运动期间的音量 (EELV)。 研究人员建议,胸壁(即腹部和肋骨)脂肪增加会导致 FRC 和 EELV 水平降低,此时更容易出现呼吸受限,如呼气流量受限和呼吸困难感增强。 这是因为老年人在低肺容量时最大呼气流量随年龄增长而下降。 因此,胸部多余的脂肪似乎会对年长的肥胖成年人造成不利的负担,尤其是在运动期间。 我们的总体假设是,老年肥胖成人的呼吸受限、运动不耐受、DOE 和呼吸系统症状是由于胸部的机械负荷和低肺容量呼吸以及与年龄相关的最大呼气流量下降所致。 研究人员建议使用外部胸甲(即胸部上方的塑料外壳)机械卸载胸壁来检验这一假设。
尽管我们的实验室已在年轻肥胖女性中使用适度的 WL 来减少肥胖的影响,但 WL(即减少全身脂肪)降低 DOE 的机制仍不清楚。 这可能部分是由于我们对 DOE 的单一全球评估(即,仅感觉域和仅前后 WL)和/或时域中 DOE 的变化与 WL 不平行。 为了规避 WL 的这些限制,将使用外部胸甲机械卸载老年肥胖成年人的胸壁(包括肋骨和腹部)。 这将有效地减少胸壁的负荷,从而增加休息时的 FRC 和运动期间的 EELV(即,通过连续负胸甲压力),并可能减少运动期间的呼吸功(即,通过辅助双相胸甲通气)。 这种新颖且可量化的探针将使我们能够研究肥胖对老年人的影响及其对肺功能、运动耐量和 DOE(感觉和情感维度)的影响。 拟议的机制研究将有助于更好地了解肥胖对老年人的机械影响,这可能会改变老年人肥胖的测试和治疗策略,尤其是那些有运动不耐受、DOE 和呼吸系统症状的人。
本申请的总体目标是研究肥胖对肺功能、运动耐量和 DOE 的影响,与没有肥胖的老年人相比,使用一种新型探针在休息和运动期间机械卸载胸部。 研究人员将使用 1) 持续的胸甲负压,和 2) 辅助双相胸甲通气来减少老年肥胖成人的肥胖相关影响。 我们的方法是检查老年肥胖男性和女性(65-75 岁)的呼吸功能、运动耐量和 DOE(有和没有机械卸载),包括有呼吸系统症状的人(根据修改后的医学评分为 1 或 2 定义)研究委员会呼吸困难量表),与没有肥胖的老年人相比。
具体目标:研究人员将在有和没有肥胖的老年人中检验以下假设:
目标 1) 肥胖会降低呼吸功能,但对有呼吸系统症状的老年肥胖成人影响更大(休息时肺功能和呼吸力学的改变就是证据);目标 2) 肥胖会降低运动耐量(由以 ml/min/kg 为单位的峰值 V•O2 证明,即身体健康),但不会降低心肺健康(由峰值 V•O2 证明,以基于理想体重的预测百分比表示) ),除了在有呼吸道症状的老年肥胖成人中,在分级循环测力计期间两者都可能减少。
目标 3) 肥胖会增加 DOE,但在有呼吸道症状的老年肥胖成人中会增加,运动期间感知呼吸困难(感觉和情感维度)的评分增加就证明了这一点。
目标 4) 胸部的机械卸载将改善老年肥胖成人的呼吸功能、次最大运动耐量和 DOE,但对有呼吸道症状的老年肥胖成人影响更大。
研究人员的长期目标是检查肥胖对老年肥胖成人的影响,并提供新的结果,以阐明老年肥胖成人呼吸受限、运动不耐受、DOE 和/或肥胖相关呼吸道症状的机制。 因此,这些结果将对肥胖老年人的护理产生广泛而直接的临床影响,尤其是那些有运动不耐受、DOE 和/或呼吸道症状的老年人。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Research Nurse
- 电话号码:214-345-6574
- 邮箱:IEEMLung@TexasHealth.org
研究联系人备份
- 姓名:Abide Abulimiti, Ph.D.
- 电话号码:214-345-6501
- 邮箱:Abidanabulimiti@TexasHealth.org
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Resources
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接触:
- Raksa Moran, BSN
- 电话号码:214-345-6574
- 邮箱:IEEMLung@texashealth.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准:
- 其他方面肺功能正常的 65-75 岁健康老年人;男性30< %体脂≤50,女性35< %体脂≤55;以及进行肺部和运动测试的能力。 其他纳入标准包括:
- 没有吸烟史的非吸烟者
- 没有重大精神疾病的个人史
- 没有减肥饮食限制
- 当前或过去没有严重滥用药物或酒精的历史
- 无心脏病史、证据或不受控制的心脏病症状
- 无不受控制的高血压病史
- 目前没有可能影响运动能力的药物
- 最近没有哮喘病史或迹象
- 没有妨碍运动的肌肉骨骼异常
- 没有记录在案的睡眠障碍(例如 SDB 和/或睡眠呼吸暂停)
- 没有会妨碍研究目标或参与锻炼的严重健康状况(根据 PI 和医务人员以及初步或后续测试;包括重大其他疾病、隐匿性哮喘、既往手术 - 特别是肺部或腹部手术,或可能影响肺部的化疗史或心脏功能)
- 无代谢紊乱(例如糖尿病)。
- 仅包括绝经后妇女。
- 如果在整个方案期间剂量保持相似,则允许接受激素替代疗法的女性参与。
排除标准:
- 由于潜在疾病的可能性,mMRC 评分为 3 或 4 的志愿者将被排除在外。
- 每周参加两次以上定期剧烈运动(例如跑步、慢跑、有氧运动、骑自行车或游泳)的个人将被排除在外。 然而,如果受试者具有极高的运动能力(大于预测的 2 SD),他们将被排除在外。
- 最大循环测力测试将用于确定进一步参与测试是否适合参与者(例如,正常运动测试,排除存在提示心脏病或危险心律失常或运动诱发的高血压或支气管收缩的可激发心电图变化。 如果参与者出现心电图异常或表现出其他运动不耐受迹象,或者在运动测试期间发现心血管疾病迹象,则将终止该活动,并将参与者转介给他们的私人医生进行进一步评估(参见 DMSP)。
- 绝经前妇女将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入臂
老年人群(65-75 岁)。
每个注册的人都使用“干预”/外部胸甲 - 胸部的机械卸载
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外部胸甲(即胸部上方的塑料外壳)将用于机械卸载胸壁。
胸甲有不同的操作模式。
它可以在胸壁上产生恒定的负压(例如,-20cmH2O),或者它可以被口腔气流触发,因此它可以在吸气期间在胸壁上产生负压(例如,-21cmH2O),并在呼气期间产生正压(例如,+7cmH2O)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能的变化:肺容量
大体时间:将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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肺功能由几个生理变量组成,但本研究将主要测量肺容积:FRC(升)和 TLC(升)
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将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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运动耐量的变化 - 峰值 VO2
大体时间:将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后 24-48 小时内评估结果指标。
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运动耐力由几个生理变量表示,但主要变量是最大摄氧量(升/分钟和预测百分比)
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将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后 24-48 小时内评估结果指标。
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用力时呼吸困难的变化
大体时间:将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后 24-48 小时内评估结果指标。
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劳累时的呼吸困难使用 Borg 量表表示,该量表提供恒定负荷运动循环期间的感知呼吸困难 (RPB) 评级。
Borg 量表的测量范围为 0-10,其中 0 = 没有呼吸困难,10 = 最大呼吸困难。
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将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后 24-48 小时内评估结果指标。
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PANAS问卷的变化
大体时间:将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后 24-48 小时内评估结果指标。
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正面和负面影响表。
这个量表由许多描述不同感觉和情绪的词组成。
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将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后 24-48 小时内评估结果指标。
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改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC 呼吸困难量表)
大体时间:完成 mMRC 问卷后(在研究访问 2 期间),将立即评估结果指标
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调查胸壁机械卸载前后运动期间呼吸感觉的质量(例如,“呼吸用力”、“呼吸沉重”、“呼吸浅”)
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完成 mMRC 问卷后(在研究访问 2 期间),将立即评估结果指标
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呼吸困难 12
大体时间:完成呼吸困难 12 问卷后(在第 2 次研究访问期间),将立即评估结果指标
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这份问卷旨在帮助我们更多地了解他们的呼吸是如何困扰他们的。
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完成呼吸困难 12 问卷后(在第 2 次研究访问期间),将立即评估结果指标
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ASI
大体时间:完成 ASI 问卷后将立即评估结果指标(在研究访问 2 期间)
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焦虑敏感度指数 (ASI) 是一个包含 16 个项目的量表,其中包含指定某人可能对焦虑产生的不同担忧的项目。
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完成 ASI 问卷后将立即评估结果指标(在研究访问 2 期间)
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HADS
大体时间:完成 HADS 问卷后将立即评估结果指标(在研究访问 2 期间)
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HADS(医院焦虑抑郁量表)旨在衡量焦虑(HADS Anxiety)和抑郁(HADS Depression)症状。
HADS 评分:0-7 = 正常; 8-10 = 轻微; 11-14 = 中度; 15-21 = 严重
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完成 HADS 问卷后将立即评估结果指标(在研究访问 2 期间)
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SDS-MC
大体时间:完成 MC-SDS 问卷后将立即评估结果指标(在研究访问 2 期间)
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Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS) 是一个包含 33 个项目的自我报告问卷,用于评估受访者是否关心社会认可度。
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完成 MC-SDS 问卷后将立即评估结果指标(在研究访问 2 期间)
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IPAQ
大体时间:完成 IPAQ 问卷后(在研究访问 2 期间)将立即评估结果指标
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 是一份包含 27 个项目的自我报告的身体活动量度
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完成 IPAQ 问卷后(在研究访问 2 期间)将立即评估结果指标
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WSQ
大体时间:结果测量将在完成 WSQ 问卷后立即进行评估(在研究访问 2 期间)
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Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) 是估计他们在工作日和非工作日通常花在以下每项活动上的时间。
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结果测量将在完成 WSQ 问卷后立即进行评估(在研究访问 2 期间)
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SF-12
大体时间:完成 SF-12 问卷后(在研究访问 2 期间)将立即评估结果指标
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SF-12 是健康相关生活质量问卷
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完成 SF-12 问卷后(在研究访问 2 期间)将立即评估结果指标
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间:将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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FVC 是肺活量测定期间用力呼气容积 (FEV) 肺功能测试期间呼出的空气总量(升)。
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将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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用力呼气量 (FEV) 的变化
大体时间:将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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FEV 是一个人在用力呼吸时可以呼出的空气量(升)。
在肺功能测定期间的肺功能测试期间测量呼出的空气量。
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将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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1秒内用力呼气量的变化(FEV1)
大体时间:将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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FEV1 是参与者在最大吸入后的第一秒内可以用力排出的最大空气量(升)。
FEV1 是在肺功能测定期间的肺功能测试期间测量的。
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将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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FEV1/FVC 比率的变化
大体时间:将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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FEV1/FVC (%) 比值通常用于确定是否存在阻塞性或限制性肺病,例如慢性阻塞性肺病 (COPD)。
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将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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变化是峰值流量
大体时间:与队列之间的基线相比,将在条件(访问 3-6)之间的每个研究条件(基线、对照、连续和动态)完成后 24-48 小时内评估结果指标
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峰值流量测量是用峰值流量计完成的。
它测量空气可以从肺部吹出的最大(或峰值)速度(升/秒)。
这种测量提供了肺气道有多窄的一般概念。
如果每天测量,它还可以显示气道随时间变化的程度。
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与队列之间的基线相比,将在条件(访问 3-6)之间的每个研究条件(基线、对照、连续和动态)完成后 24-48 小时内评估结果指标
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肺功能:扩散能力
大体时间:将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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弥散量:肺一氧化碳弥散量(DLco) (ml/mmHg/min)
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将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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运动耐受力:工作率
大体时间:将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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相关变量,例如工作率 (W)
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将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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运动耐量:每分钟通气量
大体时间:将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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肺通气量 (L/min) 等相关变量
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将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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运动耐受性:操作肺容量
大体时间:将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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相关变量,例如操作肺容积(EELV 和 EILV 占 TLC 的百分比)
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将在完成每个研究条件(基线、对照、连续和动态)后的 24-48 小时内评估结果指标
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tony G Babb, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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