- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05028309
Az elhízás hatásai az időseknél
Ennek az alkalmazásnak az átfogó célja, hogy megvizsgálja az elhízás hatását a tüdőfunkcióra, a testmozgás toleranciára és a DOE-re idősebb elhízott felnőtteknél, összehasonlítva az elhízott idős felnőttekkel, egy új szonda segítségével a mellkas mechanikus tehermentesítésére nyugalomban és edzés közben. A kutatók 1) folyamatos negatív cuirass nyomást és 2) asszisztált kétfázisú cuirass lélegeztetést alkalmaznak, hogy csökkentsék az elhízással kapcsolatos hatásokat idősebb elhízott felnőtteknél. Megközelítésünk az lesz, hogy megvizsgáljuk a légzésfunkciót, a terheléstűrést és a DOE-t mechanikus tehermentesítéssel vagy anélkül idősebb elhízott férfiaknál és nőknél (65-75 év), beleértve azokat is, akiknek légúti tünetei vannak (a módosított Medical 1 vagy 2-es pontszáma határozza meg). Research Council Dyspnea Scale), összehasonlítva az idősebb, elhízott felnőttekkel.
Konkrét célok: A kutatók a következő hipotéziseket tesztelik elhízott és nem elhízott idős felnőtteknél:
Cél 1) Az elhízás csökkenti a légzésfunkciót, de nagyobb mértékben az idősebb, elhízott, légúti tünetekkel küzdő felnőtteknél (amit a nyugalmi állapot megváltozott tüdőfunkciója és légzési mechanikája bizonyít); 2. cél) Az elhízás csökkenti a testmozgás toleranciáját (amit a V•O2 csúcs bizonyít ml/perc/kg-ban, azaz a fizikai erőnlét), de nem a kardiorespiratorikus fittséget (amint azt a V•O2 csúcs bizonyítja az ideális testtömeg alapján várható %-ban). ), kivéve a légúti tünetekkel küzdő idősebb, elhízott felnőtteket, ahol mindkettő csökkenhet a fokozatos ciklusergometria során.
Cél 3) Az elhízás növeli a DOE-t, de nagyobb mértékben az idősebb, elhízott, légúti tünetekkel küzdő felnőtteknél, amint azt a testmozgás során észlelt légszomj (érzékszervi és érzelmi dimenziók) megnövekedett értékelése bizonyítja.
4. cél) A mellkas mechanikus tehermentesítése javítja a légzésfunkciót, a szubmaximális terhelési toleranciát és a DOE-t idősebb elhízott felnőtteknél, de nagyobb mértékben a légúti tünetekkel rendelkező idősebb elhízott felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősebb felnőttek (60 év felettiek) több mint 40%-a elhízott, és 30%-a túlsúlyos. Míg a rendszeres testmozgás fontos összetevője az elhízás megelőzésének és kezelésének, sok elhízott idős felnőtt nem tud vagy nem akar edzeni a testmozgás intoleranciája és/vagy légzési nehézség (DOE) miatt. A kutatók számos, az elhízással összefüggő légzőszervi hatást azonosítottak, amelyek befolyásolhatják a testmozgás toleranciáját és a DOE-t fiatalabb elhízott felnőtteknél, ideértve a csökkent tüdőfunkciót, a megváltozott légzésmechanikát, a megnövekedett légzési munkát és a testmozgás megnövekedett anyagcsere-igényét. A nyomozók számos életkorral összefüggő lélegeztetési kényszert is azonosítottak az elhízott idős felnőtteknél. Nem világos azonban, hogy ezek az elhízással és öregedéssel összefüggő hatások együttesen csökkentik-e a testmozgástűrő képességet, előírják-e a DOE-t, vagy hozzájárulnak-e az idősebb elhízott felnőttek légúti tünetekéhez. Az idősebb felnőttek légzőszervi tüneteit gyakran rosszul diagnosztizálják dekondicionálásként és/vagy szív- és tüdőbetegségként, ami az idősebb elhízott felnőtteket a költséges klinikai vizsgálatok, a szükségtelen kezelés és a testmozgástól való esetleges vonakodás kockázatának teszi ki, ami ellentétes a fogyással (WL) és a megőrzéssel. csökkentik a funkcionális kapacitásukat, így tovább rontják életminőségüket. Az elhízás légzőszervi hatásait alulértékelték, és nem vizsgálták alaposan az idősebb felnőtteknél, különösen az idősebb, elhízott "légzési tünetekkel" rendelkező felnőtteknél, akiknél még nagyobb légúti hatások jelentkezhetnek.
A kutatók azt javasolják, hogy az idősebb elhízott felnőtteknél az elhízással összefüggő légzőszervi hatások közül sok az alacsony tüdőtérfogatú légzés eredménye, azaz a funkcionális maradékkapacitás (FRC) csökkenése nyugalomban (egyenesben és hanyatt ülve), valamint a kilégzés végén lévő tüdőben. térfogat (EELV) edzés közben. A kutatók azt sugallják, hogy a megnövekedett zsír a mellkasfalon (azaz a hasban és a bordaívben) alacsony FRC és EELV szintet eredményez, ahol nagyobb valószínűséggel fordulnak elő légzési korlátozások, például a kilégzési áramlás korlátozása és a nehézlégzés fokozott észlelése. Ennek az az oka, hogy az idősebb felnőtteknél az életkorral összefüggő maximális kilégzési áramlás csökken alacsony tüdőtérfogat mellett. Mint ilyen, úgy tűnik, hogy a mellkason lévő zsírfelesleg kedvezőtlen terhet ró az idősebb elhízott felnőttekre, különösen edzés közben. Általános hipotézisünk az, hogy a légzéskorlátozások, a testmozgás intoleranciája, a DOE és a légúti tünetek az idősebb elhízott felnőtteknél a mellkas mechanikai terhelése és az alacsony tüdőtérfogatú légzés, valamint a maximális kilégzési áramlás életkorral összefüggő hanyatlása miatt következnek be. A nyomozók azt javasolják, hogy teszteljék ezt a hipotézist egy külső páncélzat (azaz a mellkas feletti műanyag héj) használatával a mellkasfal mechanikus tehermentesítésére.
Bár laboratóriumunk szerény WL-t alkalmazott fiatalabb elhízott nőknél az elhízás hatásainak csökkentésére, a WL (azaz az egész testben lecsökkent zsírtartalom) DOE csökkentésének mechanizmusa továbbra is tisztázatlan. Ez részben a DOE egyetlen globális értékelésének köszönhető (azaz csak szenzoros tartománynak és csak pre-post WL-nek), és/vagy annak, hogy a DOE változásai az időtartományban nem párhuzamosak a WL-lel. A WL ezen korlátainak megkerülésére egy külső páncélt használnak a mellkasfal mechanikus tehermentesítésére (beleértve a bordaívet és a hasat is) idősebb elhízott felnőtteknél. Ez hatékonyan csökkenti a mellkasfal terhelését, ezáltal növeli a nyugalmi FRC-t és az EELV-t edzés közben (azaz a folyamatos negatív cuirass nyomáson keresztül), és potenciálisan csökkenti a légzési munkát edzés közben (azaz asszisztált kétfázisú cuirass lélegeztetés révén). Ez az újszerű és számszerűsíthető szonda lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk az elhízás hatásait idősebb felnőtteknél, valamint hatásukat a tüdőfunkcióra, a terheléstűrésre és a DOE-re (érzéki és érzelmi dimenziók). A javasolt mechanisztikus vizsgálatok az elhízás mechanikai hatásainak jobb megértéséhez vezetnének az idősebb felnőtteknél, ami megváltoztathatja az idősebb elhízott felnőttek vizsgálati és kezelési stratégiáit, különösen azoknál, akiknél a testmozgás intoleranciája, a DOE és a légúti tünetek.
Ennek az alkalmazásnak az átfogó célja, hogy megvizsgálja az elhízás hatását a tüdőfunkcióra, a testmozgás toleranciára és a DOE-re idősebb elhízott felnőtteknél, összehasonlítva az elhízott idős felnőttekkel, egy új szonda segítségével a mellkas mechanikus tehermentesítésére nyugalomban és edzés közben. A nyomozók 1) folyamatos negatív cuirass nyomást és 2) asszisztált kétfázisú cuirass lélegeztetést alkalmaznak az elhízással kapcsolatos hatások csökkentése érdekében idősebb elhízott felnőtteknél. Megközelítésünk az lesz, hogy megvizsgáljuk a légzésfunkciót, a terheléstűrést és a DOE-t mechanikus tehermentesítéssel vagy anélkül idősebb elhízott férfiaknál és nőknél (65-75 év), beleértve azokat is, akiknek légúti tünetei vannak (a módosított Medical 1 vagy 2-es pontszáma határozza meg). Research Council Dyspnea Scale), összehasonlítva az idősebb, elhízott felnőttekkel.
Konkrét célok: A nyomozók a következő hipotéziseket tesztelik elhízott és nem elhízott idős felnőtteknél:
Cél 1) Az elhízás csökkenti a légzésfunkciót, de nagyobb mértékben az idősebb, elhízott, légúti tünetekkel küzdő felnőtteknél (amit a nyugalmi állapot megváltozott tüdőfunkciója és légzési mechanikája bizonyít); 2. cél) Az elhízás csökkenti a testmozgás toleranciáját (amit a V•O2 csúcs bizonyít ml/perc/kg-ban, azaz a fizikai erőnlét), de nem a kardiorespiratorikus fittséget (amint azt a V•O2 csúcs bizonyítja az ideális testtömeg alapján várható %-ban). ), kivéve a légúti tünetekkel küzdő idősebb, elhízott felnőtteket, ahol mindkettő csökkenhet a fokozatos ciklusergometria során.
Cél 3) Az elhízás növeli a DOE-t, de nagyobb mértékben az idősebb, elhízott, légúti tünetekkel küzdő felnőtteknél, amint azt a testmozgás során észlelt légszomj (érzékszervi és érzelmi dimenziók) megnövekedett értékelése bizonyítja.
4. cél) A mellkas mechanikus tehermentesítése javítja a légzésfunkciót, a szubmaximális terhelési toleranciát és a DOE-t idősebb elhízott felnőtteknél, de nagyobb mértékben a légúti tünetekkel rendelkező idősebb elhízott felnőtteknél.
A kutatók hosszú távú célja, hogy megvizsgálják az elhízás hatásait idősebb elhízott felnőtteknél, és olyan új eredményeket nyújtsanak, amelyek tisztázhatják a légzéskorlátozás, a testmozgás intolerancia, a DOE és/vagy az elhízással összefüggő légúti tünetek mechanizmusát idősebb elhízott felnőtteknél. Így ezek az eredmények széleskörű és azonnali klinikai hatást gyakorolnak az elhízott idős felnőttek ellátására, különösen a testmozgás intoleranciában, DOE-ben és/vagy légúti tünetekben szenvedőkre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research Nurse
- Telefonszám: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abide Abulimiti, Ph.D.
- Telefonszám: 214-345-6501
- E-mail: Abidanabulimiti@TexasHealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Resources
-
Kapcsolatba lépni:
- Raksa Moran, BSN
- Telefonszám: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@texashealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges, 65-75 éves, normál tüdőfunkciójú idősebb felnőttek; férfiak 30< testzsír % ≤50 és nők 35< testzsír % ≤55; valamint a tüdő- és terhelési teszt elvégzésének képessége. További felvételi kritériumok a következők:
- Nemdohányzók, akik korábban nem dohányoztak
- Nincs személyes előzménye jelentős mentális betegségnek
- Nincsenek fogyókúrás étrendi korlátozások
- Nincs jelen vagy múltbeli jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- A szívbetegség előzményei, bizonyítékai vagy ellenőrizetlen tünetei nincsenek
- Az anamnézisben nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Jelenleg nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a testedzést
- Nincs közelmúltbeli asztma vagy jele
- Nincs mozgásszervi rendellenesség, amely kizárná a testmozgást
- Nincsenek dokumentált alvászavarok (pl. SDB és/vagy alvási apnoe)
- Nincsenek olyan súlyos egészségügyi állapotok, amelyek kizárnák a tanulmányi célok elérését vagy a testmozgásban való részvételt (PI és egészségügyi személyzet és előzetes vagy nyomon követett vizsgálatok; beleértve a jelentős egyéb betegségeket, okkult asztmát, korábbi műtéteket – különösen tüdő- vagy hasi műtéteket – vagy olyan kemoterápia kórtörténetét, amely hatással lehet a tüdőre vagy szívműködés)
- Nincs anyagcserezavar (pl. cukorbetegség).
- Csak a posztmenopauzás nők szerepelnek benne.
- A hormonpótló terápiában részesülő nők részt vehetnek, ha az adag a teljes protokoll alatt hasonló marad.
Kizárási kritériumok:
- Azok az önkéntesek, akiknek mMRC pontszáma 3 vagy 4, kizárásra kerülnek az alapbetegség valószínűsége miatt.
- Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik hetente több mint kétszer rendszeresen, erőteljes kondicionáló gyakorlatot végeznek, mint például futás, kocogás, aerobik, kerékpározás vagy úszás. Mindazonáltal, ha az alanyok túlságosan magas gyakorlati kapacitással rendelkeznek (több mint 2 SD az előrejelzett értékhez képest), akkor kizárásra kerülnek.
- Maximális ciklusergometria tesztet használnak annak meghatározására, hogy a további vizsgálatban való részvétel megfelelő-e a résztvevő számára (pl. normál terhelési teszt, szívbetegségre utaló, provokálható EKG-elváltozások, veszélyes aritmiák vagy terhelés okozta magas vérnyomás vagy hörgőszűkület kizárása). Ha a résztvevőnél kóros EKG alakul ki, vagy a terhelési intolerancia egyéb jeleit mutatja, vagy ha szív- és érrendszeri betegségre utaló jeleket észlelnek a terheléses teszt során, a tesztet megszakítják, és a résztvevőt személyes orvosához utalják további értékelésre (lásd DMSP).
- A premenopauzális nők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Idősebb felnőtt csoport (65-75 év).
Mindenki használja a „beavatkozást”/külső páncélt – a mellkas mechanikus tehermentesítését
|
A mellkasfal mechanikus tehermentesítésére külső páncélt (azaz a mellkason lévő műanyag héjat) használnak.
A cuirass különböző működési módokkal rendelkezik.
Állandó negatív nyomást generálhat a mellkas falán (pl. -20 cmH2O), vagy kiváltható a szájból, így belégzéskor negatív nyomást (pl. -21 H2Ocm), kilégzéskor pedig pozitív nyomást generálhat a mellkas falán. (pl. +7 cmH2O).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció változása: tüdőtérfogat
Időkeret: Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
A tüdőfunkció számos fiziológiai változóból áll, de ez a tanulmány elsősorban a tüdőtérfogatot méri: FRC (liter) és TLC (liter)
|
Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
|
Változás az edzéstűrésben – VO2 csúcs
Időkeret: Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
A gyakorlati toleranciát számos fiziológiai változó képviseli, de az elsődleges változó a maximális oxigénfelvétel (L/perc és százalékos előrejelzés)
|
Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
|
A nehézlégzés változása terheléskor
Időkeret: Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
Az erőkifejtéskor jelentkező nehézlégzést a Borg-skála segítségével ábrázolják, amely az észlelt légszomj (RPB) értékelését adja meg az állandó terhelésű kerékpározás során.
A Borg-skála 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 = nincs légszomj és 10 = maximális légszomj.
|
Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
|
Változások a PANAS kérdőívben
Időkeret: Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése.
Ez a skála számos szóból áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le.
|
Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála (mMRC Dyspnea Scale)
Időkeret: Az eredményeket az mMRC kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányi látogatás során)
|
Vizsgálja meg a légúti érzetek tulajdonságait (pl. "légzési erőfeszítés", "nehéz légzés", "sekély légzés") edzés közben a mellkasfal mechanikus tehermentesítése előtt és után
|
Az eredményeket az mMRC kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányi látogatás során)
|
|
Légszomj-12
Időkeret: Az eredményeket a Dyspnoea-12 kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
Ez a kérdőív célja, hogy segítsen nekünk többet megtudni arról, hogyan zavarja őket a légzésük.
|
Az eredményeket a Dyspnoea-12 kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
|
MINT ÉN
Időkeret: Az eredményeket az ASI kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
Az Anxiety Sensitivity Index (ASI) egy 16 tételből álló skála, amely olyan elemeket tartalmaz, amelyek különböző aggályokat határoznak meg, amelyek valakinek a szorongásával kapcsolatban felmerülhetnek.
|
Az eredményeket az ASI kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
|
HADS
Időkeret: Az eredményeket a HADS kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
A HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) célja a szorongás (HADS Anxiety) és a depresszió (HADS Depression) tüneteinek mérése.
HADS pontszám: 0-7 = normál; 8-10 = enyhe; 11-14 = közepes; 15-21 = súlyos
|
Az eredményeket a HADS kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
|
SDS-MC
Időkeret: Az eredményeket az MC-SDS kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
A Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS) egy 33 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri, hogy a válaszadók foglalkoznak-e a társadalmi jóváhagyással.
|
Az eredményeket az MC-SDS kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
|
IPAQ
Időkeret: Az eredményeket az IPAQ kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívek (IPAQ) a fizikai aktivitás 27 elemből álló, önbevallásos mérőszáma.
|
Az eredményeket az IPAQ kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
|
WSQ
Időkeret: Az eredményeket a WSQ kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
A Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) arra szolgál, hogy megbecsülje, mennyi időt töltenek általában ülve az alábbi tevékenységek mindegyikében egy munkanapon és egy munkaszüneti napon.
|
Az eredményeket a WSQ kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
|
SF-12
Időkeret: Az eredményeket az SF-12 kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
Az SF-12 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív
|
Az eredményeket az SF-12 kérdőív kitöltése után azonnal értékelik (a 2. tanulmányút során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az erőltetett vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
Az FVC a spirometria során a kényszerített kilégzési térfogat (FEV) tüdőfunkciós teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége (liter).
|
Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
|
Változások az erőltetett kilégzési térfogatban (FEV)
Időkeret: Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
A FEV az a levegőmennyiség (liter), amelyet egy személy ki tud lélegezni egy kényszerlégzés során.
A kilélegzett levegő mennyiségét a spirometriás tüdőfunkciós teszt során mérik.
|
Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
A FEV1 az a maximális levegőmennyiség (liter), amelyet a résztvevő a maximális belégzést követő első másodpercben erőszakkal ki tud bocsátani.
A FEV1-et a spirometria során végzett tüdőfunkciós teszt során mérik.
|
Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
|
Változások a FEV1/FVC arányban
Időkeret: Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
A FEV1/FVC (%) arányt gyakran használják obstruktív vagy restriktív tüdőbetegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelenlétének meghatározására.
|
Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
|
Változások csúcsáramlás
Időkeret: Változások Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik a feltételek között (3-6. látogatás), összehasonlítva a kohorszok közötti kiindulási értékkel.
|
A csúcsáramlás mérése csúcsárammérővel történik.
Azt a maximális (vagy csúcs) sebességet méri, amellyel a levegő (liter/sec) kifújható a tüdőből.
Ez a mérés általános képet ad arról, hogy a tüdő légutak milyen szűkek.
Azt is megmutathatja, hogy a légutak mennyit változnak az idő múlásával, ha naponta mérik.
|
Változások Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik a feltételek között (3-6. látogatás), összehasonlítva a kohorszok közötti kiindulási értékkel.
|
|
Tüdőfunkció: diffúziós kapacitás
Időkeret: Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
Diffúzációs kapacitás: A tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitása (DLco) (ml/Hgmm/perc)
|
Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
|
Gyakorlati tolerancia: Munkaarány
Időkeret: Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
Kapcsolódó változók, például munkaarány (W)
|
Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
|
Gyakorlattűrés: percnyi szellőztetés
Időkeret: Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
Kapcsolódó változók, mint például a pulmonalis lélegeztetés (l/perc)
|
Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
|
Edzéstűrés: Működési tüdőtérfogat
Időkeret: Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
Kapcsolódó változók, például műtéti tüdőtérfogat (EELV és EILV a TLC %-ában)
|
Az eredményeket az egyes vizsgálati feltételek (alapállapot, kontroll, folyamatos és dinamikus) befejezése után 24-48 órán belül értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-122010-108
- 3R01AG070262-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .