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Auswirkungen von Fettleibigkeit im Alter

18. März 2024 aktualisiert von: Tony Babb, University of Texas Southwestern Medical Center

Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung ist es, die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Lungenfunktion, Belastungstoleranz und DOE bei älteren fettleibigen Erwachsenen im Vergleich zu älteren Erwachsenen ohne Fettleibigkeit zu untersuchen, wobei eine neuartige Sonde zur mechanischen Entlastung des Brustkorbs in Ruhe und während des Trainings verwendet wird. Die Forscher werden 1) einen kontinuierlichen negativen Kürass-Druck und 2) eine unterstützte biphasische Kürass-Beatmung verwenden, um die mit Fettleibigkeit verbundenen Auswirkungen bei älteren fettleibigen Erwachsenen zu verringern. Unser Ansatz besteht darin, die Atmungsfunktion, Belastungstoleranz und DOE mit und ohne mechanische Entlastung bei älteren übergewichtigen Männern und Frauen (65-75 Jahre) zu untersuchen, einschließlich solcher mit Atemwegssymptomen (definiert durch eine Punktzahl von 1 oder 2 auf dem modifizierten Medical Dyspnoe-Skala des Research Council), verglichen mit älteren Erwachsenen ohne Adipositas.

Spezifische Ziele: Die Forscher werden die folgenden Hypothesen bei älteren Erwachsenen mit und ohne Adipositas testen:

Ziel 1) Adipositas verringert die Atemfunktion, jedoch in größerem Ausmaß bei älteren adipösen Erwachsenen mit Atemwegssymptomen (wie durch eine veränderte Lungenfunktion und Atemmechanik im Ruhezustand belegt); Ziel 2) Adipositas verringert die Belastungstoleranz (wie durch den V•O2-Spitzenwert in ml/min/kg, d. h. die körperliche Fitness belegt), aber nicht die kardiorespiratorische Fitness (wie durch den V•O2-Spitzenwert in % des auf der Basis des idealen Körpergewichts vorhergesagten Werts belegt). ), außer bei älteren übergewichtigen Erwachsenen mit respiratorischen Symptomen, bei denen beide während der abgestuften Fahrradergometrie reduziert sein können.

Ziel 3) Adipositas erhöht die DOE, jedoch in einem größeren Ausmaß bei älteren adipösen Erwachsenen mit respiratorischen Symptomen, wie durch erhöhte Bewertungen der wahrgenommenen Atemlosigkeit (sensorische und affektive Dimensionen) während des Trainings belegt wird.

Ziel 4) Die mechanische Entlastung des Brustkorbs verbessert die Atmungsfunktion, die submaximale Belastungstoleranz und das DOE bei älteren adipösen Erwachsenen, jedoch in einem größeren Ausmaß bei älteren adipösen Erwachsenen mit respiratorischen Symptomen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über 40 % der älteren Erwachsenen (60+ Jahre) sind fettleibig und 30 % sind übergewichtig. Während regelmäßige Bewegung ein wichtiger Bestandteil bei der Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit ist, sind viele ältere Erwachsene mit Fettleibigkeit aufgrund von Belastungsintoleranz und/oder Belastungsdyspnoe (DOE) nicht in der Lage oder nicht bereit, sich zu bewegen. Die Forscher haben zahlreiche adipositasbedingte Auswirkungen auf die Atemwege identifiziert, die die Belastungstoleranz und DOE bei jüngeren adipösen Erwachsenen beeinflussen könnten, darunter verminderte Lungenfunktion, veränderte Atemmechanik, erhöhte Atemarbeit und erhöhte metabolische Anforderungen bei körperlicher Betätigung. Die Forscher haben auch viele altersbedingte Atmungseinschränkungen bei älteren Erwachsenen ohne Fettleibigkeit identifiziert. Es ist jedoch unklar, ob diese fettleibigen und altersbedingten Wirkungen zusammen die Belastungstoleranz verringern, DOE auferlegen oder zu respiratorischen Symptomen bei älteren fettleibigen Erwachsenen beitragen. Atemwegssymptome bei älteren Erwachsenen werden oft fälschlicherweise als Dekonditionierung und/oder Herz-Lungen-Erkrankung diagnostiziert, wodurch ältere fettleibige Erwachsene dem Risiko kostspieliger klinischer Tests, unnötiger Behandlungen und möglicherweise einer Zurückhaltung gegenüber körperlicher Betätigung ausgesetzt sind, was kontraproduktiv für Gewichtsverlust (WL) und Erhaltung ist Funktionstüchtigkeit und damit eine weitere Einschränkung der Lebensqualität. Die Auswirkungen von Adipositas auf die Atemwege werden unterschätzt und wurden bei älteren Erwachsenen nicht sorgfältig untersucht, insbesondere bei älteren fettleibigen Erwachsenen mit „Atemwegssymptomen“, bei denen noch stärkere Auswirkungen auf die Atemwege auftreten können.

Die Forscher schlagen vor, dass viele der adipositasbedingten Auswirkungen auf die Atemwege bei älteren fettleibigen Erwachsenen das Ergebnis einer Atmung mit geringem Lungenvolumen sind, d. h. einer Verringerung der funktionellen Residualkapazität (FRC) in Ruhe (aufrecht und in Rückenlage sitzend) und der endexspiratorischen Lunge Volumen (EELV) während des Trainings. Die Forscher schlagen vor, dass erhöhtes Fett an der Brustwand (d. h. Bauch und Brustkorb) niedrige FRC- und EELV-Werte erzeugt, bei denen es wahrscheinlicher ist, dass Atmungseinschränkungen wie eine Einschränkung des Ausatmungsflusses und eine verstärkte Wahrnehmung von Dyspnoe auftreten. Dies liegt daran, dass ältere Erwachsene einen altersbedingten Abfall des maximalen Ausatemflusses bei niedrigen Lungenvolumina aufweisen. Als solches scheint überschüssiges Fett am Thorax eine ungünstige Belastung für den älteren fettleibigen Erwachsenen auszuüben, insbesondere während körperlicher Betätigung. Unsere Gesamthypothese ist, dass respiratorische Einschränkungen, Belastungsintoleranz, DOE und respiratorische Symptome bei älteren adipösen Erwachsenen auf eine mechanische Belastung des Thorax und eine Atmung mit geringem Lungenvolumen in Verbindung mit dem altersbedingten Rückgang des maximalen Exspirationsflusses zurückzuführen sind. Die Ermittler schlagen vor, diese Hypothese mit der Verwendung eines externen Kürass (d. h. einer Plastikhülle über dem Brustkorb) zu testen, um die Brustwand mechanisch zu entlasten.

Obwohl unser Labor bescheidene WL bei jüngeren fettleibigen Frauen verwendet hat, um die Auswirkungen von Fettleibigkeit zu reduzieren, bleiben die Mechanismen, durch die WL (d. h. verringertes Fett im gesamten Körper) DOE verringert, unklar. Dies kann teilweise an unserer einzigen globalen Bewertung des DOE liegen (d. h. nur sensorischer Bereich und nur prä-post WL) und/oder daran, dass Änderungen des DOE im Zeitbereich nicht parallel zu WL erfolgen. Um diese Einschränkungen von WL zu umgehen, wird ein externer Kürass verwendet, um die Brustwand (einschließlich Brustkorb und Bauch) bei älteren fettleibigen Erwachsenen mechanisch zu entlasten. Dadurch wird die Belastung der Brustwand effektiv verringert, wodurch FRC in Ruhe und EELV während des Trainings erhöht werden (d. h. über einen kontinuierlichen negativen Kürassdruck) und möglicherweise die Atemarbeit während des Trainings verringert wird (d. h. über eine unterstützte biphasische Kürassbeatmung). Diese neuartige und quantifizierbare Sonde wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen von Fettleibigkeit bei älteren Erwachsenen und ihren Einfluss auf Lungenfunktion, Belastungstoleranz und DOE (sensorische und affektive Dimensionen) zu untersuchen. Die vorgeschlagenen mechanistischen Studien würden zu einem besseren Verständnis der mechanischen Auswirkungen von Fettleibigkeit bei älteren Erwachsenen führen, was die Test- und Behandlungsstrategien für ältere fettleibige Erwachsene verändern könnte, insbesondere für diejenigen mit Belastungsintoleranz, DOE und respiratorischen Symptomen.

Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung ist es, die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Lungenfunktion, Belastungstoleranz und DOE bei älteren fettleibigen Erwachsenen im Vergleich zu älteren Erwachsenen ohne Fettleibigkeit zu untersuchen, wobei eine neuartige Sonde zur mechanischen Entlastung des Brustkorbs in Ruhe und während des Trainings verwendet wird. Die Forscher werden 1) einen kontinuierlichen negativen Kürass-Druck und 2) eine unterstützte biphasische Kürass-Beatmung verwenden, um die mit Fettleibigkeit verbundenen Auswirkungen bei älteren fettleibigen Erwachsenen zu verringern. Unser Ansatz besteht darin, die Atmungsfunktion, Belastungstoleranz und DOE mit und ohne mechanische Entlastung bei älteren übergewichtigen Männern und Frauen (65-75 Jahre) zu untersuchen, einschließlich solcher mit Atemwegssymptomen (definiert durch eine Punktzahl von 1 oder 2 auf dem modifizierten Medical Dyspnoe-Skala des Research Council), verglichen mit älteren Erwachsenen ohne Adipositas.

Spezifische Ziele: Die Prüfärzte werden die folgenden Hypothesen bei älteren Erwachsenen mit und ohne Adipositas testen:

Ziel 1) Adipositas verringert die Atemfunktion, jedoch in größerem Ausmaß bei älteren adipösen Erwachsenen mit Atemwegssymptomen (wie durch eine veränderte Lungenfunktion und Atemmechanik im Ruhezustand belegt); Ziel 2) Adipositas verringert die Belastungstoleranz (wie durch den V•O2-Spitzenwert in ml/min/kg, d. h. die körperliche Fitness belegt), aber nicht die kardiorespiratorische Fitness (wie durch den V•O2-Spitzenwert in % des auf der Basis des idealen Körpergewichts vorhergesagten Werts belegt). ), außer bei älteren übergewichtigen Erwachsenen mit respiratorischen Symptomen, bei denen beide während der abgestuften Fahrradergometrie reduziert sein können.

Ziel 3) Adipositas erhöht die DOE, jedoch in einem größeren Ausmaß bei älteren adipösen Erwachsenen mit respiratorischen Symptomen, wie durch erhöhte Bewertungen der wahrgenommenen Atemlosigkeit (sensorische und affektive Dimensionen) während des Trainings belegt wird.

Ziel 4) Die mechanische Entlastung des Brustkorbs verbessert die Atmungsfunktion, die submaximale Belastungstoleranz und das DOE bei älteren adipösen Erwachsenen, jedoch in einem größeren Ausmaß bei älteren adipösen Erwachsenen mit respiratorischen Symptomen.

Das langfristige Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen von Fettleibigkeit bei älteren fettleibigen Erwachsenen zu untersuchen und neue Ergebnisse zu liefern, die die Mechanismen von Atemwegsbeschränkungen, Belastungsintoleranz, DOE und/oder fettleibigkeitsbedingten Atemwegssymptomen bei älteren fettleibigen Erwachsenen klären könnten. Daher werden diese Ergebnisse breite und unmittelbare klinische Auswirkungen auf die Pflege älterer Erwachsener mit Adipositas haben, insbesondere solche mit Belastungsintoleranz, DOE und/oder respiratorischen Symptomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Resources
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Freiwillige, die in die Studie aufgenommen werden, sind Männer und Frauen zwischen 65 und 75 Jahren aller Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten. Die Teilnehmer müssen sich in guter körperlicher und geistiger Verfassung befinden (nach Anamnese und Screening) und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde ältere Erwachsene im Alter von 65-75 Jahren mit normaler Lungenfunktion; Männer 30< %Körperfett ≤50 und Frauen 35< %Körperfett ≤55; und die Fähigkeit, Lungen- und Belastungstests durchzuführen. Weitere Einschlusskriterien sind:
  • Nichtraucher, die keine Rauchergeschichte haben
  • Keine persönliche Vorgeschichte einer signifikanten psychischen Erkrankung
  • Keine diätetischen Einschränkungen zur Gewichtsabnahme
  • Keine aktuelle oder vergangene Geschichte von signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Keine Vorgeschichte, Beweise oder unkontrollierte Symptome einer Herzerkrankung
  • Keine Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Keine aktuellen Medikamente, die die Trainingskapazität beeinträchtigen könnten
  • Keine kürzliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Asthma
  • Keine muskuloskelettalen Anomalien, die ein Training ausschließen würden
  • Keine dokumentierten Schlafstörungen (z. B. SDB und/oder Schlafapnoe)
  • Keine ernsthaften Gesundheitsprobleme, die Studienziele oder die Teilnahme an Übungen ausschließen würden (laut PI und medizinischem Personal und Vor- oder Nachuntersuchungen; einschließlich signifikanter anderer Krankheiten, okkultem Asthma, früherer Operationen – insbesondere Lunge oder Bauch – oder Vorgeschichte einer Chemotherapie, die die Lunge beeinträchtigen könnte oder Herzfunktion)
  • Keine Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes).
  • Nur postmenopausale Frauen werden eingeschlossen.
  • Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, dürfen teilnehmen, wenn die Dosierung während des gesamten Protokolls ähnlich bleibt.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit einem mMRC-Score von 3 oder 4 werden aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer Grunderkrankung ausgeschlossen.
  • Personen, die mehr als zweimal pro Woche an regelmäßigen intensiven Konditionsübungen wie Laufen, Joggen, Aerobic, Radfahren oder Schwimmen teilnehmen, werden ausgeschlossen. Wenn die Probanden jedoch eine übermäßig hohe körperliche Leistungsfähigkeit haben (mehr als 2 SD des vorhergesagten Werts), werden sie ausgeschlossen.
  • Der maximale Fahrradergometrietest wird verwendet, um festzustellen, ob eine weitere Teilnahme an Tests für den Teilnehmer angemessen ist (z. B. normaler Belastungstest, Ausschluss des Vorhandenseins provozierbarer EKG-Veränderungen, die auf eine Herzerkrankung oder gefährliche Arrhythmien oder belastungsinduzierten Bluthochdruck oder Bronchokonstriktion hindeuten). Wenn der Teilnehmer ein auffälliges EKG entwickelt oder andere Anzeichen einer Belastungsintoleranz zeigt oder wenn während des Belastungstests Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung festgestellt werden, wird dieser abgebrochen und der Teilnehmer wird zur weiteren Abklärung an seinen Hausarzt überwiesen (siehe DMSP).
  • Frauen vor der Menopause werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Ältere Gruppe von Erwachsenen (65-75 Jahre). Jeder Eingeschriebene verwendet den „Eingriff“/äußeren Kürass – mechanisches Entladen des Brustkorbs
Ein äußerer Kürass (d. h. eine Kunststoffschale über dem Brustkorb) wird verwendet, um die Brustwand mechanisch zu entlasten. Der Kürass hat verschiedene Betriebsarten. Es kann einen konstanten Unterdruck über der Brustwand erzeugen (z. B. -20 cmH2O) oder durch Mundfluss ausgelöst werden, sodass es während der Inspiration einen Unterdruck (z. B. -21 cmH2O) und während der Exspiration einen Überdruck an der Brustwand erzeugen kann (z. B. +7 cmH2O).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion: Lungenvolumen
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Die Lungenfunktion besteht aus mehreren physiologischen Variablen, aber diese Studie misst hauptsächlich das Lungenvolumen: FRC (Liter) und TLC (Liter)
Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Änderung der Belastungstoleranz – Spitzen-VO2
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Die Belastungstoleranz wird durch mehrere physiologische Variablen dargestellt, aber die primäre Variable ist die maximale Sauerstoffaufnahme (l/min und Prozent vorhergesagt)
Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Veränderung der Dyspnoe bei Belastung
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Dyspnoe bei Anstrengung wird mithilfe der Borg-Skala dargestellt, die Bewertungen der wahrgenommenen Atemlosigkeit (RPB) während des Radfahrens mit konstanter Belastung liefert. Die Borg-Skala misst von 0-10, wobei 0 = keine Atemnot und 10 = maximale Atemnot bedeutet.
Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Änderungen im PANAS-Fragebogen
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen. Diese Skala besteht aus einer Reihe von Wörtern, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben.
Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC-Dyspnoe-Skala)
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des mMRC-Fragebogens bewertet (während Studienbesuch 2)
Untersuchen Sie die Qualitäten der Atmungsempfindungen (z. B. „Atemanstrengung“, „schweres Atmen“, „flaches Atmen“) während des Trainings vor und nach der mechanischen Entlastung der Brustwand
Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des mMRC-Fragebogens bewertet (während Studienbesuch 2)
Dyspnoe-12
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des Dyspnoe-12-Fragebogens (während des Studienbesuchs 2) bewertet.
Dieser Fragebogen soll uns helfen, mehr darüber zu erfahren, wie ihre Atmung sie beunruhigt.
Die Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des Dyspnoe-12-Fragebogens (während des Studienbesuchs 2) bewertet.
DA ICH
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des ASI-Fragebogens bewertet (während Studienbesuch 2)
Der Anxiety Sensitivity Index (ASI) ist eine 16-Punkte-Skala, die Punkte enthält, die verschiedene Bedenken spezifizieren, die jemand in Bezug auf seine Angst haben könnte.
Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des ASI-Fragebogens bewertet (während Studienbesuch 2)
HAT
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des HADS-Fragebogens (während des Studienbesuchs 2) bewertet.
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) zielt darauf ab, Symptome von Angst (HADS Anxiety) und Depression (HADS Depression) zu messen. HADS-Score: 0-7 = normal; 8-10 = mild; 11-14 = mäßig; 15-21 = schwer
Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des HADS-Fragebogens (während des Studienbesuchs 2) bewertet.
SDS-MC
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des MC-SDS-Fragebogens (während des Studienbesuchs 2) bewertet.
Die Marlowe-Crowne-Skala für soziale Erwünschtheit (MC-SDS) ist ein 33-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der bewertet, ob die Befragten sich Sorgen um soziale Anerkennung machen oder nicht.
Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des MC-SDS-Fragebogens (während des Studienbesuchs 2) bewertet.
IPAQ
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des IPAQ-Fragebogens (während des Studienbesuchs 2) bewertet.
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) ist ein 27-Punkte-Selbstauskunftsmaß für körperliche Aktivität
Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des IPAQ-Fragebogens (während des Studienbesuchs 2) bewertet.
WSQ
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des WSQ-Fragebogens bewertet (während Studienbesuch 2)
Der Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) soll schätzen, wie viel Zeit sie normalerweise an einem Arbeitstag und an einem arbeitsfreien Tag mit jeder der folgenden Aktivitäten im Sitzen verbringen.
Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des WSQ-Fragebogens bewertet (während Studienbesuch 2)
SF-12
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des SF-12-Fragebogens (während des Studienbesuchs 2) bewertet.
SF-12 ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Ergebnismessungen werden unmittelbar nach dem Ausfüllen des SF-12-Fragebogens (während des Studienbesuchs 2) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
FVC ist die Gesamtmenge an Luft (Liter), die während des Lungenfunktionstests mit forciertem Exspirationsvolumen (FEV) während der Spirometrie ausgeatmet wird.
Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens (FEV)
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
FEV ist die Luftmenge (Liter), die eine Person bei einem erzwungenen Atemzug ausatmen kann. Die ausgeatmete Luftmenge wird bei einem Lungenfunktionstest bei der Spirometrie gemessen.
Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
FEV1 ist die maximale Luftmenge (Liter), die ein Teilnehmer in der ersten Sekunde nach maximaler Einatmung zwangsweise ausstoßen kann. Das FEV1 wird während eines Lungenfunktionstests während der Spirometrie gemessen.
Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Änderungen des FEV1/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Das FEV1/FVC (%)-Verhältnis ist eine Berechnung, die häufig verwendet wird, um das Vorhandensein von obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bestimmen.
Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Änderungen sind Spitzenfluss
Zeitfenster: ÄnderungenDie Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) zwischen den Bedingungen (Besuche 3-6) im Vergleich zur Basislinie zwischen den Kohorten bewertet
Die Peak-Flow-Messung erfolgt mit einem Peak-Flow-Meter. Es misst die maximale (oder Spitzen-) Geschwindigkeit, mit der Luft (Liter/Sek.) aus der Lunge geblasen werden kann. Diese Messung gibt eine allgemeine Vorstellung davon, wie eng die Atemwege der Lunge sind. Es kann auch zeigen, wie stark sich die Atemwege im Laufe der Zeit verändern, wenn es jeden Tag gemessen wird.
ÄnderungenDie Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) zwischen den Bedingungen (Besuche 3-6) im Vergleich zur Basislinie zwischen den Kohorten bewertet
Lungenfunktion: Diffusionskapazität
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Diffusionskapazität: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) (ml/mmHg/min)
Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Übungstoleranz: Arbeitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Zugehörige Variablen wie Arbeitsgeschwindigkeit (W)
Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Belastungstoleranz: Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Assoziierte Variablen wie Lungenventilation (l/min)
Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Belastungstoleranz: Operatives Lungenvolumen
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.
Assoziierte Variablen wie operatives Lungenvolumen (EELV und EILV in % von TLC)
Ergebnismessungen werden innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss jeder Studienbedingung (Basislinie, Kontrolle, kontinuierlich und dynamisch) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-122010-108
  • 3R01AG070262-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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