Avaliação da Vacina Intradérmica da Hepatite B Após Aplicação de IMIQUIMOD, em Cirróticos que Não Responderam ao Esquema Vacinal Habitual (IDMODVHB)

Critério de inclusão:

• Adultos (> 18 anos)

  • Paciente cirrótico, todas as etiologias, exceto relacionadas à infecção crônica por HBV.
  • Paciente cirrótico que não respondeu ao 1º esquema de vacinação convencional contra hepatite B administrado por via intramuscular (ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
  • Pessoa filiada a um plano de previdência social
  • Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e que assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Pacientes com contraindicação ao uso de vacina intramuscular: Pacientes em uso de anticoagulantes; Pacientes hemofílicos, pacientes com distúrbio de hemostasia grave (objetivado por TP < 30%; e/ou trombopenia com plaquetas < 30G/L)
• Pacientes com insuficiência renal crônica terminal definida por DFG <15ml/min/1,73m2 _ Pacientes hemodialisados
• Doentes com afecções cutâneas que não permitem a vacinação (intradérmica ou intramuscular): Feridas cutâneas em ambos os braços: úlceras/abrasões/bolhas ; sem intervalos de pele saudável.
• Mulher em idade reprodutiva que não possui um método contraceptivo eficaz durante o estudo. Métodos contraceptivos eficazes são definidos como contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progesterona) combinada com inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica); ou contracepção hormonal apenas com progestágeno combinada com inibição da ovulação (oral, injetável, implantável); ou dispositivo intrauterino (DIU); ou sistema intra-uterino de entrega de hormônio (SIU); ou oclusão tubária bilateral; ou um parceiro vasectomizado; ou abstinência sexual; Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. A menopausa é definida como a ausência de menstruação por pelo menos 12 meses. De acordo com as recomendações do CTFG relacionadas à contracepção e teste de gravidez em ensaios clínicos; versão 1.1 de 21/09/2020.
• Personne referiu-se às seções L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do Código de Saúde Pública. Grávida, parturiente ou lactante Menor (não inscrito) Adulto sujeito a medida legal de proteção (tutela, cura, tutela de justiça) Adulto imortal para expressar consentimento
• Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas recebendo cuidados psiquiátricos sob as seções L. 3212-1 e L. 32131.
• Vacinação durante as 4 semanas (28 dias) anteriores à primeira vacinação no ensaio
• Vacinação anterior com outra vacina experimental
• Indivíduos que receberam imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; terapia imunossupressora nos últimos 6 meses, como quimioterapia ou radioterapia para câncer; corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Infecção respiratória aguda ou doença febril aguda grave (temperatura ≥ 38,0°C), ou uma reação sistêmica que pode ser de risco significativo com vacinação no mês anterior à inclusão.