Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intradermální vakcíny proti hepatitidě B po aplikaci IMIQUIMODU u cirhotiků, kteří nereagovali na obvyklý očkovací režim (IDMODVHB)

27. srpna 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Účinnost a bezpečnost intradermální vakcinace proti hepatitidě B po topické aplikaci IMIQUIMODu u pacientů s cirhózou, kteří nereagovali na konvenční očkovací režim: pilotní studie

V populaci pacientů s cirhózou, kteří nereagovali na očkování proti HBV podle doporučeného očkování, je cílem:

Popište podíl pacientů s hladinami protilátek HBs vyššími než 10 mUI/ml za 1 měsíc po poslední injekci vakcíny; s režimem vakcíny M0-M1-M6 s použitím 3 strategií vakcín:

  • Po jednoduché intramuskulární vakcíně (IM) (kontrolní skupina)
  • Po jednoduché intradermální vakcíně
  • po aplikaci IMIQUIMOD s následnou intradermální aplikací vakcíny

Hlavní hypotéza této studie zní: IMIQUIMOD působí jako posilovač imunity, takže kombinace IMIQUIMODu s intradermální injekcí anti-HBV vakcíny umožňuje lepší získání postvakcinační imunizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude probíhat na populaci pacientů s cirhózou, kteří již byli očkováni proti HBV konvenčním režimem a kteří nereagovali (charakterizované hladinou protilátek Hbs < 10UI/ml na konci vakcinačního režimu).

Podle současných doporučení by měly být podány až 3 další injekce vakcíny proti HBV, aby se dosáhlo hladiny protilátek > 10 mIU / ml.

V této studii výzkumník popíše podíl pacientů s hladinami protilátek HBs vyššími než 10 mUI/ml v 1. měsíci po poslední injekci vakcíny; s režimem vakcíny M0-M1-M6 s použitím 3 strategií vakcín:

  • Po jednoduché intramuskulární vakcíně (IM) (kontrolní skupina)
  • Po jednoduché intradermální vakcíně
  • po aplikaci IMIQUIMOD s následnou intradermální aplikací vakcíny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let)

    • Cirhotický pacient, všechny etiologie kromě chronické infekce HBV.
    • Pacient s cirhózou, který nereagoval na první konvenční očkovací režim proti hepatitidě B podaný intramuskulárně (ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
    • Osoba zapojená do plánu sociálního zabezpečení
    • Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a která podepsala informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k použití intramuskulární vakcíny: Pacienti na antikoagulanciích; Hemofiličtí pacienti, pacienti se závažnou poruchou hemostázy (objektivní TP < 30 %; a/nebo trombopenie s krevními destičkami < 30 G/l)
  • Pacienti s konečným stádiem chronického selhání ledvin definovaným DFG <15ml/min/1,73m2 _ Hemodialyzovaní pacienti
  • Pacienti s onemocněním kůže, které neumožňuje očkování (intradermální nebo intramuskulární): Kožní vředy na obou pažích: vředy/odřeniny/bubliny; bez intervalů zdravé pokožky.
  • Žena v plodném věku, která po dobu studie nemá účinnou metodu antikoncepce. Účinné antikoncepční metody jsou definovány jako kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progestin) kombinovaná s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální); nebo hormonální antikoncepce obsahující pouze progestin kombinovanou s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná); nebo nitroděložní tělísko (IUD); nebo intrauterinní hormonální aplikační systém (IUS); nebo bilaterální tubární okluzi; nebo partner po vasektomii; nebo sexuální abstinence; Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Menopauza je definována jako absence menstruace po dobu alespoň 12 měsíců. Podle doporučení CTFG týkajících se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích; verze 1.1 ze dne 21.09.2020.
  • Personne odkázal na paragrafy L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákona o veřejném zdraví. Těhotná, porodní nebo kojící matka Nezletilá (nezařazená) Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrování, kurátor, ochrana spravedlnosti) Dospělá osoba neumírající vyjádřit souhlas
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči podle oddílů L. 3212-1 a L. 32131.
  • Očkování během 4 týdnů (28 dní) před první vakcinací ve studii
  • Předchozí očkování jinou zkoumanou vakcínou
  • Subjekty, které během posledních 3 měsíců dostávaly imunoglobuliny, krev nebo krevní deriváty.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; imunosupresivní terapie během posledních 6 měsíců, jako je chemoterapie nebo radioterapie rakoviny; dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Akutní respirační infekce nebo těžké akutní horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C) nebo systémová reakce, která může představovat významné riziko při očkování v měsíci před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulární očkování (skupina 1)
Tato skupina odpovídá použití vakcíny, jak je použito v aktuálních doporučeních.
Biologický: POVRCHOVÝ ANTIGEN HEPATITIDY B
Vakcína proti HBV
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina intradermálního očkování bez aplikace krému IMIQUIMOD (Skupina 2)
Změna režimu podávání pro intradermální vakcinaci. (Namísto Intra-musculaire ), aby bylo dosaženo srovnání s experimentální skupinou.
Biologický: POVRCHOVÝ ANTIGEN HEPATITIDY B
Vakcína proti HBV
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina intradermálního očkování s aplikací krému IMIQUIMOD (skupina 3)

Intradermální aplikace vakcíny s posilovačem imunity několik minut předem aplikačním krémem IMIQUIMOD.

Experimentální skupina.
Biologický: POVRCHOVÝ ANTIGEN HEPATITIDY B
Vakcína proti HBV
Lék: Krém IMIQUIMOD
Krém k aplikaci před intradermální injekcí vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé skupině s hladinami protilátek HBs vyššími než 10 mUI/ml v 1 měsíci od poslední injekce vakcíny
Časové okno: 1 měsíc od poslední injekce vakcíny, to znamená 1 měsíc po ukončení celkové procedury.

Popište podíl pacientů s hladinami protilátek HBs vyššími než 10 mUI/ml za 1 měsíc po poslední injekci vakcíny; s vakcinačním režimem M0M1-M6 využívajícím 3 strategie vakcín:

  • Po jednoduché intramuskulární vakcíně (IM) (kontrolní skupina, skupina 1)
  • Po jednoduché intradermální vakcíně bez IMIQUIMOD (skupina 2)
  • po aplikaci IMIQUIMOD s následnou intradermální aplikací vakcíny (skupina 3)
1 měsíc od poslední injekce vakcíny, to znamená 1 měsíc po ukončení celkové procedury.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište podíl pacientů s hladinou anti-HB protilátek vyšší než 10 mUI/ml za 1 měsíc po první injekci (M1) s očkovacím režimem podle vakcinační strategie
Časové okno: 1 měsíc po první injekci vakcíny (1. měsíc)
Podíl pacientů s hladinou anti-HB protilátek vyšší než 10 mUI/ml za 1 měsíc po první injekci (M1) s očkovacím režimem podle vakcinační strategie
1 měsíc po první injekci vakcíny (1. měsíc)
Popište podíl pacientů s hladinou anti-HB protilátek vyšší než 10 mUI/ml po 6 měsících od první injekce (M6) s očkovacím režimem podle vakcinační strategie
Časové okno: 6 měsíců po první injekci vakcíny (6. měsíc)
Podíl pacientů s hladinou anti-HB protilátek vyšší než 10 mUI/ml po 6 měsících od první injekce (M6) s očkovacím režimem podle vakcinační strategie
6 měsíců po první injekci vakcíny (6. měsíc)
Popište vývoj hladiny anti-HBs protilátek mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami podle vakcinační strategie
Časové okno: -Den 0 / Měsíc 0 ; - Den 30 / Měsíc 1 ; - Den 180 / Měsíc 6 ; - Den 210 / měsíc 7
  • Hladina anti-HBs protilátek v první injekci vakcíny = den 0 / měsíc 0
  • Hladina protilátek v druhé injekci vakcíny = 30 dní (1 měsíc) po první injekci.
  • Hladina protilátek ve třetí injekci vakcíny = 180 dní (6 měsíců) po první injekci vakcíny (nebo 150 dní/5 měsíců po druhé injekci vakcíny)
  • Hladina protilátek na konci studie: 210 dní (7 měsíců) po první injekci; (nebo 30 dní/1 měsíc po třetí injekci);
-Den 0 / Měsíc 0 ; - Den 30 / Měsíc 1 ; - Den 180 / Měsíc 6 ; - Den 210 / měsíc 7
Popište míru nežádoucích účinků (podle úrovně závažnosti) po injekci dávky intradermální vakcíny
Časové okno: Při každé návštěvě ( 1. měsíc , 6. měsíc , 7. měsíc )
Při každé návštěvě (1. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc) popisujeme míru nežádoucích účinků (podle stupně závažnosti) po injekci dávky intradermální vakcíny
Při každé návštěvě ( 1. měsíc , 6. měsíc , 7. měsíc )
Popište míru nežádoucích účinků (podle úrovně závažnosti) po injekci intradermální dávky vakcíny po předchozí aplikaci Imichimodu
Časové okno: Při každé návštěvě ( 1. měsíc , 6. měsíc , 7. měsíc )
Při každé návštěvě (1. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc) popisujeme míru nežádoucích účinků (podle úrovně závažnosti) po injekci intradermální dávky vakcíny po předchozí aplikaci Imiquimodu
Při každé návštěvě ( 1. měsíc , 6. měsíc , 7. měsíc )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-000644-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

Klinické studie na POVRCHOVÝ ANTIGEN HEPATITIDY B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit