일반적인 백신 요법에 반응하지 않은 간경변 환자에서 IMIQUIMOD 적용 후 B형 간염 피내 백신의 평가 (IDMODVHB)
2021년 8월 27일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
기존의 백신 요법에 반응하지 않은 간경변증 환자에서 IMIQUIMOD의 국소 도포 후 B형 간염 예방접종의 효과 및 안전성: 파일럿 연구
권장 백신 접종에 따라 항-HBV 백신 접종에 반응하지 않는 간경변증 환자 모집단의 목표는 다음과 같습니다.
백신 접종 1개월 후 HBs 항체 수치가 10mUI/mL 이상인 환자의 비율을 설명하십시오. 3가지 백신 전략을 사용하는 M0-M1-M6 백신 요법:
- 단순 근육주사(IM) 후 (대조군)
- 단순 피내접종 후
- IMIQUIMOD 적용 후 피내 백신 투여 후
이 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다. IMIQUIMOD는 면역 강화제 역할을 하므로 IMIQUIMOD와 항-HBV 백신의 피내 주사를 조합하면 백신 접종 후 면역을 더 잘 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기존 요법으로 이미 HBV 백신 접종을 받았지만 반응하지 않은(백신 요법 종료 시 항체 Hbs 수준이 10UI/ml 미만인 것을 특징으로 하는) 간경변증 환자 집단을 대상으로 합니다.
현재 권장 사항에서는 > 10 mIU/ml의 항체 수준을 얻기 위해 HBV 백신을 최대 3회 추가로 주사해야 합니다.
이 연구에서 연구자는 백신의 마지막 주사 1개월에 HBs 항체 수준이 10mUI/mL보다 큰 환자의 비율을 설명할 것입니다. 3가지 백신 전략을 사용하는 M0-M1-M6 백신 요법:
- 단순 근육주사(IM) 후 (대조군)
- 단순 피내접종 후
- IMIQUIMOD 적용 후 피내 백신 투여 후
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
성인(> 18세)
- 간경변증 환자, 만성 HBV 감염과 관련된 것을 제외한 모든 병인.
- 1차 근육주사 B형간염 예방접종(ac Anti HBs < 10 mUI/ml)에 반응하지 않은 간경변증 환자
- 사회보장제도에 가입한 사람
- 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
- 근육주사 백신 사용이 금기인 환자 : 항응고제를 복용 중인 환자; 혈우병 환자, 중증 지혈 장애 환자(TP < 30% 및/또는 혈소판 < 30G/L의 혈소판 감소증으로 대상화됨)
- DFG <15ml/min/1.73m2로 정의되는 말기 만성 신부전 환자 _ 혈액 투석 환자
- 예방접종이 불가능한 피부 상태(피내 또는 근육내) 환자: 양쪽 팔의 피부 궤양: 궤양/찰과상/거품 ; 건강한 피부 간격없이.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법이 없는 가임기 여성. 효과적인 피임 방법은 배란 억제(경구, 질내, 경피)와 결합된 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스틴 함유)으로 정의됩니다. 또는 배란 억제와 결합된 프로게스틴 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능); 또는 자궁 내 장치(IUD); 또는 자궁내 호르몬 전달 시스템(IUS); 또는 양측 난관 폐색; 또는 정관 수술 파트너; 또는 성적 금욕; 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경은 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 CTFG 권장 사항에 따라; 2020년 9월 21일 버전 1.1.
- Personne은 공중 보건법의 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8 섹션을 참조했습니다. 임신, 출산 또는 모유 수유 중인 어머니 미성년자(미숙) 법적 보호 조치를 받는 성인(후견인, 관리인, 사법 보호) 동의를 표명하지 않는 성인
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 섹션 L. 3212-1 및 L. 32131에 따라 정신과 치료를 받는 사람.
- 임상시험에서 첫 접종 전 4주(28일) 동안 접종
- 다른 시험용 백신으로 이전에 백신 접종
- 최근 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액제제를 투여받은 피험자.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 지난 6개월 이내에 면역억제 요법; 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법).
- 급성 호흡기 감염 또는 중증 급성 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C), 또는 포함 전 달에 백신 접종 시 상당한 위험이 있을 수 있는 전신 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 근육내 접종(1군)
이 그룹은 현재 권장 사항에서 사용되는 백신의 사용에 해당합니다.
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HBV 백신
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ACTIVE_COMPARATOR: IMIQUIMOD 크림을 도포하지 않은 피내 백신접종 그룹(그룹 2)
피내 접종을 위한 투여 모드 변경.
( Intra-musculaire 대신 ) , 실험군과 비교합니다.
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HBV 백신
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실험적: IMIQUIMOD 크림을 적용한 피내 백신 접종 그룹(그룹 3)
IMIQUIMOD 적용 크림으로 몇 분 전에 면역 부스터와 함께 피부 내 백신 투여. 실험군. |
HBV 백신
피내 백신 주사 전에 바르는 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 마지막 접종 1개월에 HBs 항체 수치가 10mUI/mL 이상인 각 그룹의 환자 비율
기간: 백신 마지막 접종 1개월, 전체 시술 종료 후 1개월을 의미합니다.
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백신 접종 1개월 후 HBs 항체 수치가 10mUI/mL 이상인 환자의 비율을 설명하십시오. 3가지 백신 전략을 사용하는 M0M1-M6 백신 요법:
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백신 마지막 접종 1개월, 전체 시술 종료 후 1개월을 의미합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 전략에 따른 백신 요법으로 첫 번째 주사(M1) 1개월에 항-HB 항체 수준이 10mUI/mL보다 높은 환자의 비율을 설명하십시오.
기간: 첫 백신 접종 1개월(1개월)
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백신 전략에 따른 백신 요법으로 첫 번째 주사(M1) 1개월에 항-HB 항체 수준이 10mUI/mL보다 높은 환자 비율
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첫 백신 접종 1개월(1개월)
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백신 전략에 따른 백신 요법으로 첫 번째 주사(M6) 6개월에 항-HB 항체 수준이 10mUI/mL보다 높은 환자의 비율을 설명하십시오.
기간: 첫 백신 접종 6개월(6개월차)
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백신 전략에 따른 백신 요법으로 첫 번째 주사(M6) 6개월에 항-HB 항체 수준이 10mUI/mL보다 높은 환자 비율
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첫 백신 접종 6개월(6개월차)
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백신 전략에 따른 2회 연속 방문 사이의 항-HBs 항체 수준의 변화를 설명하십시오.
기간: -0일 / 월 0 ; - 30일 / 월 1 ; - 180일 / 월 6 ; - 210일 / 7월
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-0일 / 월 0 ; - 30일 / 월 1 ; - 180일 / 월 6 ; - 210일 / 7월
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피내 백신 1회 접종 후 부작용 발생률(중증도 기준)을 설명하십시오.
기간: 방문할 때마다 ( 1개월 , 6개월 , 7개월 )
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각 방문(1개월, 6개월, 7개월)에서 피내 백신 투여 후 부작용 비율(심각도 수준별)을 설명합니다.
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방문할 때마다 ( 1개월 , 6개월 , 7개월 )
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Imiquimod를 사전 적용한 후 피내 백신 용량을 주사한 후 부작용 비율(심각도 수준별)을 설명하십시오.
기간: 방문할 때마다 ( 1개월 , 6개월 , 7개월 )
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각 방문(1개월, 6개월, 7개월)에서 Imiquimod 사전 적용 후 피내 백신 투여량 주입 후 부작용 비율(심각도 수준별)을 설명합니다.
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방문할 때마다 ( 1개월 , 6개월 , 7개월 )
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-000644-22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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B형 간염 표면 항원에 대한 임상 시험
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New Discovery LLCGilead Sciences완전한
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병