Valutazione del vaccino intradermico contro l'epatite B dopo l'applicazione di IMIQUIMOD, nei cirrotici che non hanno risposto al consueto regime vaccinale (IDMODVHB)

Criterio di inclusione:

• Adulti (> 18 anni)

  • Paziente cirrotico, tutte le eziologie tranne quelle correlate all'infezione cronica da HBV.
  • Paziente cirrotico che non ha risposto a un primo regime di vaccinazione convenzionale contro l'epatite B somministrato per via intramuscolare (ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
  • Persona iscritta a un piano di previdenza sociale
  • Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Pazienti con controindicazione all'uso di un vaccino intramuscolare: pazienti con anticoagulanti; Pazienti emofiliaci, pazienti con grave disturbo dell'emostasi (oggettivato da TP < 30%; e/o trombopenia con piastrine < 30 G/L)
• Pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio terminale definita da DFG <15 ml/min/1,73 m2 _ Pazienti Emodializzati
• Pazienti con una condizione della pelle che non consente la vaccinazione (intradermica o intramuscolare): Piaghe della pelle su entrambe le braccia: ulcere/abrasioni/bolle; senza intervalli di pelle sana.
• Donna in età fertile che non dispone di un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio. I metodi contraccettivi efficaci sono definiti come contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) combinata con l'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); o contraccezione ormonale a base di solo progestinico combinata con l'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); o dispositivo intrauterino (IUD); o sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); o occlusione tubarica bilaterale; o un partner vasectomizzato; o astinenza sessuale; I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La menopausa è definita come l'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi. Secondo le raccomandazioni CTFG relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici; versione 1.1 del 21/09/2020.
• Personne ha fatto riferimento alle sezioni L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del codice di sanità pubblica. Madre incinta, partoriente o che allatta Minore (non assediato) Maggiorenne sottoposto a misura di tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia) Persona maggiorenne che non vuole esprimere il proprio consenso
• Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che ricevono cure psichiatriche ai sensi delle sezioni L. 3212-1 e L. 32131.
• Vaccinazione durante le 4 settimane (28 giorni) prima della prima vaccinazione nello studio
• Precedente vaccinazione con un altro vaccino sperimentale
• Soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline, sangue o derivati ​​del sangue negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi, come chemioterapia o radioterapia antitumorale; terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Infezione respiratoria acuta o malattia febbrile acuta grave (temperatura ≥ 38,0 °C) o reazione sistemica che può rappresentare un rischio significativo con la vaccinazione nel mese precedente l'inclusione.