Evaluación de la vacuna intradérmica contra la hepatitis B tras la aplicación de IMIQUIMOD, en cirróticos que no respondieron al régimen vacunal habitual (IDMODVHB)

Criterios de inclusión:

• Adultos (> 18 años)

  • Paciente cirrótico, todas las etiologías excepto las relacionadas con la infección crónica por VHB.
  • Paciente cirrótico que no respondió a una 1ª pauta vacunal convencional contra hepatitis B administrada por vía intramuscular (ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
  • Persona afiliada a un plan de seguridad social
  • Persona que recibió información completa sobre la organización de la investigación y que firmó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Pacientes con contraindicación para el uso de una vacuna intramuscular: Pacientes con anticoagulantes; Pacientes Hemofílicos, Pacientes con Trastorno Severo de la Hemostasia (objetivado por TP < 30%; y/o Trombopenia con plaquetas < 30G/L)
• Pacientes con insuficiencia renal crónica terminal definida por DFG <15ml/min/1,73m2 _ Pacientes Hemodiálisis
• Pacientes con una afección de la piel que no permite la vacunación (intradérmica o intramuscular): Llagas en la piel en ambos brazos: úlceras/excoriaciones/burbujas; sin intervalos de piel sana.
• Mujer en edad fértil que no tiene un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos se definen como anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) combinados con inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico); o anticoncepción hormonal de progestágeno solo combinada con inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); o dispositivo intrauterino (DIU); o sistema de administración de hormonas intrauterinas (IUS); o oclusión tubárica bilateral; o una pareja vasectomizada; o abstinencia sexual; Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. La menopausia se define como la ausencia de la menstruación durante al menos 12 meses. De acuerdo con las recomendaciones del CTFG relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en los ensayos clínicos; versión 1.1 del 21/09/2020.
• Personne a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de Salud Pública. Madre gestante, parturienta o lactante Menor de edad (no casado) Mayor de edad sujeto a medida legal de protección (tutela, curatela, tutela de justicia) Mayor de edad imperecedero para expresar consentimiento
• Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas que reciben atención psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 32131.
• Vacunación durante las 4 semanas (28 días) previas a la primera vacunación en el ensayo
• Vacunación previa con otra vacuna en investigación
• Sujetos que hayan recibido inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; tratamiento con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Infección respiratoria aguda o enfermedad febril aguda grave (temperatura ≥ 38,0°C), o una reacción sistémica que puede ser de riesgo significativo con la vacunación en el mes anterior a la inclusión.