Bewertung des intradermalen Hepatitis-B-Impfstoffs nach der Anwendung von IMIQUIMOD bei Patienten mit Leberzirrhose, die nicht auf das übliche Impfschema ansprachen (IDMODVHB)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (> 18 Jahre)

  • Patient mit Leberzirrhose, alle Ursachen außer im Zusammenhang mit einer chronischen HBV-Infektion.
  • Patient mit Leberzirrhose, der auf eine erste konventionelle Hepatitis-B-Impfung, die intramuskulär verabreicht wurde, nicht reagierte (ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
  • Person, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
  • Person, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten hat und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung eines intramuskulären Impfstoffs: Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen; Hämophilie-Patienten, Patienten mit schwerer Hämostasestörung (objektiviert durch TP < 30 % und/oder Thrombopenie mit Blutplättchen < 30 g/l)
• Patienten mit chronischem Nierenversagen im Endstadium, definiert durch die DFG <15 ml/min/1,73 m2 _ Hämodialysepatienten
• Patienten mit einer Hauterkrankung, die eine Impfung nicht zulässt (intradermal oder intramuskulär): Hautwunden an beiden Armen: Geschwüre/Abschürfungen/Blasen; ohne gesunde Hautintervalle.
• Frau im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie nicht über eine wirksame Verhütungsmethode verfügt. Unter wirksamen Verhütungsmethoden versteht man eine kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung (mit Östrogen und Gestagen) in Kombination mit einer Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal); oder hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen in Kombination mit einer Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar); oder Intrauterinpessar (IUP); oder intrauterines Hormonabgabesystem (IUS); oder bilateraler Tubenverschluss; oder ein vasektomierter Partner; oder sexuelle Abstinenz; Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Als Menopause bezeichnet man das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate. Gemäß CTFG-Empfehlungen in Bezug auf Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien; Version 1.1 vom 21.09.2020.
• Personne verwies auf die Abschnitte L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit. Schwangere, entbindungsfähige oder stillende Mutter Minderjährig (nicht assoziiert) Ein Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pfarrer, Wahrung der Gerechtigkeit) Erwachsene Person, die nicht bereit ist, ihre Einwilligung auszudrücken
• Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die gemäß den Abschnitten L. 3212-1 und L. 32131 psychiatrische Behandlung in Anspruch nehmen.
• Impfung während der 4 Wochen (28 Tage) vor der ersten Impfung im Versuch
• Vorherige Impfung mit einem anderen Prüfimpfstoff
• Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate Immunglobuline, Blut oder Blutderivate erhalten haben.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 6 Monate, wie z. B. Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Akute Atemwegsinfektion oder schwere akute fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder eine systemische Reaktion, die bei Impfung im Monat vor der Aufnahme ein erhebliches Risiko darstellen kann.