Evaluering av intradermal hepatitt B-vaksine etter IMIQUIMODs søknad, hos skrumplever som ikke reagerte på det vanlige vaksineregimet (IDMODVHB)

Inklusjonskriterier:

• Voksne (>18 år)

  • Cirrotisk pasient, alle etiologier unntatt relatert til kronisk HBV-infeksjon.
  • Cirrotisk pasient som ikke responderte på et første konvensjonelt hepatitt B-vaksinasjonsregime administrert intramuskulært (ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
  • Person tilknyttet en trygdeordning
  • Person som mottok fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og som signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kontraindikasjon for bruk av intramuskulær vaksine: Pasienter på antikoagulantia; Hemofilipasienter, pasienter med alvorlig hemostaseforstyrrelse (objektivert ved TP < 30 %; og/eller en trombopeni med blodplater < 30 G/L)
• Pasienter med kronisk nyresvikt i sluttstadiet definert av DFG <15ml/min/1,73m2 _ Hemodialyserte pasienter
• Pasienter med en hudlidelse som ikke tillater vaksinasjon (intradermal eller intramuskel): Hudsår på begge armer: sår/sår/bobler ; uten sunne hudintervaller.
• Femme i fertil alder som ikke har en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien. Effektive prevensjonsmetoder er definert som kombinert hormonell prevensjon (som inneholder østrogen og gestagen) kombinert med eggløsningshemming (oral, intravaginal, transdermal); eller hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen kombinert med eggløsningshemming (oral, injiserbar, implanterbar); eller intrauterin enhet (IUD); eller intrauterint hormonleveringssystem (IUS); eller bilateral tubal okklusjon; eller en vasektomisert partner; eller seksuell avholdenhet; Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Menopause er definert som fravær av menstruasjon i minst 12 måneder. I henhold til CTFG-anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier; versjon 1.1 av 21/09/2020.
• Personne henviste til paragrafene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelseloven. Gravid, fødende eller ammende mor Mindreårig (uassistert) En voksen som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (veiledning, kurat, sikring av rettferdighet) Voksen person som ikke dør til å uttrykke samtykke
• Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som mottar psykiatrisk behandling etter §§ L. 3212-1 og L. 32131.
• Vaksinasjon i løpet av 4 uker (28 dager) før første vaksinasjon i forsøket
• Tidligere vaksinasjon med en annen undersøkelsesvaksine
• Personer som har fått immunglobuliner, blod eller blodderivater i løpet av de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 6 månedene, slik som kreftkjemoterapi eller strålebehandling; langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Akutt luftveisinfeksjon eller alvorlig akutt febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C), eller en systemisk reaksjon som kan være av betydelig risiko ved vaksinasjon i måneden før inkludering.