Az intradermális hepatitis B vakcina értékelése az IMIQUIMOD alkalmazása után olyan cirrhotikus betegeknél, akik nem reagáltak a szokásos vakcinázási rendre (IDMODVHB)

Bevételi kritériumok:

• Felnőttek (18 év felett)

  • Cirrózisos beteg, minden etiológiával, kivéve a krónikus HBV fertőzéssel kapcsolatosakat.
  • Cirrózisos beteg, aki nem reagált az 1. hagyományos, intramuszkulárisan beadott hepatitis B oltási rendre (ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
  • Társadalombiztosítási tervhez csatlakozott személy
  • Személy, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és aki aláírta a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

• Intramuszkuláris vakcina alkalmazása ellenjavallt betegek: Antikoagulánsokat szedő betegek; Hemofíliás betegek, súlyos hemosztázis-zavarban szenvedő betegek (TP < 30%; és/vagy thrombopénia < 30 G/l)
• A DFG szerint meghatározott végstádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek <15 ml/perc/1,73 m2 Hemodializált betegek
• Olyan bőrbetegségben szenvedő betegek, akik nem teszik lehetővé az oltást (intradermális vagy intramusculáris): Bőrfekélyek mindkét karon: fekélyek/horzsolások/buborékok; egészséges bőrintervallumok nélkül.
• Fogamzóképes korú nő, aki nem rendelkezik hatékony fogamzásgátlási módszerrel a vizsgálat időtartama alatt. A hatékony fogamzásgátló módszerek a kombinált (ösztrogént és progesztint tartalmazó) hormonális fogamzásgátlás és az ovuláció gátlásával kombinált (orális, intravaginális, transzdermális); vagy csak progesztin hormonális fogamzásgátlás ovuláció gátlással kombinálva (orális, injekciós, beültethető); vagy intrauterin eszköz (IUD); vagy intrauterin hormon szállító rendszer (IUS); vagy kétoldali petevezeték elzáródás; vagy vazectomizált partner; vagy szexuális absztinencia; A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. Menopauza a definíció szerint a menstruáció legalább 12 hónapig tartó hiánya. A klinikai vizsgálatok során a fogamzásgátlással és terhességi tesztekkel kapcsolatos CTFG ajánlások szerint; 1.1-es verzió, 2020.09.21.
• A személyzet a közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5., L. 1121-7. és L1121-8. szakaszára hivatkozott. Terhes, szülő vagy szoptató anya Kiskorú (nem elkülönített) Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőtt (gyámság, gondnok, igazságszolgáltatás) Felnőtt személy, aki halhatatlan, hogy kifejezze beleegyezését
• Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, az L. 3212-1. és L. 32131. szakasz szerint pszichiátriai ellátásban részesülő személyek.
• Védőoltás a kísérletben az első vakcinázást megelőző 4 hét (28 nap) során
• Korábbi oltás másik vizsgálati vakcinával
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban immunglobulinokat, vért vagy vérszármazékokat kaptak.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; immunszuppresszív terápia az elmúlt 6 hónapban, például rák kemoterápia vagy sugárterápia; hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Akut légúti fertőzés vagy súlyos akut lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0 °C), vagy olyan szisztémás reakció, amely jelentős kockázatot jelenthet a felvételt megelőző hónapban végzett oltással.