Évaluation du vaccin intradermique contre l'hépatite B après l'application d'IMIQUIMOD chez les cirrhotiques qui n'ont pas répondu au schéma vaccinal habituel (IDMODVHB)

Critère d'intégration:

• Adultes (> 18 ans)

  • Patient cirrhotique, toutes étiologies sauf liées à une infection chronique par le VHB.
  • Patient cirrhotique n'ayant pas répondu à un 1er schéma vaccinal classique contre l'hépatite B administré par voie intramusculaire (Ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
  • Personne affiliée à un régime de sécurité sociale
  • Personne qui a reçu des informations complètes sur l'organisation de la recherche et qui a signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients avec contre-indication à l'utilisation d'un vaccin intramusculaire : Patients sous Anticoagulants ; Patients hémophiles, patients présentant un trouble sévère de l'hémostase (objectivé par un TP < 30 % ; et/ou une thrombopénie avec des plaquettes < 30 G/L)
• Patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale définie par DFG <15 ml/min/1,73 m2 _ Patients hémodialysés
• Patients présentant une affection cutanée ne permettant pas la vaccination (intradermique ou intramusculaire) : Plaies cutanées sur les deux bras : ulcères/abrasions/bulles ; sans intervalles de peau saine.
• Femme en âge de procréer qui ne dispose pas d'une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude. Les méthodes contraceptives efficaces sont définies comme une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et un progestatif) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique); ou contraception hormonale progestative associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ; ou dispositif intra-utérin (DIU); ou système d'administration intra-utérine d'hormones (IUS); ou occlusion tubaire bilatérale ; ou un partenaire vasectomisé ; ou l'abstinence sexuelle ; Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. La ménopause est définie comme l'absence de règles pendant au moins 12 mois. Selon les recommandations du CTFG relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques ; version 1.1 du 21/09/2020.
• Personne visée aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique. Femme enceinte, parturiente ou allaitante Mineur (non assicidé) Majeur faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curat, sauvegarde de justice) Personne majeure impérissable au consentement exprès
• Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes bénéficiant de soins psychiatriques au titre des articles L. 3212-1 et L. 32131.
• Vaccination au cours des 4 semaines (28 jours) précédant la première vaccination dans l'essai
• Vaccination antérieure avec un autre vaccin expérimental
• Sujets ayant reçu des immunoglobulines, du sang ou des dérivés sanguins au cours des 3 derniers mois.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois, tel qu'une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse ; corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Infection respiratoire aiguë ou maladie fébrile aiguë sévère (température ≥ 38,0°C), ou réaction systémique pouvant présenter un risque important avec la vaccination dans le mois précédant l'inclusion.