Evaluatie van intradermaal hepatitis B-vaccin na toepassing van IMIQUIMOD, bij patiënten met cirrose die niet reageerden op het gebruikelijke vaccinregime (IDMODVHB)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen (> 18 jaar)

  • Cirrotische patiënt, alle etiologieën behalve gerelateerd aan chronische HBV-infectie.
  • Cirrotische patiënt die niet reageerde op een 1e conventioneel hepatitis B-vaccinatieschema dat intramusculair werd toegediend (ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
  • Persoon aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
  • Persoon die volledige informatie over de organisatie van het onderzoek heeft gekregen en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van een intramusculair vaccin: Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken; Hemofiliepatiënten, patiënten met ernstige hemostasestoornis (geobjectiveerd door TP < 30%; en/of een thombopenie met bloedplaatjes < 30G/L)
• Patiënten met eindstadium chronisch nierfalen gedefinieerd door DFG <15 ml/min/1,73 m2 _ Gehemodialyseerde patiënten
• Patiënten met een huidaandoening die vaccinatie niet toelaat (intradermaal of intramusculair): Huidzweren op beide armen: zweren/schaafwonden/blaasjes; zonder gezonde huid intervallen.
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode heeft. Effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als gecombineerde hormonale anticonceptie (die oestrogeen en progestageen bevat) gecombineerd met ovulatieremming (oraal, intravaginaal, transdermaal); of hormonale anticonceptie met alleen progestageen in combinatie met ovulatieremming (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); of spiraaltje (IUD); of intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS); of bilaterale occlusie van de eileiders; of een gesteriliseerde partner; of seksuele onthouding; Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Menopauze wordt gedefinieerd als het uitblijven van de menstruatie gedurende ten minste 12 maanden. Volgens CTFG-aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken; versie 1.1 van 21/09/2020.
• Personne verwees naar secties L. 1121-5, L. 1121-7 en L1121-8 van de Volksgezondheidscode. Zwangere, barende of borstvoeding gevende moeder Minderjarig (niet-geassocieerd) Een volwassene onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, onderpastoor, rechtsbescherming) Meerderjarige persoon onsterfelijke toestemming
• Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die psychiatrische zorg ontvangen op grond van secties L. 3212-1 en L. 32131.
• Vaccinatie gedurende de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de eerste vaccinatie in de proef
• Eerdere vaccinatie met een ander onderzoeksvaccin
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden immunoglobulinen, bloed of bloedderivaten hebben gekregen.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 maanden, zoals kankerchemotherapie of radiotherapie; langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Acute luchtweginfectie of ernstige acute met koorts gepaard gaande ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C), of een systemische reactie die een aanzienlijk risico kan opleveren bij vaccinatie in de maand voorafgaand aan opname.