Utvärdering av intradermalt hepatit B-vaccin efter IMIQUIMODs ansökan, hos cirrose som inte svarade på det vanliga vaccinet (IDMODVHB)

Inklusionskriterier:

• Vuxna (>18 år)

  • Cirrospatient, alla etiologier utom relaterade till kronisk HBV-infektion.
  • Cirrospatient som inte svarade på en första konventionell hepatit B-vaccinationsregim administrerad intramuskulärt (ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
  • Person som är ansluten till en socialförsäkringsplan
  • Person som fått fullständig information om forskningens organisation och som undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med kontraindikation för användning av ett intramuskulärt vaccin: Patienter på antikoagulantia; Blödarsjuka patienter, patienter med svår hemostassjukdom (objektiverad av TP < 30 %; och/eller en trombopeni med blodplättar < 30 G/L)
• Patienter med kronisk njursvikt i slutstadiet definierad av DFG <15ml/min/1,73m2 _ Hemodialyserade patienter
• Patienter med en hudsjukdom som inte tillåter vaccination (intradermalt eller intramuskelt): Hudsår på båda armarna: sår/skavsår/bubblor ; utan friska hudintervaller.
• Femme i fertil ålder som inte har en effektiv preventivmetod under hela studien. Effektiva preventivmetoder definieras som kombinerade hormonella preventivmedel (innehållande östrogen och gestagen) i kombination med ägglossningshämning (oral, intravaginal, transdermal); eller hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i kombination med ägglossningshämning (oral, injicerbar, implanterbar); eller intrauterin anordning (IUD); eller intrauterint hormontillförselsystem (IUS); eller bilateral tubal ocklusion; eller en vasektomiserad partner; eller sexuell avhållsamhet; Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Klimakteriet definieras som frånvaron av menstruation under minst 12 månader. Enligt CTFG-rekommendationer relaterade till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar; version 1.1 av 21/09/2020.
• Personer hänvisade till avsnitten L. 1121-5, L. 1121-7 och L1121-8 i folkhälsobalken. Gravid, födande eller ammande mamma Minderårig (oförsörjd) En vuxen som omfattas av en rättslig skyddsåtgärd (förmyndarskap, kurat, skydd av rättvisa) Vuxen person som inte vill uttrycka sitt samtycke
• frihetsberövade personer genom rättsligt eller administrativt beslut, personer som får psykiatrisk vård enligt avsnitten L. 3212-1 och L. 32131.
• Vaccination under 4 veckor (28 dagar) före den första vaccinationen i prövningen
• Tidigare vaccination med annat prövningsvaccin
• Försökspersoner som har fått immunglobuliner, blod eller blodderivat inom de senaste 3 månaderna.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; immunsuppressiv terapi inom de senaste 6 månaderna, såsom cancerkemoterapi eller strålbehandling; långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Akut luftvägsinfektion eller svår akut febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C), eller en systemisk reaktion som kan vara av betydande risk med vaccination under månaden före inkluderingen.