Оценка внутрикожной вакцины против гепатита В после применения ИМИКИМОДА у пациентов с циррозом печени, которые не реагировали на обычную схему вакцинации (IDMODVHB)

Критерии включения:

• Взрослые (> 18 лет)

  • Пациент с циррозом любой этиологии, кроме связанной с хронической инфекцией HBV.
  • Пациент с циррозом печени, который не ответил на 1-ю обычную схему вакцинации против гепатита В, введенную внутримышечно (ac Anti HBs < 10 мМЕ/мл)
  • Лицо, связанное с планом социального обеспечения
  • Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и подписавшее информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты с противопоказанием к применению внутримышечной вакцины: пациенты, принимающие антикоагулянты; Пациенты с гемофилией, пациенты с тяжелым нарушением гемостаза (объективировано при TP < 30% и/или тромбопении с тромбоцитами < 30 г/л)
• Пациенты с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, определяемой по DFG <15 мл/мин/1,73 м2 _ Пациенты на гемодиализе
• Пациенты с состоянием кожи, при котором вакцинация (внутрикожная или внутримышечная) невозможна: кожные язвы на обеих руках: язвы/ссадины/пузыри; без промежутков здоровой кожи.
• Женщина детородного возраста, не имеющая эффективного метода контрацепции на время исследования. Эффективные методы контрацепции определяются как комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстроген и прогестин) в сочетании с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная); или гормональная контрацепция, содержащая только прогестин, в сочетании с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая); или внутриматочная спираль (ВМС); или внутриматочная система доставки гормонов (ВМС); или двусторонняя закупорка маточных труб; или вазэктомированный партнер; или половое воздержание; Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Менопауза определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев. В соответствии с рекомендациями CTFG, касающимися контрацепции и тестирования на беременность в клинических испытаниях; версия 1.1 от 21.09.2020.
• Персонал, упомянутый в разделах L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения. Беременная, роженица или кормящая мать Несовершеннолетний (неоконченный) Взрослый, на которого распространяются меры правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости) Взрослый человек, не желающий выразить согласие
• Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, получающие психиатрическую помощь в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 32131.
• Вакцинация в течение 4 недель (28 дней) до первой вакцинации в испытании
• Предыдущая вакцинация другой исследуемой вакциной
• Субъекты, получавшие иммуноглобулины, кровь или производные крови в течение последних 3 месяцев.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; иммуносупрессивная терапия в течение последних 6 месяцев, такая как химиотерапия рака или лучевая терапия; длительная системная кортикостероидная терапия (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Острая респираторная инфекция или тяжелое острое лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0 °C) или системная реакция, которая может представлять значительный риск при вакцинации за месяц до включения.