Ihonsisäisen hepatiitti B -rokotteen arviointi IMIQUIMODin käytön jälkeen kirroosipotilailla, jotka eivät reagoineet tavanomaiseen rokoteohjelmaan (IDMODVHB)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset (yli 18-vuotiaat)

  • Kirroosipotilas, kaikki etiologiat paitsi liittyvät krooniseen HBV-infektioon.
  • Kirroosipotilas, joka ei vastannut ensimmäiseen tavanomaiseen hepatiitti B -rokotusohjelmaan, joka annettiin lihakseen (ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
  • Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla lihaksensisäisen rokotteen käyttö on vasta-aiheista: Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja; Hemofiliapotilaat, potilaat, joilla on vaikea hemostaasihäiriö (TP < 30 % havaittu; ja/tai trombopenia, jossa verihiutaleita < 30 G/l)
• Potilaat, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta DFG:n mukaan <15 ml/min/1,73 m2 Hemodialyysipotilaat
• Potilaat, joilla on ihosairaus, joka ei salli rokotusta (intradermaalinen tai lihaksensisäinen): Ihohaavat molemmissa käsivarsissa: haavaumia/hankausta/kuplia; ilman terveen ihon välejä.
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään yhdistelmäehkäisyksi (sisältää estrogeenia ja progestiinia) yhdistettynä ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen); tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy yhdistettynä ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava); tai kohdunsisäinen laite (IUD); tai kohdunsisäinen hormonikuljetusjärjestelmä (IUS); tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos; tai vasektomoitu kumppani; tai seksuaalisesta pidättymisestä; Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Vaihdevuodet määritellään kuukautisten poissaoloksi vähintään 12 kuukauden ajan. Kliinisissä tutkimuksissa ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvien CTFG:n suositusten mukaisesti; versio 1.1, 21/09/2020.
• Henkilöstö viittasi kansanterveyslain kohtiin L. 1121-5, L. 1121-7 ja L1121-8. Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä äiti Alaikäinen (liittämätön) Aikuinen, jolle on asetettu oikeudellinen suojelutoimenpide (huoltaja, kuraattori, oikeuden turvaaminen) Aikuinen henkilö, joka ei kuole suostumukseen
• Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, L. 3212-1 ja L. 32131 §:n mukaisesti psykiatrista hoitoa saavat henkilöt.
• Rokotus 4 viikkoa (28 päivää) ennen ensimmäistä rokotusta kokeessa
• Aiempi rokotus toisella tutkimusrokotteella
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunoglobuliineja, verta tai verijohdannaisia ​​viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; immunosuppressiivinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten syövän kemoterapia tai sädehoito; pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
• Akuutti hengitystieinfektio tai vakava akuutti kuumesairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C) tai systeeminen reaktio, joka voi olla merkittävä rokotuksen riski kuukautta ennen sisällyttämistä.