Ocena śródskórnej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po zastosowaniu IMIQUIMODU u pacjentów z marskością wątroby, którzy nie odpowiedzieli na zwykły schemat szczepienia (IDMODVHB)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli (> 18 lat)

  • Pacjent z marskością wątroby, wszystkie etiologie poza przewlekłym zakażeniem HBV.
  • Pacjent z marskością wątroby, u którego nie wystąpiła odpowiedź na pierwszy konwencjonalny schemat szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podany domięśniowo (ac Anti HBs < 10 mUI/ml)
  • Osoba objęta programem ubezpieczeń społecznych
  • Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i która podpisała świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do podania szczepionki domięśniowej : Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe; Pacjenci z hemofilią, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami hemostazy (urzeczywistnionymi przez TP < 30%; i/lub Thombopenię z liczbą płytek krwi < 30 G/l)
• Pacjenci ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek definiowaną jako DFG <15 ml/min/1,73 m2 _ Pacjenci poddawani hemodializie
• Pacjenci z chorobą skóry uniemożliwiającą szczepienie (śródskórne lub domięśniowe): Owrzodzenia skóry na obu ramionach: owrzodzenia/otarcia/pęcherzyki; bez odstępów zdrowej skóry.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako złożoną antykoncepcję hormonalną (zawierającą estrogen i progestagen) połączoną z hamowaniem owulacji (doustnie, dopochwowo, przezskórnie); lub antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen w połączeniu z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwania, do implantacji); lub urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD); lub wewnątrzmaciczny system dostarczania hormonów (IUS); lub obustronna niedrożność jajowodów; lub partner po wazektomii; lub abstynencja seksualna; Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Menopauzę definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Zgodnie z zaleceniami CTFG dotyczącymi antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych; wersja 1.1 z 21.09.2020.
• Personel powołał się na sekcje L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego. Matka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią Małoletnia (niezaszła w ciążę) Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (kura, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości) Osoba pełnoletnia nieustraszona do wyrażenia zgody
• Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby korzystające z opieki psychiatrycznej na podstawie sekcji L. 3212-1 i L. 32131.
• Szczepienie w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed pierwszym szczepieniem w badaniu
• Wcześniejsze szczepienie inną badaną szczepionką
• Pacjenci, którzy otrzymywali immunoglobuliny, krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa; długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Ostra infekcja dróg oddechowych lub ciężka ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C) lub reakcja ogólnoustrojowa, która może stanowić istotne ryzyko w przypadku szczepienia w miesiącu poprzedzającym włączenie.