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以前に治療を受けた多発性骨髄腫の被験者におけるセリネクサー、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン（SPd）とエロツズマブ、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン（EloPd）の組み合わせの研究

2025年11月27日 更新者：European Myeloma Network B.V.

再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるセリネクサー、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン（SPd）対エロツズマブ、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン（EloPd）の第3相ランダム化非盲検試験

この第 3 相ランダム化非盲検多施設試験では、1 ～ 4 回の抗がん剤治療を受けたポマリドマイド未治療の MM 患者を対象に、SPd と EloPd の有効性、安全性、健康関連の生活の質 (HR-QoL) への影響を比較します。 -MMレジメンで免疫調節イミド薬（IMiD）、プロテアソーム阻害剤（PI）、および抗CD38モノクローナル抗体（mAb）で治療されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Institut Catala D Oncolocia Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Gijón、スペイン
        • Hospital de Cabuenes
      • Girona、スペイン
        • Institut Català D'Oncologia - Hospital Dr. Josep Trueta
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia、スペイン
        • H. General Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander、スペイン
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Valencia、スペイン
        • H.U. La Fe
  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ
        • Klinikum Chemnitz
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Greifswald、ドイツ
        • University Medicine Greifswald, Medical Clinic and Polyclinic for Internal Medicine
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  • フランス
      • Nantes、フランス
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Paris、フランス
        • La Pitié
      • Paris、フランス
        • CHU Hopital Saint Antoine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -以下の少なくとも1つによって定義された、IMWGガイドラインごとの測定可能な疾患を伴う再発または難治性のMM：

    1. -血清タンパク質電気泳動（SPEP）による血清Mタンパク質≥0.5 g/dL（≥5 g/L）、または免疫グロブリン（Ig）AまたはD骨髄腫の場合、定量的血清IgAまたはIgDレベル≥0.5 g/dL。
    2. 尿中Mタンパク排泄≧200mg/24時間
    3. -血清遊離軽鎖（FLC）≥100 mg / L、FLC比が異常である場合（正常なFLC比：0.26〜1.65）
  2. -少なくとも1つ以上4つ以下の以前の抗MM療法を受けた。 寛解導入療法とそれに続く幹細胞移植および地固め・維持療法を 1 つの治療法とみなします。
  3. -患者は、抗CD3 mAbを含む以前の治療を受けている必要があり、次の薬剤を単独または組み合わせて2サイクル以上連続して投与されている必要があります：レナリドマイド、プロテアソーム阻害剤。

  4. 患者は、以下のいずれかの方法で抗 CD38 mAb による治療を受けている必要があります。

    1. 試験に参加する直前の最後の治療として抗 CD38 mAb を投与された (患者の 50%)
    2. -研究に参加する直前の最後の治療以外で、以前に抗CD38 mAbを投与された（患者の50％）
  5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  6. 臨床的に重大な非血液毒性（存在する場合）がサイクル 1 日 1 までに以前の治療からグレード 1 以下に解消されている（C1D1）。 グレード 2 の非血液毒性のある患者は、Medical Monitor の承認後に含めることができます。

  7. -C1D1の前28日以内の適切な肝機能:

    1. 総ビリルビン<2×正常上限（ULN）（総ビリルビンが<3×ULNでなければならないギルバート症候群の患者を除く）
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5×ULN
  8. -C1D1の前の28日以内の適切な腎機能（推定クレアチニンクリアランス[CrCl]≧15 mL /分（透析を必要としない）、Cockcroft and Gaultの式を使用して計算、または24時間尿収集によって測定）。

  9. C1D1 の前 7 日以内の適切な造血機能は、絶対好中球数が 1.5 x 109/L 以上、ヘモグロビンが 8.5 g/dL 以上、血小板数が 100 x 109/L 以上であると定義されます (骨髄有核細胞の 50% 未満の患者は、形質細胞) または 75 x 109/L 以上 (骨髄有核細胞の 50% 以上が形質細胞である患者)。

    1. エリスロポエチン、ダルベポエチン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、血小板刺激薬（エルトロンボパグ、ロミプロスチム、インターロイキン-11など）を含む造血増殖因子のサポートを受けている患者成長因子のサポートとスクリーニング評価の間に2週間の間隔が必要ですが、研究中に成長因子のサポートを受けることができます.

    2. 患者は以下を持っている必要があります：

      • -スクリーニングヘモグロビン評価前の最後の赤血球（RBC）輸血から少なくとも2週間の間隔、および
      • -スクリーニング血小板評価前の最後の血小板輸血から少なくとも1週間の間隔。

    ただし、研究中に施設のガイドラインに従って臨床的に示されているように、患者はRBCおよび/または血小板輸血を受ける場合があります。

  10. 出産の可能性のある女性患者は、10〜14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、24時間以内に2回目の検査を受けなければなりません 研究治療の最初の投与。 出産の可能性のある女性患者および性的に活発な生殖能力のある男性患者は、研究全体を通して、および研究治療の最後の投与から3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
  11. -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
  12. -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って署名された書面によるインフォームドコンセント。
  13. -患者は、臨床診療に従って腸溶性コーティングされたアスピリンを服用することができ、喜んで服用する必要があります。または、以前の血栓性疾患の病歴がある場合は、ワルファリンで完全に抗凝固されている必要があります（国際正規化比[INR] 2-3）またはフルドーズで治療されている、深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）を治験責任医師の裁量で治療するかのように、低分子量ヘパリン。

除外基準:

  1. くすぶりMM.
  2. 形質細胞白血病。
  3. アクティブな全身性アミロイド軽鎖アミロイドーシスが記録されています。
  4. 活発な中枢神経系 MM.

  5. 以下による前治療：

    1. selinexor を含む選択的核外輸送阻害剤 (SINE) 化合物
    2. ポマリドマイドおよび/またはエロツズマブ。
  6. -研究手順を妨げる可能性のある併発する病状または疾患。
  7. -C1D1の1週間前に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない活動的な感染。 予防的抗生物質を服用している患者、またはC1D1の1週間前に感染が制御されている患者は許容されます。
  8. -既知の不耐性、過敏症、または禁忌 研究治療のいずれか。
  9. -放射線、化学療法、または免疫療法、または治験薬を含むその他の抗がん療法および高用量のデキサメタゾン（つまり、週に4日間、毎日40 mg） C1D1の2週間前。 スクリーニング中に長期グルココルチコイドを服用している患者は、ウォッシュアウト期間を必要としませんが、この研究で指定されたデキサメタゾン用量に耐えることができなければなりません。
  10. -以前の自家幹細胞移植<60日または同種幹細胞移植<4か月前 C1D1。
  11. -C1D1の4週間前の大手術。
  12. 同種幹細胞移植後の活動性移植片対宿主病。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. 治験責任医師の意見では、理想体重を下回っており、体重の変化によって過度の影響を受ける患者。

  15. 以下を含む臨床的に重要な心疾患：

    1. -C1D1の前6か月以内の心筋梗塞、または心機能に関連または影響する不安定または制御されていない疾患/状態（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）。
    2. -制御されていない不整脈（CTCAE v。5.0グレード2以上）または臨床的に重要な心電図（ECG）の異常。
    3. フリデリシアの式 (QTcF) によって補正されたベースライン QT 間隔を示すスクリーニング 12 誘導心電図 > 470 ミリ秒。
  16. -錠剤を飲み込む患者の能力を妨げる活動的な胃腸機能障害、または研究治療の吸収を妨げる可能性のある活動的な胃腸機能障害。
  17. -治験責任医師の意見では、治療、コンプライアンス、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある、活動的で深刻な精神医学的、医学的、またはその他の状態/状況。
  18. -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌。
  19. -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エロツズマブ、ポマリドマイド、デキサメタゾン (EloPd)

エロツズマブは、サイクル 1 および 2 の 1、8、15、および 22 日目に 10 mg/kg を IV 投与され、その後、各 28 日サイクルの 3 回以上のサイクルの 1 日目に 20 mg/kg が投与されます。

  • ポマリドマイドは、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に、1 日 1 回 (QD) 4 mg の経口投与として投与されます。

  • 75歳以下の患者:

    • エロツズマブ投与日にデキサメタゾン 28 mg PO + 8 mg IV
    • デキサメタゾン 40 mg PO 非エロツズマブ日 (例えば、サイクル 3 以降の 8、15、および 22 日目)。 用量は、治験責任医師の裁量で 2 日間に分割することができます。

  • 75歳以上の患者:

    • エロツズマブ投与の日にデキサメタゾン 8 mg PO + 8 mg IV
    • デキサメタゾン 20 mg PO (エロツズマブを投与していない週) (例: サイクル 3 以降の 8、15、22 日目以降)。 用量は、治験責任医師の裁量で 2 日間に分割することができます。
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドは、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目までに 4 mg を QD で経口投与します。
薬：デキサメタゾン経口
デキサメタゾンは、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、経口 40 mg QW として投与されます。 デキサメタゾンの好ましい投与量は、セリネクサーの QW 投与前の 75 歳以下の患者に対する 40 mg QW (治験責任医師の裁量で 75 歳以上の患者に対する 20 mg QW) ですが、捜査官の裁量。
薬：エロツズマブ
エロツズマブは、サイクル 1 および 2 の 1、8、15、および 22 日目に 10 mg/kg を IV 投与され、その後、各 28 日サイクルの 3 回以上のサイクルの 1 日目に 20 mg/kg が投与されます。
実験的：Selinexor、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン (SPd)

Selinexor は経口投与として投与されます。

40 mg (20 mg 錠剤 2 個) を週 1 回 (QW)、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に。

  • ポマリドマイドは、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目までに 4 mg を QD で経口投与します。

  • 75歳以下の患者:

    o デキサメタゾンは、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、経口 40 mg QW として投与されます。 用量は、治験責任医師の裁量で 2 日間に分割することができます。

  • 75歳以上の患者:

    • デキサメタゾンは、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、経口 20 mg QW として投与されます。 用量は、治験責任医師の裁量で 2 日間に分割することができます。
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドは、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目までに 4 mg を QD で経口投与します。
薬：デキサメタゾン経口
デキサメタゾンは、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、経口 40 mg QW として投与されます。 デキサメタゾンの好ましい投与量は、セリネクサーの QW 投与前の 75 歳以下の患者に対する 40 mg QW (治験責任医師の裁量で 75 歳以上の患者に対する 20 mg QW) ですが、捜査官の裁量。
薬：セリネクサー
Selinexor は、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、40 mg (20 mg 錠剤 2 個) を QW で経口投与します。
他の名前：
  • KPT-330

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡の日まで（約5年まで）
無作為化の日から、IMWGの反応基準に従って、最初に確認された進行性疾患（PD）の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。
無作為化から病気の進行または死亡の日まで（約5年まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：スクリーニングから治療の終了/進行性疾患まで（約2年まで）
PR以上の任意の反応として定義されます（すなわち、PR [部分反応]、VGPR [非常に良好な部分反応]、CR（[完全反応]、またはsCR [厳密な完全反応]））。
スクリーニングから治療の終了/進行性疾患まで（約2年まで）
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（治療終了後最大3年）
全生存
無作為化からあらゆる原因による死亡まで（治療終了後最大3年）
応答時間
時間枠：スクリーニング、各治療サイクルの 1 日目 (各サイクルは 28 日)、治療終了時、および 3 か月ごとに最大 3 年
奏効期間（PR以上）、CR持続期間、sCR持続期間、および微小残存病変（MRD）陰性状態の持続期間は、奏効（PR以上）またはCRの最初の記録の日付から計算されます。 IMWG基準で定義されているように、病気の進行の証拠が最初に文書化された日付までのsCRまたはMRD陰性のいずれか早い方。
スクリーニング、各治療サイクルの 1 日目 (各サイクルは 28 日)、治療終了時、および 3 か月ごとに最大 3 年
応答時間
時間枠：スクリーニング、各治療サイクルの 1 日目 (各サイクルは 28 日)、治療終了時、および 3 か月ごとに最大 3 年
反応までの時間 (PR またはそれ以上)、CR/sCR までの時間は、無作為化から最初の反応 (または最初の CR/sCR) の日付までの時間として定義されます。
スクリーニング、各治療サイクルの 1 日目 (各サイクルは 28 日)、治療終了時、および 3 か月ごとに最大 3 年
次の治療ラインでの無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：無作為化から次の治療ラインでの進行または死亡のいずれか早い方までの時間。 5年
次の治療ラインでの無増悪生存期間 (PFS2) は、無作為化から次の治療ラインでの進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
無作為化から次の治療ラインでの進行または死亡のいずれか早い方までの時間。 5年
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート 30 項目コア モジュール (EORTC QLQ-C30) スコアの変化と治療群間の差
時間枠：スクリーニング、各治療サイクルの1日目（各サイクルは28日）、治療終了時（最大2年）
EORTC QLQ-C30 は、単一項目と複数項目の両方の測定値を含む 30 項目のアンケートです。 これらには、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) スケール、および 6 つのスケールが含まれます。単項目（便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振、経済的困難）。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、機能スケールおよび全体的な健康状態/QoL の高スコアは、より優れた機能能力または健康関連の生活の質 (HRQoL) を表します。症候学。
スクリーニング、各治療サイクルの1日目（各サイクルは28日）、治療終了時（最大2年）
EORTC QLQ - 20 項目の多発性骨髄腫モジュール (MY-20) スコアの変化と治療群間の差
時間枠：スクリーニング、各治療サイクルの1日目（各サイクルは28日）、治療終了時（約2年まで）
EORTC QLQ-MY20 は、MY の被験者に使用される QLQ-C30 機器の補足です。 このモジュールは、4 つの骨髄腫固有の HRQoL ドメインに対応する 20 の質問で構成されています: 疾患の症状、治療の副作用、将来の展望、および身体イメージ。 病気の症状と治療の副作用の高いスコアは、症状または問題のレベルが高いことを表し、将来の展望と身体イメージの高いスコアは、より良い結果を表します。
スクリーニング、各治療サイクルの1日目（各サイクルは28日）、治療終了時（約2年まで）
EQ-5D-5Lの健康効用値と治療群間の違い
時間枠：スクリーニング、各治療サイクルの1日目（各サイクルは28日）、治療終了時（約2年まで）
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの領域を評価する 5 項目のアンケートに加えて、「今日の健康状態」を評価するビジュアル アナログ スケールです。
スクリーニング、各治療サイクルの1日目（各サイクルは28日）、治療終了時（約2年まで）
RRMM患者におけるSPdとEloPdの安全性と忍容性
時間枠：スクリーニングから最後の研究治療の30日後まで継続的に。 （約2年程度）
研究治療の安全性と忍容性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0によって分類される有害事象の発生、性質、および重症度に基づいて評価されます。
スクリーニングから最後の研究治療の30日後まで継続的に。 （約2年程度）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Myeloma Network B.V.

協力者

Karyopharm Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMN29

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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