이전에 치료받은 다발성 골수종 환자에서 Selinexor, Pomalidomide 및 Dexamethasone(SPd) 대 Elotuzumab, Pomalidomide 및 Dexamethasone(EloPd)의 병용에 대한 연구
2023년 2월 20일 업데이트: European Myeloma Network
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 셀리넥서, 포말리도마이드 및 덱사메타손(SPd) 대 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(EloPd)의 3상 무작위 공개 라벨 시험
이 3상 무작위 공개 라벨 다기관 시험은 이전에 1~4회 항 -MM 요법으로 면역 조절 이미드 약물(IMiD), 프로테아좀 억제제(PI) 및 항-CD38 단클론 항체(mAb)로 치료를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: European Myeloma Network (EMN)
- 전화번호: +31 107033123
- 이메일: chiara.pautasso@emnitaly.org
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
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연락하다:
- Evangelos Terpos
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Athens, 그리스
- 모병
- General Hospital of Athens"Evangelismos"
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연락하다:
- Delimpasi
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수석 연구원:
- Delimpasi
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Athens, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- St Savvas Cancer Hospital
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연락하다:
- Pouli
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수석 연구원:
- Pouli
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Patras, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- University General Hospital of Patras
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연락하다:
- Symeonidis
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수석 연구원:
- Symeonidis
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Thessaloníki, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- Theagenion Cancer Hospital
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연락하다:
- Katodrytou
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수석 연구원:
- Katodrytou
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Breda, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amphia Ziekenhuis
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연락하다:
- van der Klift
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수석 연구원:
- van der Klift
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Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus MC
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연락하다:
- Wester
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수석 연구원:
- Wester
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Hamburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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연락하다:
- Weisel
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수석 연구원:
- Weisel
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Heidelberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Heidelberg
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연락하다:
- Mai
-
수석 연구원:
- Mai
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Köln, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Cologne
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연락하다:
- Scheid
-
수석 연구원:
- Scheid
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Münster, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Münster
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연락하다:
- Khandanpour
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수석 연구원:
- Khandanpour
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Würzburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Würzburg
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연락하다:
- Einsele
-
수석 연구원:
- Einsele
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 아직 모집하지 않음
- The University of Arizona Cancer Center
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수석 연구원:
- Muhammad Husnain
-
연락하다:
- Muhammad Husnain
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93701
- 아직 모집하지 않음
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Haifaa Abdulhaq
-
연락하다:
- Haifaa Abdulhaq
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 아직 모집하지 않음
- Kaiser Permanente Southern California
-
연락하다:
- Ashraf Aziz
-
수석 연구원:
- Ashraf Aziz
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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연락하다:
- Lasika Seneviratne
-
West Hollywood, California, 미국, 90069
- 모병
- Berenson Oncology
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연락하다:
- James Berenson
-
Whittier, California, 미국, 90602
- 모병
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
연락하다:
- Merrill Shum
-
수석 연구원:
- Merrill Shum
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- 아직 모집하지 않음
- UCHealth Cancer Center - Harmony Campus
-
연락하다:
- Steven Schuster
-
-
Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 아직 모집하지 않음
- Florida Cancer Specialists South
-
연락하다:
- Faithlore Gardner
-
수석 연구원:
- Faithlore Gardner
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 아직 모집하지 않음
- Florida Cancer Specialists North
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수석 연구원:
- Gustavo Fonseca
-
연락하다:
- Gustavo Fonseca
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- 아직 모집하지 않음
- Florida Cancer Specialists Panhandle
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수석 연구원:
- Viralkumar Bhanderi
-
연락하다:
- Viralkumar Bhanderi
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 아직 모집하지 않음
- Florida Cancer Specialists East
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연락하다:
- Shachar Peles
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 모병
- Hawaii Cancer Care
-
연락하다:
- Fukumoto
-
수석 연구원:
- Jon Fukumoto
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- 아직 모집하지 않음
- June E. Nylen Cancer Center
-
연락하다:
- Donald Wender
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Hematology Oncology Clinic
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연락하다:
- Michael Castine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- American Oncology Partners of Maryland
-
연락하다:
- Ralph Boccia
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- 아직 모집하지 않음
- Ascension St. John Hospital
-
연락하다:
- Daniel Lebovic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- 모병
- Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
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연락하다:
- Irfan Vaziri
-
수석 연구원:
- Irfan Vaziri
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- 모병
- Cancer Care Specialists
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연락하다:
- Subramanyeswara Arekapudi
-
수석 연구원:
- Subramanyeswara Arekapudi
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103-1461
- 아직 모집하지 않음
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
수석 연구원:
- Tulin Budak-Alpdogan
-
연락하다:
- Tulin Budak-Alpdogan
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 아직 모집하지 않음
- East Carolina University
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연락하다:
- Darla Liles
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 아직 모집하지 않음
- Novant Health Cancer Institute
-
연락하다:
- Franklin Chen
-
수석 연구원:
- Franklin Chen
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- 모병
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
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연락하다:
- Terrence Cescon
-
수석 연구원:
- Terrence Cescon
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of South Carolina. Hollings Cancer Center
-
연락하다:
- Hamza Hashni
-
수석 연구원:
- Hamza Hashni
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 아직 모집하지 않음
- Gibbs Cancer Center
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연락하다:
- Tondre Buck
-
수석 연구원:
- Tondre Buck
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-
Texas
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- 모병
- Renovatio Clinical Research
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수석 연구원:
- Jonathan Lu
-
연락하다:
- Jonathan Lu
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
연락하다:
- Rosiñol
-
수석 연구원:
- Rosiñol
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Institut Catala D Oncolocia Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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연락하다:
- Sureda
-
수석 연구원:
- Sureda
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Martínez-López
-
수석 연구원:
- Martínez-López
-
Murcia, 스페인
- 모병
- H. General Universitario Morales Meseguer
-
연락하다:
- De Arriba de la Fuerte
-
수석 연구원:
- De Arriba de la Fuerte
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
연락하다:
- Rodriguez
-
수석 연구원:
- Rodriguez
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Salamanca, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Salamanca
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연락하다:
- Mateos
-
수석 연구원:
- Mateos
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Santander, 스페인
- 모병
- H. Universitario Marqués de Valdecilla
-
연락하다:
- Ocio
-
수석 연구원:
- Ocio
-
Santiago De Compostela, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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연락하다:
- González Pérez
-
수석 연구원:
- Gonzalez Pérez
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Valencia, 스페인
- 모병
- H.U. La Fe
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연락하다:
- de la Rubia
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수석 연구원:
- de la Rubia
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Ancona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi Di Ancona
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연락하다:
- Offidani
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수석 연구원:
- Offidani
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Bergamo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O. Papa Giovanni XXIII
-
연락하다:
- Alessandro
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Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Bologna
-
연락하다:
- Cavo
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수석 연구원:
- Cavo
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Brescia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
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연락하다:
- Angelo Belotti, MD
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Brescia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Brescia
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연락하다:
- Belotti
-
수석 연구원:
- Belotti
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Cagliari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Oncologico 'A. Businco'
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연락하다:
- Derudas
-
수석 연구원:
- Derudas
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Firenze, 이탈리아, 50134
- 아직 모집하지 않음
- Az.Osp. Di Careggi_Dh ematologia
-
연락하다:
- Alberto Bosi, MD
- 전화번호: 055794111
- 이메일: alberto.bosi@unifi.it
-
수석 연구원:
- Alberto Bosi, MD
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Genova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
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연락하다:
- Aquino
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수석 연구원:
- Aquino
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Meldola, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Hospital IRST
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연락하다:
- Cerchione
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수석 연구원:
- Cerchione
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Messina, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U. Policlinico 'G. Martino'
-
연락하다:
- Musolino
-
수석 연구원:
- Musolino
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Novara, 이탈리아, 28100
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U. Maggiore della Carità di Novara
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연락하다:
- Andrea Novali
- 전화번호: +393924398409
- 이메일: amministrazione@emnresearch.it
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale S. Eugenio
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연락하다:
- De Fabritiis
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수석 연구원:
- De Fabritiis
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Terni, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O. S. Maria
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연락하다:
- Liberati
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수석 연구원:
- Liberati
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Torino, 이탈리아, 10126
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
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연락하다:
- Alessandra Larocca, MD
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Udine, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
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연락하다:
- Francesca Patriarca, MD-PhD
- 이메일: patriarca.francesca@aoud.sanita.fvg.it
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수석 연구원:
- Francesca Patriarca, MD-PhD
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU Hopital Claude Huriez
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연락하다:
- Manier
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수석 연구원:
- Manier
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHRU Hôtel Dieu
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연락하다:
- Moreau
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수석 연구원:
- moreau
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Hopital Saint Antoine
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연락하다:
- Mohty
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수석 연구원:
- Mohty
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- La Pitié
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연락하다:
- Morel
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수석 연구원:
- Morel
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Paris Necker
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연락하다:
- Frenzel
-
수석 연구원:
- Frenzel
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Poitiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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연락하다:
- Leleu
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수석 연구원:
- Leleu
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Pôle IUCT Oncopole CHU
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연락하다:
- Perrot
-
수석 연구원:
- Perrot
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 최소 1개로 정의된 IMWG 가이드라인에 따라 측정 가능한 질병이 있는 재발성 또는 불응성 MM:
- 혈청 단백질 전기영동(SPEP)에 의한 혈청 M 단백질 ≥0.5g/dL(≥5g/L) 또는 면역글로불린(Ig) A 또는 D 골수종의 경우 정량적 혈청 IgA 또는 IgD 수치 ≥ 0.5g/dL.
- 소변 M 단백질 배설 ≥200mg/24시간
- 혈청 유리 경쇄(FLC) ≥100 mg/L, FLC 비율이 비정상인 경우(정상 FLC 비율: 0.26~1.65)
- 이전에 항-MM 라인 치료를 최소 1회 및 최대 4회 받았습니다. 유도 요법에 이은 줄기 세포 이식 및 강화/유지 요법은 1차 요법으로 간주됩니다.
- 환자는 이전에 항-CD3 mAb를 포함하는 요법을 받았고, 레날리도마이드, 프로테아좀 억제제를 단독 또는 조합하여 2주기 이상 연속으로 투여해야 합니다.
환자는 다음 중 한 가지 방법으로 항-CD38 mAb로 사전 치료를 받아야 합니다.
- 연구 시작 전 마지막 치료로 항-CD38 mAb 투여(환자의 50%)
- 연구 참여 전 마지막 치료 이외의 사전 항-CD38 mAb 투여(환자의 50%)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 주기 1 1일(C1D1)까지 이전 치료에서 등급 ≤1까지의 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성(있는 경우)의 해결. 2등급 비혈액학적 독성이 있는 환자는 Medical Monitor의 승인에 따라 포함될 수 있습니다.
C1D1 이전 28일 이내에 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 <2 × 정상 상한(ULN)(<3 × ULN의 총 빌리루빈을 가져야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2.5 × ULN
- C1D1 이전 28일 이내에 적절한 신장 기능(예상 크레아티닌 청소율[CrCl] ≥15mL/분(투석 필요 없음), Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정).
절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥8.5 g/dL 및 혈소판 수 ≥100 x 109/L로 정의되는 C1D1 이전 7일 이내에 적절한 조혈 기능(골수 유핵 세포의 50% 미만인 환자 혈장 세포) 또는 ≥75 x 109/L(골수 유핵 세포의 ≥50%가 형질 세포인 환자).
- 에리스로포이에틴, 다베포에틴, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 및 혈소판 자극제(예: 엘트롬보팍, 로미플로스팀 또는 인터루킨-11)를 포함한 조혈 성장 인자 지원을 받는 환자 성장 인자 지원과 스크리닝 평가 사이에는 2주의 간격이 있어야 하지만 연구 중에 성장 인자 지원을 받을 수 있습니다.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 스크리닝 헤모글로빈 평가 전에 마지막 적혈구(RBC) 수혈로부터 최소 2주 간격 및
- 스크리닝 혈소판 평가 전 마지막 혈소판 수혈로부터 최소 1주 간격.
그러나 환자는 연구 기간 동안 기관 지침에 따라 임상적으로 지시된 대로 RBC 및/또는 혈소판 수혈을 받을 수 있습니다.
- 가임 여성 환자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 10~14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 두 번째 검사는 24시간 이내에 받아야 합니다. 가임기 여성 환자와 성적으로 왕성한 가임 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세.
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서명된 서면 동의서.
- 환자는 임상 실습에 따라 장용성 아스피린을 복용할 수 있고 복용할 의향이 있어야 하며, 이전 혈전성 질환의 병력이 있는 경우 와파린으로 완전히 항응고(국제 정상화 비율[INR] 2-3)하거나 전량으로 치료해야 합니다. 연구자의 재량에 따라 심부정맥혈전증(DVT)/폐색전증(PE)을 치료하는 것처럼 저분자량 헤파린.
제외 기준:
- 연기가 나는 MM.
- 형질 세포 백혈병.
- 기록된 활성 전신성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증.
- 활성 중추 신경계 MM.
사전 치료:
- selinexor를 포함하는 선택적 핵 수출 억제제(SINE) 화합물
- 포말리도마이드 및/또는 엘로투주맙.
- 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 동시 의학적 상태 또는 질병.
- C1D1 이전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염. 예방적 항생제를 복용 중이거나 C1D1 이전 1주 이내에 통제된 감염이 있는 환자는 허용됩니다.
- 임의의 연구 치료제에 대한 불내성, 과민성 또는 금기.
- C1D1 ≤2주 전 방사선, 화학요법, 면역요법 또는 연구 요법 및 고용량 덱사메타손(즉, 주당 4일 동안 매일 40mg)을 포함한 기타 항암 요법. 스크리닝 동안 장기간 글루코코르티코이드를 사용하는 환자는 세척 기간이 필요하지 않지만 이 연구에서 지정된 덱사메타손 용량을 견딜 수 있어야 합니다.
- 이전 자가 줄기 세포 이식 60일 미만 또는 동종 줄기 세포 이식 4개월 미만 C1D1 이전.
- C1D1 발생 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
- 동종 줄기 세포 이식 후 활성 이식편 대 숙주 질환.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구자의 의견에 따르면, 이상적인 체중보다 낮고 체중 변화에 의해 과도하게 영향을 받는 환자입니다.
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- C1D1 이전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV).
- 조절되지 않는 심장 부정맥(CTCAE v. 5.0 등급 2 이상) 또는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- Fridericia의 공식(QTcF) >470msec로 보정된 기준선 QT 간격을 보여주는 12리드 ECG 스크리닝.
- 정제를 삼키는 환자의 능력을 방해하는 활성 위장 기능 장애 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 활성 위장 기능 장애.
- 조사자의 의견에 따라 치료, 순응 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 활동적이고 심각한 정신과적, 의학적 또는 기타 상태/상황.
- 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
- 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(EloPd)
엘로투주맙은 주기 1과 2의 1, 8, 15, 22일에 10mg/kg IV를 투여한 다음 각 28일 주기의 ≥3주기의 1일에 20mg/kg을 투여합니다.
|
포말리도마이드는 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 경구 4mg 용량 QD로 제공됩니다.
덱사메타손은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 QW 40mg을 경구 투여합니다.
덱사메타손의 바람직한 투여량은 셀리넥소의 QW 투여 전 75세 이하의 환자에 대해 40mg QW(연구자의 재량에 따라 >75세 환자에 대해 20mg QW)이지만, 2일에 걸쳐 분할될 수 있다. 수사관의 재량.
엘로투주맙은 주기 1과 2의 1, 8, 15, 22일에 10mg/kg IV를 투여한 다음 각 28일 주기의 ≥3주기의 1일에 20mg/kg을 투여합니다.
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|
실험적: 셀리넥서, 포말리도마이드 및 덱사메타손(SPd)
Selinexor는 경구 투여로 제공됩니다. 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 주 1회(QW) 40mg(20mg 정제 2개).
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포말리도마이드는 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 경구 4mg 용량 QD로 제공됩니다.
덱사메타손은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 QW 40mg을 경구 투여합니다.
덱사메타손의 바람직한 투여량은 셀리넥소의 QW 투여 전 75세 이하의 환자에 대해 40mg QW(연구자의 재량에 따라 >75세 환자에 대해 20mg QW)이지만, 2일에 걸쳐 분할될 수 있다. 수사관의 재량.
Selinexor는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 QW 40mg(20mg 정제 2개)의 경구 투여량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지(약 5년)
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무작위 배정 날짜부터 IMWG 반응 기준에 따라 처음 확인된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지.
|
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지(약 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 선별검사부터 치료 종료/진행성 질환까지(약 2년)
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모든 반응 ≥PR(즉, PR[부분 반응], VGPR[매우 양호한 부분 반응], CR([완전 반응] 또는 sCR[엄격한 완전 반응]))으로 정의됨
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선별검사부터 치료 종료/진행성 질환까지(약 2년)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(치료 종료 후 최대 3년)
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전반적인 생존
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(치료 종료 후 최대 3년)
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응답 기간
기간: 스크리닝, 각 치료 주기의 1일(각 주기는 28일), 치료 종료 시, 최대 3년까지 3개월마다
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반응 기간(PR 이상), CR 기간, sCR 기간 및 최소 잔여 질병(MRD) 기간(음성 상태)은 반응(PR 이상) 또는 CR의 초기 문서화 날짜로부터 계산됩니다. 또는 그 이상, 또는 sCR 또는 MRD 음성 상태는 IMWG 기준에 정의된 대로 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다.
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스크리닝, 각 치료 주기의 1일(각 주기는 28일), 치료 종료 시, 최대 3년까지 3개월마다
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응답 시간
기간: 스크리닝, 각 치료 주기의 1일(각 주기는 28일), 치료 종료 시, 최대 3년까지 3개월마다
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반응까지의 시간(PR 이상), CR/sCR까지의 시간은 무작위화에서 초기 반응(또는 초기 CR/sCR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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스크리닝, 각 치료 주기의 1일(각 주기는 28일), 치료 종료 시, 최대 3년까지 3개월마다
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다음 요법(PFS2)에서 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 다음 치료 라인의 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간은 약 5 년
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다음 치료 라인의 무진행 생존(PFS2)은 무작위 배정에서 다음 치료 라인의 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 다음 치료 라인의 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간은 약 5 년
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 30개 항목 핵심 모듈(EORTC QLQ-C30) 점수 및 치료군 간 차이의 변화
기간: 스크리닝, 각 치료 주기의 1일(각 주기는 28일), 치료 종료 시(최대 2년)
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EORTC QLQ-C30은 단일 및 다중 항목 측정을 모두 포함하는 30개 항목 설문지입니다.
여기에는 5가지 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도 및 6가지 척도가 포함됩니다. 단일 항목(변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕감소, 경제적인 어려움).
점수 범위는 0-100이며, 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 또는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타내는 반면, 증상 척도 및 단일 항목에 대한 높은 점수는 중요한 의미를 나타냅니다. 증상.
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스크리닝, 각 치료 주기의 1일(각 주기는 28일), 치료 종료 시(최대 2년)
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EORTC QLQ-20항목 다발성 골수종 모듈(MY-20) 점수의 변화 및 치료군 간 차이
기간: 스크리닝, 각 치료 주기의 1일(각 주기는 28일), 치료 종료 시(약 2년)
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EORTC QLQ-MY20은 MY가 있는 피험자에게 사용되는 QLQ-C30 기기를 보완합니다.
이 모듈은 4가지 골수종 관련 HRQoL 도메인(질병 증상, 치료 부작용, 미래 관점 및 신체 이미지)을 다루는 20개의 질문으로 구성됩니다.
질병 증상 및 치료 부작용에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타내는 반면, 미래 관점 및 신체 이미지에 대한 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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스크리닝, 각 치료 주기의 1일(각 주기는 28일), 치료 종료 시(약 2년)
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EQ-5D-5L 건강 효용 가치와 치료군 간 차이
기간: 스크리닝, 각 치료 주기의 1일(각 주기는 28일), 치료 종료 시(약 2년)
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5개 영역을 평가하는 5개 항목 설문지와 시각적 아날로그 척도 등급 "오늘의 건강"을 평가합니다.
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스크리닝, 각 치료 주기의 1일(각 주기는 28일), 치료 종료 시(약 2년)
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RRMM 환자에서 SPd 대 EloPd의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 마지막 연구 치료 후 30일까지 지속적으로. (약 2년 정도)
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연구 치료제의 안전성 및 내약성은 부작용의 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0으로 분류된 부작용의 발생, 특성 및 중증도를 기준으로 평가됩니다.
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스크리닝부터 마지막 연구 치료 후 30일까지 지속적으로. (약 2년 정도)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMN29
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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