Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de la combinaison de Selinexor, Pomalidomide et Dexaméthasone (SPd) versus Elotuzumab, Pomalidomide et Dexaméthasone (EloPd) chez un sujet atteint d'un myélome multiple précédemment traité

20 février 2023 mis à jour par: European Myeloma Network

Un essai ouvert randomisé de phase 3 comparant Selinexor, Pomalidomide et Dexamethasone (SPd) versus Elotuzumab, Pomalidomide et Dexamethasone (EloPd) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM)

Cet essai multicentrique ouvert et randomisé de phase 3 comparera l'efficacité, l'innocuité et l'impact sur la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) de SPd versus EloPd chez des patients atteints de MM naïfs de pomalidomide qui ont reçu 1 à 4 -MM et ont été traités avec un médicament imide immunomodulateur (IMiD), un inhibiteur du protéasome (PI) et un anticorps monoclonal anti-CD38 (mAb).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

222

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • Contact:
          • Weisel
        • Chercheur principal:
          • Weisel
      • Heidelberg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Heidelberg
        • Contact:
          • Mai
        • Chercheur principal:
          • Mai
      • Köln, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Cologne
        • Contact:
          • Scheid
        • Chercheur principal:
          • Scheid
      • Münster, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Münster
        • Contact:
          • Khandanpour
        • Chercheur principal:
          • Khandanpour
      • Würzburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Würzburg
        • Contact:
          • Einsele
        • Chercheur principal:
          • Einsele
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contact:
          • Rosiñol
        • Chercheur principal:
          • Rosiñol
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Institut Catala D Oncolocia Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Contact:
          • Sureda
        • Chercheur principal:
          • Sureda
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Contact:
          • Martínez-López
        • Chercheur principal:
          • Martínez-López
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • H. General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
          • De Arriba de la Fuerte
        • Chercheur principal:
          • De Arriba de la Fuerte
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
        • Contact:
          • Rodriguez
        • Chercheur principal:
          • Rodriguez
      • Salamanca, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Mateos
        • Chercheur principal:
          • Mateos
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • Ocio
        • Chercheur principal:
          • Ocio
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • Contact:
          • González Pérez
        • Chercheur principal:
          • Gonzalez Pérez
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • H.U. La Fe
        • Contact:
          • de la Rubia
        • Chercheur principal:
          • de la Rubia
  • France
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Hopital Claude Huriez
        • Contact:
          • Manier
        • Chercheur principal:
          • Manier
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHRU Hôtel Dieu
        • Contact:
          • Moreau
        • Chercheur principal:
          • moreau
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Hopital Saint Antoine
        • Contact:
          • Mohty
        • Chercheur principal:
          • Mohty
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • La Pitié
        • Contact:
          • Morel
        • Chercheur principal:
          • Morel
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Paris Necker
        • Contact:
          • Frenzel
        • Chercheur principal:
          • Frenzel
      • Poitiers, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
        • Contact:
          • Leleu
        • Chercheur principal:
          • Leleu
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
        • Contact:
          • Perrot
        • Chercheur principal:
          • Perrot
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Contact:
          • Evangelos Terpos
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens"Evangelismos"
        • Contact:
          • Delimpasi
        • Chercheur principal:
          • Delimpasi
      • Athens, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • St Savvas Cancer Hospital
        • Contact:
          • Pouli
        • Chercheur principal:
          • Pouli
      • Patras, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • University General Hospital of Patras
        • Contact:
          • Symeonidis
        • Chercheur principal:
          • Symeonidis
      • Thessaloníki, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Contact:
          • Katodrytou
        • Chercheur principal:
          • Katodrytou
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi Di Ancona
        • Contact:
          • Offidani
        • Chercheur principal:
          • Offidani
      • Bergamo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Alessandro
      • Bologna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Bologna
        • Contact:
          • Cavo
        • Chercheur principal:
          • Cavo
      • Brescia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contact:
          • Angelo Belotti, MD
      • Brescia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Brescia
        • Contact:
          • Belotti
        • Chercheur principal:
          • Belotti
      • Cagliari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Oncologico 'A. Businco'
        • Contact:
          • Derudas
        • Chercheur principal:
          • Derudas
      • Firenze, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • Az.Osp. Di Careggi_Dh ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Bosi, MD
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Contact:
          • Aquino
        • Chercheur principal:
          • Aquino
      • Meldola, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital IRST
        • Contact:
          • Cerchione
        • Chercheur principal:
          • Cerchione
      • Messina, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U. Policlinico 'G. Martino'
        • Contact:
          • Musolino
        • Chercheur principal:
          • Musolino
      • Novara, Italie, 28100
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U. Maggiore della Carità di Novara
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale S. Eugenio
        • Contact:
          • De Fabritiis
        • Chercheur principal:
          • De Fabritiis
      • Terni, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O. S. Maria
        • Contact:
          • Liberati
        • Chercheur principal:
          • Liberati
      • Torino, Italie, 10126
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • Contact:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Udine, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Patriarca, MD-PhD
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contact:
          • van der Klift
        • Chercheur principal:
          • van der Klift
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • Wester
        • Chercheur principal:
          • Wester
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contact:
          • Muhammad Husnain
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Haifaa Abdulhaq
        • Contact:
          • Haifaa Abdulhaq
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Pas encore de recrutement
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Contact:
          • Ashraf Aziz
        • Chercheur principal:
          • Ashraf Aziz
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Recrutement
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
        • Contact:
          • Lasika Seneviratne
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • Recrutement
        • Berenson Oncology
        • Contact:
          • James Berenson
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Recrutement
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contact:
          • Merrill Shum
        • Chercheur principal:
          • Merrill Shum
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Pas encore de recrutement
        • UCHealth Cancer Center - Harmony Campus
        • Contact:
          • Steven Schuster
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Pas encore de recrutement
        • Florida Cancer Specialists South
        • Contact:
          • Faithlore Gardner
        • Chercheur principal:
          • Faithlore Gardner
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Pas encore de recrutement
        • Florida Cancer Specialists NORTH
        • Chercheur principal:
          • Gustavo Fonseca
        • Contact:
          • Gustavo Fonseca
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Pas encore de recrutement
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
        • Chercheur principal:
          • Viralkumar Bhanderi
        • Contact:
          • Viralkumar Bhanderi
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Pas encore de recrutement
        • Florida Cancer Specialists East
        • Contact:
          • Shachar Peles
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Hawaii Cancer Care
        • Contact:
          • Fukumoto
        • Chercheur principal:
          • Jon Fukumoto
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Pas encore de recrutement
        • June E. Nylen Cancer Center
        • Contact:
          • Donald Wender
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Clinic
        • Contact:
          • Michael Castine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • American Oncology Partners of Maryland
        • Contact:
          • Ralph Boccia
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Pas encore de recrutement
        • Ascension St. John Hospital
        • Contact:
          • Daniel Lebovic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Recrutement
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
        • Contact:
          • Irfan Vaziri
        • Chercheur principal:
          • Irfan Vaziri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists
        • Contact:
          • Subramanyeswara Arekapudi
        • Chercheur principal:
          • Subramanyeswara Arekapudi
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103-1461
        • Pas encore de recrutement
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
        • Chercheur principal:
          • Tulin Budak-Alpdogan
        • Contact:
          • Tulin Budak-Alpdogan
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Pas encore de recrutement
        • East Carolina University
        • Contact:
          • Darla Liles
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pas encore de recrutement
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contact:
          • Franklin Chen
        • Chercheur principal:
          • Franklin Chen
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Recrutement
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
        • Contact:
          • Terrence Cescon
        • Chercheur principal:
          • Terrence Cescon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina. Hollings Cancer Center
        • Contact:
          • Hamza Hashni
        • Chercheur principal:
          • Hamza Hashni
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Pas encore de recrutement
        • Gibbs Cancer Center
        • Contact:
          • Tondre Buck
        • Chercheur principal:
          • Tondre Buck
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Recrutement
        • Renovatio Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Lu
        • Contact:
          • Jonathan Lu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. MM récidivant ou réfractaire avec maladie mesurable selon les directives de l'IMWG, tel que défini par au moins 1 des éléments suivants :

    1. Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L) par électrophorèse des protéines sériques (EPEP) ou, pour le myélome à immunoglobulines (Ig) A ou D, par taux quantitatifs d'IgA ou d'IgD sériques ≥ 0,5 g/dL.
    2. Excrétion urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures
    3. Chaîne légère libre sérique (FLC) ≥100 mg/L, à condition que le rapport FLC soit anormal (rapport FLC normal : 0,26 à 1,65)
  2. A reçu au moins 1 et pas plus de 4 lignes de traitement anti-MM antérieures. Le traitement d'induction suivi d'une greffe de cellules souches et d'un traitement de consolidation/d'entretien sera considéré comme une seule ligne de traitement.
  3. Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur qui doit inclure un mAb anti-CD3 et ≥ 2 cycles consécutifs des agents suivants administrés seuls ou en association : lénalidomide, inhibiteur du protéasome.

  4. Les patients doivent avoir reçu un traitement préalable avec un mAb anti-CD38 de l'une des manières suivantes :

    1. A reçu un mAb anti-CD38 comme dernier traitement immédiat avant l'entrée dans l'étude (50 % des patients)
    2. A déjà reçu un mAb anti-CD38 autre que lors du dernier traitement immédiat avant l'entrée dans l'étude (50 % des patients)
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Résolution de toute toxicité non hématologique cliniquement significative (le cas échéant) des traitements précédents à un grade ≤ 1 au cycle 1 jour 1 (C1D1). Les patients présentant des toxicités non hématologiques de grade 2 peuvent être inclus après accord du Moniteur Médical.

  7. Fonction hépatique adéquate dans les 28 jours précédant C1D1 :

    1. Bilirubine totale <2 × limite supérieure de la normale (LSN) (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine totale <3 × LSN)
    2. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 × LSN
  8. Fonction rénale adéquate dans les 28 jours précédant C1D1 (clairance estimée de la créatinine [ClCr] ≥ 15 mL/min (ne nécessitant pas de dialyse), calculée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault ou mesurée par un prélèvement d'urine sur 24 heures).

  9. Fonction hématopoïétique adéquate dans les 7 jours précédant C1D1 définie par un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L , une hémoglobine ≥ 8,5 g/dL et une numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L (patients pour lesquels < 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont plasmocytes) ou ≥75 x 109/L (patients pour lesquels ≥50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes).

    1. Patients recevant un soutien du facteur de croissance hématopoïétique, y compris l'érythropoïétine, la darbépoétine, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), le facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF) et les stimulateurs plaquettaires (par exemple, eltrombopag, romiplostim ou interleukine-11) doivent avoir un intervalle de 2 semaines entre le soutien du facteur de croissance et les évaluations de dépistage, mais ils peuvent recevoir un soutien du facteur de croissance pendant l'étude.

    2. Les patients doivent avoir :

      • Au moins un intervalle de 2 semaines à partir de la dernière transfusion de globules rouges (GR) avant l'évaluation de dépistage de l'hémoglobine, et
      • Au moins une semaine d'intervalle entre la dernière transfusion de plaquettes et l'évaluation plaquettaire de dépistage.

    Cependant, les patients peuvent recevoir des transfusions de globules rouges et/ou de plaquettes comme indiqué cliniquement par les directives institutionnelles au cours de l'étude.

  10. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 10 à 14 jours et un deuxième test dans les 24 heures précédant la première dose du traitement à l'étude. Les patientes en âge de procréer et les patients masculins fertiles qui sont sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
  11. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  12. Consentement éclairé écrit signé conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles.
  13. Les patients doivent être capables et disposés à prendre de l'aspirine entérosoluble conformément à la pratique clinique, ou s'ils ont des antécédents de maladie thrombotique, doivent être entièrement anticoagulés avec de la warfarine (rapport international normalisé [INR] 2-3) ou être traités avec une dose complète, héparine de bas poids moléculaire, comme pour traiter la thrombose veineuse profonde (TVP)/l'embolie pulmonaire (EP) à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. MM fumant.
  2. Leucémie à plasmocytes.
  3. Amylose à chaîne légère amyloïde systémique active documentée.
  4. Système nerveux central actif MM.

  5. Traitement préalable avec :

    1. Un composé inhibiteur sélectif de l'exportation nucléaire (SINE), y compris le selinexor
    2. Pomalidomide et/ou élotuzumab.
  6. Toute condition médicale ou maladie concomitante susceptible d'interférer avec les procédures d'étude.
  7. Infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques parentéraux, des antiviraux ou des antifongiques dans la semaine précédant C1D1. Les patients sous antibiotiques prophylactiques ou avec une infection contrôlée dans la semaine précédant C1D1 sont acceptables.
  8. Intolérance connue, hypersensibilité ou contre-indication à l'un des traitements à l'étude.
  9. Radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse, y compris les thérapies expérimentales et la dexaméthasone à forte dose (c'est-à-dire 40 mg par jour pendant 4 jours par semaine) ≤ 2 semaines avant C1D1. Les patients sous glucocorticoïdes à long terme pendant le dépistage ne nécessitent pas de période de sevrage, mais doivent être capables de tolérer la dose de dexaméthasone spécifiée dans cette étude.
  10. Transplantation antérieure de cellules souches autologues <60 jours ou greffe allogénique de cellules souches <4 mois avant C1D1.
  11. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant C1D1.
  12. Maladie active du greffon contre l'hôte après une allogreffe de cellules souches.
  13. Femelles gestantes ou allaitantes.
  14. De l'avis de l'investigateur, les patients qui sont en dessous de leur poids corporel idéal et qui seraient indûment impactés par des changements de leur poids.

  15. Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris :

    1. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant C1D1, ou maladie/affection instable ou incontrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association Class III-IV).
    2. Arythmie cardiaque non contrôlée (CTCAE v. 5.0 Grade 2 ou supérieur) ou anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
    3. ECG de dépistage à 12 dérivations montrant un intervalle QT de base corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 470 msec.
  16. Tout dysfonctionnement gastro-intestinal actif interférant avec la capacité du patient à avaler les comprimés, ou tout dysfonctionnement gastro-intestinal actif pouvant interférer avec l'absorption du traitement à l'étude.
  17. Toute condition / situation active, grave, psychiatrique, médicale ou autre qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec le traitement, l'observance ou la capacité de donner un consentement éclairé.
  18. Contre-indication à l'un des médicaments concomitants requis ou aux traitements de soutien.
  19. Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Élotuzumab, Pomalidomide et Dexaméthasone (EloPd)

L'élotuzumab sera administré par voie IV 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2, puis 20 mg/kg au jour 1 des cycles ≥ 3 de chaque cycle de 28 jours.

  • Le pomalidomide sera administré sous la forme d'une dose orale de 4 mg une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.

  • Patients ≤ 75 ans :

    • Dexaméthasone 28 mg PO + 8 mg IV les jours d'administration d'élotuzumab
    • Dexaméthasone 40 mg PO les jours sans élotuzumab (par exemple, les jours 8, 15 et 22 du cycle 3 et au-delà). La dose peut être répartie sur 2 jours à la discrétion de l'investigateur.

  • Patients > 75 ans :

    • Dexaméthasone 8 mg PO + 8 mg IV les jours d'administration d'élotuzumab
    • Dexaméthasone 20 mg PO les semaines sans administration d'élotuzumab (par exemple, les jours 8, 15 et 22 du cycle 3 et au-delà). La dose peut être répartie sur 2 jours à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Pomalidomide
Le pomalidomide sera administré sous la forme d'une dose orale de 4 mg QD les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Dexaméthasone orale
La dexaméthasone sera administrée sous forme d'une dose orale de 40 mg QW les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. La posologie préférée de dexaméthasone est de 40 mg QW pour les patients âgés de ≤ 75 ans (20 mg QW pour les patients > 75 ans, à la discrétion de l'investigateur) avant le dosage QW de selinexor, cependant, il peut être divisé sur 2 jours à la discrétion de l'enquêteur.
Médicament: Élotuzumab
L'élotuzumab sera administré par voie IV 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2, puis 20 mg/kg au jour 1 des cycles ≥ 3 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Selinexor, pomalidomide et dexaméthasone (SPd)

Selinexor sera administré par voie orale :

40 mg (2 comprimés de 20 mg) une fois par semaine (QW) les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.

  • Le pomalidomide sera administré sous la forme d'une dose orale de 4 mg QD les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.

  • Patients ≤ 75 ans :

    o La dexaméthasone sera administrée sous forme de dose orale de 40 mg QW les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. La dose peut être répartie sur 2 jours à la discrétion de l'investigateur.

  • Patients > 75 ans :

    • La dexaméthasone sera administrée sous forme de dose orale de 20 mg QW les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. La dose peut être répartie sur 2 jours à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Pomalidomide
Le pomalidomide sera administré sous la forme d'une dose orale de 4 mg QD les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Dexaméthasone orale
La dexaméthasone sera administrée sous forme d'une dose orale de 40 mg QW les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. La posologie préférée de dexaméthasone est de 40 mg QW pour les patients âgés de ≤ 75 ans (20 mg QW pour les patients > 75 ans, à la discrétion de l'investigateur) avant le dosage QW de selinexor, cependant, il peut être divisé sur 2 jours à la discrétion de l'enquêteur.
Médicament: Selinexor
Selinexor sera administré sous la forme d'une dose orale de 40 mg (2 comprimés de 20 mg) QW les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • KPT-330

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: de la randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès (environ jusqu'à 5 ans)
à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première maladie évolutive confirmée (PD), selon les critères de réponse IMWG, ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
de la randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès (environ jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: du dépistage jusqu'à la fin du traitement/maladie évolutive (environ jusqu'à 2 ans)
défini comme toute réponse ≥ PR (c.-à-d. PR [réponse partielle], VGPR [très bonne réponse partielle], CR ([réponse complète] ou sCR [réponse complète rigoureuse])
du dépistage jusqu'à la fin du traitement/maladie évolutive (environ jusqu'à 2 ans)
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3 ans après la fin du traitement)
La survie globale
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3 ans après la fin du traitement)
Durée de la réponse
Délai: dépistage, jour 1 de chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), à la fin du traitement, et tous les 3 mois jusqu'à 3 ans
La durée de la réponse (PR ou mieux), la durée de la RC, la durée de la sCR et la durée de l'état négatif de la maladie résiduelle minimale (MRM) sont calculées à partir de la date de la documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) ou de la RC ou mieux, ou statut sCR ou MRD négatif à la date de la première preuve documentée de progression de la maladie, telle que définie dans les critères IMWG, selon la première éventualité.
dépistage, jour 1 de chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), à la fin du traitement, et tous les 3 mois jusqu'à 3 ans
Délai de réponse
Délai: dépistage, jour 1 de chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), à la fin du traitement, et tous les 3 mois jusqu'à 3 ans
Le temps de réponse (RP ou mieux), le temps de CR/sCR sont définis comme le temps entre la randomisation et la date de la réponse initiale (ou CR/sCR initiale)
dépistage, jour 1 de chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), à la fin du traitement, et tous les 3 mois jusqu'à 3 ans
Survie sans progression sur la ligne de traitement suivante (PFS2)
Délai: le temps entre la randomisation et la progression sur la prochaine ligne de traitement ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à env. 5 années
La survie sans progression sur la ligne de traitement suivante (PFS2) est définie comme le temps entre la randomisation et la progression sur la ligne de traitement suivante ou le décès, selon la première éventualité.
le temps entre la randomisation et la progression sur la prochaine ligne de traitement ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à env. 5 années
Changement dans le score du module de base de 30 éléments du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et la différence entre les bras de traitement
Délai: dépistage, jour 1 de chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), à la fin du traitement (jusqu'à 2 ans)
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items contenant à la fois des mesures à un et plusieurs items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle d'état de santé global/qualité de vie (QdV) et six éléments uniques (constipation, diarrhée, insomnie, dyspnée, perte d'appétit et difficultés financières). Les scores vont de 0 à 100, un score élevé pour les échelles fonctionnelles et pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une meilleure capacité de fonctionnement ou une qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes et les éléments individuels représente une symptomatologie.
dépistage, jour 1 de chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), à la fin du traitement (jusqu'à 2 ans)
Modification du score du module myélome multiple (MY-20) à 20 items de l'EORTC QLQ et différence entre les bras de traitement
Délai: dépistage, jour 1 de chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), à la fin du traitement (environ jusqu'à 2 ans)
L'EORTC QLQ-MY20 est un complément à l'instrument QLQ-C30 utilisé chez les sujets atteints de MY. Le module comprend 20 questions qui traitent de quatre domaines HRQoL spécifiques au myélome : symptômes de la maladie, effets secondaires du traitement, perspective future et image corporelle. Un score élevé pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires du traitement représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes, tandis qu'un score élevé pour la perspective future et l'image corporelle représente de meilleurs résultats.
dépistage, jour 1 de chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), à la fin du traitement (environ jusqu'à 2 ans)
Valeurs d'utilité de santé EQ-5D-5L et différence entre les bras de traitement
Délai: dépistage, jour 1 de chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), à la fin du traitement (environ jusqu'à 2 ans)
L'EQ-5D-5L est un questionnaire à 5 items qui évalue 5 domaines, dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la « santé aujourd'hui »
dépistage, jour 1 de chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), à la fin du traitement (environ jusqu'à 2 ans)
sécurité et tolérabilité de SPd versus EloPd chez les patients atteints de RRMM
Délai: en continu depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude. (environ jusqu'à 2 ans)
L'innocuité et la tolérabilité du traitement à l'étude seront évaluées en fonction de l'occurrence, de la nature et de la gravité des événements indésirables tels que classés par les Critères de terminologie communs des événements indésirables (CTCAE) v5.0
en continu depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude. (environ jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Myeloma Network

Collaborateurs

Karyopharm Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMN29

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner