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Um estudo da combinação de selinexor, pomalidomida e dexametasona (SPd) versus elotuzumabe, pomalidomida e dexametasona (EloPd) em indivíduos com mieloma múltiplo tratado anteriormente

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: European Myeloma Network

Um estudo randomizado de fase 3, aberto, de selinexor, pomalidomida e dexametasona (SPd) versus elotuzumabe, pomalidomida e dexametasona (EloPd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM)

Este estudo multicêntrico randomizado de fase 3 irá comparar a eficácia, segurança e o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) de SPd versus EloPd em pacientes virgens de pomalidomida com MM que receberam 1 a 4 anti -MM e foram tratados com um fármaco imida imunomodulador (IMiD), inibidor de proteassoma (PI) e um anticorpo monoclonal anti-CD38 (mAb).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

222

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • Contato:
          • Weisel
        • Investigador principal:
          • Weisel
      • Heidelberg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Heidelberg
        • Contato:
          • Mai
        • Investigador principal:
          • Mai
      • Köln, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Cologne
        • Contato:
          • Scheid
        • Investigador principal:
          • Scheid
      • Münster, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Münster
        • Contato:
          • Khandanpour
        • Investigador principal:
          • Khandanpour
      • Würzburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Würzburg
        • Contato:
          • Einsele
        • Investigador principal:
          • Einsele
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contato:
          • Rosiñol
        • Investigador principal:
          • Rosiñol
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut Catala D Oncolocia Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Contato:
          • Sureda
        • Investigador principal:
          • Sureda
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
          • Martínez-López
        • Investigador principal:
          • Martínez-López
      • Murcia, Espanha
        • Recrutamento
        • H. General Universitario Morales Meseguer
        • Contato:
          • De Arriba de la Fuerte
        • Investigador principal:
          • De Arriba de la Fuerte
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
        • Contato:
          • Rodriguez
        • Investigador principal:
          • Rodriguez
      • Salamanca, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contato:
          • Mateos
        • Investigador principal:
          • Mateos
      • Santander, Espanha
        • Recrutamento
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contato:
          • Ocio
        • Investigador principal:
          • Ocio
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • Contato:
          • González Pérez
        • Investigador principal:
          • Gonzalez Pérez
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • H.U. La Fe
        • Contato:
          • de la Rubia
        • Investigador principal:
          • de la Rubia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contato:
          • Muhammad Husnain
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Haifaa Abdulhaq
        • Contato:
          • Haifaa Abdulhaq
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Ainda não está recrutando
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Contato:
          • Ashraf Aziz
        • Investigador principal:
          • Ashraf Aziz
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
        • Contato:
          • Lasika Seneviratne
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Recrutamento
        • Berenson Oncology
        • Contato:
          • James Berenson
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Recrutamento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contato:
          • Merrill Shum
        • Investigador principal:
          • Merrill Shum
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Ainda não está recrutando
        • UCHealth Cancer Center - Harmony Campus
        • Contato:
          • Steven Schuster
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Ainda não está recrutando
        • Florida Cancer Specialists South
        • Contato:
          • Faithlore Gardner
        • Investigador principal:
          • Faithlore Gardner
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Ainda não está recrutando
        • Florida Cancer Specialists North
        • Investigador principal:
          • Gustavo Fonseca
        • Contato:
          • Gustavo Fonseca
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Ainda não está recrutando
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
        • Investigador principal:
          • Viralkumar Bhanderi
        • Contato:
          • Viralkumar Bhanderi
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Ainda não está recrutando
        • Florida Cancer Specialists East
        • Contato:
          • Shachar Peles
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Hawaii Cancer Care
        • Contato:
          • Fukumoto
        • Investigador principal:
          • Jon Fukumoto
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Ainda não está recrutando
        • June E. Nylen Cancer Center
        • Contato:
          • Donald Wender
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Clinic
        • Contato:
          • Michael Castine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • American Oncology Partners of Maryland
        • Contato:
          • Ralph Boccia
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ainda não está recrutando
        • Ascension St. John Hospital
        • Contato:
          • Daniel Lebovic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Recrutamento
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
        • Contato:
          • Irfan Vaziri
        • Investigador principal:
          • Irfan Vaziri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists
        • Contato:
          • Subramanyeswara Arekapudi
        • Investigador principal:
          • Subramanyeswara Arekapudi
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1461
        • Ainda não está recrutando
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
        • Investigador principal:
          • Tulin Budak-Alpdogan
        • Contato:
          • Tulin Budak-Alpdogan
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Ainda não está recrutando
        • East Carolina University
        • Contato:
          • Darla Liles
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ainda não está recrutando
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contato:
          • Franklin Chen
        • Investigador principal:
          • Franklin Chen
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Recrutamento
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
        • Contato:
          • Terrence Cescon
        • Investigador principal:
          • Terrence Cescon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of South Carolina. Hollings Cancer Center
        • Contato:
          • Hamza Hashni
        • Investigador principal:
          • Hamza Hashni
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Ainda não está recrutando
        • Gibbs Cancer Center
        • Contato:
          • Tondre Buck
        • Investigador principal:
          • Tondre Buck
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Renovatio Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jonathan Lu
        • Contato:
          • Jonathan Lu
  • França
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU Hopital Claude Huriez
        • Contato:
          • Manier
        • Investigador principal:
          • Manier
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHRU Hôtel Dieu
        • Contato:
          • Moreau
        • Investigador principal:
          • moreau
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Hopital Saint Antoine
        • Contato:
          • Mohty
        • Investigador principal:
          • Mohty
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • La Pitié
        • Contato:
          • Morel
        • Investigador principal:
          • Morel
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Paris Necker
        • Contato:
          • Frenzel
        • Investigador principal:
          • Frenzel
      • Poitiers, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
        • Contato:
          • Leleu
        • Investigador principal:
          • Leleu
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
        • Contato:
          • Perrot
        • Investigador principal:
          • Perrot
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Contato:
          • Evangelos Terpos
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • General Hospital of Athens"Evangelismos"
        • Contato:
          • Delimpasi
        • Investigador principal:
          • Delimpasi
      • Athens, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • St Savvas Cancer Hospital
        • Contato:
          • Pouli
        • Investigador principal:
          • Pouli
      • Patras, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • University General Hospital of Patras
        • Contato:
          • Symeonidis
        • Investigador principal:
          • Symeonidis
      • Thessaloníki, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Contato:
          • Katodrytou
        • Investigador principal:
          • Katodrytou
  • Holanda
      • Breda, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contato:
          • van der Klift
        • Investigador principal:
          • van der Klift
      • Rotterdam, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus MC
        • Contato:
          • Wester
        • Investigador principal:
          • Wester
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi Di Ancona
        • Contato:
          • Offidani
        • Investigador principal:
          • Offidani
      • Bergamo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
        • Contato:
          • Alessandro
      • Bologna, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Bologna
        • Contato:
          • Cavo
        • Investigador principal:
          • Cavo
      • Brescia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contato:
          • Angelo Belotti, MD
      • Brescia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Brescia
        • Contato:
          • Belotti
        • Investigador principal:
          • Belotti
      • Cagliari, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Oncologico 'A. Businco'
        • Contato:
          • Derudas
        • Investigador principal:
          • Derudas
      • Firenze, Itália, 50134
        • Ainda não está recrutando
        • Az.Osp. Di Careggi_Dh ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto Bosi, MD
      • Genova, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Contato:
          • Aquino
        • Investigador principal:
          • Aquino
      • Meldola, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital IRST
        • Contato:
          • Cerchione
        • Investigador principal:
          • Cerchione
      • Messina, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U. Policlinico 'G. Martino'
        • Contato:
          • Musolino
        • Investigador principal:
          • Musolino
      • Novara, Itália, 28100
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U. Maggiore della Carità di Novara
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale S. Eugenio
        • Contato:
          • De Fabritiis
        • Investigador principal:
          • De Fabritiis
      • Terni, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • A.O. S. Maria
        • Contato:
          • Liberati
        • Investigador principal:
          • Liberati
      • Torino, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • Contato:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Udine, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesca Patriarca, MD-PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. MM recidivante ou refratário com doença mensurável de acordo com as diretrizes do IMWG, conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes:

    1. Proteína M sérica ≥0,5 g/dL (≥5 g/L) por eletroforese de proteínas séricas (SPEP) ou, para mieloma de imunoglobulina (Ig) A ou D, por níveis séricos quantitativos de IgA ou IgD ≥ 0,5 g/dL.
    2. Excreção urinária de proteína M ≥200 mg/24 horas
    3. Cadeia leve livre sérica (FLC) ≥100 mg/L, desde que a relação FLC seja anormal (relação FLC normal: 0,26 a 1,65)
  2. Recebeu pelo menos 1 e não mais do que 4 linhas anteriores de terapia anti-MM. A terapia de indução seguida de transplante de células-tronco e terapia de consolidação/manutenção será considerada como 1 linha de terapia.
  3. Os pacientes devem receber terapia prévia que deve incluir um mAb anti-CD3 e ≥2 ciclos consecutivos dos seguintes agentes administrados isoladamente ou em combinações: lenalidomida, inibidor de proteassoma.

  4. Os pacientes devem ter terapia prévia com mAb anti-CD38 de uma das seguintes maneiras:

    1. Recebeu mAb anti-CD38 como seu último tratamento imediato antes da entrada no estudo (50% dos pacientes)
    2. Recebeu mAb anti-CD38 anterior, exceto no último tratamento imediato antes da entrada no estudo (50% dos pacientes)
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
  6. Resolução de quaisquer toxicidades não hematológicas clinicamente significativas (se houver) de tratamentos anteriores para Grau ≤1 até o Ciclo 1 Dia 1 (C1D1). Pacientes com toxicidades não hematológicas de Grau 2 podem ser incluídos após aprovação do Monitor Médico.

  7. Função hepática adequada dentro de 28 dias antes de C1D1:

    1. Bilirrubina total <2 × limite superior do normal (LSN) (exceto pacientes com síndrome de Gilbert que devem ter bilirrubina total <3 × LSN)
    2. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <2,5 × LSN
  8. Função renal adequada dentro de 28 dias antes de C1D1 (depuração estimada de creatinina [CrCl] de ≥15 mL/min (sem necessidade de diálise), calculada usando a fórmula de Cockcroft e Gault ou medida por coleta de urina de 24 horas).

  9. Função hematopoiética adequada dentro de 7 dias antes de C1D1 definida como contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L, hemoglobina ≥8,5 g/dL e contagem de plaquetas ≥100 x 109/L (pacientes para os quais <50% das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas) ou ≥75 x 109/L (pacientes para os quais ≥50% das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas).

    1. Pacientes recebendo suporte de fator de crescimento hematopoiético, incluindo eritropoietina, darbepoetina, fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF) e estimuladores de plaquetas (por exemplo, eltrombopag, romiplostim ou interleucina-11) devem ter um intervalo de 2 semanas entre o suporte de fator de crescimento e as avaliações de triagem, mas podem receber suporte de fator de crescimento durante o estudo.

    2. Os pacientes devem ter:

      • Pelo menos um intervalo de 2 semanas a partir da última transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) antes da avaliação de triagem de hemoglobina, e
      • Pelo menos um intervalo de 1 semana a partir da última transfusão de plaquetas antes da avaliação de plaquetas de triagem.

    No entanto, os pacientes podem receber transfusões de hemácias e/ou plaquetas conforme clinicamente indicado pelas diretrizes institucionais durante o estudo.

  10. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 10 a 14 dias e um segundo teste dentro de 24 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino férteis que são sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  11. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  12. Consentimento informado por escrito assinado de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais.
  13. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a tomar aspirina com revestimento entérico de acordo com a prática clínica, ou se história de doença trombótica prévia, devem ser totalmente anticoagulados com varfarina (international normalized ratio [INR] 2-3) ou ser tratados com dose completa, heparina de baixo peso molecular, como se fosse para tratar trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) a critério do investigador.

Critério de exclusão:

  1. MM fumegante.
  2. Leucemia de células plasmáticas.
  3. Amiloidose de cadeia leve amiloide sistêmica ativa documentada.
  4. Sistema nervoso central ativo MM.

  5. Tratamento prévio com:

    1. Um composto inibidor seletivo da exportação nuclear (SINE), incluindo selinexor
    2. Pomalidomida e/ou elotuzumabe.
  6. Qualquer condição médica ou doença concomitante que possa interferir nos procedimentos do estudo.
  7. Infecção ativa descontrolada requerendo antibióticos parenterais, antivirais ou antifúngicos dentro de 1 semana antes de C1D1. Pacientes em uso de antibióticos profiláticos ou com infecção controlada dentro de 1 semana antes de C1D1 são aceitáveis.
  8. Intolerância conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer um dos tratamentos do estudo.
  9. Radiação, quimioterapia ou imunoterapia ou qualquer outra terapia anticancerígena, incluindo terapias em investigação e altas doses de dexametasona (ou seja, 40 mg por dia durante 4 dias por semana) ≤ 2 semanas antes de C1D1. Os pacientes em uso prolongado de glicocorticóides durante a triagem não requerem um período de washout, mas devem ser capazes de tolerar a dose de dexametasona especificada neste estudo.
  10. Transplante autólogo de células-tronco anterior <60 dias ou transplante alogênico de células-tronco <4 meses antes de C1D1.
  11. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes de C1D1.
  12. Doença do enxerto versus hospedeiro ativa após transplante alogênico de células-tronco.
  13. Mulheres grávidas ou amamentando.
  14. Na opinião do investigador, pacientes que estão abaixo de seu peso corporal ideal seriam indevidamente afetados por mudanças em seu peso.

  15. Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo:

    1. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes de C1D1, ou doença/condição instável ou descontrolada relacionada ou afetando a função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, classe III-IV da New York Heart Association).
    2. Arritmia cardíaca não controlada (CTCAE v. 5.0 Grau 2 ou superior) ou anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas.
    3. Triagem de ECG de 12 derivações mostrando um intervalo QT basal conforme corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >470 mseg.
  16. Qualquer disfunção gastrointestinal ativa que interfira na capacidade do paciente de engolir comprimidos ou qualquer disfunção gastrointestinal ativa que possa interferir na absorção do tratamento do estudo.
  17. Quaisquer condições/situações psiquiátricas, médicas ou outras ativas e graves que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento, na adesão ou na capacidade de dar consentimento informado.
  18. Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos concomitantes necessários ou tratamentos de suporte.
  19. Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Elotuzumabe, Pomalidomida e Dexametasona (EloPd)

Elotuzumabe será administrado IV 10 mg/kg nos Dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e 2, depois 20 mg/kg no Dia 1 dos ciclos ≥3 de cada ciclo de 28 dias.

  • A pomalidomida será administrada como uma dose oral de 4 mg uma vez ao dia (QD) nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.

  • Pacientes ≤75 anos:

    • Dexametasona 28 mg PO + 8 mg IV nos dias de administração de elotuzumabe
    • Dexametasona 40 mg PO em dias sem elotuzumabe (por exemplo, dias 8, 15 e 22 do ciclo 3 e posteriores). A dose pode ser dividida em 2 dias, a critério do investigador.

  • Pacientes >75 anos:

    • Dexametasona 8 mg PO + 8 mg IV nos dias de administração de elotuzumabe
    • Dexametasona 20 mg PO em semanas sem administração de elotuzumabe (por exemplo, dias 8, 15 e 22 do ciclo 3 e posteriores). A dose pode ser dividida em 2 dias, a critério do investigador.
Medicamento: Pomalidomida
A pomalidomida será administrada como uma dose oral de 4 mg QD nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Dexametasona Oral
A dexametasona será administrada como uma dose oral de 40 mg QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. A dosagem preferencial de dexametasona é de 40 mg QW para pacientes com ≤ 75 anos de idade (20 mg QW para pacientes > 75 anos de idade, a critério do investigador) antes da dosagem QW de selinexor, no entanto, pode ser dividida em 2 dias em critério do Investigador.
Medicamento: Elotuzumabe
Elotuzumabe será administrado IV 10 mg/kg nos Dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e 2, depois 20 mg/kg no Dia 1 dos ciclos ≥3 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Selinexor, pomalidomida e dexametasona (SPd)

Selinexor será administrado em dose oral:

40 mg (2 comprimidos de 20 mg) uma vez por semana (QW) nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.

  • A pomalidomida será administrada como uma dose oral de 4 mg QD nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.

  • Pacientes ≤75 anos:

    o A dexametasona será administrada na forma de uma dose oral de 40 mg QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. A dose pode ser dividida em 2 dias, a critério do investigador.

  • Pacientes > 75 anos:

    • A dexametasona será administrada como uma dose oral de 20 mg QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. A dose pode ser dividida em 2 dias, a critério do investigador.
Medicamento: Pomalidomida
A pomalidomida será administrada como uma dose oral de 4 mg QD nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Dexametasona Oral
A dexametasona será administrada como uma dose oral de 40 mg QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. A dosagem preferencial de dexametasona é de 40 mg QW para pacientes com ≤ 75 anos de idade (20 mg QW para pacientes > 75 anos de idade, a critério do investigador) antes da dosagem QW de selinexor, no entanto, pode ser dividida em 2 dias em critério do Investigador.
Medicamento: Selinexor
Selinexor será administrado na forma de dose oral de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • KPT-330

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: da randomização até a data de progressão da doença ou morte (aproximadamente até 5 anos)
a partir da data da randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) confirmada, de acordo com os critérios de resposta do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
da randomização até a data de progressão da doença ou morte (aproximadamente até 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: da triagem até o final do tratamento/doença progressiva (aproximadamente até 2 anos)
definido como qualquer resposta ≥PR (ou seja, PR [resposta parcial], VGPR [resposta parcial muito boa], CR ([resposta completa] ou sCR [resposta completa rigorosa])
da triagem até o final do tratamento/doença progressiva (aproximadamente até 2 anos)
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 3 anos após o término do tratamento)
Sobrevivência geral
Da randomização até a morte por qualquer causa (até 3 anos após o término do tratamento)
Duração da resposta
Prazo: triagem, Dia 1 de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), no final do tratamento e a cada 3 meses até 3 anos
Duração da resposta (PR ou melhor), duração do CR, duração do sCR e duração da doença residual mínima (MRD) - status negativo, são calculados a partir da data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) ou CR ou melhor, ou sCR, ou status negativo para MRD até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença, conforme definido nos critérios do IMWG, o que ocorrer primeiro.
triagem, Dia 1 de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), no final do tratamento e a cada 3 meses até 3 anos
Tempo de resposta
Prazo: triagem, Dia 1 de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), no final do tratamento e a cada 3 meses até 3 anos
Tempo para resposta (PR ou melhor), tempo para CR/sCR são definidos como o tempo desde a randomização até a data da resposta inicial (ou CR/sCR inicial)
triagem, Dia 1 de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), no final do tratamento e a cada 3 meses até 3 anos
Sobrevida livre de progressão na próxima linha de terapia (PFS2)
Prazo: o tempo desde a randomização até a progressão na próxima linha de tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até aprox. 5 anos
A sobrevida livre de progressão na próxima linha de tratamento (PFS2) é definida como o tempo desde a randomização até a progressão na próxima linha de tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
o tempo desde a randomização até a progressão na próxima linha de tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até aprox. 5 anos
Mudança na pontuação do módulo principal de 30 itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e a diferença entre os braços de tratamento
Prazo: triagem, Dia 1 de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), no final do tratamento (até 2 anos)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens contendo medidas de itens únicos e múltiplos. Estes incluem cinco escalas funcionais (Funcionamento Físico, Papel, Cognitivo, Emocional e Social), três escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea/Vômito), uma escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (QoL) e seis itens individuais (Constipação, Diarréia, Insônia, Dispnéia, Perda de Apetite e Dificuldades Financeiras). As pontuações variam de 0 a 100, uma pontuação alta para escalas funcionais e para estado de saúde global/QoL representa melhor capacidade de funcionamento ou qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), enquanto uma pontuação alta para escalas de sintomas e itens individuais representa significativa sintomatologia.
triagem, Dia 1 de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), no final do tratamento (até 2 anos)
Alteração na pontuação do módulo de mieloma múltiplo (MY-20) do EORTC QLQ-20 itens e a diferença entre os braços de tratamento
Prazo: triagem, Dia 1 de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), no final do tratamento (aproximadamente até 2 anos)
O EORTC QLQ-MY20 é um complemento do instrumento QLQ-C30 usado em indivíduos com MY. O módulo compreende 20 perguntas que abordam quatro domínios de QVRS específicos do mieloma: sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento, perspectiva futura e imagem corporal. Uma pontuação alta para Sintomas da Doença e Efeitos Colaterais do Tratamento representa um alto nível de sintomatologia ou problemas, enquanto uma pontuação alta para Perspectiva Futura e Imagem Corporal representa melhores resultados.
triagem, Dia 1 de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), no final do tratamento (aproximadamente até 2 anos)
Valores utilitários de saúde EQ-5D-5L e a diferença entre os braços de tratamento
Prazo: triagem, Dia 1 de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), no final do tratamento (aproximadamente até 2 anos)
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje"
triagem, Dia 1 de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), no final do tratamento (aproximadamente até 2 anos)
segurança e tolerabilidade de SPd versus EloPd em pacientes com RRMM
Prazo: continuamente desde a triagem até 30 dias após o último tratamento do estudo. (aproximadamente até 2 anos)
A segurança e a tolerabilidade do tratamento do estudo serão avaliadas com base na ocorrência, natureza e gravidade dos eventos adversos, conforme categorizados pelos Critérios Comuns de Terminologia de Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
continuamente desde a triagem até 30 dias após o último tratamento do estudo. (aproximadamente até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Myeloma Network

Colaboradores

Karyopharm Therapeutics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMN29

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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