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Uno studio sulla combinazione di Selinexor, Pomalidomide e Desametasone (SPd) rispetto a Elotuzumab, Pomalidomide e Desametasone (EloPd) in soggetti con mieloma multiplo trattato in precedenza

20 febbraio 2023 aggiornato da: European Myeloma Network

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto di Selinexor, Pomalidomide e Desametasone (SPd) rispetto a Elotuzumab, Pomalidomide e Desametasone (EloPd) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM)

Questo studio multicentrico randomizzato di fase 3, in aperto, confronterà l'efficacia, la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) di SPd rispetto a EloPd in ​​pazienti naïve con pomalidomide affetti da MM che hanno ricevuto da 1 a 4 precedenti anti -MM e sono stati trattati con un farmaco immidico immunomodulatore (IMiD), un inibitore del proteasoma (PI) e un anticorpo monoclonale anti-CD38 (mAb).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
        • Contatto:
          • Manier
        • Investigatore principale:
          • Manier
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Hôtel Dieu
        • Contatto:
          • Moreau
        • Investigatore principale:
          • moreau
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Hopital Saint Antoine
        • Contatto:
          • Mohty
        • Investigatore principale:
          • Mohty
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • La Pitié
        • Contatto:
          • Morel
        • Investigatore principale:
          • Morel
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Paris Necker
        • Contatto:
          • Frenzel
        • Investigatore principale:
          • Frenzel
      • Poitiers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
        • Contatto:
          • Leleu
        • Investigatore principale:
          • Leleu
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
        • Contatto:
          • Perrot
        • Investigatore principale:
          • Perrot
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • Contatto:
          • Weisel
        • Investigatore principale:
          • Weisel
      • Heidelberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Heidelberg
        • Contatto:
          • Mai
        • Investigatore principale:
          • Mai
      • Köln, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Cologne
        • Contatto:
          • Scheid
        • Investigatore principale:
          • Scheid
      • Münster, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Münster
        • Contatto:
          • Khandanpour
        • Investigatore principale:
          • Khandanpour
      • Würzburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Würzburg
        • Contatto:
          • Einsele
        • Investigatore principale:
          • Einsele
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Contatto:
          • Evangelos Terpos
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • General Hospital of Athens"Evangelismos"
        • Contatto:
          • Delimpasi
        • Investigatore principale:
          • Delimpasi
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • St Savvas Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Pouli
        • Investigatore principale:
          • Pouli
      • Patras, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital of Patras
        • Contatto:
          • Symeonidis
        • Investigatore principale:
          • Symeonidis
      • Thessaloníki, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Katodrytou
        • Investigatore principale:
          • Katodrytou
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi Di Ancona
        • Contatto:
          • Offidani
        • Investigatore principale:
          • Offidani
      • Bergamo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
          • Alessandro
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Bologna
        • Contatto:
          • Cavo
        • Investigatore principale:
          • Cavo
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contatto:
          • Angelo Belotti, MD
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Brescia
        • Contatto:
          • Belotti
        • Investigatore principale:
          • Belotti
      • Cagliari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Oncologico 'A. Businco'
        • Contatto:
          • Derudas
        • Investigatore principale:
          • Derudas
      • Firenze, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Az.Osp. Di Careggi_Dh ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Bosi, MD
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Contatto:
          • Aquino
        • Investigatore principale:
          • Aquino
      • Meldola, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital IRST
        • Contatto:
          • Cerchione
        • Investigatore principale:
          • Cerchione
      • Messina, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Policlinico 'G. Martino'
        • Contatto:
          • Musolino
        • Investigatore principale:
          • Musolino
      • Novara, Italia, 28100
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Maggiore della Carità di Novara
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S. Eugenio
        • Contatto:
          • De Fabritiis
        • Investigatore principale:
          • De Fabritiis
      • Terni, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O. S. Maria
        • Contatto:
          • Liberati
        • Investigatore principale:
          • Liberati
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • Contatto:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Udine, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Patriarca, MD-PhD
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contatto:
          • van der Klift
        • Investigatore principale:
          • van der Klift
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Wester
        • Investigatore principale:
          • Wester
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contatto:
          • Rosiñol
        • Investigatore principale:
          • Rosiñol
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Catala D Oncolocia Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
          • Sureda
        • Investigatore principale:
          • Sureda
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Martínez-López
        • Investigatore principale:
          • Martínez-López
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • H. General Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
          • De Arriba de la Fuerte
        • Investigatore principale:
          • De Arriba de la Fuerte
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
        • Contatto:
          • Rodriguez
        • Investigatore principale:
          • Rodriguez
      • Salamanca, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Mateos
        • Investigatore principale:
          • Mateos
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • Ocio
        • Investigatore principale:
          • Ocio
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • Contatto:
          • González Pérez
        • Investigatore principale:
          • Gonzalez Pérez
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • H.U. La Fe
        • Contatto:
          • de la Rubia
        • Investigatore principale:
          • de la Rubia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Husnain
        • Contatto:
          • Muhammad Husnain
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Haifaa Abdulhaq
        • Contatto:
          • Haifaa Abdulhaq
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Non ancora reclutamento
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Contatto:
          • Ashraf Aziz
        • Investigatore principale:
          • Ashraf Aziz
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
        • Contatto:
          • Lasika Seneviratne
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Reclutamento
        • Berenson Oncology
        • Contatto:
          • James Berenson
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Reclutamento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contatto:
          • Merrill Shum
        • Investigatore principale:
          • Merrill Shum
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Non ancora reclutamento
        • UCHealth Cancer Center - Harmony Campus
        • Contatto:
          • Steven Schuster
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Cancer Specialists South
        • Contatto:
          • Faithlore Gardner
        • Investigatore principale:
          • Faithlore Gardner
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Cancer Specialists NORTH
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Fonseca
        • Contatto:
          • Gustavo Fonseca
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
        • Investigatore principale:
          • Viralkumar Bhanderi
        • Contatto:
          • Viralkumar Bhanderi
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Cancer Specialists East
        • Contatto:
          • Shachar Peles
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Hawaii Cancer Care
        • Contatto:
          • Fukumoto
        • Investigatore principale:
          • Jon Fukumoto
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Non ancora reclutamento
        • June E. Nylen Cancer Center
        • Contatto:
          • Donald Wender
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Clinic
        • Contatto:
          • Michael Castine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners of Maryland
        • Contatto:
          • Ralph Boccia
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Non ancora reclutamento
        • Ascension St. John Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Lebovic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
        • Contatto:
          • Irfan Vaziri
        • Investigatore principale:
          • Irfan Vaziri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists
        • Contatto:
          • Subramanyeswara Arekapudi
        • Investigatore principale:
          • Subramanyeswara Arekapudi
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-1461
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
        • Investigatore principale:
          • Tulin Budak-Alpdogan
        • Contatto:
          • Tulin Budak-Alpdogan
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Non ancora reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
          • Darla Liles
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Non ancora reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Franklin Chen
        • Investigatore principale:
          • Franklin Chen
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
        • Contatto:
          • Terrence Cescon
        • Investigatore principale:
          • Terrence Cescon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina. Hollings Cancer Center
        • Contatto:
          • Hamza Hashni
        • Investigatore principale:
          • Hamza Hashni
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Non ancora reclutamento
        • Gibbs Cancer Center
        • Contatto:
          • Tondre Buck
        • Investigatore principale:
          • Tondre Buck
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Renovatio Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Lu
        • Contatto:
          • Jonathan Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MM recidivato o refrattario con malattia misurabile secondo le linee guida IMWG come definito da almeno 1 dei seguenti:

    1. Proteina M sierica ≥0,5 g/dL (≥5 g/L) mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP) o, per il mieloma con immunoglobuline (Ig) A o D, mediante livelli sierici quantitativi di IgA o IgD ≥ 0,5 g/dL.
    2. Escrezione urinaria di proteina M ≥200 mg/24 ore
    3. Catena leggera libera (FLC) sierica ≥100 mg/L, a condizione che il rapporto FLC sia anormale (rapporto FLC normale: da 0,26 a 1,65)
  2. - Ricevuto almeno 1 e non più di 4 precedenti linee di terapia anti-MM. La terapia di induzione seguita dal trapianto di cellule staminali e dalla terapia di consolidamento/mantenimento sarà considerata come 1 linea di terapia.
  3. I pazienti devono avere una terapia precedente che deve includere un mAb anti-CD3 e ≥2 cicli consecutivi dei seguenti agenti somministrati da soli o in combinazione: lenalidomide, inibitore del proteasoma.

  4. I pazienti devono essere sottoposti a precedente terapia con mAb anti-CD38 in uno dei seguenti modi:

    1. Ricevuto mAb anti-CD38 come ultimo trattamento immediato prima dell'ingresso nello studio (50% dei pazienti)
    2. Ricevuto in precedenza mAb anti-CD38 diverso dall'ultimo trattamento immediato prima dell'ingresso nello studio (50% dei pazienti)
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Risoluzione di eventuali tossicità non ematologiche clinicamente significative (se presenti) da trattamenti precedenti al Grado ≤1 entro il Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1). I pazienti con tossicità non ematologiche di grado 2 possono essere inclusi previa approvazione del Medical Monitor.

  7. Adeguata funzionalità epatica entro 28 giorni prima di C1D1:

    1. Bilirubina totale <2 × limite superiore della norma (ULN) (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale <3 × ULN)
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 × ULN
  8. Funzionalità renale adeguata entro 28 giorni prima di C1D1 (clearance stimata della creatinina [CrCl] di ≥15 mL/min (non richiede dialisi), calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault o misurata mediante la raccolta delle urine delle 24 ore).

  9. Adeguata funzione ematopoietica entro 7 giorni prima di C1D1 definita come conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L, emoglobina ≥8,5 g/dL e conta piastrinica ≥100 x 109/L (pazienti per i quali <50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule) o ≥75 x 109/L (pazienti per i quali ≥50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule).

    1. Pazienti che ricevono il supporto del fattore di crescita ematopoietico, inclusi eritropoietina, darbepoetina, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) e stimolatori piastrinici (ad es. eltrombopag, romiplostim o interleuchina-11) devono avere un intervallo di 2 settimane tra il supporto del fattore di crescita e le valutazioni di screening, ma possono ricevere il supporto del fattore di crescita durante lo studio.

    2. I pazienti devono avere:

      • Almeno un intervallo di 2 settimane dall'ultima trasfusione di globuli rossi (RBC) prima della valutazione dell'emoglobina di screening e
      • Almeno un intervallo di 1 settimana dall'ultima trasfusione di piastrine prima della valutazione piastrinica di screening.

    Tuttavia, i pazienti possono ricevere trasfusioni di RBC e/o piastrine come clinicamente indicato dalle linee guida istituzionali durante lo studio.

  10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 10-14 giorni e un secondo test entro 24 ore prima della prima dose del trattamento in studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile fertili sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  11. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  12. Consenso informato scritto firmato in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali.
  13. I pazienti devono essere in grado e disposti a prendere l'aspirina con rivestimento enterico secondo la pratica clinica, o se hanno una storia di precedente malattia trombotica, devono essere completamente anticoagulati con warfarin (rapporto internazionale normalizzato [INR] 2-3) o essere trattati con dose piena, eparina a basso peso molecolare, come per trattare la trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP) a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. MM fumante.
  2. Leucemia plasmacellulare.
  3. Amiloidosi a catena leggera amiloide sistemica attiva documentata.
  4. Sistema nervoso centrale attivo MM.

  5. Trattamento precedente con:

    1. Un inibitore selettivo del composto di esportazione nucleare (SINE), incluso il selinexor
    2. Pomalidomide e/o elotuzumab.
  6. Qualsiasi condizione medica o malattia concomitante che possa interferire con le procedure dello studio.
  7. Infezione attiva incontrollata che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro 1 settimana prima di C1D1. I pazienti in profilassi antibiotica o con un'infezione controllata entro 1 settimana prima di C1D1 sono accettabili.
  8. Intolleranza, ipersensibilità o controindicazione nota a uno qualsiasi dei trattamenti in studio.
  9. Radiazioni, chemioterapia o immunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale comprese le terapie sperimentali e desametasone ad alte dosi (ovvero 40 mg al giorno per 4 giorni alla settimana) ≤2 settimane prima di C1D1. I pazienti che assumono glucocorticoidi a lungo termine durante lo screening non richiedono un periodo di sospensione ma devono essere in grado di tollerare la dose di desametasone specificata in questo studio.
  10. Precedente trapianto autologo di cellule staminali <60 giorni o trapianto allogenico di cellule staminali <4 mesi prima di C1D1.
  11. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima di C1D1.
  12. Malattia attiva del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.
  13. Donne incinte o che allattano.
  14. Secondo il parere dello sperimentatore, i pazienti che sono al di sotto del loro peso corporeo ideale e sarebbero indebitamente influenzati dai cambiamenti del loro peso.

  15. Malattie cardiache clinicamente significative, tra cui:

    1. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima di C1D1, o malattia/condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad esempio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, classe III-IV della New York Heart Association).
    2. Aritmia cardiaca incontrollata (CTCAE v. 5.0 Grado 2 o superiore) o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.
    3. Screening dell'ECG a 12 derivazioni che mostra un intervallo QT basale corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) >470 msec.
  16. Qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che interferisce con la capacità del paziente di deglutire le compresse o qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che potrebbe interferire con l'assorbimento del trattamento in studio.
  17. Qualsiasi condizione/situazione psichiatrica, medica o di altro tipo attiva e seria che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con il trattamento, la compliance o la capacità di fornire il consenso informato.
  18. Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto.
  19. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elotuzumab, Pomalidomide e Desametasone (EloPd)

Elotuzumab verrà somministrato EV 10 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e 2, quindi 20 mg/kg il giorno 1 dei cicli ≥3 di ciascun ciclo di 28 giorni.

  • Pomalidomide verrà somministrata come dose orale di 4 mg una volta al giorno (QD) nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni.

  • Pazienti ≤75 anni:

    • Desametasone 28 mg PO + 8 mg EV nei giorni di somministrazione di elotuzumab
    • Desametasone 40 mg PO nei giorni senza elotuzumab (ad esempio, giorni 8, 15 e 22 del ciclo 3 e successivi). La dose può essere suddivisa in 2 giorni a discrezione dello sperimentatore.

  • Pazienti >75 anni:

    • Desametasone 8 mg PO + 8 mg EV nei giorni di somministrazione di elotuzumab
    • Desametasone 20 mg PO nelle settimane di somministrazione non di elotuzumab (ad esempio, giorni 8, 15 e 22 del ciclo 3 e successivi). La dose può essere suddivisa in 2 giorni a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide verrà somministrata come dose orale di 4 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Desametasone Orale
Il desametasone verrà somministrato come dose orale da 40 mg ogni settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. La dose preferita di desametasone è di 40 mg una volta a settimana per i pazienti di età ≤75 anni (20 mg una volta a settimana per pazienti di età >75 anni a discrezione dello sperimentatore) prima della somministrazione una volta a settimana di selinexor, tuttavia, può essere suddivisa in 2 giorni a discrezionalità dell'investigatore.
Droga: Elotuzumab
Elotuzumab verrà somministrato EV 10 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e 2, quindi 20 mg/kg il giorno 1 dei cicli ≥3 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Selinexor, pomalidomide e desametasone (SPd)

Selinexor verrà somministrato come dose orale:

40 mg (2 compresse da 20 mg) una volta alla settimana (ogni settimana) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.

  • Pomalidomide verrà somministrata come dose orale di 4 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.

  • Pazienti ≤75 anni:

    o Il desametasone verrà somministrato come dose orale da 40 mg ogni settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose può essere suddivisa in 2 giorni a discrezione dello sperimentatore.

  • Pazienti > 75 anni:

    • Il desametasone verrà somministrato come dose orale di 20 mg ogni settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. La dose può essere suddivisa in 2 giorni a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide verrà somministrata come dose orale di 4 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Desametasone Orale
Il desametasone verrà somministrato come dose orale da 40 mg ogni settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. La dose preferita di desametasone è di 40 mg una volta a settimana per i pazienti di età ≤75 anni (20 mg una volta a settimana per pazienti di età >75 anni a discrezione dello sperimentatore) prima della somministrazione una volta a settimana di selinexor, tuttavia, può essere suddivisa in 2 giorni a discrezionalità dell'investigatore.
Droga: Selinexor
Selinexor verrà somministrato come dose orale di 40 mg (2 compresse da 20 mg) ogni settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • KPT-330

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte (circa fino a 5 anni)
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima malattia progressiva confermata (PD), secondo i criteri di risposta IMWG, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte (circa fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: dallo screening fino alla fine del trattamento/malattia progressiva (circa fino a 2 anni)
definita come qualsiasi risposta ≥PR (vale a dire, PR [risposta parziale], VGPR [risposta parziale molto buona], CR ([risposta completa] o sCR [risposta completa stringente])
dallo screening fino alla fine del trattamento/malattia progressiva (circa fino a 2 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 3 anni dopo la fine del trattamento)
Sopravvivenza globale
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 3 anni dopo la fine del trattamento)
Durata della risposta
Lasso di tempo: screening, Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), alla fine del trattamento e ogni 3 mesi fino a 3 anni
La durata della risposta (PR o migliore), la durata della CR, la durata della sCR e la durata della malattia minima residua (MRD) -stato negativo, sono calcolate dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) o CR o migliore, o sCR, o stato MRD-negativo alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia, come definito nei criteri IMWG, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
screening, Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), alla fine del trattamento e ogni 3 mesi fino a 3 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: screening, Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), alla fine del trattamento e ogni 3 mesi fino a 3 anni
Il tempo alla risposta (PR o migliore), il tempo alla CR/sCR sono definiti come il tempo dalla randomizzazione alla data della risposta iniziale (o CR/sCR iniziale)
screening, Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), alla fine del trattamento e ogni 3 mesi fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione alla linea di terapia successiva (PFS2)
Lasso di tempo: il tempo dalla randomizzazione alla progressione nella linea di trattamento successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a ca. 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione nella linea successiva di terapia (PFS2) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione nella linea successiva di trattamento o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
il tempo dalla randomizzazione alla progressione nella linea di trattamento successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a ca. 5 anni
Modifica del punteggio del modulo principale a 30 voci del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) e differenza tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: screening, Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), alla fine del trattamento (fino a 2 anni)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item contenente misure sia singole che multi-item. Queste includono cinque scale funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) e sei singole voci (stitichezza, diarrea, insonnia, dispnea, perdita di appetito e difficoltà finanziarie). I punteggi vanno da 0 a 100, un punteggio alto per le scale funzionali e per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una migliore capacità di funzionamento o la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi e i singoli item rappresenta un valore significativo sintomatologia.
screening, Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), alla fine del trattamento (fino a 2 anni)
Variazione del punteggio EORTC QLQ- 20-item del modulo per il mieloma multiplo (MY-20) e differenza tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: screening, Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), alla fine del trattamento (circa fino a 2 anni)
L'EORTC QLQ-MY20 è un supplemento allo strumento QLQ-C30 utilizzato nei soggetti con MY. Il modulo comprende 20 domande che affrontano quattro domini HRQoL specifici del mieloma: sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento, prospettiva futura e immagine corporea. Un punteggio elevato per i sintomi della malattia e gli effetti collaterali del trattamento rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi, mentre un punteggio elevato per prospettiva futura e immagine corporea rappresenta risultati migliori.
screening, Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), alla fine del trattamento (circa fino a 2 anni)
Valori di utilità sanitaria EQ-5D-5L e differenza tra bracci di trattamento
Lasso di tempo: screening, Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), alla fine del trattamento (circa fino a 2 anni)
L'EQ-5D-5L è un questionario a 5 voci che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi"
screening, Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), alla fine del trattamento (circa fino a 2 anni)
sicurezza e tollerabilità di SPd rispetto a EloPd in ​​pazienti con RRMM
Lasso di tempo: ininterrottamente dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio. (circa fino a 2 anni)
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento in studio saranno valutate in base all'occorrenza, alla natura e alla gravità degli eventi avversi come classificati dai Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0
ininterrottamente dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio. (circa fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Myeloma Network

Collaboratori

Karyopharm Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMN29

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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