Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selineksorin, pomalidomidin ja deksametasonin (SPd) yhdistelmää verrattuna elotutsumabiin, pomalidomidiin ja deksametasoniin (EloPd) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: European Myeloma Network

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin tutkimus selineksorista, pomalidomidista ja deksametasonista (SPd) verrattuna elotutsumabiin, pomalidomidiin ja deksametasoniin (EloPd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)

Tässä vaiheen 3 satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa verrataan SPd:n tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HR-QoL) verrattuna EloPd:hen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet pomalidomidihoitoa MM-potilailla, jotka ovat saaneet 1–4 aiempaa antilääkettä. -MM-ohjelmat ja niitä on hoidettu immunomoduloivalla imidilääkkeellä (IMiD), proteasomi-inhibiittorilla (PI) ja anti-CD38 monoklonaalisella vasta-aineella (mAb).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amphia Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • van der Klift
        • Päätutkija:
          • van der Klift
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wester
        • Päätutkija:
          • Wester
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosiñol
        • Päätutkija:
          • Rosiñol
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Institut Catala D Oncolocia Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sureda
        • Päätutkija:
          • Sureda
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martínez-López
        • Päätutkija:
          • Martínez-López
      • Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • H. General Universitario Morales Meseguer
        • Ottaa yhteyttä:
          • De Arriba de la Fuerte
        • Päätutkija:
          • De Arriba de la Fuerte
      • Pamplona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodriguez
        • Päätutkija:
          • Rodriguez
      • Salamanca, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mateos
        • Päätutkija:
          • Mateos
      • Santander, Espanja
        • Rekrytointi
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ocio
        • Päätutkija:
          • Ocio
      • Santiago De Compostela, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • González Pérez
        • Päätutkija:
          • Gonzalez Pérez
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • H.U. La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • de la Rubia
        • Päätutkija:
          • de la Rubia
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi Di Ancona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Offidani
        • Päätutkija:
          • Offidani
      • Bergamo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro
      • Bologna, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cavo
        • Päätutkija:
          • Cavo
      • Brescia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelo Belotti, MD
      • Brescia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Belotti
        • Päätutkija:
          • Belotti
      • Cagliari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Oncologico 'A. Businco'
        • Ottaa yhteyttä:
          • Derudas
        • Päätutkija:
          • Derudas
      • Firenze, Italia, 50134
        • Ei vielä rekrytointia
        • Az.Osp. Di Careggi_Dh ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Bosi, MD
      • Genova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aquino
        • Päätutkija:
          • Aquino
      • Meldola, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital IRST
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cerchione
        • Päätutkija:
          • Cerchione
      • Messina, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Policlinico 'G. Martino'
        • Ottaa yhteyttä:
          • Musolino
        • Päätutkija:
          • Musolino
      • Novara, Italia, 28100
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Maggiore della Carità di Novara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale S. Eugenio
        • Ottaa yhteyttä:
          • De Fabritiis
        • Päätutkija:
          • De Fabritiis
      • Terni, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. S. Maria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liberati
        • Päätutkija:
          • Liberati
      • Torino, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Udine, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Patriarca, MD-PhD
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evangelos Terpos
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens"Evangelismos"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delimpasi
        • Päätutkija:
          • Delimpasi
      • Athens, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Savvas Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pouli
        • Päätutkija:
          • Pouli
      • Patras, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • University General Hospital of Patras
        • Ottaa yhteyttä:
          • Symeonidis
        • Päätutkija:
          • Symeonidis
      • Thessaloníki, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katodrytou
        • Päätutkija:
          • Katodrytou
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manier
        • Päätutkija:
          • Manier
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Hôtel Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moreau
        • Päätutkija:
          • moreau
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Hopital Saint Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohty
        • Päätutkija:
          • Mohty
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • La Pitié
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morel
        • Päätutkija:
          • Morel
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Paris Necker
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frenzel
        • Päätutkija:
          • Frenzel
      • Poitiers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leleu
        • Päätutkija:
          • Leleu
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Perrot
        • Päätutkija:
          • Perrot
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weisel
        • Päätutkija:
          • Weisel
      • Heidelberg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mai
        • Päätutkija:
          • Mai
      • Köln, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Cologne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scheid
        • Päätutkija:
          • Scheid
      • Münster, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Münster
        • Ottaa yhteyttä:
          • Khandanpour
        • Päätutkija:
          • Khandanpour
      • Würzburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Würzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Einsele
        • Päätutkija:
          • Einsele
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Muhammad Husnain
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muhammad Husnain
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Haifaa Abdulhaq
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haifaa Abdulhaq
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ashraf Aziz
        • Päätutkija:
          • Ashraf Aziz
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lasika Seneviratne
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • Rekrytointi
        • Berenson Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Berenson
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Rekrytointi
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Merrill Shum
        • Päätutkija:
          • Merrill Shum
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCHealth Cancer Center - Harmony Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Schuster
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Florida Cancer Specialists South
        • Ottaa yhteyttä:
          • Faithlore Gardner
        • Päätutkija:
          • Faithlore Gardner
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Ei vielä rekrytointia
        • Florida Cancer Specialists NORTH
        • Päätutkija:
          • Gustavo Fonseca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gustavo Fonseca
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Ei vielä rekrytointia
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
        • Päätutkija:
          • Viralkumar Bhanderi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Viralkumar Bhanderi
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Ei vielä rekrytointia
        • Florida Cancer Specialists East
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shachar Peles
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Rekrytointi
        • Hawaii Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fukumoto
        • Päätutkija:
          • Jon Fukumoto
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Ei vielä rekrytointia
        • June E. Nylen Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donald Wender
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Hematology Oncology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Castine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • American Oncology Partners of Maryland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralph Boccia
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascension St. John Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Lebovic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Rekrytointi
        • Nebraska Hematology - Oncology, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irfan Vaziri
        • Päätutkija:
          • Irfan Vaziri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Subramanyeswara Arekapudi
        • Päätutkija:
          • Subramanyeswara Arekapudi
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-1461
        • Ei vielä rekrytointia
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
        • Päätutkija:
          • Tulin Budak-Alpdogan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tulin Budak-Alpdogan
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Ei vielä rekrytointia
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darla Liles
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franklin Chen
        • Päätutkija:
          • Franklin Chen
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Rekrytointi
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Terrence Cescon
        • Päätutkija:
          • Terrence Cescon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of South Carolina. Hollings Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hamza Hashni
        • Päätutkija:
          • Hamza Hashni
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gibbs Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tondre Buck
        • Päätutkija:
          • Tondre Buck
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • Renovatio Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Jonathan Lu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Lu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoitunut tai refraktaarinen MM, jossa on mitattavissa oleva sairaus IMWG:n ohjeiden mukaan, jotka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl (≥5 g/l) seerumiproteiinielektroforeesilla (SPEP) tai immunoglobuliinin (Ig) A- tai D-myelooman osalta kvantitatiivisilla seerumin IgA- tai IgD-tasoilla ≥ 0,5 g/dl.
    2. Virtsan M-proteiinin erittyminen ≥200 mg/24 tuntia
    3. Seerumivapaa kevytketju (FLC) ≥100 mg/l, jos FLC-suhde on epänormaali (normaali FLC-suhde: 0,26 - 1,65)
  2. Sai vähintään 1 ja enintään 4 aiempaa anti-MM-hoitolinjaa. Induktiohoitoa, jota seuraa kantasolusiirto ja konsolidointi-/ylläpitohoito, pidetään yhtenä hoitolinjana.
  3. Potilailla on oltava aiempi hoito, johon tulee sisältyä anti-CD3-mAb, ja vähintään 2 peräkkäistä sykliä seuraavilla aineilla yksinään tai yhdistelmänä: lenalidomidi, proteasomin estäjä.

  4. Potilailla on oltava aiempi hoito anti-CD38 mAb:lla jollakin seuraavista tavoista:

    1. Sai anti-CD38-mAb:n välittömänä viimeisenä hoitona ennen tutkimukseen tuloa (50 % potilaista)
    2. Sai aiempaa anti-CD38-mAb:tä muuten kuin välittömässä viimeisessä hoidossa ennen tutkimukseen tuloa (50 % potilaista)
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  6. Kaikkien kliinisesti merkittävien ei-hematologisten toksisuuksien (jos sellaisia ​​on) ratkaiseminen aikaisemmista hoidoista asteeseen ≤1 syklin 1 päivänä 1 (C1D1). Potilaat, joilla on asteen 2 ei-hematologisia toksisuuksia, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin hyväksynnän jälkeen.

  7. Riittävä maksan toiminta 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä:

    1. Kokonaisbilirubiini < 2 × normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 × ULN)
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 × ULN
  8. Riittävä munuaisten toiminta 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä (arvioitu kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥15 ml/min (ei vaadi dialyysiä), laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä).

  9. Riittävä hematopoieettinen toiminta 7 vuorokauden sisällä ennen C1D1:tä määriteltynä absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥1,5 x 109/l, hemoglobiiniksi ≥8,5 g/dl ja verihiutaleiden määräksi ≥100 x 109/l (potilaat, joiden luuytimen tumallisia soluja on alle 50 % plasmasolut) tai ≥75 x 109/l (potilaat, joiden luuytimen tumallisista soluista ≥ 50 % on plasmasoluja).

    1. Potilaat, jotka saavat hematopoieettista kasvutekijää, mukaan lukien erytropoietiini, darbepoetiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) ja verihiutaleiden stimulaattorit (esim. eltrombopaagi, romiplostiimi tai interleukiini-11) kasvutekijätuen ja seulontaarviointien välillä on oltava 2 viikon tauko, mutta he voivat saada kasvutekijätukea tutkimuksen aikana.

    2. Potilailla tulee olla:

      • Vähintään 2 viikon tauko viimeisestä punasolujen (RBC) siirrosta ennen hemoglobiiniseulontatutkimusta, ja
      • Vähintään 1 viikon tauko viimeisestä verihiutaleiden siirrosta ennen verihiutaleiden seulontaarviointia.

    Potilaat voivat kuitenkin saada punasolujen ja/tai verihiutaleiden siirtoja kliinisesti aiheellisen laitoksen ohjeiden mukaisesti tutkimuksen aikana.

  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 10–14 päivän kuluessa ja toinen testi 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja hedelmällisten miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  11. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  12. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
  13. Potilaiden on kyettävä ja haluttava ottaa enteropäällysteistä aspiriinia kliinisen käytännön mukaisesti, tai jos heillä on aiempi tromboottinen sairaus, heidän on oltava täysin antikoaguloituja varfariinilla (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] 2-3) tai hoidettava täydellä annoksella, pienen molekyylipainon hepariinia, ikään kuin syvän laskimotromboosin (DVT)/keuhkoembolian (PE) hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kytevä MM.
  2. Plasmasoluleukemia.
  3. Dokumentoitu aktiivinen systeeminen amyloidin kevyen ketjun amyloidoosi.
  4. Aktiivinen keskushermosto MM.

  5. Aikaisempi hoito:

    1. Selektiivinen ydinviennin (SINE) estäjä, mukaan lukien selineksori
    2. Pomalidomidi ja/tai elotutsumabi.
  6. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä.
  7. Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 1 viikon sisällä ennen C1D1:tä. Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja tai joilla on hallittu infektio 1 viikon aikana ennen C1D1:tä, hyväksytään.
  8. Tunnettu intoleranssi, yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimushoidolle.
  9. Sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito mukaan lukien tutkimushoidot ja suuriannoksinen deksametasoni (eli 40 mg päivässä 4 päivänä viikossa) ≤ 2 viikkoa ennen C1D1:tä. Potilaat, jotka käyttävät pitkään glukokortikoideja seulonnan aikana, eivät vaadi poistumisjaksoa, mutta heidän on siedettävä tässä tutkimuksessa määritetty deksametasoni-annos.
  10. Aiempi autologinen kantasolusiirto <60 päivää tai allogeeninen kantasolusiirto <4 kuukautta ennen C1D1:tä.
  11. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  12. Aktiivinen siirre isäntä vastaan ​​-sairaus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  14. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, jotka ovat alle ihannepainonsa ja joihin painonmuutokset vaikuttaisivat tarpeettomasti.

  15. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

    1. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä tai epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa siihen (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III-IV).
    2. Hallitsematon sydämen rytmihäiriö (CTCAE v. 5.0 Grade 2 tai korkeampi) tai kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet.
    3. Seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka näyttää lähtötason QT-ajan Friderician kaavalla korjattuna (QTcF) >470 ms.
  16. Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka häiritsee potilaan kykyä niellä tabletteja, tai mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä.
  17. Kaikki aktiiviset, vakavat psykiatriset, lääketieteelliset tai muut tilat/tilanteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hoitoa, noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus.
  18. Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista.
  19. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Elotutsumabi, pomalidomidi ja deksametasoni (EloPd)

Elotutsumabia annetaan IV 10 mg/kg syklien 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitten 20 mg/kg 1. päivänä jaksoissa ≥ 3 kustakin 28 päivän syklistä.

  • Pomalidomidia annetaan suun kautta 4 mg:n annoksena kerran päivässä (QD) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21.

  • Potilaat ≤75 vuotta:

    • Deksametasoni 28 mg PO + 8 mg IV elotutsumabin annostuspäivinä
    • Deksametasoni 40 mg PO muina kuin elotutsumabipäivinä (esim. syklin 3 päivät 8, 15 ja 22 ja sen jälkeen). Annos voidaan jakaa kahdelle päivälle tutkijan harkinnan mukaan.

  • Yli 75-vuotiaat potilaat:

    • Deksametasoni 8 mg PO + 8 mg IV elotutsumabi-annostuspäivinä
    • Deksametasoni 20 mg PO muilla kuin elotutsumabin annostusviikkoilla (esim. syklin 3 päivät 8, 15 ja 22 ja sen jälkeen). Annos voidaan jakaa kahdelle päivälle tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidia annetaan suun kautta 4 mg:n annoksena QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Lääke: Deksametasoni suun kautta
Deksametasonia annetaan suun kautta 40 mg:n annoksena QW jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Deksametasonin suositeltava annostus on 40 mg QW potilaille, jotka ovat ≤75-vuotiaita (20 mg QW > 75-vuotiaille potilaille tutkijan harkinnan mukaan) ennen selineksorin QW-annostusta, mutta se voidaan kuitenkin jakaa kahdelle päivälle klo. tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Elotutsumabi
Elotutsumabia annetaan IV 10 mg/kg syklien 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitten 20 mg/kg 1. päivänä jaksoissa ≥ 3 kustakin 28 päivän syklistä.
Kokeellinen: Selineksori, pomalidomidi ja deksametasoni (SPd)

Selinexor annetaan suun kautta:

40 mg (2 20 mg tablettia) kerran viikossa (QW) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.

  • Pomalidomidia annetaan suun kautta 4 mg:n annoksena QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21.

  • Potilaat ≤75 vuotta:

    o Deksametasonia annetaan suun kautta 40 mg:n annoksena QW päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana. Annos voidaan jakaa kahdelle päivälle tutkijan harkinnan mukaan.

  • Yli 75-vuotiaat potilaat:

    • Deksametasonia annetaan suun kautta 20 mg:n annoksena QW päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisen 28 päivän syklin aikana. Annos voidaan jakaa kahdelle päivälle tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidia annetaan suun kautta 4 mg:n annoksena QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Lääke: Deksametasoni suun kautta
Deksametasonia annetaan suun kautta 40 mg:n annoksena QW jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Deksametasonin suositeltava annostus on 40 mg QW potilaille, jotka ovat ≤75-vuotiaita (20 mg QW > 75-vuotiaille potilaille tutkijan harkinnan mukaan) ennen selineksorin QW-annostusta, mutta se voidaan kuitenkin jakaa kahdelle päivälle klo. tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Selinexor
Selinexoria annetaan suun kautta 40 mg (2 20 mg tablettia) QW jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • KPT-330

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 5 vuotta)
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) päivämäärään IMWG-vastekriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: seulonnasta hoidon/progressiivisen taudin loppuun asti (noin 2 vuotta)
määritellään mitä tahansa vastetta ≥PR (eli PR [osittainen vaste], VGPR [erittäin hyvä osittainen vaste], CR ([täydellinen vastaus] tai sCR [tiukka täydellinen vaste])
seulonnasta hoidon/progressiivisen taudin loppuun asti (noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen)
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: seulonta, jokaisen hoitosyklin päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää), hoidon lopussa ja 3 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Vasteen kesto (PR tai parempi), CR:n kesto, sCR:n kesto ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) -negatiivisen tilan kesto lasketaan vasteen (PR tai parempi) tai CR:n alkuperäisen dokumentoinnin päivästä. tai parempi, tai sCR- tai MRD-negatiivinen tila siihen päivään mennessä, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet sairauden etenemisestä on määritelty IMWG-kriteereissä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
seulonta, jokaisen hoitosyklin päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää), hoidon lopussa ja 3 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Aika vastata
Aikaikkuna: seulonta, jokaisen hoitosyklin päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää), hoidon lopussa ja 3 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Aika vasteeseen (PR tai parempi), aika CR/sCR:ään määritellään ajaksi satunnaistamisesta alkuperäisen vasteen (tai alkuperäisen CR/sCR) päivämäärään.
seulonta, jokaisen hoitosyklin päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää), hoidon lopussa ja 3 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavalla hoitolinjalla (PFS2)
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta seuraavaan hoitolinjaan etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna noin. 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavalla hoitolinjalla (PFS2) määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavalla hoitolinjalla etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
aika satunnaistamisesta seuraavaan hoitolinjaan etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna noin. 5 vuotta
Muutos eurooppalaisessa syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä elämänlaatukyselyn 30 kohdan ydinmoduulin (EORTC QLQ-C30) pisteet ja hoitoryhmien välinen ero
Aikaikkuna: seulonta, kunkin hoitosyklin päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää), hoidon lopussa (enintään 2 vuotta)
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka sisältää sekä yhden että usean kohteen mittareita. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveydentila/elämänlaatu (QoL) -asteikko ja kuusi. yksittäisiä asioita (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkea pistemäärä toiminnallisilla asteikoilla ja globaalilla terveydentilalla/QoL:lla edustaa parempaa toimintakykyä tai terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), kun taas korkea pistemäärä oireasteikoissa ja yksittäisissä asioissa on merkittävää. oireet.
seulonta, kunkin hoitosyklin päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää), hoidon lopussa (enintään 2 vuotta)
Muutos EORTC QLQ- 20-item Multiple Myelooma module (MY-20) pisteissä ja ero hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: seulonta, jokaisen hoitosyklin 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää), hoidon lopussa (noin 2 vuotta)
EORTC QLQ-MY20 on täydennys QLQ-C30-instrumenttiin, jota käytetään MY-potilailla. Moduuli sisältää 20 kysymystä, jotka käsittelevät neljää myeloomakohtaista HRQoL-aluetta: sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset, tulevaisuuden näkymät ja kehon kuva. Korkea pistemäärä sairauden oireista ja hoidon sivuvaikutuksista edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa, kun taas korkea pistemäärä tulevaisuuden näkökulmasta ja kehonkuvasta edustaa parempia tuloksia.
seulonta, jokaisen hoitosyklin 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää), hoidon lopussa (noin 2 vuotta)
EQ-5D-5L terveyshyötyarvot ja ero hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: seulonta, jokaisen hoitosyklin 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää), hoidon lopussa (noin 2 vuotta)
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään"
seulonta, jokaisen hoitosyklin 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää), hoidon lopussa (noin 2 vuotta)
SPd:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna EloPd:hen potilailla, joilla on RRMM
Aikaikkuna: jatkuvasti seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen. (noin 2 vuotta)
Tutkimushoidon turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen, luonteen ja vakavuuden perusteella CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) v5.0:n mukaisesti.
jatkuvasti seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen. (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Myeloma Network

Yhteistyökumppanit

Karyopharm Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMN29

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa